- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05302440
Den opplevde effektiviteten og akseptabiliteten til et eksternt helseovervåkingssystem i sanntid med ringlignende sensor i eldre boliger
Studien har 3 primære forskningsspørsmål og 6 sekundære forskningsspørsmål rettet mot omsorgspersonell i setting av bohjem for eldre. De 3 primære forskningsspørsmålene er:
- Vil omsorgspersonellet oppfatte det eksterne helseovervåkingssystemet i sanntid med ringlignende sensor som effektivt?
- Vil systemet lette tidlig oppdagelse av unormale vitale tegn?
Vil systemet legge til rette for tidlig levering av medisinsk støtte?
De 6 sekundære forskningsspørsmålene er:
- Hva er antallet sykehusinnleggelser og ytterligere medisinsk hjelp på grunn av innføringen av systemet?
- Vil systemet redusere stressnivået til omsorgspersonalet?
- Hva er oppfattet nytte og aksept av omsorgspersonalet overfor systemet?
- Hva bør vurderes ved utvikling av evalueringsrammeverket for tilpasning av systemet i eldreboliger?
- Er det noen barrierer og vanskeligheter i oppsettet av systemet?
- Hva er bekymringene ved valg av trådløs eller kabeltilkobling for overvåkingsenheten?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
Dette er en enkelt-gruppe 4-ukers prøveversjon av bruk av det eksterne helseovervåkingssystemet. Alt omsorgspersonell som administrerer systemet vil gjennomføre en svært kort undersøkelse (1 minutt) etter hvert arbeidsskift i 2 uker. Påvisning av unormale vitale tegn vil bli registrert av systemet. Sykehusinnleggelse og videre medisinsk bistand på grunn av vedtak av systemet vil bli dokumentert av omsorgsteamet. Omsorgspersonalet vil bli intervjuet om deres opplevde fordeler og aksept av systemet.
Emner
Pleiepersonale i Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home og Haven of Hope sykehjem som er ansvarlig for å sette opp og drifte et eksternt helseovervåkingssystem i sanntid, vil bli rekruttert. De må også kunne lese og forstå kinesisk.
Prosedyrer
Gjennomføring
Fjernovervåkingssystemet vil registrere temperaturen, pulsen og SpO2 til beboerne som bruker utstyret hvert minutt. Når personalet finner unormale vitale tegn, vil de gi ytterligere medisinsk hjelp. Etter hvert skift i løpet av prøveperioden i 2 uker, vil de fylle ut en 1-minutters spørreundersøkelse.
Datainnsamling
Fjernovervåkingssystemet vil eksternt og i sanntid registrere temperaturen, pulsen og SpO2 til beboerne som har på seg sensoren. Sensoren er som en ring som omslutter en finger. Når personalet blir varslet om unormale vitale tegn fra systemet via skjermvisning og varslingslyd, vil de gi ytterligere medisinsk hjelp. Sykehusinnleggelse og videre medisinsk bistand som følge av vedtak av systemet vil bli dokumentert av omsorgsteamet under eksisterende praksis. Etter hvert skift i løpet av prøveperioden i 2 uker, vil personalet fylle ut en 1-minutters spørreundersøkelse om deres drift og opplevd effektivitet av systemet, for eksempel å legge til rette for hyppigere overvåking av bestemte beboeres vitale tegn, yte ytterligere medisinsk hjelp , opplevd tidsbesparelse ved overvåking av vitale tegn, og aksept av systemet. De kunne ta opp opplevelsen av å bruke systemet i en meldingsmobilapp i lydformat. Hvis de fyller ut undersøkelsen mindre enn 10 ganger i løpet av de 2 ukene, vil de bli invitert til å fortsette å fylle ut undersøkelsen etter arbeidsskift etter de 2 ukene til de fyller ut den i minst 10 ganger. I mellomtiden, siden en medarbeider kan gjennomføre mer enn 1 skift per dag, vil de ikke bli invitert til å fylle ut undersøkelsen etter å ha fullført den for 12 elementer. Alle data som samles inn som er relatert til beboere er ikke identifiserbare.
