- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05302440
A eficiência percebida e aceitabilidade do sistema de monitoramento de saúde remoto em tempo real com sensor tipo anel em ambiente residencial de idosos
O estudo tem 3 perguntas de pesquisa primárias e 6 perguntas de pesquisa secundárias direcionadas à equipe de cuidados em lares de idosos. As 3 questões principais de pesquisa são:
- A equipe de atendimento perceberá o sistema de monitoramento de saúde remoto em tempo real com sensor em forma de anel como eficiente?
- O sistema facilitará qualquer detecção precoce de sinais vitais anormais?
O sistema facilitará a entrega antecipada de suporte médico?
As 6 questões secundárias de pesquisa são:
- Quais são os números de internações e demais atendimentos devido à adoção do sistema?
- O sistema reduzirá o nível de estresse da equipe de atendimento?
- Quais são os benefícios percebidos e a aceitabilidade da equipe de atendimento em relação ao sistema?
- O que deve ser considerado ao desenvolver a estrutura de avaliação para a adaptação do sistema em ambiente residencial de idosos?
- Existem barreiras e dificuldades na configuração do sistema?
- Quais são as preocupações ao escolher conexão sem fio ou a cabo para o dispositivo de monitoramento?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Este é um teste de grupo único de 4 semanas de uso do sistema de monitoramento de saúde remoto. Toda a equipe de atendimento que gerencia o sistema responderá a uma breve pesquisa (1 minuto) após cada turno de trabalho por 2 semanas. A detecção de sinais vitais anormais será registrada pelo sistema. A internação hospitalar e demais atendimentos médicos decorrentes da adoção do sistema serão documentados pela equipe assistencial. A equipe de atendimento será entrevistada sobre seus benefícios percebidos e aceitabilidade do sistema.
assuntos
A equipe de atendimento da Casa de Cuidados e Atenção Woo Ping de Haven of Hope e da Casa de Saúde Haven of Hope, responsável por configurar e operar o sistema de monitoramento de saúde remoto em tempo real, será recrutada. Eles também precisam ser capazes de ler e entender chinês.
Procedimentos
Implementação
O sistema de monitoramento remoto registrará a temperatura, pulso e SpO2 dos residentes usando o equipamento a cada minuto. Quando a equipe encontrar sinais vitais anormais, eles fornecerão assistência médica adicional. Após cada turno durante o período de teste por 2 semanas, eles preencherão uma pesquisa de 1 minuto.
Coleção de dados
O sistema de monitoramento remoto registrará remotamente e em tempo real a temperatura, pulso e SpO2 dos residentes que usam o sensor. O sensor é como um anel que envolve um dedo. Quando a equipe for notificada sobre quaisquer sinais vitais anormais pelo sistema por meio de exibição na tela e som de notificação, eles fornecerão assistência médica adicional. A internação hospitalar e a assistência médica posterior devido à adoção do sistema serão documentadas pela equipe de atendimento de acordo com a prática pré-existente. Após cada turno durante o período de teste por 2 semanas, a equipe preencherá uma pesquisa de 1 minuto sobre sua operação e eficiência percebida do sistema, como facilitar o monitoramento mais frequente dos sinais vitais de determinados residentes, o fornecimento de assistência médica adicional , economia de tempo percebida no monitoramento de sinais vitais e aceitabilidade do sistema. Eles poderiam registrar sua experiência de uso do sistema em um aplicativo de mensagens para celular em formato de áudio. Se eles preencherem a pesquisa menos de 10 vezes durante as 2 semanas, eles serão convidados a continuar a preencher a pesquisa após o turno de trabalho após as 2 semanas até que a preencham pelo menos 10 vezes. Enquanto isso, como um funcionário pode completar mais de 1 turno por dia, ele não seria convidado a preencher a pesquisa depois de concluí-la para 12 itens. Todos os dados recolhidos relativos aos residentes não são identificáveis.
