- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05302440
노인 주거 환경에서 반지형 센서를 이용한 원격 실시간 건강 모니터링 시스템의 효율성 및 수용성 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 노인을 위한 주거형 요양원 환경에서 간병인을 대상으로 3개의 1차 연구 질문과 6개의 2차 연구 질문으로 구성되어 있습니다. 3가지 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 간병인은 고리 모양의 센서가 있는 원격 실시간 건강 모니터링 시스템을 효율적으로 인식할까요?
- 시스템이 비정상적인 바이탈 사인의 조기 감지를 용이하게 합니까?
시스템이 의료 지원의 조기 제공을 용이하게 합니까?
6개의 보조 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 제도 도입으로 인한 입원 및 추가 의료지원 건수는?
- 시스템이 간병인의 스트레스 수준을 감소시키나요?
- 시스템에 대한 간병 직원의 인식된 이점과 수용 가능성은 무엇입니까?
- 노인 주거 환경에서 시스템 적응을 위한 평가 프레임워크를 개발할 때 고려해야 할 사항은 무엇입니까?
- 시스템 설정에 장애물이나 어려움이 있습니까?
- 모니터링 장치에 무선 또는 케이블 연결을 선택할 때 어떤 문제가 있습니까?
연구 개요
상세 설명
연구 설계
이것은 원격 건강 모니터링 시스템을 사용하는 단일 그룹 4주 평가판입니다. 시스템을 관리하는 모든 케어 스태프는 2주 동안 각 근무 교대 후 매우 간단한 설문 조사(1분)를 완료합니다. 비정상적인 바이탈 사인의 감지는 시스템에 의해 기록됩니다. 시스템 채택으로 인한 병원 입원 및 추가 의료 지원은 치료 팀에서 문서화합니다. 간병인은 시스템의 인지된 이점과 수용 가능성에 대해 인터뷰를 할 것입니다.
과목
희망안식처 우핑케어앤어텐션홈, 희망안심요양원에서 실시간 원격건강모니터링 시스템 구축 및 운영을 담당할 간병인을 모집합니다. 또한 중국어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
절차
구현
원격 모니터링 시스템은 매분마다 장비를 착용한 거주자의 체온, 맥박 및 SpO2를 기록합니다. 직원이 비정상적인 활력 징후를 발견하면 추가 의료 지원을 제공합니다. 2주간의 시험 기간 동안 교대가 끝날 때마다 1분 분량의 설문조사를 작성하게 됩니다.
데이터 수집
원격 모니터링 시스템은 센서를 착용한 거주자의 온도, 맥박 및 SpO2를 원격 및 실시간으로 기록합니다. 센서는 손가락을 감싸는 반지와 같습니다. 스태프는 화면 표시 및 알림음으로 시스템에서 비정상적인 바이탈 사인을 알릴 때 추가 의료 지원을 제공합니다. 시스템 채택으로 인한 병원 입원 및 추가 의료 지원은 기존 관행에 따라 치료 팀에 의해 문서화됩니다. 2주간의 시험 기간 동안 매 교대 후 직원은 특정 거주자의 생체 신호를 더 자주 모니터링하고 추가 의료 지원을 제공하는 등 시스템의 운영 및 인지된 시스템 효율성에 대한 1분 설문 조사를 작성합니다. , 바이탈 사인 모니터링 시 인지된 시간 절약 및 시스템 수용성. 메시지 휴대 전화 앱에서 시스템을 사용한 경험을 오디오 형식으로 녹음할 수 있습니다. 2주 동안 10회 미만으로 설문조사를 작성하면 2주 이후에도 근무 시간 이후에도 10회 이상 응답할 때까지 계속해서 설문조사를 작성하도록 초대됩니다. 한편, 직원은 하루에 1교대 이상을 완료할 수 있으므로 12개 항목을 완료한 후에는 설문 조사를 작성하도록 초대되지 않습니다. 거주자와 관련하여 수집된 모든 데이터는 식별할 수 없습니다.
