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睡眠時ブラキシズムの小児における血管内血液照射の評価

2022年8月4日 更新者:Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

睡眠時ブラキシズムの小児における血管内血液照射の評価 - 無作為対照臨床試験の研究プロトコル

背景: この研究の目的は、小児科における睡眠時の歯ぎしりに対する筋機能運動と組み合わせた血管内照射 (ILIB) の効果を評価することです。 方法: この研究はランダム化比較臨床試験になります。 睡眠時歯ぎしりと診断された 4 歳から 17 歳までの個人のトリアージは、ウルグアイのカトリック大学の診療所と、さまざまな民間医療センターから紹介された個人オフィスで実施されます。 選択された参加者は、歯ぎしり、睡眠の質、夜間の酸素飽和度測定に関するアンケートにより、治療の前後に評価されます。 このために、睡眠時歯ぎしりの 46 人の患者が募集され、2 つのグループに分けられます。そして、ILIB の積極的な適用と運動プロトコルを実行する ILIB グループでは、これは週に 1 回、8 週間行われます。 レーザー治療 (808 nm) は、週に 2 回、8 週間行われます。 値は、コルモゴロフ-スミルノフ検定によって正規性が検定されます。 グループ間の比較のために、0.5%の有意水準(p<0.05)を考慮して、T検定が実行されます。 考察: 局所フォトバイオモジュレーション (PBM)、鍼治療 PBM、および理学療法が歯ぎしりの治療において研究されてきましたが、これは小児科における睡眠歯ぎしりに対する筋機能運動と組み合わせた ILIB の効果を評価する最初の研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 混合歯列期(永久切歯と第一大臼歯が萌出)。
  • 永久歯が生えてきた青年期。

除外基準:

  • 虫歯のある人;
  • 炎症剤、筋弛緩剤、コルチコステロイド、抗けいれん剤、抗うつ剤などの薬を服用している人;
  • 筋肉や運動協調に影響を与える慢性疾患を患っている人、および評価中に協力しない人は研究から除外されます。
  • 脳性麻痺の子供;
  • 保護者がインフォームドコンセントに署名していない、またはユーザーが同意書に署名していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
このグループは、プラセボ ILIB の適用と口腔顔面筋機能療法 (MFT) 運動プロトコルを受け取ります。
フォトバイオモジュレーション手順がシミュレートされますが、レーザーはオフになっています。 20分間のセッションで、週に2回、8週間行われます。

筋機能療法は、その分野に特化した言語療法士によって行われます。 週1回のセッションで構成され、呼吸、咀嚼、嚥下の機能が評価され、対処されます。

次の演習が示されます: 鼻の衛生状態、口蓋に舌の先端を付けて膨らませた頬、リンガル スイープ、口蓋に対する舌の押し付け、最後の大臼歯への舌のタッチ、柔らかい固形物の咀嚼およびボーラスの組み立て (20 分間の治療セッション) )。

アクティブコンパレータ:ILIBグループ
このグループは、ILIB の適用と口腔顔面筋機能療法 (MFT) 運動プロトコルを受け取ります。

筋機能療法は、その分野に特化した言語療法士によって行われます。 週1回のセッションで構成され、呼吸、咀嚼、嚥下の機能が評価され、対処されます。

次の演習が示されます: 鼻の衛生状態、口蓋に舌の先端を付けて膨らませた頬、リンガル スイープ、口蓋に対する舌の押し付け、最後の大臼歯への舌のタッチ、柔らかい固形物の咀嚼およびボーラスの組み立て (20 分間の治療セッション) )。

レーザー治療は言語療法士によって行われ、パラメータは次のとおりです: 波長 808 nm。 20分間のセッションで、週に2回、8週間行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシメトリーの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間の治療。
Masimo SET® Measure-through Motion および Low Perfusion™ パルスオキシメトリを含む、運動および低灌流条件下での携帯型パルスオキシメータが使用されます。 夜間酸素濃度測定は、治療前および治療後に実施されます。 未成年者の両親または保護者は訓練を受けます。
ベースラインと 8 週間の治療。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間の治療。
口腔顔面運動の分野を専門とする言語療法士が臨床評価を行い、呼吸の改善の可能性を確認します。 それは、吸気と呼気を統合する胸腹部運動ゾーンまで、呼吸器系への入り口(呼吸モード)の解剖学的および地形的状況を説明する空気の取り込みからの呼吸の特徴付けです。 上気道の状態とその機能的相関関係を解剖学的に判断するために、グラッツェル鏡を使用した観察によって裏付けられています。
ベースラインと 8 週間の治療。
嚥下の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間の治療。
嚥下の改善の可能性を確認するために、口腔顔面運動の分野を専門とする言語療法士によって臨床評価が行われます。 このために、安静時と機能時 (嚥下時) の両方で舌の姿勢を評価するペインのテストが使用されます。 液体フルオレセインなどの器具から、頂点の舌側境界と外側境界に適用され、フルロセインの痕跡を検証するペインズ ランプ、したがって舌の支持、推力、位置、および/または閉塞の状態を検証します。
ベースラインと 8 週間の治療。
咀嚼の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間の治療。
咀嚼の改善の可能性を確認するために、口腔顔面運動の分野を専門とする言語療法士によって臨床評価が行われます。 このために、咬合の力を測定できるテストであるグナトダイナモメーターが使用されます。
ベースラインと 8 週間の治療。
話し方の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間の治療。
口腔顔面運動の分野を専門とする言語療法士が臨床評価を行い、発話の改善の可能性を確認します。 このため、Glatzel テストを使用して、安静時と機能時の両方で鼻の開存性と上気道の機能的対称性を測定します。 具体的には、機能評価において、患者が母音を発声する前に、鼻音または鼻音低下の存在を検証することにその有用性が結び付けられます。
ベースラインと 8 週間の治療。
ブラキシズムの存在の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間の治療。
歯ぎしりに関する質問票は、治療前と治療後に記入される親または保護者に配布されます。 アンケートには、歯ぎしりの存在の認識に関する 4 つの質問と、歯科医が臨床観察に基づいて回答するための 5 つの質問が含まれています。 すべての質問には、「はい」または「いいえ」の選択肢があります。 「はい」という言葉が選ばれる回数が多いほど、歯ぎしりのリスクが高くなります。
ベースラインと 8 週間の治療。
睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間の治療。
小児睡眠の質に関するアンケートが両親または保護者に配布され、治療前と治療後に記入されます。 アンケートには、睡眠の質に関する 44 の質問が含まれています。 すべての質問には、「はい」または「いいえ」の選択肢があります。 「はい」という言葉が選ばれる回数が多いほど、睡眠の質は悪くなります。
ベースラインと 8 週間の治療。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月20日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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