Há duas partes do subestudo qualitativo. Quando o sistema estiver configurado, o responsável pela unidade e a equipe assistencial responsável por configurar o sistema de cada unidade participante serão entrevistados pelo(s) assistente(s) de pesquisa. Os temas das questões qualitativas incluem: (1) barreiras e dificuldades na configuração do sistema; e (2) as preocupações na escolha da conexão sem fio ou a cabo para o dispositivo de monitoramento. Enquanto isso, quando o teste principal terminar, um total de 8 a 10 profissionais de saúde de todas as unidades participantes responsáveis por operar o sistema serão entrevistados sobre seus benefícios percebidos e aceitabilidade do sistema. Os temas das questões qualitativas incluem: (1) Aceitação do uso do sistema de monitoramento remoto de saúde (incluindo facilidade de operação, confiança e conveniência da equipe de atendimento no uso do sistema); (2) Benefícios do uso do sistema de monitoramento remoto de saúde (incluindo utilidade da inovação, impactos na qualidade do atendimento); (3) Preocupações no uso do sistema de monitoramento remoto de saúde (incluindo se algum morador deixou de usar o sensor e o motivo); e (4) Percepção geral do uso do sistema de monitoramento remoto de saúde. Para ambas as partes do subestudo qualitativo, será usado um guia de entrevista com perguntas abertas e iterativas para sondar mais experiências dos entrevistados. Cada entrevista será conduzida por um assistente de pesquisa treinado e durará cerca de 15 a 30 minutos.
Cegueira
O cegamento não é aplicável neste estudo de grupo único.
Determinação do tamanho da amostra
O tamanho da amostra é estimado pelo número e disponibilidade de pessoal nas unidades participantes. Estima-se que um total de 10-12 funcionários serão recrutados.
Análises de dados
A proporção de todas as respostas na pesquisa de pessoal será calculada. Será contabilizado o número de sinais vitais anormais, internações e demais atendimentos médicos decorrentes da adoção do sistema.
O conteúdo da entrevista qualitativa será transcrito literalmente em chinês para análise posterior. As transcrições das entrevistas qualitativas serão analisadas usando a análise de estrutura para construir uma estrutura coerente e lógica a partir da classificação de muitas opiniões e percepções do sistema. Os resultados serão então discutidos e consolidados nas reuniões de painel com os co-autores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Nursing Home
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Hong Kong, Hong Kong
- Kai Tak Holding Centre Zone D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para o estudo principal:
- Todos os funcionários da Casa de Cuidados e Atenção Woo Ping de Haven of Hope e da Casa de Saúde Haven of Hope responsáveis por operar o sistema de monitoramento de saúde remoto em tempo real serão convidados a participar.
Critérios de inclusão para estudo qualitativo sobre experiência de implantação do sistema:
- Em cada uma das unidades participantes serão recrutados os encarregados da Unidade e o pessoal responsável pela instalação do sistema.
Critérios de inclusão para estudo qualitativo sobre o funcionamento do sistema:
- Todos os profissionais de saúde que ingressarem no estudo principal serão recrutados.
Critério de exclusão:
- Não
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo único
Toda a equipe de atendimento que gerencia o sistema responderá a uma breve pesquisa (1 minuto) após cada turno de trabalho por 14 dias.
A detecção de sinais vitais anormais será registrada pelo sistema.
A internação hospitalar e demais assistências médicas decorrentes do uso do sistema serão documentadas pela equipe assistencial.
A equipe será entrevistada sobre seus benefícios percebidos e aceitabilidade do sistema.
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O sistema de monitoramento remoto registrará constantemente a temperatura, pulso e SpO2 dos residentes que usam o equipamento.
Quando a equipe encontrar sinais vitais anormais, eles fornecerão assistência médica adicional.
Todos os profissionais de saúde que gerenciam o sistema responderão a uma breve pesquisa (1 minuto) após cada turno de trabalho por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A equipe média percebeu a economia geral de tempo do sistema ao longo de 14 dias
Prazo: todos os dias durante o período experimental de 2 semanas
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Após cada turno durante 14 dias, a equipe preenche uma pesquisa para o seguinte item com escala Likert de 5 pontos (5 = Concordo totalmente, 1 = Discordo totalmente): 3. O sistema remoto de monitoramento de saúde em tempo real reduz o tempo de medição dos sinais vitais dos residentes do turno anterior |
todos os dias durante o período experimental de 2 semanas
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Percepção média da equipe sobre o sistema na detecção precoce de sinais vitais anormais ao longo de 14 dias
Prazo: todos os dias durante o período experimental de 2 semanas
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Após cada turno durante 14 dias, a equipe preenche uma pesquisa para o seguinte item com escala Likert de 5 pontos (5 = Concordo totalmente, 1 = Discordo totalmente): 2. O sistema remoto de monitoramento de saúde em tempo real facilita o monitoramento dos sinais vitais no turno anterior |
todos os dias durante o período experimental de 2 semanas
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Percepção média da equipe sobre o sistema sobre a facilitação da entrega antecipada de suporte médico ao longo de 14 dias
Prazo: todos os dias durante o período experimental de 2 semanas
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Após cada turno durante 14 dias, a equipe preenche uma pesquisa para o seguinte item com escala Likert de 5 pontos (5 = Concordo totalmente, 1 = Discordo totalmente): 1. O sistema remoto de monitoramento de saúde em tempo real facilita a entrega antecipada de suporte médico no turno anterior |
todos os dias durante o período experimental de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de internações hospitalares e assistência médica adicional
Prazo: todos os dias durante o período experimental de 2 semanas
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Número de internações e demais atendimentos médicos decorrentes da utilização do sistema, segundo registro de internação
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todos os dias durante o período experimental de 2 semanas
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Nível médio percebido de estresse da equipe ao longo de 14 dias
Prazo: todos os dias durante o período experimental de 2 semanas
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Após cada turno durante 14 dias, a equipe preenche uma pesquisa para os seguintes itens com escala Likert de 5 pontos (5 = Concordo totalmente, 1 = Discordo totalmente) 4. O sistema remoto de monitoramento de saúde em tempo real fez você se sentir à vontade no turno anterior (por exemplo, você se sente tranquilo pois o sistema facilita o monitoramento dos sinais vitais do residente) 5.
O sistema remoto de monitoramento de saúde em tempo real fez você se sentir desconfortável no turno anterior (por exemplo, você teme que os residentes possam tirar o sensor; conexão ruim ou mau funcionamento do sistema) 6.
O sistema remoto de monitoramento de saúde em tempo real alivia o estresse do turno anterior
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todos os dias durante o período experimental de 2 semanas
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Número de participantes que concordam que o sistema pode monitorar remotamente os sinais vitais dos participantes
Prazo: no final do período experimental de 2 semanas
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Durante entrevistas qualitativas, o número de participantes que concordam que o sistema pode monitorar remotamente os sinais vitais dos participantes
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no final do período experimental de 2 semanas
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Número de participantes que concordam que o sensor se separa facilmente dos participantes
Prazo: no final do período experimental de 2 semanas
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Durante entrevistas qualitativas, o número de participantes que concordam que o sensor se separa facilmente dos participantes
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no final do período experimental de 2 semanas
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Número de participantes que concordam que os sinais vitais medidos pelo sistema são precisos
Prazo: no final do período experimental de 2 semanas
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Durante entrevistas qualitativas, o número de participantes que concordam que os sinais vitais medidos pelo sistema são precisos
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no final do período experimental de 2 semanas
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Número de participantes concordando que o tamanho dos sensores cabe nos participantes
Prazo: no início do período experimental de 2 semanas
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Durante entrevistas qualitativas, o número de participantes que concordam que o tamanho dos sensores se ajusta aos participantes
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no início do período experimental de 2 semanas
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Número de participantes que preferem conexão a cabo ou sem fio para o sistema
Prazo: no início do período experimental de 2 semanas
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Durante entrevistas qualitativas, o número de participantes que preferem conexão a cabo ou sem fio para o sistema
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no início do período experimental de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. Aspects of assistive gerontechnology. Int J Disabil Hum Dev. 2009; 8(3): 215-218.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HKU_real-time_monitor_v3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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