- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05302440
Den opfattede effektivitet og acceptabilitet af fjerntliggende sundhedsovervågningssystem i realtid med ringlignende sensor i ældreboliger
Undersøgelsen har 3 primære forskningsspørgsmål og 6 sekundære forskningsspørgsmål rettet mod plejepersonale i rammerne af plejehjem for ældre. De 3 primære forskningsspørgsmål er:
- Vil plejepersonalet opfatte det eksterne sundhedsovervågningssystem i realtid med ringlignende sensor som effektivt?
- Vil systemet lette enhver tidlig opdagelse af unormale vitale tegn?
Vil systemet lette tidlig levering af medicinsk støtte?
De 6 sekundære forskningsspørgsmål er:
- Hvad er antallet af hospitalsindlæggelser og yderligere lægehjælp som følge af indførelsen af systemet?
- Vil systemet reducere plejepersonalets stressniveau?
- Hvad er de oplevede fordele og accept af plejepersonalet over for systemet?
- Hvad skal man overveje, når man udvikler evalueringsrammerne for tilpasning af systemet i ældreboliger?
- Er der nogen barrierer og vanskeligheder i opsætningen af systemet?
- Hvad er bekymringerne ved valg af trådløs eller kabelforbindelse til overvågningsenheden?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Dette er en enkelt-gruppe 4-ugers prøveversion af brugen af det eksterne sundhedsovervågningssystem. Alt plejepersonale, der styrer systemet, vil udfylde en meget kort undersøgelse (1 minut) efter hvert arbejdsskift i 2 uger. Påvisning af unormale vitale tegn vil blive registreret af systemet. Hospitalsindlæggelse og yderligere lægehjælp som følge af indførelsen af systemet vil blive dokumenteret af plejeteamet. Plejepersonalet vil blive interviewet om deres oplevede fordele og accept af systemet.
Emner
Plejepersonale i Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home og Haven of Hope Nursing Home, som er ansvarlige for at opsætte og betjene et realtidsfjernsundhedsovervågningssystem, vil blive rekrutteret. De skal også kunne læse og forstå kinesisk.
Procedurer
Implementering
Fjernovervågningssystemet registrerer temperatur, puls og SpO2 for de beboere, der bærer udstyret hvert minut. Når personalet finder unormale vitale tegn, vil de yde yderligere lægehjælp. Efter hvert skift i prøveperioden i 2 uger, vil de udfylde en 1 minuts undersøgelse.
Dataindsamling
Fjernovervågningssystemet vil eksternt og i realtid registrere temperatur, puls og SpO2 for de beboere, der bærer sensoren. Sensoren er som en ring, der omslutter en finger. Når personalet får besked om eventuelle unormale vitale tegn af systemet via skærmvisning og meddelelseslyd, vil de yde yderligere lægehjælp. Hospitalsindlæggelse og yderligere lægehjælp som følge af indførelsen af systemet vil blive dokumenteret af plejeteamet under allerede eksisterende praksis. Efter hvert skift i prøveperioden i 2 uger vil personalet udfylde en 1-minutters undersøgelse om deres drift og oplevede effektivitet af systemet, såsom at lette hyppigere overvågning af bestemte beboers vitale tegn, levering af yderligere lægehjælp , oplevet tidsbesparelse ved overvågning af vitale tegn og accept af systemet. De kunne optage deres oplevelse af at bruge systemet i en messaging-mobiltelefon-app i lydformat. Hvis de udfylder undersøgelsen mindre end 10 gange i løbet af de 2 uger, vil de blive inviteret til at fortsætte med at udfylde undersøgelsen efter arbejdsskift efter de 2 uger, indtil de udfylder den mindst 10 gange. I mellemtiden, da en medarbejder kan gennemføre mere end 1 vagt om dagen, vil de ikke blive inviteret til at udfylde undersøgelsen efter at have gennemført den for 12 genstande. Alle indsamlede data, der er relateret til beboere, er ikke identificerbare.
Der er to dele af den kvalitative delundersøgelse. Når systemet er oprettet, vil den ansvarlige enhed og plejepersonale, der er ansvarlige for at oprette systemet fra hver deltagende enhed, blive interviewet af forskningsassistent(er). Temaer for kvalitative spørgsmål omfatter: (1) barrierer og vanskeligheder i opsætningen af systemet; og (2) bekymringerne ved valg af trådløs eller kabelforbindelse til overvågningsenheden. I mellemtiden, når hovedforsøget slutter, vil i alt 8-10 plejepersonale fra alle deltagende enheder, der er ansvarlige for at drive systemet, blive interviewet om deres opfattede fordele og accept af systemet. Temaer for kvalitative spørgsmål omfatter: (1) Accept af at bruge det eksterne sundhedsovervågningssystem (herunder brugervenlighed, plejepersonalets tillid og bekvemmelighed ved at bruge systemet); (2) Fordele ved at bruge fjernsundhedsovervågningssystemet (herunder nytten af innovationen, indvirkning på plejekvaliteten); (3) Bekymringer ved brugen af det eksterne sundhedsovervågningssystem (herunder hvis nogen beboere holder op med at bruge sensoren og årsagen bag); og (4) overordnet opfattelse af brugen af det eksterne sundhedsovervågningssystem. Til begge dele af den kvalitative delundersøgelse vil en interviewguide med åbne og iterative spørgsmål blive brugt til at sondere efter flere erfaringer fra de interviewede. Hvert interview vil blive udført af en uddannet forskningsassistent og vil vare omkring 15 - 30 minutter.
Blænding
Blindning er ikke relevant i denne enkeltgruppeundersøgelse.
Bestemmelse af prøvestørrelse
Stikprøvestørrelsen estimeres ud fra antallet og tilgængeligheden af personalet i de deltagende enheder. Det anslås, at der i alt vil blive rekrutteret 10-12 medarbejdere.
Data analyser
Andelen af alle besvarelserne i medarbejderundersøgelsen vil blive beregnet. Antallet af unormale vitale tegn, hospitalsindlæggelse og yderligere lægehjælp som følge af indførelsen af systemet vil blive talt.
Det kvalitative interviewindhold vil blive transskriberet ordret på kinesisk til yderligere analyse. De kvalitative interviewudskrifter vil blive analyseret ved hjælp af rammeanalyse for at konstruere en sammenhængende og logisk struktur ud fra klassificeringen af mange meninger og opfattelser af systemet. Resultaterne vil derefter blive diskuteret og konsolideret på panelmøderne med medforfatterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Nursing Home
-
Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Sister Annie Skau Holistic Care Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kai Tak Holding Centre Zone D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for hovedforsøg:
- Alt plejepersonale i Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home og Haven of Hope Nursing Home, som er ansvarlige for at betjene fjerntliggende sundhedsovervågningssystem i realtid, vil blive inviteret til at deltage.
Inklusionskriterier for kvalitativ undersøgelse om erfaring med opsætning af systemet:
- Enhedens ansvarlige og plejepersonale, der er ansvarlige for at oprette systemet fra hver af de deltagende enheder, vil blive rekrutteret.
Inklusionskriterier for kvalitativ undersøgelse af systemets drift:
- Alt plejepersonale, der deltager i hovedforsøget, vil blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
enkelt gruppe
Alt plejepersonale, der styrer systemet, vil udfylde en meget kort undersøgelse (1 minut) efter hvert arbejdsskift i 14 dage.
Påvisning af unormale vitale tegn vil blive registreret af systemet.
Hospitalsindlæggelse og yderligere lægehjælp som følge af brugen af systemet vil blive dokumenteret af plejeteamet.
Personalet vil blive interviewet om deres oplevede fordele og accept af systemet.
|
Fjernovervågningssystemet vil konstant registrere temperatur, puls og SpO2 for de beboere, der bærer udstyret.
Når personalet finder unormale vitale tegn, vil de yde yderligere lægehjælp.
Alt plejepersonale, der styrer systemet, vil blive udfyldt en meget kort undersøgelse (1 minut) efter hvert arbejdsskift i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt personale oplevede en samlet tidsbesparelse af systemet over 14 dage
Tidsramme: hver dag i den 2-ugers prøveperiode
|
Efter hvert skift i 14 dage udfylder personalet en undersøgelse for følgende punkt med 5-punkts Likert-skalaen (5= Helt enig, 1= Helt uenig): 3. Det eksterne sundhedsovervågningssystem i realtid reducerer din tid til at måle vitale tegn hos beboerne i det forrige skift |
hver dag i den 2-ugers prøveperiode
|
Gennemsnitlig personaleopfattelse af systemet ved tidlig opdagelse af unormale vitale tegn over 14 dage
Tidsramme: hver dag i den 2-ugers prøveperiode
|
Efter hvert skift i 14 dage udfylder personalet en undersøgelse for følgende punkt med 5-punkts Likert-skalaen (5= Helt enig, 1= Helt uenig): 2. Det eksterne sundhedsovervågningssystem i realtid gør det lettere for dig at overvåge de vitale tegn i det forrige skift |
hver dag i den 2-ugers prøveperiode
|
Personalets gennemsnitlige opfattelse af systemet med hensyn til dets facilitering af tidlig levering af medicinsk støtte over 14 dage
Tidsramme: hver dag i den 2-ugers prøveperiode
|
Efter hvert skift i 14 dage udfylder personalet en undersøgelse for følgende punkt med 5-punkts Likert-skalaen (5= Helt enig, 1= Helt uenig): 1. Det eksterne sundhedsovervågningssystem i realtid gør det lettere for dig at give tidlig levering af medicinsk støtte i det forrige skift |
hver dag i den 2-ugers prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal hospitalsindlæggelser og yderligere lægehjælp
Tidsramme: hver dag i den 2-ugers prøveperiode
|
Antal hospitalsindlæggelser og yderligere lægehjælp på grund af brugen af systemet, ifølge indlæggelsesjournal
|
hver dag i den 2-ugers prøveperiode
|
Gennemsnitligt opfattet personalestressniveau over 14 dage
Tidsramme: hver dag i den 2-ugers prøveperiode
|
Efter hvert skift i 14 dage udfylder personalet en undersøgelse for følgende punkter med 5-punkts Likert-skalaen (5= Helt enig, 1= Helt uenig) 4. Det fjernstyrede sundhedsovervågningssystem i realtid har fået dig til at føle dig godt tilpas i det forrige skift (Du føler dig f.eks. godt tilpas, da systemet letter overvågningen af beboerens vitale funktioner) 5.
Det fjernstyrede sundhedsovervågningssystem i realtid har fået dig til at føle dig utilpas i det forrige skift (du er f.eks. bekymret for, at beboere kan tage sensoren af; dårlig forbindelse eller systemfejl) 6.
Det eksterne sundhedsovervågningssystem i realtid lindrer din stress i det forrige skift
|
hver dag i den 2-ugers prøveperiode
|
Kvalitativt mål: Opfattede fordele ved systemet
Tidsramme: i slutningen af 2-ugers prøveperiode
|
Personalet besvarer følgende spørgsmål i et semistruktureret kvalitativt interview:
|
i slutningen af 2-ugers prøveperiode
|
Kvalitativt mål: Opfattet accept af systemet
Tidsramme: i slutningen af 2-ugers prøveperiode
|
Personalet besvarer følgende spørgsmål i et semistruktureret kvalitativt interview:
|
i slutningen af 2-ugers prøveperiode
|
Kvalitativt mål: Opfattede bekymringer ved systemet
Tidsramme: i slutningen af 2-ugers prøveperiode
|
Personalet besvarer følgende spørgsmål i et semistruktureret kvalitativt interview:
|
i slutningen af 2-ugers prøveperiode
|
Kvalitativ foranstaltning: Barrierer og vanskeligheder i opsætningen af systemet
Tidsramme: ved starten af 2-ugers prøveperiode
|
Personalet besvarer følgende spørgsmål i et semistruktureret kvalitativt interview: 1. Hvilke barrierer og vanskeligheder er du stødt på, når du installerer systemet og hjælper beboerne med at bære sensoren (Undersøgende spørgsmål: Hvordan løste du disse problemer? Mulige forhindringer og vanskeligheder inkluderer dårlig forbindelse, utilstrækkelig plads i kontorområdet og problemer med serveren) |
ved starten af 2-ugers prøveperiode
|
Kvalitativ foranstaltning: bekymringer ved valg af trådløs eller kabelforbindelse til systemet
Tidsramme: ved starten af 2-ugers prøveperiode
|
Personalet besvarer følgende spørgsmål i et semistruktureret kvalitativt interview: Da den ringlignende sensor kan tilsluttes via trådløs forbindelse og kabelforbindelse, hvilken forbindelsesmetode valgte du? Hvilken slags faktorer vil du tage i betragtning, når du træffer den førnævnte beslutning? |
ved starten af 2-ugers prøveperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. Aspects of assistive gerontechnology. Int J Disabil Hum Dev. 2009; 8(3): 215-218.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HKU_real-time_monitor_v1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teknologi
-
University of ZurichSwiss Tropical & Public Health InstituteAfsluttetRisikoadfærd | Rejsesundhed | Mobile Health Technology (mHealth) | Ældre rejsende | Kronisk syge rejsendeSchweiz
-
Shanghai 6th People's HospitalRekrutteringLungekræft | Knoglemetastaser | Single Cell Sequencing TechnologyKina