Det er to deler av den kvalitative delstudien. Når systemet er satt opp, vil enhetsansvarlig og omsorgspersonell som er ansvarlig for å sette opp systemet fra hver deltakende enhet intervjues av forskningsassistent(er). Temaer for kvalitative spørsmål inkluderer: (1) barrierer og vanskeligheter i oppsettet av systemet; og (2) bekymringene ved valg av trådløs eller kabeltilkobling for overvåkingsenheten. I mellomtiden, når hovedforsøket avsluttes, vil totalt 8-10 omsorgspersonell fra alle deltakende enheter som er ansvarlige for å drifte systemet bli intervjuet om deres opplevde fordeler og aksept av systemet. Temaer for kvalitative spørsmål inkluderer: (1) Aksept for bruk av det eksterne helseovervåkingssystemet (inkludert brukervennlighet, omsorgspersonells tillit og bekvemmelighet ved bruk av systemet); (2) Fordeler ved å bruke det eksterne helseovervåkingssystemet (inkludert nytten av innovasjonen, innvirkning på kvaliteten på omsorgen); (3) Bekymringer ved bruk av det eksterne helseovervåkingssystemet (inkludert om noen beboere slutter å bruke sensoren og årsaken bak); og (4) Generell oppfatning av bruk av det eksterne helseovervåkingssystemet. For begge deler av den kvalitative delstudien vil en intervjuguide med åpne og iterative spørsmål bli brukt for å søke etter flere erfaringer fra intervjuobjektene. Hvert intervju vil bli utført av en utdannet forskningsassistent og vil vare i ca. 15 - 30 minutter.
Blinding
Blinding er ikke aktuelt i denne enkeltgruppestudien.
Bestemmelse av prøvestørrelse
Utvalgsstørrelsen er estimert etter antall og tilgjengelighet av personalet i de deltakende enhetene. Det er anslått at det totalt vil rekrutteres 10-12 ansatte.
Dataanalyser
Andelen av alle svarene i personalundersøkelsen vil bli beregnet. Antall unormale vitale tegn, sykehusinnleggelse og ytterligere medisinsk hjelp på grunn av vedtakelsen av systemet vil telles.
Det kvalitative intervjuinnholdet vil bli transkribert ordrett på kinesisk for videre analyse. De kvalitative intervjuutskriftene vil bli analysert ved hjelp av rammeverksanalyse for å konstruere en sammenhengende og logisk struktur fra klassifiseringen av mange meninger og oppfatninger av systemet. Resultatene vil deretter bli diskutert og konsolidert i panelmøtene med medforfatterne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Haven of Hope Nursing Home
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kai Tak Holding Centre Zone D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for hovedforsøk:
- Alt omsorgspersonell i Haven of Hope Woo Ping Care & Attention Home og Haven of Hope sykehjem som er ansvarlige for å betjene et eksternt sanntids helseovervåkingssystem vil bli invitert til å delta.
Inklusjonskriterier for kvalitativ studie om erfaring med å sette opp systemet:
- Enhetsansvarlig og omsorgspersonell som har ansvar for å sette opp systemet fra hver av de deltakende enhetene vil bli rekruttert.
Inklusjonskriterier for kvalitativ studie om driften av systemet:
- Alt omsorgspersonell som blir med i hovedforsøket vil bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
- Nei
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
enkelt gruppe
Alt omsorgspersonell som administrerer systemet vil gjennomføre en svært kort undersøkelse (1 minutt) etter hvert arbeidsskift i 14 dager.
Påvisning av unormale vitale tegn vil bli registrert av systemet.
Sykehusinnleggelse og videre medisinsk bistand på grunn av bruk av systemet vil bli dokumentert av omsorgsteamet.
Personalet vil bli intervjuet om deres opplevde fordeler og aksept av systemet.
|
Fjernovervåkingssystemet vil konstant registrere temperaturen, pulsen og SpO2 til beboerne som har på seg utstyret.
Når personalet finner unormale vitale tegn, vil de gi ytterligere medisinsk hjelp.
Alt omsorgspersonell som administrerer systemet vil gjennomføre en svært kort undersøkelse (1 minutt) etter hvert arbeidsskift i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig personell oppfattet samlet tidsbesparelse for systemet over 14 dager
Tidsramme: hver dag i løpet av den 2 uker lange prøveperioden
|
Etter hvert skift i 14 dager fyller personalet ut en undersøkelse for følgende punkt med 5-punkts Likert-skala (5= Helt enig, 1= Helt uenig): 3. Det eksterne helseovervåkingssystemet i sanntid reduserer tiden din til å måle vitale tegn til beboerne i forrige skift |
hver dag i løpet av den 2 uker lange prøveperioden
|
|
Gjennomsnittlig personoppfatning av systemet ved tidlig oppdagelse av unormale vitale tegn over 14 dager
Tidsramme: hver dag i løpet av den 2 uker lange prøveperioden
|
Etter hvert skift i 14 dager fyller personalet ut en undersøkelse for følgende punkt med 5-punkts Likert-skala (5= Helt enig, 1= Helt uenig): 2. Det eksterne helseovervåkingssystemet i sanntid gjør det lettere for deg å overvåke vitale tegn i forrige skift |
hver dag i løpet av den 2 uker lange prøveperioden
|
|
Gjennomsnittlig personell oppfatning av systemet på dets tilrettelegging for tidlig levering av medisinsk støtte over 14 dager
Tidsramme: hver dag i løpet av den 2 uker lange prøveperioden
|
Etter hvert skift i 14 dager fyller personalet ut en undersøkelse for følgende punkt med 5-punkts Likert-skala (5= Helt enig, 1= Helt uenig): 1. Det eksterne helseovervåkingssystemet i sanntid gjør det mulig for deg å gi tidlig levering av medisinsk støtte i forrige skift |
hver dag i løpet av den 2 uker lange prøveperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser og videre medisinsk hjelp
Tidsramme: hver dag i løpet av den 2 uker lange prøveperioden
|
Antall sykehusinnleggelser og ytterligere medisinsk assistanse på grunn av bruk av systemet, ifølge sykehusinnleggelsesjournal
|
hver dag i løpet av den 2 uker lange prøveperioden
|
|
Gjennomsnittlig opplevd stressnivå for ansatte over 14 dager
Tidsramme: hver dag i løpet av den 2 uker lange prøveperioden
|
Etter hvert skift i 14 dager fyller personalet ut en undersøkelse for følgende elementer med 5-punkts Likert-skala (5= Helt enig, 1= Helt uenig) 4. Det eksterne sanntids-helseovervåkingssystemet har fått deg til å føle deg vel i forrige skift (For eksempel føler du deg vel ettersom systemet gjør det enkelt å overvåke beboerens vitale tegn) 5.
Det eksterne helseovervåkingssystemet i sanntid har fått deg til å føle deg ukomfortabel i forrige skift (du er for eksempel bekymret for at beboere kan ta av sensoren; dårlig tilkobling eller systemfeil) 6.
Det eksterne helseovervåkingssystemet i sanntid lindrer stresset ditt i forrige skift
|
hver dag i løpet av den 2 uker lange prøveperioden
|
|
Antall deltakere som er enige om at systemet kan fjernovervåke deltakernes vitale tegn
Tidsramme: ved slutten av 2-ukers prøveperiode
|
Under kvalitative intervjuer, antall deltakere som samtykker i at systemet kan fjernovervåke deltakernes vitale tegn
|
ved slutten av 2-ukers prøveperiode
|
|
Antall deltakere som er enige om at sensoren enkelt kan løsnes fra deltakerne
Tidsramme: ved slutten av 2-ukers prøveperiode
|
Under kvalitative intervjuer er antall deltakere enige om at sensoren lett løsner fra deltakerne
|
ved slutten av 2-ukers prøveperiode
|
|
Antall deltakere som er enige om at vitale tegn som måles av systemet er nøyaktige
Tidsramme: ved slutten av 2-ukers prøveperiode
|
Under kvalitative intervjuer er antallet deltakere som er enige om at de vitale tegnene målt av systemet er nøyaktige
|
ved slutten av 2-ukers prøveperiode
|
|
Antall deltakere som er enige om at størrelsen på sensorene passer til deltakerne
Tidsramme: ved starten av 2 ukers prøveperiode
|
Under kvalitative intervjuer er antallet deltakere som er enige om at størrelsen på sensorene passer deltakerne
|
ved starten av 2 ukers prøveperiode
|
|
Antall deltakere som foretrekker kabel eller trådløs tilkobling for systemet
Tidsramme: ved starten av 2 ukers prøveperiode
|
Under kvalitative intervjuer, antall deltakere som foretrekker kabel eller trådløs tilkobling for systemet
|
ved starten av 2 ukers prøveperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yee Tak Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Piau A, Campo E, Rumeau P, Vellas B, Nourhashemi F. Aging society and gerontechnology: a solution for an independent living? J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):97-112. doi: 10.1007/s12603-013-0356-5.
- Carmeli, E. Aspects of assistive gerontechnology. Int J Disabil Hum Dev. 2009; 8(3): 215-218.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HKU_real-time_monitor_v3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .