Hodnocení intravaskulárního ozáření krve u dětí se spánkovým bruxismem
4. srpna 2022 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Hodnocení intravaskulárního ozáření krve u dětí se spánkovým bruxismem - protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii
Východiska: Cílem této studie bude zhodnotit účinek intravaskulárního ozáření krve (ILIB) v kombinaci s myofunkčním cvičením na spánkový bruxismus v pediatrii.
Metody: Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou klinickou studií.
Třídění jedinců ve věku od 4 do 17 let s diagnózou spánkového bruxismu bude provedeno na klinice Katolické univerzity v Uruguayi a v soukromé kanceláři doporučené různými soukromými centry péče.
Vybraní účastníci budou před a po léčbě hodnoceni pomocí dotazníků o bruxismu, kvalitě spánku a měření noční saturace kyslíkem.
K tomu bude přijato 46 pacientů se spánkovým bruxismem, kteří budou rozděleni do 2 skupin: kontrolní skupina (CG), která podstoupí aplikaci placeba ILIB a cvičební protokol orofaciální myofunkční terapie (MFT); a na ILIB group, která bude provádět aktivní aplikaci ILIB a cvičebního protokolu, a to jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Laserové ošetření (808 nm) bude prováděno 2x týdně po dobu 8 týdnů.
Hodnoty budou testovány na normalitu Kolmogorovovým-Smirnovovým testem.
Pro srovnání mezi skupinami bude proveden T-test s uvažováním hladiny významnosti 0,5 % (p<0,05).
Diskuse: Přestože byla v léčbě bruxismu studována lokální fotobiomodulace (PBM), akupunktura PBM a fyzioterapie, jedná se o první studii, která hodnotí účinek ILIB v kombinaci s myofunkčním cvičením na spánkový bruxismus v pediatrii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve fázi smíšeného chrupu (prořezané trvalé řezáky a první stoličky);
- dospívající se zavedeným trvalým chrupem.
Kritéria vyloučení:
- Lidé se zubním kazem;
- Ti, kteří užívají léky, jako jsou zánětlivá činidla, myorelaxancia, kortikosteroidy, antikonvulziva a antidepresiva;
- Ze studie budou vyloučeni ti, kteří mají chronická onemocnění, která ovlivňují svaly nebo motorickou koordinaci, a ti, kteří při hodnocení nespolupracují;
- Děti s dětskou mozkovou obrnou;
- Pacienti, jejichž opatrovníci nepodepíší informovaný souhlas nebo uživatel souhlas nepodepíše.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží aplikaci placeba ILIB a cvičební protokol orofaciální myofunkční terapie (MFT).
|
Procedura fotobiomodulace bude simulována, ale s vypnutým laserem.
Bude se provádět dvakrát týdně po dobu 8 týdnů ve 20minutových sezeních.
Myofunkční terapii bude provádět logoped specializovaný na danou oblast. Bude sestávat z 1 týdenního sezení, kde budou hodnoceny a řešeny funkce dýchání, žvýkání a polykání. Budou indikována následující cvičení: nosní hygiena, nafouklé tváře se špičkou jazyka na patře, lingvální zametání, tlačení jazyka proti patru, dotek jazyka na posledních stoličkách, žvýkání měkkých pevných látek a sestavování bolusu (20minutové terapeutické sezení ). |
|
Aktivní komparátor: Skupina ILIB
Tato skupina obdrží aplikaci ILIB a cvičební protokol orofaciální myofunkční terapie (MFT).
|
Myofunkční terapii bude provádět logoped specializovaný na danou oblast. Bude sestávat z 1 týdenního sezení, kde budou hodnoceny a řešeny funkce dýchání, žvýkání a polykání. Budou indikována následující cvičení: nosní hygiena, nafouklé tváře se špičkou jazyka na patře, lingvální zametání, tlačení jazyka proti patru, dotek jazyka na posledních stoličkách, žvýkání měkkých pevných látek a sestavování bolusu (20minutové terapeutické sezení ).
Laserové ošetření bude provedeno logopedem a bude mít tyto parametry: vlnová délka 808 nm.
Bude se provádět dvakrát týdně po dobu 8 týdnů ve 20minutových sezeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v oxymetrii
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby.
|
Bude použit přenosný pulzní oxymetr, který zahrnuje Masimo SET® Measure-through Motion a Low Perfusion™ pulzní oxymetrii za pohybu a za podmínek nízké perfuze.
Před léčbou a po léčbě bude provedena noční oxymetrie.
Rodiče nebo opatrovníci nezletilého budou proškoleni.
|
Výchozí stav a 8 týdnů léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dýchání
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby.
|
Klinické hodnocení provede logoped specializovaný na oblast orofaciální hybnosti, aby se zjistilo možné zlepšení dýchání.
Je to charakteristika dýchání od příjmu vzduchu, která vysvětluje anatomickou a topografickou situaci jeho vstupu do dýchacího systému (respirační režim), až po torakoabdominální pohybovou zónu, která integruje inspiraci a výdech.
Je podpořeno pozorováním pomocí Glatzelova zrcadla k anatomickému určení stavu horních cest dýchacích a jeho funkční korelace.
|
Výchozí stav a 8 týdnů léčby.
|
|
Změny v polykání
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby.
|
Klinické hodnocení provede logoped specializovaný na oblast orofaciální motricity pro kontrolu možného zlepšení polykání.
K tomu poslouží Paynův test, který hodnotí držení jazyka v klidu i ve funkci (polykání).
Z nástrojů, jako je tekutý fluorescein aplikovaný na apex lingvální a laterální okraje a Paynova lampa, která ověřuje stopu flurosceinu, a tedy podmínky podpory, tahu, polohy a/nebo obstrukce jazyka.
|
Výchozí stav a 8 týdnů léčby.
|
|
Změny v žvýkání
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby.
|
Klinické hodnocení provede logoped specializovaný na oblast orofaciální motricity, aby se prověřilo možné zlepšení žvýkání.
K tomu bude použit gnatodynamometr, test, který umožňuje měřit sílu okluze.
|
Výchozí stav a 8 týdnů léčby.
|
|
Změny v řeči
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby.
|
Klinické hodnocení provede logoped specializovaný na oblast orofaciální motricity, aby se prověřilo možné zlepšení řeči.
K tomu bude použit Glatzelův test k měření stupně nosní průchodnosti a funkční symetrie horních cest dýchacích jak v klidu, tak ve funkci.
Konkrétně ve funkčním hodnocení je jeho užitečnost spojena s ověřením existence nazality nebo hyponazality před samohláskami vyvolanými pacientem.
|
Výchozí stav a 8 týdnů léčby.
|
|
Změny v přítomnosti bruxismu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby.
|
Rodičům nebo opatrovníkům bude doručen dotazník o bruxismu, který bude vyplněn před léčbou a po ní.
Dotazník obsahuje 4 otázky týkající se vnímané přítomnosti bruxismu a 5 otázek, na které musí zubař odpovědět na základě klinického pozorování.
Všechny otázky mají možnosti „ano“ nebo „ne“.
Čím vícekrát je slovo „ano“ zvoleno, tím větší je riziko bruxismu.
|
Výchozí stav a 8 týdnů léčby.
|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby.
|
Rodičům nebo opatrovníkům bude doručen dotazník o kvalitě spánku u dětí, který bude vyplněn před léčbou a po ní.
Dotazník obsahuje 44 otázek týkajících se kvality spánku.
Všechny otázky mají možnosti „ano“ nebo „ne“.
Čím vícekrát je zvoleno slovo „ano“, tím horší je kvalita spánku.
|
Výchozí stav a 8 týdnů léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILIBSleepBruxism
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .