Виртуальная реальность при тревожных расстройствах — рандомизированное контролируемое исследование (VR8)

ВСТУПЛЕНИЕ

Социальное тревожное расстройство (СТР) — распространенное тревожное расстройство, характеризующееся чрезмерным страхом быть подвергнутым тщательному анализу или критике со стороны других, что приводит к избеганию социальных ситуаций. Согласно классификации психических и поведенческих расстройств МКБ-10, попадание в опасные ситуации сопровождается вегетативными симптомами тревоги, такими как потливость, дрожь или учащение пульса (ЧСС). Распространенность SAD в течение жизни колеблется от 8,4% до 12,1%, а распространенность в течение 12 месяцев колеблется от 4,2% до 7,1%.

САР связано со снижением качества жизни, связанного со здоровьем, а также со значительными психическими сопутствующими заболеваниями, включая другие тревожные расстройства, расстройства настроения и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ. Эпидемиологические исследования показывают, что САР чаще всего предшествует депрессии и что САР связано со значительным и постоянным увеличением риска последующей депрессии. Точно так же симптомы социальной тревожности часто предшествуют алкогольной зависимости.

САР — это расстройство, возникающее в подростковом возрасте, с длительным восстановительным периодом. Несмотря на длительное выздоровление, лишь немногие люди с САР обращаются за лечением своего расстройства. Только около одной трети случаев в течение жизни сообщают о том, что когда-либо обращались за лечением от САР. Отсутствие обращения за лечением может быть связано с характером самого расстройства. Люди с САР избегают лечения, потому что само лечение представляет собой социальную ситуацию, провоцирующую тревогу.

Методом выбора при социальной тревожности является когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Лечение проводится как индивидуально, так и в групповых условиях. Экспозиционная терапия занимает центральное место в когнитивно-поведенческой терапии и очень эффективна для уменьшения страха.

Воздействие in vivo эффективно при лечении САР, но проведение воздействия in vivo во время сеанса может быть затруднительным, поскольку может быть трудно получить и контролировать соответствующие социальные ситуации. Кроме того, поиск правильной настройки экспозиции может занять много времени и средств.

Экспозиция в виртуальной реальности имеет ряд преимуществ по сравнению с экспозицией в естественных условиях. Виртуальная реальность предоставляет легкодоступные среды для воздействия, такие как конференц-зал с группой людей, ожидающих презентации пациента. Кроме того, экспозицию в виртуальной реальности можно легко контролировать и изменять в соответствии с потребностями пациента. Наконец, воздействие происходит конфиденциально в условиях безопасности терапевтического кабинета, и поэтому пороговое значение для начала воздействия может быть ниже, чем для воздействия in vivo.

ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ

Основная гипотеза:

После лечения исследователи ожидают, что КПТ, включая экспозиционную терапию с использованием индивидуально подобранного VR-контента и системы отслеживания уровня тревожности (CBT-ExpVR), приведет к более низким уровням социальной тревожности, чем КПТ с воздействием in vivo (CBT-Exp). Результат социальной тревожности будет измеряться с использованием общего балла по шкале социальной тревожности (SIAS).

Второстепенные гипотезы:

Через 6 и 12 месяцев наблюдения исследователи ожидают, что VR-лечение приведет к более низким уровням социальной тревожности, чем лечение in vivo.

После лечения и через 6 и 12 месяцев исследователи ожидают, что VR-лечение приведет к более низким уровням депрессии и более высоким уровням самооценки здоровья, чем лечение in vivo.

Исследователи ожидают, что частота отсева будет ниже для лечения VR по сравнению с лечением in vivo.

В дополнение к оценке эффекта будет проведена экономическая оценка здоровья с точки зрения общества.

МЕТОДЫ

Дизайн:

Испытание представляет собой рандомизированное контролируемое, слепое исследование превосходства в параллельных группах. Исследование проводится в Центре телепсихиатрии Службы охраны психического здоровья в регионе Южная Дания.

Участники и набор:

Участников направляют на веб-сайт исследования, где им предоставляется письменная информация об исследовании и предлагается заполнить онлайн-анкеты для выявления симптомов социальной тревожности и симптомов депрессии. Анкета состоит из Шкалы тревоги социального взаимодействия и Опросника большой депрессии, а также вопросов о текущем лечении и использовании лекарств. Пороговое значение для включения составляет <22 по шкале SIAS, а пороговое значение для исключения по MDI составляет >29. Онлайн-анкета может быть дополнена телефонным звонком для получения дополнительной информации о текущем лечении и лекарствах. Никакая информация не будет получена из истории болезни.

Приемлемые участники приглашаются на оценку в Центре телепсихиатрии. Оценка будет проводиться с использованием сокращенной версии настоящего государственного экзамена. Участникам, отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании. Перед оценкой перед лечением включенным пациентам будет предложено заполнить форму информированного согласия.

Рандомизация:

Участники распределяются по блокам случайным образом (1:1) с использованием случайного размера блока. Размеры блоков не разглашаются, чтобы обеспечить сокрытие. Случайные числа, сгенерированные компьютером с помощью платформы Sealed Envelope (www.sealedeenvelope.com) будет использоваться для генерации последовательности распределения. Последовательность распределения обрабатывается менеджером данных из Исследовательской сети данных пациентов (OPEN) и недоступна для тех, кто регистрирует и назначает участников.

Ослепление:

Психолог, ответственный за диагностическое интервью, слеп к назначению лечения. Участники остаются слепыми к назначению лечения до первого сеанса лечения. Участники будут слепы к назначению лечения только на предварительном тесте, но не на более поздних оценках. Клиницист, слепой к назначению лечения, будет проводить оценку, проводимую до теста, в середине теста и после теста.

Размер образца:

В недавнем исследовании сообщалось о снижении SIAS примерно на 10 баллов для стандартного лечения, включающего КПТ, и на 20 баллов для КПТ с виртуальным воздействием со стандартными отклонениями около 15 баллов. Падение SIAS на 13 пунктов считается надежным изменением.

Если в каждую группу набрать 35 участников, это приведет к статистической мощности 0,80 при сравнении лечения VR с лечением in vivo при уровне значимости 0,05. Для учета 20% отсева исследователи планируют пригласить в общей сложности 90 участников.

Верность:

Вмешательства ручные для повышения точности лечения. Чтобы обеспечить последовательное и надежное лечение в соответствии с руководством, терапевт после каждого сеанса лечения будет отвечать на вопросник для самоотчета по конкретным целям лечения для каждого сеанса.

Сбор и управление данными:

Данные, полученные от участников с использованием показателей самоотчета, и данные, предоставленные терапевтом, собираются с использованием REDCap (Research Electronic Data Capture). Для обеспечения конфиденциальности назначенные исследователи и менеджер данных в OPEN будут единственными людьми, имеющими доступ к данным в REDCap. Формы информированного согласия будут отсканированы и сохранены в REDCap. Данные хранятся на сервере OPEN, расположенном в регионах Южной Дании. Субъективные единицы шкалы дистресса, частоты сердечных сокращений, электрокожной активности и предполагаемого беспокойства собираются с помощью iMotions, а данные сохраняются в защищенной папке на SharePoint.

Статистический анализ:

Первичный статистический анализ будет проводиться как намерение лечить (ITT). Исследователи будут использовать линейные смешанные модели для анализа данных. Для каждой переменной результата будет проведен отдельный анализ. Исследователи будут использовать двухуровневую модель с наблюдениями, вложенными в участников. Фиксированными эффектами будут время, вмешательство и взаимодействие между временем и вмешательством, а также базовый балл. В дополнение к первичному анализу будет проводиться анализ по протоколу для тех участников, которые завершили не менее 50% сеансов воздействия.

Будет проведен анализ чувствительности, где отсутствующие данные будут обрабатываться путем множественного вменения (m=100). Вменение будет основываться на базовых характеристиках и вторичных показателях результатов с использованием цепных уравнений. Сдерживающий эффект рабочего альянса, депрессивных симптомов, употребления алкоголя и наркотиков на исход лечения будет изучаться в виде анализа подгрупп с постоянными модераторами путем включения их в качестве ковариат, взаимодействующих с лечением и временем.

Проверка модели в линейной смешанной модели будет выполняться путем проверки QQ-графиков остатков и BLUP (лучших линейных несмещенных предикторов) для оценки нормальности и построения графиков остатков в зависимости от подобранных значений для проверки гомоскедастичности. Если допущения нарушаются, анализ будет выполнен после логарифмического преобразования. Если предположения не выполняются в логарифмическом масштабе, будет применена начальная загрузка.

Мониторинг:

Киберболезнь, похожая на укачивание, может возникнуть в VR-сеттинге. Киберболезнь будет контролироваться с помощью анкеты симулятора болезни. Нежелательные явления будут зарегистрированы терапевтами.

Политика распространения:

Результаты будут распространяться независимо от величины или направления воздействия. Будут обнародованы как положительные, так и отрицательные и неубедительные результаты, а также будут сообщены как положительные, так и вредные эффекты адаптивной терапии воздействия виртуальной реальности. Распространение будет происходить в научных журналах, на научных конференциях, а также через www.clinicaltrials.gov. Авторство будет определяться в соответствии с Ванкуверскими рекомендациями.