질적 하위 연구에는 두 부분이 있습니다. 시스템이 구축되면 각 참여 유닛의 시스템 구축을 담당하는 유닛 담당 및 케어 스태프가 연구 조교와 인터뷰를 하게 됩니다. 질적 질문의 주제는 다음과 같습니다. (1) 시스템 설정의 장벽과 어려움; (2) 모니터링 장치에 대한 무선 또는 케이블 연결 선택에 대한 우려. 한편, 본 시험이 종료되면 시스템 운영을 담당하는 모든 참여 부서의 총 8-10명의 간병 직원이 인식된 이점과 시스템 수용 가능성에 대해 인터뷰할 것입니다. 질적 질문의 주제는 다음과 같습니다. (2) 원격 건강 모니터링 시스템 사용의 이점(혁신의 유용성, 치료 품질에 미치는 영향 포함) (3) 원격 건강 모니터링 시스템 사용에 대한 우려(주민이 센서 사용을 중단한 경우 및 그 이유 포함) (4) 원격 건강 모니터링 시스템 사용에 대한 전반적인 인식. 질적 하위 연구의 두 부분 모두 개방형 질문과 반복 질문이 포함된 인터뷰 가이드를 사용하여 인터뷰 대상자의 더 많은 경험을 조사합니다. 각 면담은 숙련된 연구 조교가 진행하며 약 15~30분 정도 소요됩니다.
실명
맹검은 이 단일 그룹 연구에 적용할 수 없습니다.
샘플 크기 결정
샘플 크기는 참여 단위의 직원 수와 가용성에 따라 추정됩니다. 채용 인원은 총 10~12명으로 추정된다.
데이터 분석
직원 설문 조사의 모든 응답 비율이 계산됩니다. 시스템 도입으로 인한 이상 활력 징후, 입원 및 추가 의료 지원 건수가 집계됩니다.
질적 인터뷰 내용은 추가 분석을 위해 중국어로 축어적으로 전사됩니다. 질적 인터뷰 녹취록은 시스템에 대한 많은 의견과 인식의 분류로부터 일관되고 논리적인 구조를 구성하기 위해 프레임워크 분석을 사용하여 분석됩니다. 결과는 공동 저자와의 패널 회의에서 논의되고 통합됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Haven of Hope Nursing Home
-
Hong Kong, 홍콩
- Kai Tak Holding Centre Zone D
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
주요 임상시험의 포함 기준:
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home 및 Haven of Hope Nursing Home에서 원격 실시간 건강 모니터링 시스템을 운영하는 모든 케어 직원을 초대합니다.
시스템 설정 경험에 대한 질적 연구를 위한 포함 기준:
- 각 참여 단위에서 시스템 설정을 담당하는 단위 담당 및 관리 직원을 모집합니다.
시스템 작동에 대한 정성적 연구를 위한 포함 기준:
- 본 시험에 참여하는 모든 케어 직원을 모집합니다.
제외 기준:
- 아니요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
단일 그룹
시스템을 관리하는 모든 케어 직원은 14일 동안 각 근무 교대 후 매우 간단한 설문 조사(1분)를 완료합니다.
비정상적인 바이탈 사인의 감지는 시스템에 의해 기록됩니다.
시스템 사용으로 인한 병원 입원 및 추가 의료 지원은 치료 팀이 문서화합니다.
직원들은 시스템의 인식된 이점과 수용 가능성에 대해 인터뷰를 합니다.
|
원격 모니터링 시스템은 장비를 착용한 거주자의 체온, 맥박 및 SpO2를 지속적으로 기록합니다.
직원이 비정상적인 활력 징후를 발견하면 추가 의료 지원을 제공합니다.
시스템을 관리하는 모든 케어 직원은 14일 동안 각 근무 교대 후 매우 간단한 설문 조사(1분)를 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 직원은 14일 동안 시스템의 전반적인 시간 절약을 인식했습니다.
