- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05302440
L'efficienza percepita e l'accettabilità del sistema di monitoraggio della salute in tempo reale remoto con sensore ad anello in un ambiente residenziale per anziani
Lo studio ha 3 domande di ricerca primarie e 6 domande di ricerca secondarie rivolte al personale di assistenza nel contesto delle case di cura residenziali per anziani. Le 3 domande di ricerca principali sono:
- Il personale di assistenza percepirà come efficiente il sistema di monitoraggio sanitario remoto in tempo reale con sensore ad anello?
- Il sistema faciliterà la diagnosi precoce di segni vitali anomali?
Il sistema faciliterà la consegna anticipata del supporto medico?
Le 6 domande di ricerca secondarie sono:
- Quali sono i numeri dei ricoveri ospedalieri e dell'ulteriore assistenza medica dovuti all'adozione del sistema?
- Il sistema ridurrà il livello di stress del personale di assistenza?
- Quali sono i benefici percepiti e l'accettabilità del personale di assistenza nei confronti del sistema?
- Cosa dovrebbe essere considerato quando si sviluppa il quadro di valutazione per l'adattamento del sistema in ambito residenziale per anziani?
- Ci sono ostacoli e difficoltà nella messa a punto del sistema?
- Quali sono le preoccupazioni nella scelta della connessione wireless o via cavo per il dispositivo di monitoraggio?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Questa è una prova di 4 settimane per gruppo singolo sull'utilizzo del sistema di monitoraggio sanitario remoto. Tutto il personale di assistenza che gestisce il sistema completerà un brevissimo sondaggio (1 minuto) dopo ogni turno di lavoro per 2 settimane. Il rilevamento di segni vitali anomali verrà registrato dal sistema. Il ricovero in ospedale e l'ulteriore assistenza medica dovuta all'adozione del sistema saranno documentati dal team di assistenza. Il personale di assistenza sarà intervistato sui benefici percepiti e sull'accettabilità del sistema.
Soggetti
Verrà reclutato il personale di assistenza presso la casa di cura e assistenza Haven of Hope Woo Ping e la casa di cura Haven of Hope che sono responsabili della creazione e del funzionamento del sistema di monitoraggio sanitario remoto in tempo reale. Devono inoltre essere in grado di leggere e comprendere il cinese.
Procedure
Implementazione
Il sistema di monitoraggio remoto registrerà ogni minuto la temperatura, il polso e la SpO2 dei residenti che indossano l'apparecchiatura. Quando il personale rileva segni vitali anormali, fornirà ulteriore assistenza medica. Dopo ogni turno durante il periodo di prova per 2 settimane, compileranno un sondaggio di 1 minuto.
Raccolta dati
Il sistema di monitoraggio remoto registrerà da remoto e in tempo reale la temperatura, il polso e la SpO2 dei residenti che indossano il sensore. Il sensore è come un anello che avvolge un dito. Quando il sistema riceve notifica di eventuali segni vitali anomali tramite la visualizzazione dello schermo e il suono di notifica, il personale fornirà ulteriore assistenza medica. Il ricovero in ospedale e l'ulteriore assistenza medica dovuta all'adozione del sistema saranno documentati dal team di cura in base alla pratica preesistente. Dopo ogni turno durante il periodo di prova per 2 settimane, il personale compilerà un sondaggio di 1 minuto sul proprio funzionamento e sull'efficienza percepita del sistema, come facilitare il monitoraggio più frequente di particolari segni vitali dei residenti, la fornitura di ulteriore assistenza medica , risparmio di tempo percepito nel monitoraggio dei segni vitali e accettabilità del sistema. Potrebbero registrare la loro esperienza di utilizzo del sistema in un'app di messaggistica per telefoni cellulari in formato audio. Se compilano il sondaggio per meno di 10 volte durante le 2 settimane, saranno invitati a continuare a compilare il sondaggio dopo il turno di lavoro dopo le 2 settimane fino a quando non lo riempiranno per almeno 10 volte. Nel frattempo, poiché uno staff può completare più di 1 turno al giorno, non sarebbe invitato a compilare il sondaggio dopo averlo completato per 12 elementi. Tutti i dati raccolti relativi ai residenti non sono identificabili.
Ci sono due parti del sottostudio qualitativo. Quando il sistema è installato, l'unità incaricata e il personale di assistenza responsabile dell'installazione del sistema da ciascuna unità partecipante saranno intervistati da assistenti di ricerca. I temi delle domande qualitative includono: (1) barriere e difficoltà nella messa a punto del sistema; e (2) le preoccupazioni nella scelta della connessione wireless o via cavo per il dispositivo di monitoraggio. Nel frattempo, al termine della sperimentazione principale, un totale di 8-10 operatori sanitari di tutte le unità partecipanti responsabili del funzionamento del sistema saranno intervistati sui benefici percepiti e sull'accettabilità del sistema. I temi delle domande qualitative includono: (1) accettazione dell'uso del sistema di monitoraggio sanitario a distanza (compresa la facilità d'uso, la fiducia del personale di assistenza e la convenienza nell'uso del sistema); (2) Vantaggi dell'utilizzo del sistema di monitoraggio sanitario a distanza (compresa l'utilità dell'innovazione, impatti sulla qualità dell'assistenza); (3) Preoccupazioni nell'uso del sistema di monitoraggio sanitario remoto (incluso se qualche residente smette di usare il sensore e il motivo alla base); e (4) Percezione complessiva dell'utilizzo del sistema di monitoraggio sanitario a distanza. Per entrambe le parti del sottostudio qualitativo, verrà utilizzata una guida all'intervista con domande aperte e iterative per cercare ulteriori esperienze da parte degli intervistati. Ogni colloquio sarà condotto da un assistente di ricerca qualificato e durerà circa 15 - 30 minuti.
Accecante
L'accecamento non è applicabile in questo studio a gruppo singolo.
Determinazione della dimensione del campione
La dimensione del campione è stimata dal numero e dalla disponibilità del personale nelle unità partecipanti. Si stima che verrà assunto un totale di 10-12 dipendenti.
Analisi dei dati
Verrà calcolata la proporzione di tutte le risposte nel sondaggio del personale. Verrà conteggiato il numero di segni vitali anomali, ricoveri ospedalieri e ulteriore assistenza medica dovuti all'adozione del sistema.
Il contenuto dell'intervista qualitativa sarà trascritto alla lettera in cinese per ulteriori analisi. Le trascrizioni dell'intervista qualitativa saranno analizzate utilizzando l'analisi del quadro per costruire una struttura coerente e logica dalla classificazione di molte opinioni e percezioni del sistema. I risultati saranno poi discussi e consolidati negli incontri del panel con i coautori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Nursing Home
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Hong Kong, Hong Kong
- Kai Tak Holding Centre Zone D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per lo studio principale:
- Tutto il personale di assistenza di Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home e Haven of Hope Nursing Home che è responsabile del funzionamento del sistema di monitoraggio sanitario remoto in tempo reale sarà invitato a partecipare.
Criteri di inclusione per lo studio qualitativo sull'esperienza di creazione del sistema:
- Verranno assunti i responsabili dell'Unità e il personale di assistenza responsabile della messa a punto del sistema da ciascuna delle unità partecipanti.
Criteri di inclusione per lo studio qualitativo sul funzionamento del sistema:
- Verrà reclutato tutto il personale di assistenza che si unirà alla sperimentazione principale.
Criteri di esclusione:
- NO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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singolo gruppo
Tutto il personale di assistenza che gestisce il sistema completerà un brevissimo sondaggio (1 minuto) dopo ogni turno di lavoro per 14 giorni.
Il rilevamento di segni vitali anomali verrà registrato dal sistema.
Il ricovero in ospedale e l'ulteriore assistenza medica dovuta all'utilizzo del sistema saranno documentati dal team di assistenza.
Il personale sarà intervistato sui vantaggi percepiti e sull'accettabilità del sistema.
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Il sistema di monitoraggio remoto registrerà costantemente la temperatura, il polso e la SpO2 dei residenti che indossano l'apparecchiatura.
Quando il personale rileva segni vitali anormali, fornirà ulteriore assistenza medica.
Tutto il personale di assistenza che gestisce il sistema verrà sottoposto a un brevissimo sondaggio (1 minuto) dopo ogni turno di lavoro per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il personale medio ha percepito un risparmio di tempo complessivo del sistema nell'arco di 14 giorni
Lasso di tempo: ogni giorno durante il periodo di prova di 2 settimane
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Dopo ogni turno per 14 giorni, il personale compila un sondaggio per il seguente elemento con scala Likert a 5 punti (5= Fortemente d'accordo, 1= Fortemente in disaccordo): 3. Il sistema di monitoraggio sanitario remoto in tempo reale riduce il tempo necessario per misurare i segni vitali dei residenti nel turno precedente |
ogni giorno durante il periodo di prova di 2 settimane
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Percezione media del sistema da parte del personale sulla rilevazione precoce di segni vitali anomali nell'arco di 14 giorni
Lasso di tempo: ogni giorno durante il periodo di prova di 2 settimane
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Dopo ogni turno per 14 giorni, il personale compila un sondaggio per il seguente elemento con scala Likert a 5 punti (5= Fortemente d'accordo, 1= Fortemente in disaccordo): 2. Il sistema di monitoraggio sanitario remoto in tempo reale facilita il monitoraggio dei segni vitali nel turno precedente |
ogni giorno durante il periodo di prova di 2 settimane
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Percezione media del personale rispetto al sistema in termini di facilitazione della fornitura anticipata di supporto medico nell'arco di 14 giorni
Lasso di tempo: ogni giorno durante il periodo di prova di 2 settimane
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Dopo ogni turno per 14 giorni, il personale compila un sondaggio per il seguente elemento con scala Likert a 5 punti (5= Fortemente d'accordo, 1= Fortemente in disaccordo): 1. Il sistema di monitoraggio sanitario remoto in tempo reale facilita la fornitura tempestiva di supporto medico nel turno precedente |
ogni giorno durante il periodo di prova di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricoveri ospedalieri e ulteriore assistenza medica
Lasso di tempo: ogni giorno durante il periodo di prova di 2 settimane
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Numero di ricoveri ospedalieri e di ulteriore assistenza medica dovuti all'utilizzo del sistema, secondo la cartella clinica dei ricoveri
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ogni giorno durante il periodo di prova di 2 settimane
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Livello medio di stress percepito dal personale nell'arco di 14 giorni
Lasso di tempo: ogni giorno durante il periodo di prova di 2 settimane
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Dopo ogni turno per 14 giorni, il personale compila un sondaggio per i seguenti elementi con scala Likert a 5 punti (5= Fortemente d'accordo, 1= Fortemente in disaccordo) 4. Il sistema di monitoraggio sanitario remoto in tempo reale ti ha fatto sentire a tuo agio nel turno precedente (Ad esempio, ti senti a tuo agio perché il sistema facilita il monitoraggio facile dei parametri vitali dell'ospite) 5.
Il sistema di monitoraggio sanitario remoto in tempo reale ti ha fatto sentire a disagio nel turno precedente (ad esempio, temi che i residenti possano staccare il sensore; cattiva connessione o malfunzionamento del sistema) 6.
Il sistema di monitoraggio sanitario remoto in tempo reale allevia lo stress del turno precedente
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ogni giorno durante il periodo di prova di 2 settimane
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Numero di partecipanti che concordano sul fatto che il sistema può monitorare a distanza i segni vitali dei partecipanti
Lasso di tempo: alla fine del periodo di prova di 2 settimane
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Durante le interviste qualitative, il numero di partecipanti concorda sul fatto che il sistema può monitorare a distanza i segni vitali dei partecipanti
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alla fine del periodo di prova di 2 settimane
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Numero di partecipanti che concordano sul fatto che il sensore si stacca facilmente dai partecipanti
Lasso di tempo: alla fine del periodo di prova di 2 settimane
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Durante le interviste qualitative, il numero di partecipanti concorda sul fatto che il sensore si stacca facilmente dai partecipanti
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alla fine del periodo di prova di 2 settimane
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Numero di partecipanti che concordano sul fatto che i segni vitali misurati dal sistema sono accurati
Lasso di tempo: alla fine del periodo di prova di 2 settimane
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Durante le interviste qualitative, il numero di partecipanti che concordano sul fatto che i segni vitali misurati dal sistema sono accurati
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alla fine del periodo di prova di 2 settimane
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Numero di partecipanti che concordano sul fatto che la dimensione dei sensori sia adatta ai partecipanti
Lasso di tempo: all'inizio del periodo di prova di 2 settimane
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Durante le interviste qualitative, il numero di partecipanti che concordano sul fatto che la dimensione dei sensori si adatta ai partecipanti
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all'inizio del periodo di prova di 2 settimane
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Numero di partecipanti che preferiscono la connessione via cavo o wireless per il sistema
Lasso di tempo: all'inizio del periodo di prova di 2 settimane
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Durante le interviste qualitative, il numero di partecipanti che preferiscono la connessione via cavo o wireless per il sistema
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all'inizio del periodo di prova di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. Aspects of assistive gerontechnology. Int J Disabil Hum Dev. 2009; 8(3): 215-218.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKU_real-time_monitor_v3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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