- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05302440
L'efficacité et l'acceptabilité perçues du système de surveillance de la santé en temps réel à distance avec un capteur en forme d'anneau dans les résidences pour personnes âgées
L'étude comporte 3 questions de recherche primaires et 6 questions de recherche secondaires ciblant le personnel soignant dans le cadre des maisons de retraite pour personnes âgées. Les 3 principales questions de recherche sont :
- Le personnel soignant percevra-t-il le système de surveillance de la santé à distance en temps réel avec un capteur en forme d'anneau comme efficace ?
- Le système facilitera-t-il la détection précoce de signes vitaux anormaux ?
Le système facilitera-t-il la fourniture précoce d'un soutien médical ?
Les 6 questions secondaires de recherche sont :
- Quels sont les nombres d'hospitalisations et d'assistance médicale supplémentaire dus à l'adoption du système ?
- Le système réduira-t-il le niveau de stress du personnel soignant ?
- Quels sont les bénéfices perçus et l'acceptabilité du personnel soignant vis-à-vis du système ?
- Que faut-il considérer lors de l'élaboration du cadre d'évaluation pour l'adaptation du système en milieu résidentiel pour personnes âgées?
- Y a-t-il des barrières et des difficultés dans la mise en place du système ?
- Quels sont les problèmes liés au choix d'une connexion sans fil ou par câble pour l'appareil de surveillance ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
Il s'agit d'un essai de 4 semaines en groupe unique sur l'utilisation du système de surveillance de la santé à distance. Tout le personnel soignant qui gère le système remplira un très bref sondage (1 minute) après chaque quart de travail pendant 2 semaines. La détection de signes vitaux anormaux sera enregistrée par le système. L'admission à l'hôpital et l'assistance médicale supplémentaire en raison de l'adoption du système seront documentées par l'équipe de soins. Le personnel soignant sera interrogé sur ses avantages perçus et sur l'acceptabilité du système.
Sujets
Le personnel soignant de Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home et Haven of Hope Nursing Home qui est chargé de mettre en place et d'exploiter un système de surveillance de la santé à distance en temps réel sera recruté. Ils doivent également être capables de lire et de comprendre le chinois.
Procédures
Mise en œuvre
Le système de surveillance à distance enregistrera la température, le pouls et la SpO2 des résidents portant l'équipement toutes les minutes. Lorsque le personnel trouve des signes vitaux anormaux, il fournira une assistance médicale supplémentaire. Après chaque quart de travail pendant la période d'essai de 2 semaines, ils rempliront un sondage d'une minute.
Collecte de données
Le système de surveillance à distance enregistrera à distance et en temps réel la température, le pouls et la SpO2 des résidents portant le capteur. Le capteur est comme un anneau qui enveloppe un doigt. Lorsque le personnel est informé de tout signe vital anormal par le système via l'affichage à l'écran et le son de notification, il fournit une assistance médicale supplémentaire. L'admission à l'hôpital et l'assistance médicale supplémentaire en raison de l'adoption du système seront documentées par l'équipe de soins dans le cadre d'une pratique préexistante. Après chaque quart de travail pendant la période d'essai pendant 2 semaines, le personnel remplira un sondage d'une minute sur son fonctionnement et l'efficacité perçue du système, comme faciliter une surveillance plus fréquente des signes vitaux de certains résidents, la fourniture d'une assistance médicale supplémentaire , le gain de temps perçu dans la surveillance des signes vitaux et l'acceptabilité du système. Ils pourraient enregistrer leur expérience d'utilisation du système dans une application de messagerie pour téléphone mobile au format audio. S'ils remplissent le sondage moins de 10 fois au cours des 2 semaines, ils seront invités à continuer à remplir le sondage après le quart de travail après les 2 semaines jusqu'à ce qu'ils le remplissent au moins 10 fois. En attendant, comme un membre du personnel peut effectuer plus d'un quart de travail par jour, il ne serait pas invité à répondre au sondage après l'avoir rempli pour 12 éléments. Toutes les données collectées relatives aux résidents ne sont pas identifiables.
La sous-étude qualitative comporte deux parties. Lors de la mise en place du système, le responsable de l'unité et le personnel soignant responsable de la mise en place du système de chaque unité participante seront interviewés par le(s) assistant(s) de recherche. Les thèmes des questions qualitatives incluent : (1) les barrières et les difficultés dans la mise en place du système ; et (2) les préoccupations liées au choix d'une connexion sans fil ou par câble pour le dispositif de surveillance. Pendant ce temps, à la fin de l'essai principal, un total de 8 à 10 membres du personnel soignant de toutes les unités participantes responsables de l'exploitation du système seront interrogés sur leurs avantages perçus et l'acceptabilité du système. Les thèmes des questions qualitatives comprennent : (1) L'acceptation de l'utilisation du système de surveillance de la santé à distance (y compris la facilité d'utilisation, la confiance du personnel soignant et la commodité d'utilisation du système) ; (2) Avantages de l'utilisation du système de surveillance de la santé à distance (y compris l'utilité de l'innovation, les impacts sur la qualité des soins) ; (3) Préoccupations liées à l'utilisation du système de surveillance de la santé à distance (y compris si des résidents arrêtent d'utiliser le capteur et la raison ); et (4) Perception globale de l'utilisation du système de surveillance de la santé à distance. Pour les deux parties de la sous-étude qualitative, un guide d'entretien avec des questions ouvertes et itératives sera utilisé pour sonder d'autres expériences des personnes interrogées. Chaque entretien sera mené par un assistant de recherche qualifié et durera environ 15 à 30 minutes.
Aveuglant
La mise en aveugle n'est pas applicable dans cette étude à groupe unique.
Détermination de la taille de l'échantillon
La taille de l'échantillon est estimée par le nombre et la disponibilité du personnel dans les unités participantes. On estime qu'un total de 10 à 12 personnes seront recrutées.
Analyses de données
La proportion de toutes les réponses à l'enquête auprès du personnel sera calculée. Le nombre de signes vitaux anormaux, d'admissions à l'hôpital et d'assistance médicale supplémentaire dus à l'adoption du système sera compté.
Le contenu qualitatif de l'entretien sera transcrit textuellement en chinois pour une analyse plus approfondie. Les transcriptions qualitatives des entretiens seront analysées à l'aide d'une analyse de cadre pour construire une structure cohérente et logique à partir de la classification de nombreuses opinions et perceptions du système. Les résultats seront ensuite discutés et consolidés lors des réunions du panel avec les co-auteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Nursing Home
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Hong Kong, Hong Kong
- Kai Tak Holding Centre Zone D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour l'essai principal :
- Tout le personnel soignant de Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home et Haven of Hope Nursing Home qui est responsable de l'exploitation du système de surveillance de la santé à distance en temps réel sera invité à participer.
Critères d'inclusion pour une étude qualitative sur l'expérience de mise en place du système :
- Le responsable de l'unité et le personnel soignant chargé de mettre en place le système de chacune des unités participantes seront recrutés.
Critères d'inclusion pour une étude qualitative sur le fonctionnement du système :
- Tout le personnel soignant rejoignant l'essai principal sera recruté.
Critère d'exclusion:
- Non
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe unique
Tout le personnel soignant qui gère le système remplira un très bref sondage (1 minute) après chaque quart de travail pendant 14 jours.
La détection de signes vitaux anormaux sera enregistrée par le système.
L'admission à l'hôpital et l'assistance médicale supplémentaire due à l'utilisation du système seront documentées par l'équipe de soins.
Le personnel sera interrogé sur les avantages perçus et l'acceptabilité du système.
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Dispositif: système de surveillance de santé en temps réel à distance avec capteur en forme d'anneau
Le système de surveillance à distance enregistrera en permanence la température, le pouls et la SpO2 des résidents portant l'équipement.
Lorsque le personnel trouve des signes vitaux anormaux, il fournira une assistance médicale supplémentaire.
Tout le personnel soignant qui gère le système répondra à un très bref sondage (1 minute) après chaque quart de travail pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le personnel moyen a perçu un gain de temps global du système sur 14 jours
Délai: tous les jours pendant la période d'essai de 2 semaines
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Après chaque quart de travail pendant 14 jours, le personnel répond à une enquête pour l'élément suivant avec une échelle de Likert à 5 points (5 = Tout à fait d'accord, 1 = Fortement en désaccord) : 3. Le système de surveillance de la santé à distance et en temps réel réduit votre temps nécessaire pour mesurer les signes vitaux des résidents du quart de travail précédent. |
tous les jours pendant la période d'essai de 2 semaines
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Perception moyenne du système par le personnel concernant la détection précoce des signes vitaux anormaux sur 14 jours
Délai: tous les jours pendant la période d'essai de 2 semaines
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Après chaque quart de travail pendant 14 jours, le personnel répond à une enquête pour l'élément suivant avec une échelle de Likert à 5 points (5 = Tout à fait d'accord, 1 = Fortement en désaccord) : 2. Le système de surveillance de la santé à distance en temps réel vous permet de surveiller les signes vitaux du quart de travail précédent |
tous les jours pendant la période d'essai de 2 semaines
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Perception moyenne du personnel à l'égard du système quant à sa capacité à faciliter la fourniture précoce d'un soutien médical sur 14 jours
Délai: tous les jours pendant la période d'essai de 2 semaines
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Après chaque quart de travail pendant 14 jours, le personnel répond à une enquête pour l'élément suivant avec une échelle de Likert à 5 points (5 = Tout à fait d'accord, 1 = Fortement en désaccord) : 1. Le système de surveillance de la santé à distance et en temps réel vous permet de fournir rapidement une assistance médicale lors du quart de travail précédent. |
tous les jours pendant la période d'essai de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'admissions à l'hôpital et d'assistance médicale supplémentaire
Délai: tous les jours pendant la période d'essai de 2 semaines
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Nombre d'hospitalisations et d'assistance médicale supplémentaire dues à l'utilisation du système, selon le dossier d'hospitalisation
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tous les jours pendant la période d'essai de 2 semaines
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Niveau de stress moyen perçu par le personnel sur 14 jours
Délai: tous les jours pendant la période d'essai de 2 semaines
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Après chaque quart de travail pendant 14 jours, le personnel répond à une enquête pour les éléments suivants avec une échelle de Likert à 5 points (5 = Fortement d'accord, 1 = Fortement en désaccord) 4. Le système de surveillance de la santé à distance en temps réel vous a mis à l'aise lors du quart de travail précédent (Par exemple, vous vous sentez à l'aise car le système facilite la surveillance des signes vitaux du résident) 5.
Le système de surveillance de la santé à distance et en temps réel vous a mis mal à l'aise lors du quart de travail précédent (par exemple, vous craignez que les résidents puissent retirer le capteur ; mauvaise connexion ou dysfonctionnement du système) 6.
Le système de surveillance de la santé à distance en temps réel soulage votre stress lors du quart de travail précédent
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tous les jours pendant la période d'essai de 2 semaines
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Nombre de participants acceptant que le système puisse surveiller à distance les signes vitaux des participants
Délai: à la fin de la période d'essai de 2 semaines
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Lors des entretiens qualitatifs, le nombre de participants acceptant que le système puisse surveiller à distance les signes vitaux des participants
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à la fin de la période d'essai de 2 semaines
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Nombre de participants convenant que le capteur se détache facilement des participants
Délai: à la fin de la période d'essai de 2 semaines
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Lors des entretiens qualitatifs, le nombre de participants convenant que le capteur se détache facilement des participants
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à la fin de la période d'essai de 2 semaines
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Nombre de participants convenant que les signes vitaux mesurés par le système sont exacts
Délai: à la fin de la période d'essai de 2 semaines
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Lors des entretiens qualitatifs, le nombre de participants convenant que les signes vitaux mesurés par le système sont exacts
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à la fin de la période d'essai de 2 semaines
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Nombre de participants convenant que la taille des capteurs convient aux participants
Délai: au début de la période d'essai de 2 semaines
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Lors des entretiens qualitatifs, le nombre de participants convenant que la taille des capteurs convient aux participants
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au début de la période d'essai de 2 semaines
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Nombre de participants préférant une connexion par câble ou sans fil pour le système
Délai: au début de la période d'essai de 2 semaines
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Lors des entretiens qualitatifs, le nombre de participants préférant une connexion par câble ou sans fil pour le système
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au début de la période d'essai de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. Aspects of assistive gerontechnology. Int J Disabil Hum Dev. 2009; 8(3): 215-218.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HKU_real-time_monitor_v3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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