- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05302440
Vnímaná efektivita a přijatelnost systému vzdáleného monitorování zdraví v reálném čase s prstencovým senzorem v rezidenčním prostředí pro seniory
Studie má 3 primární výzkumné otázky a 6 sekundárních výzkumných otázek zaměřených na pečovatelský personál v prostředí rezidenčních domovů pro seniory. 3 primární výzkumné otázky jsou:
- Bude ošetřující personál vnímat vzdálený systém monitorování zdraví v reálném čase s prstencovým senzorem jako efektivní?
- Usnadní systém včasnou detekci abnormálních životních funkcí?
Usnadní systém včasné poskytování lékařské podpory?
6 sekundárních výzkumných otázek je:
- Jaké jsou počty hospitalizací a další lékařské pomoci v důsledku přijetí systému?
- Sníží systém úroveň stresu pečovatelského personálu?
- Jaké jsou vnímané přínosy a přijatelnost pečovatelského personálu vůči systému?
- Co je třeba vzít v úvahu při vytváření hodnotícího rámce pro přizpůsobení systému v rezidenčním zařízení pro seniory?
- Existují nějaké překážky a potíže v nastavení systému?
- Jaké jsou obavy při výběru bezdrátového nebo kabelového připojení pro monitorovací zařízení?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design
Toto je jednoskupinová čtyřtýdenní zkušební verze systému vzdáleného monitorování zdraví. Všichni pečovatelští pracovníci, kteří systém spravují, vyplní velmi krátký průzkum (1 minuta) po každé pracovní směně po dobu 2 týdnů. Detekce abnormálních životních funkcí bude zaznamenána systémem. Příjem do nemocnice a další lékařská pomoc v důsledku přijetí systému bude zdokumentována pečovatelským týmem. S pečovatelským personálem bude proveden pohovor o jejich vnímaných přínosech a přijatelnosti systému.
Předměty
Budou přijati pečovatelští pracovníci v Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home a Haven of Hope, kteří jsou zodpovědní za nastavení a provoz systému vzdáleného monitorování zdraví v reálném čase. Musí také umět číst a rozumět čínsky.
Postupy
Implementace
Vzdálený monitorovací systém bude každou minutu zaznamenávat teplotu, puls a SpO2 obyvatel, kteří nosí zařízení. Když personál zjistí abnormální životní funkce, poskytne další lékařskou pomoc. Po každé směně během zkušební doby po dobu 2 týdnů vyplní 1 minutový dotazník.
Sběr dat
Vzdálený monitorovací systém bude na dálku a v reálném čase zaznamenávat teplotu, puls a SpO2 obyvatel, kteří nosí senzor. Senzor je jako prsten, který obepíná prst. Když systém upozorní personál na jakékoli abnormální životní funkce prostřednictvím displeje na obrazovce a zvukového upozornění, poskytne další lékařskou pomoc. Příjem do nemocnice a další lékařská pomoc v důsledku přijetí systému budou dokumentovány pečovatelským týmem podle stávající praxe. Po každé směně ve zkušební době po dobu 2 týdnů vyplní personál 1 minutový průzkum o jejich provozu a vnímané efektivitě systému, např. usnadnění častějšího sledování životních funkcí konkrétních obyvatel, poskytnutí další lékařské pomoci , vnímanou úsporu času při monitorování životních funkcí a přijatelnost systému. Své zkušenosti s používáním systému mohli zaznamenat do aplikace pro zasílání zpráv v mobilním telefonu ve zvukovém formátu. Pokud během 2 týdnů vyplní dotazník méně než 10krát, budou vyzváni, aby pokračovali ve vyplňování dotazníku po pracovní směně po 2 týdnech, dokud jej nevyplní alespoň 10krát. Mezitím, protože zaměstnanci mohou absolvovat více než 1 směnu za den, nebudou vyzváni k vyplnění dotazníku poté, co jej vyplní pro 12 položek. Všechny shromážděné údaje, které se týkají obyvatel, nejsou identifikovatelné.
