Virtuelle Realität für Angststörungen – randomisierte kontrollierte Studie (VR8)

EINLEITUNG

Soziale Angststörung (SAD) ist eine häufige Angststörung, die durch übermäßige Angst gekennzeichnet ist, von anderen geprüft oder kritisiert zu werden, was zur Vermeidung sozialer Situationen führt. Nach der ICD-10-Klassifikation psychischer und Verhaltensstörungen geht das Sich-Einlassen in Angstsituationen mit vegetativen Angstsymptomen wie Schwitzen, Zittern oder erhöhter Herzfrequenz (HF) einher. Die Lebenszeitprävalenz von SAD liegt zwischen 8,4 % und 12,1 % und die 12-Monats-Prävalenz zwischen 4,2 % und 7,1 %.

SAD steht im Zusammenhang mit einer verringerten gesundheitsbezogenen Lebensqualität und ist auch mit einer erheblichen psychiatrischen Komorbidität verbunden, einschließlich anderer Angststörungen, Stimmungsstörungen und Substanzgebrauchsstörungen. Epidemiologische Studien zeigen, dass SAD am häufigsten einer Depression vorausgeht und dass SAD mit einem erheblichen und beständigen Anstieg des Risikos einer nachfolgenden Depression verbunden ist. In ähnlicher Weise gehen Symptome sozialer Angst häufig einer Alkoholabhängigkeit voraus.

SAD ist eine im Jugendalter beginnende Störung mit einer langen Genesungszeit. Trotz der verlängerten Genesung suchen nur wenige Personen mit SAD eine Behandlung für ihre Störung. Nur etwa ein Drittel der lebenslangen Fälle geben an, jemals eine Behandlung für SAD in Anspruch genommen zu haben. Wenn Sie keine Behandlung suchen, kann dies mit der Art der Störung selbst zusammenhängen. Personen mit SAD vermeiden eine Behandlung, weil die Behandlung selbst eine soziale Situation darstellt, die Angst hervorruft.

Die Behandlung der Wahl bei sozialer Angst ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Die Behandlung erfolgt sowohl einzeln als auch in Gruppensettings. Die Expositionstherapie steht im Mittelpunkt der CBT und ist sehr effektiv bei der Angstreduktion.

Eine In-vivo-Exposition ist bei der Behandlung von SAD wirksam, aber die Durchführung einer In-vivo-Exposition in einer Sitzung kann eine Herausforderung darstellen, da relevante soziale Situationen möglicherweise schwer zu erreichen und zu kontrollieren sind. Außerdem kann es zeitaufwändig und kostspielig sein, die richtige Einstellung für die Belichtung zu finden.

Die Exposition in der virtuellen Realität hat gegenüber der In-vivo-Exposition mehrere Vorteile. Virtuelle Realität bietet leicht verfügbare Umgebungen für die Exposition, wie z. B. einen Besprechungsraum mit einer Gruppe von Menschen, die darauf warten, dass der Patient eine Präsentation hält. Darüber hinaus ist die Exposition in VR in hohem Maße kontrollierbar und kann an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Schließlich findet die Exposition vertraulich innerhalb der Sicherheit des Therapieraums statt, und daher könnte die Schwelle für das Auslösen einer Exposition niedriger sein als bei einer In-vivo-Exposition.

ZIELE UND HYPOTHESEN

Haupthypothese:

Nach der Behandlung erwarten die Forscher, dass CBT einschließlich Expositionstherapie mit individuell angepassten VR-Inhalten und einem System zur Verfolgung von Angstzuständen (CBT-ExpVR) zu einem geringeren Ausmaß an sozialer Angst führen wird als CBT mit Exposition in vivo (CBT-Exp). Das Ergebnis in Bezug auf soziale Angst wird anhand der Gesamtpunktzahl auf der Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) gemessen.

Sekundärhypothesen:

Bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten erwarten die Forscher, dass die VR-Behandlung zu einem geringeren Maß an sozialer Angst führen wird als die In-vivo-Behandlung.

Nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 6 und 12 Monaten erwarten die Forscher, dass die VR-Behandlung zu einem geringeren Maß an Depression und einem höheren Maß an selbst eingeschätzter Gesundheit führen wird als eine In-vivo-Behandlung.

Die Studienabbrecher erwarten für die VR-Behandlung eine niedrigere Dropout-Rate als für die In-vivo-Behandlung.

Neben der Wirkungsevaluation erfolgt eine gesundheitsökonomische Evaluation aus gesellschaftlicher Perspektive.

METHODEN

Design:

Die Studie ist ein randomisierter, kontrollierter, Prüfer-verblindeter Parallelgruppen-Überlegenheitstest. Die Studie wird am Zentrum für Telepsychiatrie in den psychiatrischen Diensten in der Region Süddänemark durchgeführt

Teilnehmer und Rekrutierung:

Die Teilnehmer werden auf die Website der Studie verwiesen, wo sie schriftliche Informationen über die Studie erhalten und eingeladen werden, Online-Fragebögen auszufüllen, die auf soziale Angstsymptome und Symptome von Depressionen untersucht werden. Der Fragebogen besteht aus Social Interaction Anxiety Scale und Major Depression Inventory sowie Fragen zur aktuellen Behandlung und Einnahme von Medikamenten. Der Cut-off-Score für den Einschluss ist <22 bei SIAS und der Cut-off-Score für den Ausschluss bei MDI ist >29. Der Online-Fragebogen kann durch einen Telefonanruf ergänzt werden, um weitere Informationen zur aktuellen Behandlung und Medikation zu erfragen. Es werden keine Informationen aus Patientenakten eingeholt.

Berechtigte Teilnehmer werden zu einem Assessment im Zentrum für Telepsychiatrie eingeladen. Die Beurteilung erfolgt anhand der Kurzfassung des vorliegenden Staatsexamens. Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Vor der Beurteilung vor der Behandlung werden eingeschlossene Patienten gebeten, eine Einwilligungserklärung auszufüllen.

Randomisierung:

Die Teilnehmer werden block-randomisiert (1:1) mit zufälliger Blockgröße. Die Blockgrößen werden nicht bekannt gegeben, um die Verschleierung zu gewährleisten. Computergenerierte Zufallszahlen unter Verwendung der Plattform Sealed Envelope (www.sealedeenvelope.com) wird verwendet, um die Zuordnungssequenz zu generieren. Die Zuordnungssequenz wird von einem Datenmanager des Patient Data Explorative Network (OPEN) gehandhabt und ist für diejenigen, die Teilnehmer registrieren und zuweisen, nicht verfügbar.

Blendung:

Psychologen, die für das diagnostische Gespräch verantwortlich sind, sind gegenüber der Behandlungszuweisung blind. Die Teilnehmer sind bis zu ihrer ersten Behandlungssitzung für ihren Behandlungsauftrag verblindet. Die Teilnehmer sind nur beim Vortest für die Behandlungszuweisung blind, nicht jedoch bei späteren Bewertungen. Ein Kliniker, der gegenüber der Behandlungszuweisung blind ist, führt die Bewertung durch, die vor dem Test, während des Tests und nach dem Test stattfindet.

Probengröße:

Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete über einen Abfall des SIAS um etwa 10 Punkte bei einer Standardbehandlung mit CBT und einen Abfall um 20 Punkte bei CBT mit virtueller Exposition mit Standardabweichungen um 15 Punkte. Ein Rückgang des SIAS um 13 Punkte gilt als verlässliche Veränderung.

Wenn für jede Gruppe 35 Teilnehmer rekrutiert werden, führt dies zu einer statistischen Power von 0,80, wenn die VR-Behandlung mit der In-vivo-Behandlung auf dem Signifikanzniveau 0,05 verglichen wird. Um einen 20-prozentigen Abbruch zu berücksichtigen, planen die Ermittler, insgesamt 90 Teilnehmer einzuladen.

Treue:

Die Interventionen werden manuell durchgeführt, um die Behandlungstreue zu erhöhen. Um sicherzustellen, dass die Behandlung konsistent und zuverlässig gemäß dem Handbuch durchgeführt wird, beantwortet der Therapeut nach jeder Behandlungssitzung einen Selbstberichtsfragebogen zu spezifischen Behandlungszielen für jede Sitzung.

Datenerhebung und -verwaltung:

Daten, die von den Teilnehmern mithilfe von Selbstberichtsmaßnahmen gesammelt wurden, und Daten, die von Therapeuten gemeldet wurden, werden mit REDCap (Research Electronic Data Capture) gesammelt. Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, werden die zugewiesenen Forscher und der Datenmanager von OPEN die einzigen Personen sein, die Zugang zu den Daten von REDCap haben. Einverständniserklärungen werden gescannt und in REDCap gespeichert. Die Daten werden auf dem Server von OPEN in den Regionen Süddänemarks gespeichert. Subjektive Einheiten von Distress Scale, Herzfrequenz, elektrodermaler Aktivität und geschätzter Angst werden mit iMotions erfasst, und die Daten werden in einem sicheren Ordner auf SharePoint gespeichert.

Statistische Analysen:

Die primäre statistische Analyse wird als Behandlungsabsicht (ITT) durchgeführt. Die Forscher werden lineare gemischte Modelle verwenden, um die Daten zu analysieren. Für jede Ergebnisvariable wird eine separate Analyse durchgeführt. Die Ermittler verwenden ein Zwei-Ebenen-Modell mit Beobachtungen, die in den Teilnehmern verschachtelt sind. Die fixen Effekte sind Zeit, Intervention und die Interaktion zwischen Zeit und Intervention sowie der Ausgangswert. Zusätzlich zur Primäranalyse wird bei den Teilnehmern, die mindestens 50 % der Expositionssitzungen absolvieren, eine Per-Protocol-Analyse durchgeführt.

Es wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, bei der fehlende Daten durch multiple Imputation behandelt werden (m=100). Die Imputationen basieren auf Ausgangsmerkmalen und sekundären Ergebnismessungen unter Verwendung von verketteten Gleichungen. Die moderierende Wirkung des Arbeitsbündnisses, depressiver Symptome, Alkohol- und Drogenkonsum auf das Behandlungsergebnis wird als Subgruppenanalyse mit kontinuierlichen Moderatoren untersucht, indem sie als Kovariaten einbezogen werden, die mit Behandlung und Zeit interagieren.

Die Modellvalidierung im linearen gemischten Modell wird durch Untersuchung von QQ-Plots von Residuen und BLUPs (beste lineare unverzerrte Prädiktoren) durchgeführt, um die Normalität zu bewerten, und durch Auftragen von Residuen gegen angepasste Werte, um die Homoskedastizität zu überprüfen. Wenn Annahmen verletzt werden, wird die Analyse nach der Log-Transformation durchgeführt. Wenn Annahmen im logarithmischen Maßstab nicht gelten, wird Bootstrapping angewendet.

Überwachung:

In der VR-Einstellung kann eine der Reisekrankheit ähnliche Cyberkrankheit auftreten. Die Cyberkrankheit wird mithilfe des Simulator-Krankheitsfragebogens überwacht. Unerwünschte Ereignisse werden von den Therapeuten registriert.

Verbreitungspolitik:

Die Ergebnisse werden ungeachtet des Ausmaßes oder der Richtung des Effekts verbreitet. Sowohl positive als auch negative und nicht schlüssige Ergebnisse werden veröffentlicht und sowohl positive als auch schädliche Auswirkungen der adaptiven Virtual-Reality-Expositionstherapie werden gemeldet. Die Verbreitung erfolgt in wissenschaftlichen Zeitschriften, auf wissenschaftlichen Konferenzen sowie über www.clinicaltrials.gov. Die Urheberschaft wird gemäß den Vancouver-Richtlinien bestimmt