- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05302440
Die wahrgenommene Effizienz und Akzeptanz eines Remote-Echtzeit-Gesundheitsüberwachungssystems mit ringähnlichem Sensor in älteren Wohnumgebungen
Die Studie hat 3 primäre Forschungsfragen und 6 sekundäre Forschungsfragen, die auf das Pflegepersonal im Umfeld von Seniorenheimen abzielen. Die 3 primären Forschungsfragen lauten:
- Wird das Pflegepersonal das Remote-Echtzeit-Gesundheitsüberwachungssystem mit ringähnlichem Sensor als effizient empfinden?
- Wird das System die Früherkennung abnormaler Vitalzeichen erleichtern?
Wird das System die frühzeitige Bereitstellung medizinischer Unterstützung erleichtern?
Die 6 sekundären Forschungsfragen lauten:
- Wie hoch ist die Zahl der Krankenhauseinweisungen und weiterer medizinischer Versorgung aufgrund der Einführung des Systems?
- Wird das System den Stresspegel des Pflegepersonals reduzieren?
- Was sind die wahrgenommenen Vorteile und die Akzeptanz des Pflegepersonals gegenüber dem System?
- Was ist bei der Entwicklung des Bewertungsrahmens für die Adaption des Systems im Seniorenwohnumfeld zu beachten?
- Gibt es Hindernisse und Schwierigkeiten bei der Einrichtung des Systems?
- Was sind die Bedenken bei der Wahl einer drahtlosen oder kabelgebundenen Verbindung für das Überwachungsgerät?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Dies ist eine 4-wöchige Testversion zur Verwendung des Fernüberwachungssystems für eine einzelne Gruppe. Alle Pflegekräfte, die das System verwalten, werden 2 Wochen lang nach jeder Arbeitsschicht eine sehr kurze Umfrage (1 Minute) ausfüllen. Die Erkennung anormaler Vitalfunktionen wird vom System aufgezeichnet. Krankenhauseinweisungen und weitere medizinische Hilfestellungen aufgrund der Einführung des Systems werden vom Pflegeteam dokumentiert. Das Pflegepersonal wird über den wahrgenommenen Nutzen und die Akzeptanz des Systems befragt.
Fächer
Es wird Pflegepersonal im Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home und im Haven of Hope Nursing Home eingestellt, das für die Einrichtung und den Betrieb eines Echtzeit-Fernüberwachungssystems für die Gesundheit verantwortlich ist. Sie müssen auch in der Lage sein, Chinesisch zu lesen und zu verstehen.
Verfahren
Implementierung
Das Fernüberwachungssystem zeichnet jede Minute Temperatur, Puls und SpO2 der Bewohner auf, die das Gerät tragen. Wenn das Personal abnormale Vitalzeichen feststellt, wird es weitere medizinische Hilfe leisten. Nach jeder Schicht während der 2-wöchigen Probezeit füllen sie eine 1-minütige Umfrage aus.
Datensammlung
Das Fernüberwachungssystem zeichnet aus der Ferne und in Echtzeit Temperatur, Puls und SpO2 der Bewohner auf, die den Sensor tragen. Der Sensor ist wie ein Ring, der einen Finger umschließt. Wenn das Personal vom System per Bildschirmanzeige und Benachrichtigungston über anormale Vitalzeichen informiert wird, leistet es weitere medizinische Hilfe. Krankenhauseinweisungen und weitere medizinische Versorgung aufgrund der Einführung des Systems werden vom Pflegeteam unter der bereits bestehenden Praxis dokumentiert. Nach jeder Schicht während der 2-wöchigen Probezeit füllt das Personal eine 1-minütige Umfrage über den Betrieb und die wahrgenommene Effizienz des Systems aus, z. B. die Erleichterung einer häufigeren Überwachung der Vitalfunktionen bestimmter Bewohner, die Bereitstellung weiterer medizinischer Hilfe , wahrgenommene Zeitersparnis bei der Überwachung von Vitalfunktionen und Akzeptanz des Systems. Sie konnten ihre Erfahrungen mit der Nutzung des Systems in einer Messaging-Handy-App im Audioformat aufzeichnen. Wenn sie die Umfrage während der 2 Wochen weniger als 10 Mal ausfüllen, werden sie aufgefordert, die Umfrage nach der Arbeitsschicht nach den 2 Wochen weiter auszufüllen, bis sie sie mindestens 10 Mal ausgefüllt haben. Da ein Mitarbeiter unter Umständen mehr als eine Schicht pro Tag absolvieren kann, wird er nicht eingeladen, die Umfrage auszufüllen, nachdem er sie für 12 Punkte ausgefüllt hat. Alle gesammelten Daten, die sich auf Einwohner beziehen, sind nicht identifizierbar.
Die qualitative Teilstudie besteht aus zwei Teilen. Wenn das System eingerichtet wird, werden die für die Einrichtung des Systems verantwortlichen Abteilungsleiter und Pflegekräfte jeder teilnehmenden Abteilung von wissenschaftlichen Assistenten befragt. Zu den Themen der qualitativen Fragen gehören: (1) Barrieren und Schwierigkeiten beim Aufbau des Systems; und (2) die Bedenken bei der Wahl einer drahtlosen oder kabelgebundenen Verbindung für das Überwachungsgerät. In der Zwischenzeit werden am Ende des Hauptversuchs insgesamt 8-10 Pflegekräfte aller teilnehmenden Einheiten, die für den Betrieb des Systems verantwortlich sind, zu ihrem wahrgenommenen Nutzen und ihrer Akzeptanz des Systems befragt. Zu den Themen der qualitativen Fragen gehören: (1) Akzeptanz der Nutzung des Gesundheitsfernüberwachungssystems (einschließlich einfacher Bedienung, Vertrauen des Pflegepersonals und Bequemlichkeit bei der Nutzung des Systems); (2) Vorteile der Nutzung des Gesundheitsfernüberwachungssystems (einschließlich Nützlichkeit der Innovation, Auswirkungen auf die Versorgungsqualität); (3) Bedenken bei der Verwendung des Gesundheitsfernüberwachungssystems (einschließlich, wenn Bewohner den Sensor nicht mehr verwenden, und der Grund dafür); und (4) Gesamtwahrnehmung der Nutzung des Gesundheitsfernüberwachungssystems. Für beide Teile der qualitativen Teilstudie wird ein Interviewleitfaden mit offenen und iterativen Fragen verwendet, um weitere Erfahrungen der Befragten zu erfragen. Jedes Interview wird von einem ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter geführt und dauert ca. 15 - 30 Minuten.
Blendung
Eine Verblindung ist in dieser Einzelgruppenstudie nicht anwendbar.
Bestimmung der Stichprobengröße
Die Stichprobengröße wird anhand der Anzahl und Verfügbarkeit des Personals in den teilnehmenden Einheiten geschätzt. Es wird geschätzt, dass insgesamt 10-12 Mitarbeiter eingestellt werden.
Datenanalysen
Errechnet wird der Anteil aller Antworten der Mitarbeiterbefragung. Die Anzahl der anormalen Vitalfunktionen, Krankenhauseinweisungen und weiteren medizinischen Hilfeleistungen aufgrund der Einführung des Systems wird gezählt.
Der qualitative Interviewinhalt wird zur weiteren Analyse wörtlich ins Chinesische transkribiert. Die qualitativen Interviewtranskripte werden mittels Rahmenanalyse analysiert, um aus der Klassifikation vieler Meinungen und Wahrnehmungen des Systems eine kohärente und logische Struktur zu konstruieren. Die Ergebnisse werden dann in den Panel-Meetings mit den Co-Autoren diskutiert und konsolidiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Haven of Hope Nursing Home
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Hong Kong, Hongkong
- Kai Tak Holding Centre Zone D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Hauptstudie:
- Alle Pflegekräfte im Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home und im Haven of Hope Nursing Home, die für den Betrieb des Remote-Echtzeit-Gesundheitsüberwachungssystems verantwortlich sind, werden zur Teilnahme eingeladen.
Einschlusskriterien für die qualitative Studie zu Erfahrungen mit der Einrichtung des Systems:
- Der Abteilungsleiter und das für die Einrichtung des Systems zuständige Pflegepersonal werden aus jeder der teilnehmenden Einheiten rekrutiert.
Einschlusskriterien für eine qualitative Studie über den Betrieb des Systems:
- Alle an der Hauptstudie teilnehmenden Pflegekräfte werden rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- NEIN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einzelgruppe
Alle Pflegekräfte, die das System verwalten, werden 14 Tage lang nach jeder Arbeitsschicht eine sehr kurze Umfrage (1 Minute) ausfüllen.
Die Erkennung anormaler Vitalfunktionen wird vom System aufgezeichnet.
Krankenhauseinweisungen und weitere medizinische Hilfestellungen aufgrund der Nutzung des Systems werden vom Pflegeteam dokumentiert.
Die Mitarbeiter werden zu ihren wahrgenommenen Vorteilen und der Akzeptanz des Systems befragt.
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Das Fernüberwachungssystem zeichnet ständig Temperatur, Puls und SpO2 der Bewohner auf, die das Gerät tragen.
Wenn das Personal abnormale Vitalzeichen feststellt, wird es weitere medizinische Hilfe leisten.
Alle Pflegekräfte, die das System verwalten, werden 14 Tage lang nach jeder Arbeitsschicht an einer sehr kurzen Umfrage (1 Minute) teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das durchschnittliche Personal empfand insgesamt eine Zeitersparnis des Systems über 14 Tage
Zeitfenster: jeden Tag während der zweiwöchigen Testphase
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Nach jeder Schicht für 14 Tage füllen die Mitarbeiter eine Umfrage für den folgenden Punkt mit einer 5-stufigen Likert-Skala aus (5 = stimme völlig zu, 1 = stimme überhaupt nicht zu): 3. Das Remote-Echtzeit-Gesundheitsüberwachungssystem reduziert Ihren Zeitaufwand für die Messung der Vitalfunktionen der Bewohner in der vorherigen Schicht |
jeden Tag während der zweiwöchigen Testphase
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Durchschnittliche Wahrnehmung des Systems durch das Personal bei der Früherkennung abnormaler Vitalfunktionen über 14 Tage
Zeitfenster: jeden Tag während der zweiwöchigen Testphase
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Nach jeder Schicht für 14 Tage füllen die Mitarbeiter eine Umfrage für den folgenden Punkt mit einer 5-stufigen Likert-Skala aus (5 = stimme völlig zu, 1 = stimme überhaupt nicht zu): 2. Das Remote-Echtzeit-Gesundheitsüberwachungssystem erleichtert Ihnen die Überwachung der Vitalfunktionen in der vorherigen Schicht |
jeden Tag während der zweiwöchigen Testphase
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Durchschnittliche Wahrnehmung des Systems durch das Personal hinsichtlich seiner Erleichterung der frühzeitigen Bereitstellung medizinischer Unterstützung über 14 Tage
Zeitfenster: jeden Tag während der zweiwöchigen Testphase
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Nach jeder Schicht für 14 Tage füllen die Mitarbeiter eine Umfrage für den folgenden Punkt mit einer 5-stufigen Likert-Skala aus (5 = stimme völlig zu, 1 = stimme überhaupt nicht zu): 1. Das Remote-Echtzeit-Gesundheitsüberwachungssystem erleichtert Ihnen die frühzeitige Bereitstellung medizinischer Unterstützung in der vorherigen Schicht |
jeden Tag während der zweiwöchigen Testphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen und weiterer medizinischer Hilfe
Zeitfenster: jeden Tag während der zweiwöchigen Testphase
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen und weiteren medizinischen Hilfeleistungen aufgrund der Nutzung des Systems gemäß Krankenhauseinweisungsprotokoll
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jeden Tag während der zweiwöchigen Testphase
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Durchschnittlicher wahrgenommener Stresspegel des Personals über 14 Tage
Zeitfenster: jeden Tag während der zweiwöchigen Testphase
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Nach jeder Schicht für 14 Tage füllt das Personal eine Umfrage zu den folgenden Punkten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aus (5 = stimme völlig zu, 1 = stimme überhaupt nicht zu) 4. Durch das Remote-Echtzeit-Gesundheitsüberwachungssystem haben Sie sich wohl gefühlt in der vorherigen Schicht (Zum Beispiel fühlen Sie sich wohl, da das System eine einfache Überwachung der Vitalfunktionen des Bewohners ermöglicht) 5.
Das Remote-Echtzeit-Gesundheitsüberwachungssystem hat Ihnen in der vorherigen Schicht ein Unbehagen bereitet (z. B. befürchten Sie, dass Bewohner den Sensor abnehmen könnten; schlechte Verbindung oder Systemstörung) 6.
Das Remote-Echtzeit-Gesundheitsüberwachungssystem lindert Ihren Stress in der vorherigen Schicht
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jeden Tag während der zweiwöchigen Testphase
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Anzahl der Teilnehmer, die zustimmen, dass das System die Vitalfunktionen der Teilnehmer fernüberwachen kann
Zeitfenster: am Ende der zweiwöchigen Probezeit
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Bei qualitativen Interviews stimmt die Anzahl der Teilnehmer zu, dass das System die Vitalfunktionen der Teilnehmer fernüberwachen kann
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am Ende der zweiwöchigen Probezeit
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Anzahl der Teilnehmer, die zustimmen, dass sich der Sensor leicht von den Teilnehmern lösen lässt
Zeitfenster: am Ende der zweiwöchigen Probezeit
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Bei qualitativen Interviews stimmt die Anzahl der Teilnehmer zu, dass sich der Sensor leicht von den Teilnehmern löst
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am Ende der zweiwöchigen Probezeit
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Anzahl der Teilnehmer, die zustimmen, dass die vom System gemessenen Vitalfunktionen korrekt sind
Zeitfenster: am Ende der zweiwöchigen Probezeit
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Bei qualitativen Interviews stimmt die Anzahl der Teilnehmer zu, dass die vom System gemessenen Vitalfunktionen korrekt sind
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am Ende der zweiwöchigen Probezeit
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Anzahl der Teilnehmer, die zustimmen, dass die Größe der Sensoren zu den Teilnehmern passt
Zeitfenster: zu Beginn der zweiwöchigen Probezeit
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Bei qualitativen Interviews stimmte die Anzahl der Teilnehmer zu, dass die Größe der Sensoren zu den Teilnehmern passte
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zu Beginn der zweiwöchigen Probezeit
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Kabel- oder drahtlose Verbindung für das System bevorzugen
Zeitfenster: zu Beginn der zweiwöchigen Probezeit
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Bei qualitativen Interviews wird die Anzahl der Teilnehmer ermittelt, die eine Kabel- oder drahtlose Verbindung für das System bevorzugen
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zu Beginn der zweiwöchigen Probezeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. Aspects of assistive gerontechnology. Int J Disabil Hum Dev. 2009; 8(3): 215-218.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HKU_real-time_monitor_v3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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