Virtual Reality for angstlidelser - randomiseret kontrolleret forsøg (VR8)

INTRODUKTION

Social angstlidelse (SAD) er en almindelig angstlidelse karakteriseret ved overdreven frygt for at blive gransket eller kritiseret af andre, hvilket fører til undgåelse af sociale situationer. Ifølge ICD-10-klassifikationen af ​​psykiske og adfærdsmæssige lidelser, er involvering i frygtede situationer ledsaget af autonome symptomer på angst såsom svedtendens, rysten eller øget hjertefrekvens (HR). Livstidsprævalensen for SAD varierer mellem 8,4 % og 12,1 %, og 12 måneders prævalensen varierer mellem 4,2 % og 7,1 %.

SAD er relateret til nedsat sundhedsrelateret livskvalitet og er også forbundet med betydelig psykiatrisk komorbiditet, herunder andre angstlidelser, humørforstyrrelser og stofmisbrugsforstyrrelser. Epidemiologiske undersøgelser viser, at SAD oftest går forud for depression, og at SAD er relateret til en væsentlig og konsekvent stigning i risikoen for efterfølgende depression. På samme måde går symptomer på social angst ofte forud for alkoholafhængighed.

SAD er en adolescent-debuterende lidelse med en lang restitutionsperiode. På trods af den langvarige bedring er det få personer med SAD, der søger behandling for deres lidelse. Kun omkring en tredjedel af livsvarige tilfælde rapporterer, at de nogensinde har søgt behandling for SAD. Ikke at søge behandling kan være relateret til arten af ​​selve lidelsen. Personer med SAD undgår behandling, fordi behandlingen i sig selv udgør en social situation, der fremkalder angst.

Den foretrukne behandling for social angst er kognitiv adfærdsterapi (CBT). Behandlingen foregår både individuelt og i gruppesammenhæng. Eksponeringsterapi er central for CBT og er meget effektiv til at reducere frygt.

In vivo eksponering er effektiv ved behandling af SAD, men at udføre in vivo eksponering under session kan være udfordrende, fordi relevante sociale situationer kan være svære at opnå og kontrollere. Derudover kan det være tidskrævende og dyrt at finde den rigtige eksponeringsindstilling.

Eksponering i virtual reality har flere fordele sammenlignet med in vivo eksponering. Virtual reality giver let tilgængelige miljøer til eksponering, såsom et mødelokale med en gruppe mennesker, der venter på, at patienten skal holde en præsentation. Ydermere er eksponering i VR meget kontrollerbar og kan modificeres, så den passer til patientens behov. Endelig sker eksponeringen i fortrolighed inden for sikkerheden i terapirummet, og tærsklen for påbegyndelse af eksponering kan derfor være lavere end for in vivo eksponering.

MÅL OG HYPOTESER

Primær hypotese:

Efter behandling forventer efterforskerne, at CBT inklusive eksponeringsterapi ved hjælp af individuelt tilpasset VR-indhold og et system til sporing af angstniveauer (CBT-ExpVR) vil resultere i lavere niveauer af social angst end CBT med eksponering in vivo (CBT-Exp). Resultatet på social angst vil blive målt ved hjælp af den samlede score på Social Interaction Anxiety Scale (SIAS).

Sekundære hypoteser:

Efter 6 og 12 måneders opfølgning forventer efterforskerne, at VR-behandling vil resultere i lavere niveauer af social angst end in vivo-behandling.

Efter behandling og efter 6 og 12 måneders opfølgning forventer efterforskerne, at VR-behandling vil resultere i lavere niveauer af depression og højere niveauer af selvvurderet helbred end in vivo-behandling.

Frafaldsraten, som efterforskerne forventer, vil være lavere for VR-behandlingen sammenlignet med in vivo-behandlingen.

Ud over evalueringen af ​​effekt vil der blive lavet en sundhedsøkonomisk evaluering ud fra et samfundsmæssigt perspektiv.

METODER

Design:

Forsøget er et randomiseret kontrolleret, assessor-blindet, parallel-gruppe overlegenhedsspor. Undersøgelsen er foretaget på Center for Telepsykiatri i Psykiatrien i Region Syddanmark

Deltagere og rekruttering:

Deltagerne henvises til forsøgets hjemmeside, hvor de får skriftlig information om undersøgelsen og inviteres til at udfylde online spørgeskemaer, der screener for sociale angstsymptomer og symptomer på depression. Spørgeskemaet består af Social Interaction Anxiety Scale og Major Depression Inventory og spørgsmål om aktuel behandling og brug af medicin. Cut-off score for inklusion er <22 på SIAS og cut-off score for eksklusion på MDI er >29. Online-spørgeskemaet kan suppleres med et telefonopkald for at få yderligere oplysninger om aktuel behandling og medicin. Der vil ikke blive indhentet oplysninger fra patientjournaler.

Støtteberettigede deltagere inviteres til udredning hos Center for Telepsykiatri. Bedømmelsen vil blive udført ved hjælp af den korte version af den nuværende tilstandseksamen. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Inden vurderingen før behandling vil inkluderede patienter blive bedt om at udfylde en informeret samtykkeerklæring.

Randomisering:

Deltagerne blokeres randomiseret (1:1) ved hjælp af tilfældig blokstørrelse. Blokstørrelserne vil ikke blive oplyst, for at sikre skjul. Computergenererede tilfældige tal ved hjælp af platformen Sealed Envelope (www.sealedeenvelope.com) vil blive brugt til at generere allokeringssekvensen. Tildelingssekvensen varetages af en dataansvarlig fra Patientdata Explorative Network (OPEN) og er utilgængelig for dem, der tilmelder og tildeler deltagere.

Blænding:

Psykolog ansvarlig for den diagnostiske samtale er blind for behandlingsopgave. Deltagerne er blinde for deres behandlingsopgave indtil deres første behandlingssession. Deltagerne vil kun være blinde for behandlingsopgave ved prætesten, men ikke ved senere vurderinger. En kliniker, der er blind for behandlingstildeling, vil administrere vurderingen, der finder sted ved pre-test, mid-test og post-test.

Prøvestørrelse:

En nylig undersøgelse rapporterede et fald på ca. 10 point i SIAS for standardbehandling, der involverer CBT og et fald på 20 point for CBT med virtuel eksponering med standardafvigelser omkring 15 point. Et fald på 13 point på SIAS betragtes som en pålidelig ændring.

Hvis der rekrutteres 35 deltagere til hver gruppe, vil dette føre til en statistisk styrke på 0,80, der sammenligner VR-behandlingen med in vivo-behandling på 0,05 signifikansniveau. For at overveje et frafald på 20 % planlægger efterforskerne at invitere 90 deltagere i alt.

Troskab:

Interventionerne er manuelle for at øge behandlingssikkerheden. For at sikre, at behandlingen leveres konsekvent og pålideligt i overensstemmelse med manualen, vil terapeuten efter hver behandlingssession besvare et selvrapporterende spørgeskema om specifikke behandlingsmål for hver session.

Dataindsamling og styring:

Data indsamlet fra deltagerne ved hjælp af selvrapporteringsforanstaltninger og data rapporteret af terapeuten indsamles ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture). For at sikre fortrolighed vil tildelte forskere og dataansvarlig hos OPEN være de eneste personer med adgang til data hos REDCap. Formularer til informeret samtykke vil blive scannet og gemt i REDCap. Data opbevares på OPENs server placeret i Regionerne i Syddanmark. Subjektive enheder for nødskala, hjertefrekvens, elektrodermal aktivitet og estimeret angst indsamles ved hjælp af iMotions, og data gemmes i en sikker mappe på SharePoint.

Statistiske analyser:

Den primære statistiske analyse vil blive udført som intention to treat (ITT). Efterforskerne vil bruge lineære blandede modeller til at analysere dataene. Separat analyse vil blive udført for hver udfaldsvariabel. Efterforskerne vil bruge en to-niveau model med observationer indlejret i deltagerne. De faste effekter vil være tid, intervention og interaktionen mellem tid og intervention samt baseline-score. Ud over den primære analyse vil der blive udført en pr-protokolanalyse på de deltagere, der gennemfører mindst 50 % af eksponeringssessionerne.

Der vil blive udført en følsomhedsanalyse, hvor manglende data vil blive håndteret ved multiple imputation (m=100). Imputationer vil blive baseret på baseline-karakteristika og sekundære resultatmål ved hjælp af kædede ligninger. Den modererende effekt af arbejdsalliancen, depressive symptomer, alkohol- og stofbrug på behandlingsresultatet vil blive udforsket som undergruppeanalyse med kontinuerlige moderatorer ved at inkludere dem som kovariater, der interagerer med behandling og tid.

Modelvalidering i den lineære blandede model vil blive udført ved inspektion af QQ-plot af residualer og BLUP'er (bedste lineære unbiased prædiktorer) for at vurdere normalitet, og plotning af residualer mod tilpassede værdier for at kontrollere homoskedasticitet. Hvis antagelser overtrædes, udføres analyse efter log-transformation. Hvis antagelserne ikke holder på log-skalaen, vil bootstrapping blive anvendt.

Overvågning:

Cybersyge svarende til køresyge kan forekomme i VR-indstillingen. Cybersyge vil blive overvåget ved hjælp af Simulator Sickness Questionnaire. Bivirkninger vil blive registreret af behandlerne.

Formidlingspolitik:

Resultaterne formidles uanset effektens størrelse eller retning. Både positive, negative og inkonklusive resultater vil blive offentliggjort, og både gavnlige og skadelige virkninger af adaptiv virtual reality eksponeringsterapi vil blive rapporteret. Formidling vil ske i videnskabelige tidsskrifter, på videnskabelige konferencer samt via www.clinicaltrials.gov. Forfatterskab vil blive bestemt i henhold til Vancouver-retningslinjerne