不安障害のための仮想現実 - 無作為対照試験 (VR8)

前書き

社交不安障害 (SAD) は、他人から精査されたり批判されたりすることへの過剰な恐怖を特徴とする一般的な不安障害であり、社交的な状況を避けようとします。 精神障害および行動障害の ICD-10 分類によると、恐怖の状況に陥ると、発汗、震え、心拍数 (HR) の増加などの不安の自律神経症状が伴います。 SAD の生涯有病率は 8.4% から 12.1% の範囲であり、12 か月の有病率は 4.2% から 7.1% の範囲です。

SAD は、健康関連の生活の質の低下に関連しており、他の不安障害、気分障害、物質使用障害などの実質的な精神医学的合併症とも関連しています。 疫学的研究は、SAD がうつ病に先行することが最も多く、SAD はその後のうつ病のリスクの実質的かつ一貫した増加に関連していることを示しています。 同様に、社交不安症の症状は、アルコール依存症に先行することがよくあります。

SAD は思春期に発症する障害で、回復期間が長い。 回復が長引いているにもかかわらず、SAD を患っている患者でその障害の治療を求める人はほとんどいません。 これまでに SAD の治療を求めたことがあると報告するのは、生涯の症例の約 3 分の 1 にすぎません。 治療を求めないことは、障害自体の性質に関連している可能性があります。 治療自体が不安を引き起こす社会的状況を構成するため、SAD患者は治療を避けます。

社交不安症の治療法は認知行動療法（CBT）です。 治療は、個別およびグループ設定の両方で行われます。 曝露療法は CBT の中心であり、恐怖の軽減に非常に効果的です。

in vivo 曝露は SAD を治療する場合に効果的ですが、関連する社会的状況を取得して制御するのが難しい場合があるため、セッションで in vivo 曝露を行うことは困難な場合があります。 さらに、露出の適切な設定を見つけるには、時間とコストがかかる場合があります。

仮想現実での露出には、生体内での露出と比較していくつかの利点があります。 仮想現実は、患者がプレゼンテーションを行うのを待っている人々のグループがいる会議室など、すぐに利用できる暴露環境を提供します。 さらに、VR での露出は高度に制御可能であり、患者のニーズに合わせて変更できます。 最後に、暴露は治療室の安全な範囲内で機密性を保って行われるため、暴露を開始するためのしきい値は、生体内暴露よりも低くなる可能性があります。

目的と仮説

一次仮説:

治療後、研究者は、個別に調整されたVRコンテンツと不安レベルを追跡するシステム（CBT-ExpVR）を使用した曝露療法を含むCBTが、生体内曝露によるCBT（CBT-Exp）よりも社会不安のレベルが低いと予想しています。 社会不安の結果は、社会的相互作用不安尺度 (SIAS) の合計スコアを使用して測定されます。

二次仮説:

6 か月および 12 か月のフォローアップで、研究者は、VR 治療は in vivo 治療よりも社会不安のレベルが低いと予想しています。

治療後および 6 か月と 12 か月のフォローアップで、研究者は、VR 治療が in vivo 治療よりもうつ病のレベルが低く、自己評価の健康レベルが高いと予想しています。

研究者が期待するドロップアウト率は、in vivo 治療と比較して VR 治療の方が低くなります。

効果の評価に加え、社会的視点からの健康経済評価を行います。

方法

デザイン：

この試験は、無作為に制御された、評価者が盲検化された、並行グループの優越性の証跡です。 この研究は、デンマーク南部地域の精神保健サービスの遠隔精神医学センターで実施されています。

参加者と募集：

参加者は、試験に関する書面による情報が提供される試験のウェブサイトを参照し、社交不安症状およびうつ病の症状についてスクリーニングするオンライン アンケートに回答するよう求められます。 アンケートは、社会的相互作用不安尺度と大うつ病目録、および現在の治療と投薬に関する質問で構成されています。 包含のカットオフ スコアは SIAS で <22、MDI での除外のカットオフ スコアは >29 です。 現在の治療と投薬に関する詳細情報を問い合わせるために、オンラインのアンケートに電話で補足する場合があります。 患者記録から情報が取得されることはありません。

適格な参加者は、テレ精神医学センターでの評価に招待されます。 評価は、Present State Examination の簡易版を使用して実施されます。 包含基準を満たす参加者は、研究への参加を提案されます。 治療前の評価の前に、含まれる患者はインフォームドコンセントフォームに記入するよう求められます。

ランダム化:

参加者は、ランダムなブロック サイズを使用してブロックがランダム化 (1:1) されます。 隠蔽を確実にするために、ブロックサイズは開示されません。 プラットフォーム Sealed Envelope (www.sealedeenvelope.com) を使用してコンピューターで生成された乱数 割り当てシーケンスの生成に使用されます。 割り当てシーケンスは、Patient Data Explorative Network (OPEN) のデータ マネージャーによって処理され、参加者を登録して割り当てる担当者は使用できません。

目隠し:

診断面接を担当する心理学者は、治療の割り当てを知らされていません。 参加者は、最初の治療セッションまで、治療の割り当てについて知らされていません。 参加者は、事前テストでは治療の割り当てについてのみ盲検化されますが、後の評価では盲検化されません。 治療の割り当てを知らされていない臨床医が、事前テスト、中間テスト、および事後テストで行われる評価を管理します。

サンプルサイズ：

最近の研究では、CBT を含む標準的な治療では SIAS が約 10 ポイント低下し、仮想曝露による CBT では約 15 ポイントの標準偏差で SIAS が 20 ポイント低下したことが報告されています。 SIAS の 13 ポイントの低下は、信頼できる変化と見なされます。

各グループに 35 人の参加者が募集された場合、VR 治療と in vivo 治療を 0.05 有意水準で比較すると、統計的検出力は 0.80 になります。 20% のドロップアウトを考慮して、調査員は合計 90 人の参加者を招待する予定です。

忠実度:

介入は、治療の忠実度を高めるために手動化されています。 マニュアルに従って治療が一貫して確実に行われるようにするために、セラピストは各治療セッションの後に、各セッションの特定の治療目標に関する自己報告アンケートに回答します。

データの収集と管理:

自己報告手段を使用して参加者から収集されたデータと、セラピストによって報告されたデータは、REDCap (Research Electronic Data Capture) を使用して収集されます。 機密性を確保するため、REDCap のデータにアクセスできるのは、担当の研究者と OPEN のデータ管理者だけです。 インフォームド コンセント フォームはスキャンされ、REDCap に保存されます。 データは、デンマーク南部の地域にある OPEN のサーバーに保存されます。 iMotions を使用して、苦痛スケール、心拍数、皮膚電気活動、および推定不安の主観的単位が収集され、データは SharePoint の安全なフォルダーに保存されます。

統計分析：

一次統計分析は、治療の意図（ITT）として実行されます。 研究者は線形混合モデルを使用してデータを分析します。 結果変数ごとに個別の分析が実行されます。 調査員は、参加者内にネストされた観測値を持つ 2 レベル モデルを使用します。 固定効果は、時間、介入、時間と介入の間の相互作用、およびベースライン スコアになります。 一次分析に加えて、曝露セッションの少なくとも 50% を完了した参加者に対して、プロトコルごとの分析が実行されます。

欠落データを多重代入（m=100）で処理する感度分析を行います。 代入は、連鎖式を使用したベースライン特性と二次結果測定に基づきます。 作業同盟、抑うつ症状、アルコールおよび薬物使用が治療結果に及ぼす影響を緩和する効果は、治療および時間と相互作用する共変量としてそれらを含めることにより、継続的なモデレーターを使用したサブグループ分析として調査されます。

線形混合モデルのモデル検証は、正規性を評価するために残差と BLUP (最良線形不偏予測子) の QQ プロットを検査し、適合値に対して残差をプロットして等分散性を確認することによって実行されます。 仮定に違反している場合は、対数変換後に分析が実行されます。 仮定が対数スケールで保持されない場合、ブートストラップが適用されます。

モニタリング：

VR 設定では、乗り物酔いに似たサイバー酔いが発生する場合があります。 サイバー酔いは、シミュレーター酔いアンケートを使用して監視されます。 有害事象はセラピストによって登録されます。

配布ポリシー:

影響の大きさや方向に関係なく、結果は広められます。 肯定的、否定的、および決定的でない結果の両方が公開され、適応型仮想現実曝露療法の有益な効果と有害な効果の両方が報告されます。 普及は、科学雑誌、科学会議、および www.clinicaltrials.gov で行われます。 著者資格は、バンクーバーのガイドラインに従って決定されます