Realidade virtual para transtornos de ansiedade - ensaio controlado randomizado (VR8)

INTRODUÇÃO

O transtorno de ansiedade social (TAS) é um transtorno de ansiedade comum caracterizado pelo medo excessivo de ser examinado ou criticado por outras pessoas, levando à evitação de situações sociais. De acordo com a classificação de transtornos mentais e comportamentais da CID-10, envolver-se em situações temidas é acompanhado por sintomas autonômicos de ansiedade, como sudorese, tremores ou aumento da frequência cardíaca (FC). A prevalência ao longo da vida de TAS varia entre 8,4% e 12,1% e a prevalência de 12 meses varia entre 4,2% e 7,1%.

O SAD está relacionado à redução da qualidade de vida relacionada à saúde e também está associado a comorbidade psiquiátrica substancial, incluindo outros transtornos de ansiedade, transtornos do humor e transtornos por uso de substâncias. Estudos epidemiológicos mostram que o TAS geralmente precede a depressão e que o TAS está relacionado a um aumento substancial e consistente no risco de depressão subsequente. Da mesma forma, os sintomas de ansiedade social geralmente precedem a dependência de álcool.

O SAD é um distúrbio com início na adolescência com um longo período de recuperação. Apesar da recuperação prolongada, poucos indivíduos com TAS procuram tratamento para seu transtorno. Apenas cerca de um terço dos casos ao longo da vida relatam ter procurado tratamento para SAD. A não procura de tratamento pode estar relacionada à natureza do próprio distúrbio. Indivíduos com TAS evitam o tratamento porque o próprio tratamento constitui uma situação social que provoca ansiedade.

O tratamento de escolha para a ansiedade social é a terapia cognitivo-comportamental (TCC). O tratamento é conduzido tanto individualmente quanto em grupos. A terapia de exposição é fundamental para a TCC e é muito eficaz na redução do medo.

A exposição in vivo é eficaz no tratamento do SAD, mas conduzir a exposição in vivo na sessão pode ser um desafio porque situações sociais relevantes podem ser difíceis de obter e controlar. Além disso, encontrar a configuração certa para a exposição pode ser demorado e caro.

A exposição em realidade virtual tem várias vantagens em comparação com a exposição in vivo. A realidade virtual fornece ambientes prontamente disponíveis para exposição, como uma sala de reunião com um grupo de pessoas esperando o paciente fazer uma apresentação. Além disso, a exposição em RV é altamente controlável e pode ser modificada para atender às necessidades do paciente. Finalmente, a exposição ocorre em sigilo dentro da segurança da sala de terapia e, portanto, o limiar para iniciar a exposição pode ser menor do que para a exposição in vivo.

OBJETIVOS E HIPÓTESES

Hipótese primária:

No pós-tratamento, os investigadores esperam que a TCC, incluindo terapia de exposição usando conteúdo de VR personalizado individualmente e um sistema para rastrear os níveis de ansiedade (CBT-ExpVR), resulte em níveis mais baixos de ansiedade social do que a TCC com exposição in vivo (CBT-Exp). O resultado da ansiedade social será medido usando a pontuação total na Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS).

Hipóteses secundárias:

Aos 6 e 12 meses de acompanhamento, os pesquisadores esperam que o tratamento com RV resulte em níveis mais baixos de ansiedade social do que o tratamento in vivo.

Após o tratamento e aos 6 e 12 meses de acompanhamento, os investigadores esperam que o tratamento com RV resulte em níveis mais baixos de depressão e níveis mais altos de autoavaliação de saúde do que o tratamento in vivo.

A taxa de abandono que os investigadores esperam será menor para o tratamento VR em comparação com o tratamento in vivo.

Além da avaliação do efeito, será feita uma avaliação econômica da saúde de uma perspectiva social.

MÉTODOS

Projeto:

O estudo é uma trilha de superioridade de grupos paralelos, randomizada, controlada e cega para o avaliador. O estudo é realizado no Centro de Telepsiquiatria nos Serviços de Saúde Mental na Região do Sul da Dinamarca

Participantes e recrutamento:

Os participantes são encaminhados para o site do estudo, onde recebem informações por escrito sobre o estudo e são convidados a preencher questionários on-line de triagem para sintomas de ansiedade social e sintomas de depressão. O questionário consiste em Escala de Ansiedade de Interação Social e Inventário de Depressão Maior e questões sobre tratamento atual e uso de medicamentos. O ponto de corte para inclusão é <22 no SIAS e o ponto de corte para exclusão no MDI é >29. O questionário on-line pode ser complementado por um telefonema para obter mais informações sobre o tratamento e a medicação atuais. Nenhuma informação será obtida dos prontuários dos pacientes.

Os participantes elegíveis são convidados para uma avaliação no Centro de Telepsiquiatria. A avaliação será realizada usando a versão curta do Present State Examination. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo. Antes da avaliação pré-tratamento, os pacientes incluídos serão solicitados a preencher um formulário de consentimento informado.

Randomization:

Os participantes são randomizados em bloco (1:1) usando tamanho de bloco aleatório. Os tamanhos dos blocos não serão divulgados, para garantir a ocultação. Números aleatórios gerados por computador usando a plataforma Sealed Envelope (www.sealedeenvelope.com) será usado para gerar a sequência de alocação. A sequência de alocação é gerenciada por um gerenciador de dados da Rede Exploratória de Dados do Paciente (OPEN) e não está disponível para quem inscreve e designa participantes.

Cegueira:

O psicólogo responsável pela entrevista diagnóstica é cego quanto à indicação do tratamento. Os participantes são cegos para sua atribuição de tratamento até a primeira sessão de tratamento. Os participantes só serão cegos para a atribuição do tratamento no pré-teste, mas não nas avaliações posteriores. Um clínico cego para a atribuição do tratamento administrará a avaliação ocorrendo no pré-teste, no meio do teste e no pós-teste.

Tamanho da amostra:

Um estudo recente relatou queda de aproximadamente 10 pontos na SIAS para tratamento padrão envolvendo TCC e queda de 20 pontos para TCC com exposição virtual com desvios padrão em torno de 15 pontos. Uma queda de 13 pontos no SIAS é considerada uma mudança confiável.

Se 35 participantes forem recrutados para cada grupo, isso levará a um poder estatístico de 0,80 comparando o tratamento com RV ao tratamento in vivo no nível de significância de 0,05. Para considerar uma desistência de 20%, os investigadores planejam convidar 90 participantes no total.

Fidelidade:

As intervenções são manualizadas para aumentar a fidelidade do tratamento. Para garantir que o tratamento seja administrado de forma consistente e confiável de acordo com o manual, o terapeuta responderá, após cada sessão de tratamento, a um questionário de autorrelato sobre os objetivos específicos do tratamento para cada sessão.

Coleta e gerenciamento de dados:

Os dados coletados dos participantes por meio de medidas de autorrelato e os dados relatados pelo terapeuta são coletados por meio do REDCap (Research Electronic Data Capture). Para garantir a confidencialidade, os pesquisadores designados e o gerente de dados da OPEN serão as únicas pessoas com acesso aos dados da REDCap. Os formulários de consentimento informado serão digitalizados e armazenados no REDCap. Os dados são armazenados no servidor da OPEN localizado nas Regiões do Sul da Dinamarca. Unidades subjetivas de escala de angústia, frequência cardíaca, atividade eletrodérmica e ansiedade estimada são coletadas usando iMotions, e os dados são salvos em uma pasta segura no SharePoint.

Análise estatística:

A análise estatística primária será realizada como intenção de tratar (ITT). Os investigadores usarão modelos lineares mistos para analisar os dados. A análise separada será realizada para cada variável de resultado. Os investigadores usarão um modelo de dois níveis com observações aninhadas dentro dos participantes. Os efeitos fixos serão tempo, intervenção e a interação entre tempo e intervenção, bem como a pontuação inicial. Além da análise primária, uma análise por protocolo será realizada nos participantes que concluírem pelo menos 50% das sessões de exposição.

Uma análise de sensibilidade será realizada onde os dados ausentes serão tratados por imputação múltipla (m=100). As imputações serão baseadas em características de linha de base e medidas de resultados secundários usando equações encadeadas. O efeito moderador da aliança de trabalho, sintomas depressivos, uso de álcool e drogas no resultado do tratamento será explorado como análise de subgrupo com moderadores contínuos, incluindo-os como covariáveis ​​interagindo com o tratamento e o tempo.

A validação do modelo no modelo linear misto será realizada pela inspeção de QQ-plots de resíduos e BLUPs (melhores preditores lineares imparciais) para avaliar a normalidade e traçar os resíduos contra os valores ajustados para verificar a homocedasticidade. Se as suposições forem violadas, a análise será realizada após a transformação logarítmica. Se as suposições não forem válidas em escala logarítmica, será aplicado bootstrap.

Monitoramento:

Cybersickness semelhante ao enjôo pode ocorrer na configuração de VR. A doença cibernética será monitorada usando o Questionário de Doença do Simulador. Os eventos adversos serão registrados pelos terapeutas.

Política de divulgação:

Os resultados serão divulgados independentemente da magnitude ou direção do efeito. Os resultados positivos, negativos e inconclusivos serão divulgados e os efeitos benéficos e prejudiciais da terapia de exposição à realidade virtual adaptativa serão relatados. A divulgação acontecerá em revistas científicas, em conferências científicas, bem como via www.clinicaltrials.gov. A autoria será determinada de acordo com as Diretrizes de Vancouver