불안 장애를 위한 가상 현실 - 무작위 대조 시험 (VR8)

소개

사회불안장애(SAD)는 다른 사람들이 면밀히 조사하거나 비판하는 것에 대한 과도한 두려움으로 인해 사회적 상황을 회피하는 것이 특징인 일반적인 불안 장애입니다. 정신 및 행동 장애의 ICD-10 분류에 따르면 두려운 상황에 참여하면 발한, 떨림 또는 심박수 증가(HR)와 같은 불안의 자율 신경 증상이 동반됩니다. SAD의 평생 유병률은 8.4%~12.1%이고 12개월 유병률은 4.2%~7.1%입니다.

SAD는 건강 관련 삶의 질 저하와 관련이 있으며 다른 불안 장애, 기분 장애 및 물질 사용 장애를 비롯한 상당한 정신과 동반 질환과도 관련이 있습니다. 역학 연구에 따르면 SAD는 우울증에 선행하는 경우가 가장 많으며 SAD는 후속 우울증의 위험이 상당히 지속적으로 증가하는 것과 관련이 있습니다. 마찬가지로, 사회적 불안의 증상은 종종 알코올 의존에 선행합니다.

SAD는 회복 기간이 긴 청소년기 발병 장애입니다. 장기간의 회복에도 불구하고 SAD를 가진 개인은 장애에 대한 치료를 찾는 사람이 거의 없습니다. 평생 사례의 약 1/3만이 SAD에 대한 치료를 찾는다고 보고합니다. 치료를 구하지 않는 것은 장애 자체의 특성과 관련이 있을 수 있습니다. SAD 환자는 치료 자체가 불안을 ​​유발하는 사회적 상황을 구성하기 때문에 치료를 기피합니다.

사회 불안에 대한 선택 치료는 인지 행동 치료(CBT)입니다. 치료는 개인 및 그룹 설정 모두에서 수행됩니다. 노출 요법은 CBT의 핵심이며 두려움 감소에 매우 효과적입니다.

생체 내 노출은 SAD를 치료할 때 효과적이지만 세션에서 생체 내 노출을 수행하는 것은 관련 사회적 상황을 얻고 통제하기 어려울 수 있기 때문에 어려울 수 있습니다. 또한 올바른 노출 설정을 찾는 데 시간과 비용이 많이 들 수 있습니다.

가상 현실에서의 노출은 생체 내 노출에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 가상 현실은 환자가 프레젠테이션을 하기를 기다리는 사람들이 있는 회의실과 같이 쉽게 노출할 수 있는 환경을 제공합니다. 또한 VR의 노출은 고도로 제어 가능하며 환자의 필요에 맞게 수정할 수 있습니다. 마지막으로 노출은 안전한 치료실 내에서 기밀로 이루어지므로 노출 시작 임계값은 생체 내 노출보다 낮을 수 있습니다.

목적과 가설

기본 가설:

치료 후 연구자들은 개별적으로 맞춤화된 VR 콘텐츠와 불안 수준을 추적하는 시스템(CBT-ExpVR)을 사용하는 노출 요법을 포함한 CBT가 생체 내 노출이 있는 CBT(CBT-Exp)보다 사회적 불안 수준이 낮을 것으로 예상합니다. 사회적 불안에 대한 결과는 SIAS(Social Interaction Anxiety Scale)의 총점을 사용하여 측정됩니다.

이차 가설:

6개월 및 12개월 추적 조사에서 연구자들은 VR 치료가 생체 내 치료보다 사회적 불안 수준이 낮을 것으로 예상합니다.

치료 후 및 6개월 및 12개월 추적 조사자는 VR 치료가 생체 내 치료보다 우울증 수준이 낮고 자체 평가 건강 수준이 높을 것으로 예상합니다.

연구자들이 예상하는 탈락률은 생체 내 치료에 비해 VR 치료에서 더 낮을 것입니다.

효과 평가와 더불어 사회적 관점에서 보건경제적 평가를 하게 된다.

행동 양식

설계:

시험은 무작위 통제, 평가자 눈가림, 병렬 그룹 우월성 추적입니다. 이 연구는 남부 덴마크 지역의 정신 건강 서비스에 있는 원격 정신의학 센터에서 수행됩니다.

참가자 및 모집:

참가자는 연구에 대한 서면 정보가 제공되는 시험 웹 사이트를 참조하고 사회적 불안 증상 및 우울증 증상을 선별하는 온라인 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 설문지는 사회적 상호 작용 불안 척도 및 주요 우울증 목록과 현재 치료 및 약물 사용에 대한 질문으로 구성됩니다. 포함 컷오프 점수는 SIAS에서 <22이고 MDI에서 제외 컷오프 점수는 >29입니다. 온라인 설문지는 현재 치료 및 약물에 대한 추가 정보를 문의하기 위해 전화 통화로 보완될 수 있습니다. 환자 기록에서 정보를 얻을 수 없습니다.

적격 참가자는 Center for Telepsychiatry의 평가에 초대됩니다. 평가는 현재 상태 시험의 짧은 버전을 사용하여 수행됩니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다. 치료 전 평가 전에 포함된 환자는 정보에 입각한 동의서를 작성해야 합니다.

무작위화:

참여자는 무작위 블록 크기를 사용하여 블록 무작위화(1:1)됩니다. 은폐를 위해 블록 크기는 공개되지 않습니다. Sealed Envelope(www.sealedeenvelope.com) 플랫폼을 사용하여 컴퓨터에서 생성한 난수 할당 순서를 생성하는 데 사용됩니다. 할당 순서는 환자 데이터 탐색 네트워크(OPEN)의 데이터 관리자가 처리하며 참가자를 등록하고 할당하는 사람은 사용할 수 없습니다.

눈부신:

진단 면담을 담당하는 심리학자는 치료 배정을 보지 못합니다. 참가자는 첫 번째 치료 세션까지 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 사전 테스트에서만 치료 할당에 대해 눈이 멀게 되지만 이후 평가에서는 그렇지 않습니다. 치료 할당에 대해 눈이 먼 임상의가 사전 테스트, 중간 테스트 및 사후 테스트에서 수행되는 평가를 관리합니다.

표본의 크기:

최근 연구에 따르면 CBT를 포함하는 표준 치료의 경우 SIAS가 약 10포인트 하락하고 표준 편차가 약 15포인트인 가상 노출이 있는 CBT의 경우 20포인트 하락이 보고되었습니다. SIAS에서 13포인트 하락은 신뢰할 수 있는 변화로 간주됩니다.

각 그룹에 35명의 참가자를 모집하면 유의 수준 0.05에서 VR 치료와 생체 내 치료를 비교하는 통계적 검정력은 0.80이 됩니다. 20% 탈락을 고려하기 위해 조사관은 총 90명의 참가자를 초대할 계획입니다.

충실도:

개입은 치료 충실도를 높이기 위해 수동화됩니다. 치료가 매뉴얼에 따라 일관되고 안정적으로 전달되도록 하기 위해 치료사는 각 치료 세션 후 각 세션의 특정 치료 대상에 대한 자가 보고 설문지에 답합니다.

데이터 수집 및 관리:

자가 보고 측정을 사용하여 참가자로부터 수집된 데이터와 치료사가 보고한 데이터는 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 수집됩니다. 기밀성을 보장하기 위해 할당된 연구원과 OPEN의 데이터 관리자는 REDCap의 데이터에 액세스할 수 있는 유일한 사람입니다. 고지된 동의 양식은 스캔되어 REDCap에 저장됩니다. 데이터는 남부 덴마크 지역에 위치한 OPEN 서버에 저장됩니다. 고통 척도, 심박수, 전기 피부 활동 및 예상 불안의 주관적 단위는 iMotions를 사용하여 수집되며 데이터는 SharePoint의 보안 폴더에 저장됩니다.

통계 분석:

1차 통계 분석은 ITT(Intention to Treat)로 수행됩니다. 조사관은 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 각 결과 변수에 대해 별도의 분석이 수행됩니다. 조사관은 참가자 내에 중첩된 관찰과 함께 2단계 모델을 사용합니다. 고정 효과는 시간, 개입, 시간과 개입 간의 상호 작용 및 기준선 점수입니다. 기본 분석 외에도 노출 세션의 50% 이상을 완료한 참가자에 대해 프로토콜별 분석이 수행됩니다.

누락된 데이터가 다중 대치(m=100)로 처리되는 민감도 분석이 수행됩니다. 전가는 연결 방정식을 사용하여 기본 특성 및 이차 결과 측정을 기반으로 합니다. 작업 동맹, 우울 증상, 알코올 및 약물 사용이 치료 결과에 미치는 조절 효과는 치료 및 시간과 상호 작용하는 공변량으로 포함하여 연속 조절자를 사용한 하위 그룹 분석으로 탐색됩니다.

선형 혼합 모델의 모델 유효성 검사는 정규성을 평가하기 위해 잔차 및 BLUP(최고의 선형 비편향 예측자)의 QQ 플롯을 검사하고 동분산성을 확인하기 위해 잔차를 적합치에 대해 플로팅하여 수행됩니다. 가정이 위반되면 로그 변환 후 분석이 수행됩니다. 가정이 로그 스케일에서 유지되지 않으면 부트스트래핑이 적용됩니다.

모니터링:

멀미와 유사한 사이버 멀미는 VR 설정에서 발생할 수 있습니다. 사이버 멀미는 Simulator Sickness Questionnaire를 사용하여 모니터링됩니다. 부작용은 치료사에 의해 등록됩니다.

배포 정책:

결과는 효과의 크기나 방향에 관계없이 전파됩니다. 긍정적, 부정적, 결정적이지 않은 결과가 모두 공개되고 적응형 가상 현실 노출 요법의 유익한 영향과 유해한 영향이 모두 보고됩니다. 전파는 과학 저널, 과학 회의 및 www.clinicaltrials.gov를 통해 이루어질 것입니다. 저자는 밴쿠버 가이드라인에 따라 결정됩니다.