Realtà virtuale per i disturbi d'ansia - Studio controllato randomizzato (VR8)

INTRODUZIONE

Il disturbo d'ansia sociale (SAD) è un disturbo d'ansia comune caratterizzato da un'eccessiva paura di essere esaminati o criticati da altri che porta all'evitamento delle situazioni sociali. Secondo la classificazione ICD-10 dei disturbi mentali e comportamentali, impegnarsi in situazioni temute è accompagnato da sintomi autonomici di ansia come sudorazione, tremore o aumento della frequenza cardiaca (FC). La prevalenza una tantum di SAD varia tra l'8,4% e il 12,1% e la prevalenza a 12 mesi varia tra il 4,2% e il 7,1%.

Il SAD è correlato alla ridotta qualità della vita correlata alla salute ed è anche associato a sostanziali comorbidità psichiatriche tra cui altri disturbi d'ansia, disturbi dell'umore e disturbi da uso di sostanze. Studi epidemiologici mostrano che la SAD molto spesso precede la depressione e che la SAD è correlata a un aumento sostanziale e consistente del rischio di successiva depressione. Allo stesso modo, i sintomi dell'ansia sociale spesso precedono la dipendenza da alcol.

SAD è un disturbo ad esordio adolescenziale con un lungo periodo di recupero. Nonostante il recupero prolungato, pochi individui con SAD cercano un trattamento per il loro disturbo. Solo circa un terzo dei casi nel corso della vita riferisce di aver mai cercato un trattamento per il SAD. La mancata ricerca di cure può essere correlata alla natura del disturbo stesso. Gli individui con SAD evitano il trattamento perché il trattamento stesso costituisce una situazione sociale che provoca ansia.

Il trattamento di scelta per l'ansia sociale è la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Il trattamento è condotto sia individualmente che in gruppo. La terapia dell'esposizione è fondamentale per la CBT ed è molto efficace nella riduzione della paura.

L'esposizione in vivo è efficace nel trattamento del SAD, ma condurre un'esposizione in vivo in sessione può essere difficile perché le situazioni sociali rilevanti potrebbero essere difficili da ottenere e controllare. Inoltre, trovare l'impostazione giusta per l'esposizione può richiedere molto tempo e denaro.

L'esposizione nella realtà virtuale presenta numerosi vantaggi rispetto all'esposizione in vivo. La realtà virtuale fornisce ambienti prontamente disponibili per l'esposizione, come una sala riunioni con un gruppo di persone in attesa che il paziente faccia una presentazione. Inoltre, l'esposizione in VR è altamente controllabile e può essere modificata per adattarsi alle esigenze del paziente. Infine, l'esposizione avviene in modo confidenziale all'interno della sicurezza della stanza di terapia e quindi la soglia per iniziare l'esposizione potrebbe essere inferiore rispetto all'esposizione in vivo.

OBIETTIVI E IPOTESI

Ipotesi primaria:

Dopo il trattamento, gli investigatori si aspettano che la CBT, inclusa la terapia dell'esposizione utilizzando contenuti VR personalizzati e un sistema per monitorare i livelli di ansia (CBT-ExpVR), si tradurrà in livelli più bassi di ansia sociale rispetto alla CBT con esposizione in vivo (CBT-Exp). L'esito sull'ansia sociale sarà misurato utilizzando il punteggio totale sulla Social Interaction Anxiety Scale (SIAS).

Ipotesi secondarie:

Al follow-up di 6 e 12 mesi, i ricercatori si aspettano che il trattamento VR si tradurrà in livelli più bassi di ansia sociale rispetto al trattamento in vivo.

Dopo il trattamento e a 6 e 12 mesi di follow-up, i ricercatori si aspettano che il trattamento VR si tradurrà in livelli più bassi di depressione e livelli più elevati di salute auto-valutata rispetto al trattamento in vivo.

Il tasso di abbandono previsto dai ricercatori sarà inferiore per il trattamento VR rispetto al trattamento in vivo.

Oltre alla valutazione dell'effetto, verrà effettuata una valutazione economica sanitaria da una prospettiva sociale.

METODI

Progetto:

Lo studio è un percorso di superiorità a gruppi paralleli, randomizzato, controllato, valutatore in cieco. Lo studio è condotto presso il Centro di telepsichiatria nei servizi di salute mentale nella regione della Danimarca meridionale

Partecipanti e reclutamento:

I partecipanti sono indirizzati al sito web dello studio dove vengono fornite informazioni scritte sullo studio e sono invitati a completare lo screening dei questionari online per i sintomi di ansia sociale e i sintomi della depressione. Il questionario è costituito da Social Interaction Anxiety Scale e Major Depression Inventory e domande sul trattamento attuale e sull'uso di farmaci. Il punteggio limite per l'inclusione è <22 su SIAS e il punteggio limite per l'esclusione su MDI è >29. Il questionario online potrebbe essere integrato da una telefonata per richiedere ulteriori informazioni sul trattamento e sui farmaci in corso. Nessuna informazione sarà ottenuta dalle cartelle cliniche dei pazienti.

I partecipanti idonei sono invitati a una valutazione presso il Center for Telepsychiatry. La valutazione sarà effettuata utilizzando la versione breve del Present State Examination. Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerto di partecipare allo studio. Prima della valutazione pre-trattamento, ai pazienti inclusi verrà chiesto di compilare un modulo di consenso informato.

Randomizzazione:

I partecipanti sono randomizzati a blocchi (1:1) utilizzando la dimensione del blocco casuale. Le dimensioni dei blocchi non saranno divulgate, per garantire l'occultamento. Numeri casuali generati dal computer utilizzando la piattaforma Sealed Envelope (www.sealedeenvelope.com) verrà utilizzato per generare la sequenza di allocazione. La sequenza di assegnazione è gestita da un data manager del Patient data Explorative Network (OPEN) e non è disponibile per coloro che si iscrivono e assegnano i partecipanti.

Accecante:

Lo psicologo responsabile del colloquio diagnostico è cieco rispetto all'assegnazione del trattamento. I partecipanti sono all'oscuro del loro incarico di trattamento fino alla loro prima sessione di trattamento. I partecipanti saranno ciechi all'assegnazione del trattamento solo al pre-test ma non alle valutazioni successive. Un medico cieco all'assegnazione del trattamento somministrerà la valutazione che si svolgerà prima del test, a metà del test e dopo il test.

Misura di prova:

Uno studio recente ha riportato un calo di circa 10 punti nella SIAS per il trattamento standard che coinvolge la CBT e un calo di 20 punti per la CBT con esposizione virtuale con deviazioni standard di circa 15 punti. Un calo di 13 punti su SIAS è considerato cambio attendibile.

Se vengono reclutati 35 partecipanti per ciascun gruppo, ciò porterà a una potenza statistica di 0,80 confrontando il trattamento VR con il trattamento in vivo al livello di significatività 0,05. Per considerare un abbandono del 20%, gli investigatori prevedono di invitare 90 partecipanti in totale.

Fedeltà:

Gli interventi sono manualizzati per aumentare la fedeltà del trattamento. Per garantire che il trattamento venga erogato in modo coerente e affidabile in conformità con il manuale, il terapista dopo ogni sessione di trattamento risponderà a un questionario di autovalutazione su specifici obiettivi di trattamento per ogni sessione.

Raccolta e gestione dei dati:

I dati raccolti dai partecipanti utilizzando misure di autovalutazione e i dati riportati dal terapista vengono raccolti utilizzando REDCap (Research Electronic Data Capture). Per garantire la riservatezza, i ricercatori assegnati e il data manager di OPEN saranno le uniche persone con accesso ai dati di REDCap. I moduli di consenso informato verranno scansionati e archiviati in REDCap. I dati sono archiviati presso il server di OPEN situato nelle regioni della Danimarca meridionale. Le unità soggettive di scala di stress, frequenza cardiaca, attività elettrodermica e ansia stimata vengono raccolte utilizzando iMotions e i dati vengono salvati in una cartella sicura su SharePoint.

Analisi statistiche:

L'analisi statistica primaria sarà effettuata come intenzione di trattare (ITT). Gli investigatori utilizzeranno modelli misti lineari per analizzare i dati. Verrà eseguita un'analisi separata per ciascuna variabile di risultato. Gli investigatori utilizzeranno un modello a due livelli con osservazioni nidificate all'interno dei partecipanti. Gli effetti fissi saranno il tempo, l'intervento e l'interazione tra tempo e intervento, nonché il punteggio di base. Oltre all'analisi primaria, verrà effettuata un'analisi per protocollo su quei partecipanti che completano almeno il 50% delle sessioni di esposizione.

Verrà effettuata un'analisi di sensibilità in cui i dati mancanti saranno trattati mediante imputazione multipla (m=100). Le imputazioni si baseranno sulle caratteristiche di base e sulle misure dei risultati secondari utilizzando equazioni concatenate. L'effetto moderatore dell'alleanza di lavoro, dei sintomi depressivi, dell'uso di alcol e droghe sull'esito del trattamento sarà esplorato come analisi per sottogruppi con moderatori continui includendoli come covariate che interagiscono con il trattamento e il tempo.

La validazione del modello nel modello misto lineare sarà eseguita mediante ispezione di grafici QQ di residui e BLUP (migliori predittori lineari imparziali) per valutare la normalità e tracciando i residui rispetto ai valori adattati per verificare l'omoschedasticità. Se le ipotesi vengono violate, l'analisi verrà eseguita dopo la trasformazione logaritmica. Se le ipotesi non sono valide su scala logaritmica, verrà applicato il bootstrap.

Monitoraggio:

La cinetosi simile alla cinetosi può verificarsi nell'ambientazione VR. La malattia informatica verrà monitorata utilizzando il questionario sulla malattia del simulatore. Gli eventi avversi saranno registrati dai terapisti.

Politica di diffusione:

I risultati saranno diffusi indipendentemente dall'entità o dalla direzione dell'effetto. I risultati positivi, negativi e inconcludenti saranno resi pubblici e verranno riportati sia gli effetti benefici che quelli dannosi della terapia adattativa dell'esposizione alla realtà virtuale. La diffusione avverrà su riviste scientifiche, conferenze scientifiche e tramite www.clinicaltrials.gov. La paternità sarà determinata in base alle linee guida di Vancouver