Kvalitativní dílčí studie má dvě části. Když je systém nastaven, bude odpovědný a pečovatelský personál odpovědný za nastavení systému z každé zúčastněné jednotky dotazován výzkumným asistentem (asistenty). Témata kvalitativních otázek zahrnují: (1) bariéry a obtíže při nastavení systému; a (2) obavy při výběru bezdrátového nebo kabelového připojení pro monitorovací zařízení. Mezitím, když hlavní líčení skončí, bude celkem 8–10 pečovatelských pracovníků ze všech zúčastněných jednotek odpovědných za provoz systému dotazováno na jejich vnímané přínosy a přijatelnost systému. Témata kvalitativních otázek zahrnují: (1) Souhlas s používáním systému dálkového monitorování zdravotního stavu (včetně snadného ovládání, důvěry a pohodlí pečovatelského personálu při používání systému); (2) Přínosy používání systému dálkového monitorování zdravotního stavu (včetně užitečnosti inovace, dopadů na kvalitu péče); (3) Obavy z používání systému dálkového sledování zdravotního stavu (včetně toho, zda někteří obyvatelé přestanou používat senzor a důvod, proč); a (4) celkové vnímání používání systému vzdáleného monitorování zdraví. Pro obě části kvalitativní dílčí studie bude použit průvodce rozhovorem s otevřenými a opakujícími se otázkami, aby bylo možné získat další zkušenosti od dotazovaných. Každý rozhovor bude veden vyškoleným výzkumným asistentem a bude trvat cca 15 - 30 minut.
Oslepující
Zaslepení není v této jednoskupinové studii použitelné.
Určení velikosti vzorku
Velikost vzorku se odhaduje podle počtu a dostupnosti personálu v zúčastněných jednotkách. Odhaduje se, že bude přijato celkem 10–12 zaměstnanců.
Analýzy dat
Vypočte se podíl všech odpovědí v průzkumu zaměstnanců. Bude započítán počet abnormálních vitálních funkcí, přijetí do nemocnice a další lékařská pomoc v důsledku přijetí systému.
Obsah kvalitativního rozhovoru bude doslovně přepsán do čínštiny pro další analýzu. Kvalitativní přepisy rozhovorů budou analyzovány pomocí rámcové analýzy, aby se vytvořila koherentní a logická struktura z klasifikace mnoha názorů a vnímání systému. Výsledky budou následně prodiskutovány a konsolidovány na setkáních panelu se spoluautory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Haven of Hope Nursing Home
-
Hong Kong, Hongkong
- Kai Tak Holding Centre Zone D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do hlavního líčení:
- K účasti budou pozváni všichni pečovatelští pracovníci v Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home a Haven of Hope, kteří jsou zodpovědní za provoz systému vzdáleného sledování zdraví v reálném čase.
Kritéria pro zařazení do kvalitativní studie o zkušenostech s nastavením systému:
- Z každé ze zúčastněných jednotek bude přijat odpovědný a pečovatelský personál odpovědný za nastavení systému.
Kritéria pro zařazení do kvalitativní studie o fungování systému:
- Bude přijat veškerý pečovatelský personál, který se připojí k hlavnímu líčení.
Kritéria vyloučení:
- Ne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jednoskupinový
Všichni pečovatelští pracovníci, kteří systém spravují, vyplní velmi krátký průzkum (1 minuta) po každé pracovní směně po dobu 14 dnů.
Detekce abnormálních životních funkcí bude zaznamenána systémem.
Příjem do nemocnice a další lékařská pomoc v důsledku používání systému bude zdokumentována ošetřujícím týmem.
Zaměstnanci budou dotazováni na jejich vnímané přínosy a přijatelnost systému.
|
Vzdálený monitorovací systém bude neustále zaznamenávat teplotu, puls a SpO2 obyvatel, kteří nosí zařízení.
Když personál zjistí abnormální životní funkce, poskytne další lékařskou pomoc.
