- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05302440
La eficiencia percibida y la aceptabilidad del sistema de monitoreo de salud remoto en tiempo real con sensor tipo anillo en un entorno residencial para personas mayores
El estudio consta de 3 preguntas de investigación primarias y 6 preguntas de investigación secundarias dirigidas al personal asistencial en el ámbito de las residencias de ancianos. Las 3 preguntas principales de investigación son:
- ¿Percibirá el personal de atención que el sistema remoto de monitoreo de salud en tiempo real con un sensor similar a un anillo es eficiente?
- ¿El sistema facilitará la detección temprana de signos vitales anormales?
¿Facilitará el sistema la entrega temprana de apoyo médico?
Las 6 preguntas secundarias de investigación son:
- ¿Cuáles son las cifras de ingresos hospitalarios y asistencia médica adicional debido a la adopción del sistema?
- ¿El sistema reducirá el nivel de estrés del personal de atención?
- ¿Cuáles son los beneficios percibidos y la aceptabilidad del personal de atención hacia el sistema?
- ¿Qué se debe considerar al desarrollar el marco de evaluación para la adaptación del sistema en el entorno residencial de ancianos?
- ¿Existen barreras y dificultades en la puesta en marcha del sistema?
- ¿Cuáles son las preocupaciones al elegir una conexión inalámbrica o por cable para el dispositivo de monitoreo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Esta es una prueba de 4 semanas de un solo grupo sobre el uso del sistema de control remoto de la salud. Todo el personal de atención que gestiona el sistema completará una encuesta muy breve (1 minuto) después de cada turno de trabajo durante 2 semanas. El sistema registrará la detección de signos vitales anormales. El equipo de atención documentará la admisión en el hospital y la asistencia médica adicional debido a la adopción del sistema. Se entrevistará al personal de atención sobre los beneficios percibidos y la aceptabilidad del sistema.
Asignaturas
Se reclutará personal de atención en Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home y Haven of Hope Nursing Home que son responsables de configurar y operar el sistema de monitoreo de salud remoto en tiempo real. También deben poder leer y comprender el chino.
Procedimientos
Implementación
El sistema de monitorización remota registrará cada minuto la temperatura, el pulso y la SpO2 de los residentes que lleven el equipo. Cuando el personal encuentre signos vitales anormales, brindará asistencia médica adicional. Después de cada turno durante el período de prueba durante 2 semanas, completarán una encuesta de 1 minuto.
Recopilación de datos
El sistema de monitoreo remoto registrará de forma remota y en tiempo real la temperatura, el pulso y la SpO2 de los residentes que usan el sensor. El sensor es como un anillo que envuelve un dedo. Cuando el sistema notifica al personal sobre signos vitales anormales a través de la pantalla y el sonido de notificación, brindarán asistencia médica adicional. El ingreso hospitalario y la asistencia médica adicional debido a la adopción del sistema serán documentados por el equipo de atención en la práctica preexistente. Después de cada turno durante el período de prueba durante 2 semanas, el personal completará una encuesta de 1 minuto sobre su funcionamiento y la eficiencia percibida del sistema, como facilitar un control más frecuente de los signos vitales de determinados residentes, la prestación de asistencia médica adicional , ahorro de tiempo percibido en la monitorización de constantes vitales y aceptabilidad del sistema. Podrían registrar su experiencia de uso del sistema en una aplicación de mensajería para teléfonos móviles en formato de audio. Si completan la encuesta menos de 10 veces durante las 2 semanas, se les invitará a continuar completando la encuesta después del turno de trabajo después de las 2 semanas hasta que la completen al menos 10 veces. Mientras tanto, como un personal puede completar más de 1 turno por día, no se les invitará a completar la encuesta después de haberla completado para 12 elementos. Todos los datos recopilados que están relacionados con los residentes no son identificables.
Hay dos partes del subestudio cualitativo. Cuando el sistema esté configurado, el(los) asistente(s) de investigación entrevistarán al encargado de la unidad y al personal de atención responsable de configurar el sistema de cada unidad participante. Los temas de las preguntas cualitativas incluyen: (1) barreras y dificultades en la configuración del sistema; y (2) las preocupaciones al elegir una conexión inalámbrica o por cable para el dispositivo de monitoreo. Mientras tanto, cuando finalice la prueba principal, se entrevistará a un total de 8 a 10 miembros del personal de atención de todas las unidades participantes responsables de operar el sistema sobre los beneficios percibidos y la aceptabilidad del sistema. Los temas de las preguntas cualitativas incluyen: (1) Aceptación del uso del sistema de control remoto de la salud (incluida la facilidad de operación, la confianza del personal de atención y la conveniencia de usar el sistema); (2) Beneficios de usar el sistema de monitoreo de salud remoto (incluyendo la utilidad de la innovación, impactos en la calidad de la atención); (3) Preocupaciones sobre el uso del sistema de control remoto de la salud (incluso si algún residente deja de usar el sensor y el motivo); y (4) Percepción general del uso del sistema de monitoreo remoto de salud. Para ambas partes del subestudio cualitativo, se utilizará una guía de entrevista con preguntas abiertas e iterativas para buscar más experiencias de los entrevistados. Cada entrevista será realizada por un asistente de investigación capacitado y durará entre 15 y 30 minutos.
Cegador
El cegamiento no es aplicable en este estudio de un solo grupo.
Determinación del tamaño de la muestra
El tamaño de la muestra se estima por el número y disponibilidad del personal en las unidades participantes. Se estima que se contratará un total de 10 a 12 funcionarios.
Análisis de datos
Se calculará la proporción de todas las respuestas en la encuesta del personal. Se contará el número de signos vitales anormales, ingresos hospitalarios y asistencia médica adicional debido a la adopción del sistema.
El contenido de la entrevista cualitativa se transcribirá palabra por palabra en chino para su posterior análisis. Las transcripciones de las entrevistas cualitativas se analizarán mediante el análisis de marcos para construir una estructura lógica y coherente a partir de la clasificación de muchas opiniones y percepciones del sistema. Los resultados luego serán discutidos y consolidados en las reuniones del panel con los coautores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Nursing Home
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Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Sister Annie Skau Holistic Care Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
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Hong Kong, Hong Kong
- Kai Tak Holding Centre Zone D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el ensayo principal:
- Se invitará a participar a todo el personal de atención en Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home y Haven of Hope Nursing Home que son responsables de operar el sistema remoto de monitoreo de salud en tiempo real.
Criterios de inclusión para el estudio cualitativo sobre la experiencia de instalación del sistema:
- Se contratará al Responsable de Unidad y al personal asistencial responsable de la puesta en marcha del sistema de cada una de las unidades participantes.
Criterios de inclusión para estudio cualitativo sobre el funcionamiento del sistema:
- Se reclutará a todo el personal de atención que se una al ensayo principal.
Criterio de exclusión:
- No
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo único
Todo el personal de atención que gestiona el sistema completará una encuesta muy breve (1 minuto) después de cada turno de trabajo durante 14 días.
El sistema registrará la detección de signos vitales anormales.
El equipo de atención documentará la admisión en el hospital y la asistencia médica adicional debido al uso del sistema.
Se entrevistará al personal sobre los beneficios percibidos y la aceptabilidad del sistema.
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El sistema de monitorización remota registrará constantemente la temperatura, pulso y SpO2 de los residentes que lleven el equipo.
Cuando el personal encuentre signos vitales anormales, brindará asistencia médica adicional.
A todo el personal asistencial que gestione el sistema se le realizará una encuesta muy breve (1 minuto) después de cada turno de trabajo durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El personal promedio percibió el ahorro general de tiempo del sistema durante 14 días
Periodo de tiempo: todos los días durante el período de prueba de 2 semanas
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Después de cada turno durante 14 días, el personal completa una encuesta para el siguiente ítem con una escala Likert de 5 puntos (5= Totalmente de acuerdo, 1= Totalmente en desacuerdo): 3. El sistema remoto de monitoreo de salud en tiempo real reduce el tiempo para medir los signos vitales de los residentes en el turno anterior |
todos los días durante el período de prueba de 2 semanas
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Percepción promedio del personal sobre el sistema de detección temprana de signos vitales anormales durante 14 días
Periodo de tiempo: todos los días durante el período de prueba de 2 semanas
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Después de cada turno durante 14 días, el personal completa una encuesta para el siguiente ítem con una escala Likert de 5 puntos (5= Totalmente de acuerdo, 1= Totalmente en desacuerdo): 2. El sistema remoto de monitoreo de salud en tiempo real le facilita monitorear los signos vitales en el turno anterior |
todos los días durante el período de prueba de 2 semanas
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Percepción promedio del personal sobre el sistema en su facilitación de la entrega temprana de apoyo médico durante 14 días
Periodo de tiempo: todos los días durante el período de prueba de 2 semanas
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Después de cada turno durante 14 días, el personal completa una encuesta para el siguiente ítem con una escala Likert de 5 puntos (5= Totalmente de acuerdo, 1= Totalmente en desacuerdo): 1. El sistema remoto de monitoreo de salud en tiempo real le permite brindar asistencia médica temprana en el turno anterior |
todos los días durante el período de prueba de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ingresos hospitalarios y asistencia médica adicional
Periodo de tiempo: todos los días durante el período de prueba de 2 semanas
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Número de ingresos hospitalarios y asistencia médica adicional por el uso del sistema, según registro de hospitalización
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todos los días durante el período de prueba de 2 semanas
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Nivel medio de estrés percibido por el personal durante 14 días
Periodo de tiempo: todos los días durante el período de prueba de 2 semanas
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Después de cada turno durante 14 días, el personal completa una encuesta para los siguientes elementos con una escala de Likert de 5 puntos (5 = Totalmente de acuerdo, 1 = Totalmente en desacuerdo) 4. El sistema de monitoreo de salud remoto en tiempo real lo ha hecho sentir cómodo en el turno anterior (Por ejemplo, se siente a gusto ya que el sistema facilita un seguimiento sencillo de los signos vitales del residente) 5.
El sistema remoto de monitoreo de salud en tiempo real lo ha hecho sentir incómodo en el turno anterior (por ejemplo, le preocupa que los residentes puedan quitarse el sensor; mala conexión o mal funcionamiento del sistema) 6.
El sistema remoto de monitoreo de salud en tiempo real alivia su estrés en el turno anterior
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todos los días durante el período de prueba de 2 semanas
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Medida cualitativa: Beneficios percibidos del sistema
Periodo de tiempo: al final del período de prueba de 2 semanas
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El personal responde la siguiente pregunta en una entrevista cualitativa semiestructurada:
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al final del período de prueba de 2 semanas
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Medida cualitativa: Aceptabilidad percibida del sistema
Periodo de tiempo: al final del período de prueba de 2 semanas
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El personal responde la siguiente pregunta en una entrevista cualitativa semiestructurada:
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al final del período de prueba de 2 semanas
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Medida cualitativa: Preocupaciones percibidas del sistema
Periodo de tiempo: al final del período de prueba de 2 semanas
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El personal responde la siguiente pregunta en una entrevista cualitativa semiestructurada:
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al final del período de prueba de 2 semanas
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Medida cualitativa: Barreras y dificultades en la puesta en marcha del sistema
Periodo de tiempo: al comienzo del período de prueba de 2 semanas
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El personal responde la siguiente pregunta en una entrevista cualitativa semiestructurada: 1. ¿Cuáles son las barreras y dificultades que ha encontrado al instalar el sistema y ayudar a los residentes a usar el sensor (Preguntas de sondeo: ¿Cómo resolvió estos problemas? Los posibles obstáculos y dificultades incluyen mala conexión, espacio insuficiente en el área de la oficina y problemas relacionados con el servidor) |
al comienzo del período de prueba de 2 semanas
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Medida cualitativa: preocupaciones en la elección de conexión inalámbrica o por cable para el sistema
Periodo de tiempo: al comienzo del período de prueba de 2 semanas
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El personal responde la siguiente pregunta en una entrevista cualitativa semiestructurada: Como el sensor en forma de anillo se puede conectar a través de una conexión inalámbrica y una conexión por cable, ¿qué método de conexión eligió? ¿Qué tipo de factores tomaría en consideración al tomar la decisión antes mencionada? |
al comienzo del período de prueba de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. Aspects of assistive gerontechnology. Int J Disabil Hum Dev. 2009; 8(3): 215-218.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HKU_real-time_monitor_v1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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