기간: 2주간의 체험 기간 동안 매일
|
14일 동안 교대 근무 후 직원은 다음 항목에 대해 5점 리커트 척도(5= 매우 동의함, 1= 매우 동의하지 않음)로 설문 조사를 작성합니다. 3. 원격 실시간 건강상태 모니터링 시스템으로 이전 교대근무자 생체신호 측정 시간 단축 |
2주간의 체험 기간 동안 매일
|
|
14일 동안 비정상적인 활력 징후의 조기 발견에 대한 시스템에 대한 직원의 평균 인식
기간: 2주간의 체험 기간 동안 매일
|
14일 동안 교대 근무 후 직원은 다음 항목에 대해 5점 리커트 척도(5= 매우 동의함, 1= 매우 동의하지 않음)로 설문 조사를 작성합니다. 2. 원격 실시간 건강 모니터링 시스템을 통해 이전 교대 근무자의 활력 징후를 쉽게 모니터링할 수 있습니다. |
2주간의 체험 기간 동안 매일
|
|
14일 이내 의료지원 조기 전달 촉진 시스템에 대한 직원 평균 인식
기간: 2주간의 체험 기간 동안 매일
|
14일 동안 교대 근무 후 직원은 다음 항목에 대해 5점 리커트 척도(5= 매우 동의함, 1= 매우 동의하지 않음)로 설문 조사를 작성합니다. 1. 원격 실시간 건강 모니터링 시스템을 통해 이전 교대 근무 시 의료 지원을 조기에 제공할 수 있습니다. |
2주간의 체험 기간 동안 매일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 입원 횟수 및 추가 의료 지원
기간: 2주간의 체험 기간 동안 매일
|
입원 기록에 따른 시스템 사용으로 인한 병원 입원 횟수 및 추가 의료 지원
|
2주간의 체험 기간 동안 매일
|
|
14일 동안 직원이 느끼는 평균 스트레스 수준
기간: 2주간의 체험 기간 동안 매일
|
14일 동안 교대근무 후 직원은 다음 항목에 대해 5점 Likert 척도(5=전적으로 동의함, 1=전혀 동의하지 않음)로 설문조사를 실시합니다. 4. 실시간 원격 건강 모니터링 시스템으로 마음이 편해졌습니다. 이전 교대조에서 (예를 들어, 시스템이 거주자의 활력징후를 쉽게 모니터링할 수 있게 해주기 때문에 편안함을 느낍니다.) 5.
원격 실시간 건강상태 모니터링 시스템으로 인해 이전 교대근무에 불편함을 느낀 경우 (예를 들어 주민이 센서를 떼어낼까 봐 걱정되거나 연결 불량 또는 시스템 오작동 등) 6.
원격 실시간 건강 모니터링 시스템으로 이전 교대근무로 인한 스트레스 해소
|
2주간의 체험 기간 동안 매일
|
|
시스템이 참가자의 활력 징후를 원격으로 모니터링할 수 있다는 데 동의하는 참가자 수
기간: 2주간의 시험 기간이 끝나면
|
정성적 인터뷰 중 시스템이 참가자의 활력 징후를 원격으로 모니터링할 수 있다는 데 동의하는 참가자 수
|
2주간의 시험 기간이 끝나면
|
|
센서가 참가자로부터 쉽게 분리된다는 데 동의하는 참가자 수
기간: 2주간의 시험 기간이 끝나면
|
정성적 인터뷰 중 센서가 참가자로부터 쉽게 분리된다는 데 동의한 참가자 수
|
2주간의 시험 기간이 끝나면
|
|
시스템에서 측정한 생체징후가 정확하다는 데 동의하는 참가자 수
기간: 2주간의 시험 기간이 끝나면
|
정성적 인터뷰 중 시스템에서 측정한 활력징후가 정확하다는 데 동의하는 참가자 수
|
2주간의 시험 기간이 끝나면
|
|
센서 크기가 참가자에게 적합하다는 데 동의하는 참가자 수
기간: 2주 시험 기간 시작 시
|
정성적 인터뷰 중 센서의 크기가 참가자에게 적합하다고 동의하는 참가자 수
|
2주 시험 기간 시작 시
|
|
시스템에 케이블 또는 무선 연결을 선호하는 참가자 수
기간: 2주 시험 기간 시작 시
|
정성적 인터뷰 시 시스템에 대한 케이블 또는 무선 연결을 선호하는 참가자 수
|
2주 시험 기간 시작 시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. Aspects of assistive gerontechnology. Int J Disabil Hum Dev. 2009; 8(3): 215-218.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HKU_real-time_monitor_v3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .