Réalité virtuelle pour les troubles anxieux - Essai contrôlé randomisé (VR8)

INTRODUCTION

Le trouble d'anxiété sociale (TAS) est un trouble anxieux courant caractérisé par une peur excessive d'être scruté ou critiqué par les autres, ce qui conduit à éviter les situations sociales. Selon la classification CIM-10 des troubles mentaux et comportementaux, s'engager dans des situations redoutées s'accompagne de symptômes autonomes d'anxiété tels que la transpiration, les tremblements ou l'augmentation du rythme cardiaque (FC). La prévalence à vie du TAS varie entre 8,4 % et 12,1 % et la prévalence sur 12 mois varie entre 4,2 % et 7,1 %.

Le TAS est lié à une qualité de vie réduite liée à la santé et est également associé à une comorbidité psychiatrique importante, notamment d'autres troubles anxieux, des troubles de l'humeur et des troubles liés à l'utilisation de substances. Des études épidémiologiques montrent que le TAS précède le plus souvent la dépression et que le TAS est lié à une augmentation substantielle et constante du risque de dépression ultérieure. De même, les symptômes d'anxiété sociale précèdent souvent la dépendance à l'alcool.

Le TAS est un trouble de l'adolescence avec une longue période de récupération. Malgré le rétablissement prolongé, peu de personnes atteintes de TAS recherchent un traitement pour leur trouble. Seulement environ un tiers des cas au cours de la vie déclarent avoir déjà cherché un traitement pour le TAS. Ne pas chercher de traitement peut être lié à la nature du trouble lui-même. Les personnes atteintes de TAS évitent le traitement parce que le traitement lui-même constitue une situation sociale qui provoque de l'anxiété.

Le traitement de choix pour l'anxiété sociale est la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Le traitement est effectué à la fois individuellement et en groupe. La thérapie d'exposition est au cœur de la TCC et est très efficace pour réduire la peur.

L'exposition in vivo est efficace lors du traitement du TAS, mais la conduite d'une exposition in vivo en session peut être difficile car les situations sociales pertinentes peuvent être difficiles à obtenir et à contrôler. De plus, trouver le bon réglage d'exposition peut être long et coûteux.

L'exposition en réalité virtuelle présente plusieurs avantages par rapport à l'exposition in vivo. La réalité virtuelle fournit des environnements facilement disponibles pour l'exposition, comme une salle de réunion avec un groupe de personnes attendant que le patient fasse une présentation. De plus, l'exposition en réalité virtuelle est hautement contrôlable et peut être modifiée pour répondre aux besoins du patient. Enfin, l'exposition a lieu en toute confidentialité dans la sécurité de la salle de thérapie et, par conséquent, le seuil d'initiation de l'exposition peut être inférieur à celui de l'exposition in vivo.

OBJECTIFS ET HYPOTHÈSES

Hypothèse principale :

Après le traitement, les chercheurs s'attendent à ce que la TCC, y compris la thérapie d'exposition utilisant un contenu VR personnalisé et un système de suivi des niveaux d'anxiété (CBT-ExpVR), entraîne des niveaux d'anxiété sociale inférieurs à ceux de la TCC avec exposition in vivo (CBT-Exp). Le résultat sur l'anxiété sociale sera mesuré à l'aide du score total sur l'échelle d'anxiété d'interaction sociale (SIAS).

Hypothèses secondaires :

À 6 et 12 mois de suivi, les chercheurs s'attendent à ce que le traitement par réalité virtuelle entraîne des niveaux d'anxiété sociale inférieurs à ceux du traitement in vivo.

Après le traitement et à 6 et 12 mois de suivi, les chercheurs s'attendent à ce que le traitement par VR entraîne des niveaux de dépression plus faibles et des niveaux de santé auto-évalués plus élevés que le traitement in vivo.

Le taux d'abandon attendu par les enquêteurs sera plus faible pour le traitement VR par rapport au traitement in vivo.

En plus de l'évaluation de l'effet, une évaluation économique de la santé sera faite dans une perspective sociétale.

MÉTHODES

Concevoir:

L'essai est un test de supériorité randomisé, contrôlé, en aveugle par l'évaluateur, en groupes parallèles. L'étude est menée au Centre de télépsychiatrie des services de santé mentale de la région du sud du Danemark

Participants et recrutement :

Les participants sont dirigés vers le site Web de l'essai où ils reçoivent des informations écrites sur l'étude et sont invités à remplir des questionnaires en ligne de dépistage des symptômes d'anxiété sociale et des symptômes de dépression. Le questionnaire comprend une échelle d'anxiété d'interaction sociale et un inventaire de dépression majeure et des questions sur le traitement actuel et l'utilisation de médicaments. Le score seuil d'inclusion est < 22 au SIAS et le score seuil d'exclusion au MDI est > 29. Le questionnaire en ligne peut être complété par un appel téléphonique pour demander des informations supplémentaires sur le traitement et les médicaments en cours. Aucune information ne sera extraite des dossiers des patients.

Les participants éligibles sont invités à une évaluation au Centre de télépsychiatrie. L'évaluation sera effectuée à l'aide de la version courte de l'examen de l'état actuel. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion se verront proposer de participer à l'étude. Avant l'évaluation pré-thérapeutique, les patients inclus seront invités à remplir un formulaire de consentement éclairé.

Randomisation:

Les participants sont randomisés en bloc (1:1) en utilisant une taille de bloc aléatoire. Les tailles de bloc ne seront pas divulguées, pour assurer la dissimulation. Nombres aléatoires générés par ordinateur à l'aide de la plate-forme Sealed Envelope (www.sealedeenvelope.com) sera utilisé pour générer la séquence d'allocation. La séquence d'attribution est gérée par un gestionnaire de données du réseau d'exploration des données patient (OPEN) et n'est pas disponible pour ceux qui inscrivent et affectent les participants.

Aveuglant:

Le psychologue responsable de l'entretien de diagnostic est aveugle à l'attribution du traitement. Les participants ne sont pas informés de leur affectation de traitement jusqu'à leur première séance de traitement. Les participants ne seront aveugles à l'attribution du traitement qu'au pré-test, mais pas lors des évaluations ultérieures. Un clinicien aveugle à l'affectation du traitement administrera l'évaluation qui aura lieu au pré-test, au mi-test et au post-test.

Taille de l'échantillon:

Une étude récente a rapporté une baisse d'environ 10 points du SIAS pour le traitement standard impliquant une TCC et une baisse de 20 points pour la TCC avec une exposition virtuelle avec des écarts-types d'environ 15 points. Une baisse de 13 points sur SIAS est considérée comme un changement fiable.

Si 35 participants sont recrutés pour chaque groupe, cela conduira à une puissance statistique de 0,80 comparant le traitement VR au traitement in vivo au niveau de signification de 0,05. Pour envisager un abandon de 20 %, les enquêteurs prévoient d'inviter 90 participants au total.

Fidélité:

Les interventions sont manualisées pour augmenter la fidélité du traitement. Pour s'assurer que le traitement est dispensé de manière cohérente et fiable conformément au manuel, le thérapeute répondra après chaque séance de traitement à un questionnaire d'auto-évaluation sur les objectifs de traitement spécifiques pour chaque séance.

Collecte et gestion des données :

Les données collectées auprès des participants à l'aide de mesures d'auto-évaluation et les données rapportées par le thérapeute sont collectées à l'aide de REDCap (Research Electronic Data Capture). Pour assurer la confidentialité, les chercheurs assignés et le gestionnaire de données d'OPEN seront les seules personnes ayant accès aux données de REDCap. Les formulaires de consentement éclairé seront numérisés et stockés dans REDCap. Les données sont stockées sur le serveur d'OPEN situé dans les régions du sud du Danemark. Les unités subjectives d'échelle de détresse, de fréquence cardiaque, d'activité électrodermique et d'anxiété estimée sont collectées à l'aide d'iMotions, et les données sont enregistrées dans un dossier sécurisé sur SharePoint.

Analyses statistiques:

L'analyse statistique primaire sera effectuée en intention de traiter (ITT). Les enquêteurs utiliseront des modèles mixtes linéaires pour analyser les données. Une analyse distincte sera effectuée pour chaque variable de résultat. Les enquêteurs utiliseront un modèle à deux niveaux avec des observations imbriquées chez les participants. Les effets fixes seront le temps, l'intervention et l'interaction entre le temps et l'intervention ainsi que le score de base. En plus de l'analyse primaire, une analyse par protocole sera effectuée sur les participants ayant complété au moins 50 % des sessions d'exposition.

Une analyse de sensibilité sera effectuée où les données manquantes seront traitées par imputation multiple (m=100). Les imputations seront basées sur les caractéristiques de base et les mesures des résultats secondaires à l'aide d'équations en chaîne. L'effet modérateur de l'alliance de travail, des symptômes dépressifs, de la consommation d'alcool et de drogues sur le résultat du traitement sera exploré sous forme d'analyse de sous-groupe avec des modérateurs continus en les incluant comme covariables interagissant avec le traitement et le temps.

La validation du modèle dans le modèle mixte linéaire sera effectuée par l'inspection des tracés QQ des résidus et des BLUP (meilleurs prédicteurs linéaires sans biais) pour évaluer la normalité, et en traçant les résidus par rapport aux valeurs ajustées pour vérifier l'homoscédasticité. Si les hypothèses ne sont pas respectées, l'analyse sera effectuée après la transformation logarithmique. Si les hypothèses ne tiennent pas à l'échelle logarithmique, le bootstrap sera appliqué.

Surveillance:

Des cybermalaises similaires au mal des transports peuvent survenir dans le cadre de la réalité virtuelle. Les cybermalaises seront surveillés à l'aide du questionnaire sur les maladies du simulateur. Les événements indésirables seront enregistrés par les thérapeutes.

Politique de diffusion :

Les résultats seront diffusés quelle que soit l'ampleur ou la direction de l'effet. Les résultats positifs, négatifs et non concluants seront rendus publics et les effets bénéfiques et nocifs de la thérapie adaptative d'exposition à la réalité virtuelle seront signalés. La diffusion se fera dans des revues scientifiques, lors de conférences scientifiques, ainsi que via www.clinicaltrials.gov. La paternité sera déterminée selon les lignes directrices de Vancouver