Všichni pečovatelští pracovníci, kteří systém spravují, absolvují po každé pracovní směně po dobu 14 dnů velmi krátký průzkum (1 minuta).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný personál vnímaný Celková úspora času systému za 14 dní
Časové okno: každý den během 2týdenní zkušební doby
|
Po každé směně po dobu 14 dnů zaměstnanci vyplní dotazník pro následující položku s 5bodovou Likertovou škálou (5= zcela souhlasím, 1= zcela nesouhlasím): 3. Vzdálený systém monitorování zdravotního stavu v reálném čase zkracuje váš čas na měření životních funkcí obyvatel v předchozí směně |
každý den během 2týdenní zkušební doby
|
|
Průměrné vnímání systému personálem při včasné detekci abnormálních vitálních funkcí za 14 dní
Časové okno: každý den během 2týdenní zkušební doby
|
Po každé směně po dobu 14 dnů zaměstnanci vyplní dotazník pro následující položku s 5bodovou Likertovou škálou (5= zcela souhlasím, 1= zcela nesouhlasím): 2. Vzdálený systém sledování zdraví v reálném čase vám usnadňuje sledování životních funkcí v předchozí směně |
každý den během 2týdenní zkušební doby
|
|
Průměrné vnímání systému personálem, pokud jde o jeho usnadnění včasného poskytování lékařské podpory během 14 dnů
Časové okno: každý den během 2týdenní zkušební doby
|
Po každé směně po dobu 14 dnů zaměstnanci vyplní dotazník pro následující položku s 5bodovou Likertovou škálou (5= zcela souhlasím, 1= zcela nesouhlasím): 1. Vzdálený systém sledování zdravotního stavu v reálném čase vám usnadňuje poskytování včasné lékařské podpory v předchozí směně |
každý den během 2týdenní zkušební doby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijetí do nemocnice a další lékařská pomoc
Časové okno: každý den během 2týdenní zkušební doby
|
Počet přijetí do nemocnice a další lékařská pomoc v důsledku používání systému podle záznamu o hospitalizaci
|
každý den během 2týdenní zkušební doby
|
|
Průměrná úroveň stresu zaměstnanců za 14 dní
Časové okno: každý den během 2týdenní zkušební doby
|
Po každé směně po dobu 14 dnů zaměstnanci vyplní dotazník pro následující položky pomocí 5bodové Likertovy stupnice (5= zcela souhlasím, 1= zcela nesouhlasím) 4. Díky systému vzdáleného sledování zdraví v reálném čase se budete cítit pohodlně v předchozí směně (například se cítíte pohodlně, protože systém usnadňuje sledování životních funkcí rezidenta) 5.
Vzdálený systém sledování zdraví v reálném čase způsobil, že se v předchozí směně cítíte nepříjemně (například se obáváte, že by obyvatelé mohli sundat senzor; špatné připojení nebo porucha systému) 6.
Vzdálený systém sledování zdraví v reálném čase vás zbaví stresu v předchozí směně
|
každý den během 2týdenní zkušební doby
|
|
Počet účastníků, kteří souhlasí s tím, že systém může vzdáleně monitorovat vitální funkce účastníků
Časové okno: na konci 2týdenní zkušební doby
|
Během kvalitativních rozhovorů počet účastníků souhlasí s tím, že systém může na dálku sledovat životní funkce účastníků
|
na konci 2týdenní zkušební doby
|
|
Počet účastníků, kteří souhlasí s tím, že senzor se snadno odpojí od účastníků
Časové okno: na konci 2týdenní zkušební doby
|
Během kvalitativních rozhovorů se počet účastníků shoduje na tom, že senzor se od účastníků snadno oddělí
|
na konci 2týdenní zkušební doby
|
|
Počet účastníků, kteří souhlasí s tím, že vitální funkce měřené systémem jsou přesné
Časové okno: na konci 2týdenní zkušební doby
|
Během kvalitativních rozhovorů počet účastníků souhlasí s tím, že vitální funkce měřené systémem jsou přesné
|
na konci 2týdenní zkušební doby
|
|
Počet účastníků, kteří souhlasí s tím, že velikost senzorů odpovídá účastníkům
Časové okno: na začátku 2týdenní zkušební doby
|
Během kvalitativních rozhovorů počet účastníků souhlasil s tím, že velikost senzorů účastníkům vyhovuje
|
na začátku 2týdenní zkušební doby
|
|
Počet účastníků preferujících kabelové nebo bezdrátové připojení k systému
Časové okno: na začátku 2týdenní zkušební doby
|
Během kvalitativních rozhovorů počet účastníků preferujících kabelové nebo bezdrátové připojení systému
|
na začátku 2týdenní zkušební doby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. Aspects of assistive gerontechnology. Int J Disabil Hum Dev. 2009; 8(3): 215-218.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HKU_real-time_monitor_v3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .