Virtual Reality voor angststoornissen - gerandomiseerde gecontroleerde trial (VR8)

INVOERING

Sociale angststoornis (SAD) is een veel voorkomende angststoornis die wordt gekenmerkt door overmatige angst om door anderen te worden onderzocht of bekritiseerd, wat leidt tot het vermijden van sociale situaties. Volgens de ICD-10-classificatie van mentale en gedragsstoornissen gaat het aangaan van gevreesde situaties gepaard met autonome symptomen van angst zoals zweten, beven of een verhoogde hartslag (HR). De 'ooit'-prevalentie van SAD varieert tussen 8,4% en 12,1% en de 12-maandsprevalentie varieert tussen 4,2% en 7,1%.

SAD houdt verband met een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en wordt ook in verband gebracht met substantiële psychiatrische comorbiditeit, waaronder andere angststoornissen, stemmingsstoornissen en stoornissen in het gebruik van middelen. Epidemiologische studies tonen aan dat SAD meestal voorafgaat aan depressie en dat SAD gerelateerd is aan een substantieel en consistent verhoogd risico op latere depressie. Evenzo gaan symptomen van sociale angst vaak vooraf aan alcoholafhankelijkheid.

SAD is een aandoening die in de adolescentie begint en een lange herstelperiode kent. Ondanks het langdurige herstel zoeken maar weinig mensen met SAD een behandeling voor hun aandoening. Slechts ongeveer een derde van de levenslange gevallen meldt ooit een behandeling voor SAD te hebben gezocht. Het niet zoeken naar behandeling kan verband houden met de aard van de aandoening zelf. Personen met SAD vermijden behandeling omdat de behandeling zelf een sociale situatie vormt die angst oproept.

De voorkeursbehandeling voor sociale angst is cognitieve gedragstherapie (CGT). De behandeling vindt zowel individueel als in groepsverband plaats. Exposure-therapie staat centraal in CGT en is zeer effectief bij het verminderen van angst.

In-vivo-exposure is effectief bij de behandeling van SAD, maar het uitvoeren van in-vivo-exposure tijdens een sessie kan een uitdaging zijn omdat relevante sociale situaties moeilijk te verkrijgen en te beheersen zijn. Bovendien kan het vinden van de juiste instelling voor belichting tijdrovend en kostbaar zijn.

Blootstelling in virtual reality heeft verschillende voordelen ten opzichte van in vivo blootstelling. Virtual reality biedt direct beschikbare omgevingen voor exposure, zoals een vergaderruimte met een groep mensen die wachten op de patiënt om een ​​presentatie te geven. Bovendien is de belichting in VR zeer controleerbaar en kan deze worden aangepast aan de behoeften van de patiënt. Ten slotte vindt blootstelling plaats in vertrouwelijkheid binnen de veiligheid van de therapieruimte en daarom kan de drempel voor het initiëren van blootstelling lager zijn dan voor in vivo blootstelling.

DOELSTELLINGEN EN HYPOTHESEN

Primaire hypothese:

Na de behandeling verwachten de onderzoekers dat CBT, inclusief exposure-therapie met gebruik van op maat gemaakte VR-inhoud en een systeem om angstniveaus bij te houden (CBT-ExpVR), zal resulteren in lagere niveaus van sociale angst dan CBT met exposure in vivo (CBT-Exp). De uitkomst op sociale angst wordt gemeten aan de hand van de totaalscore op de Social Interaction Anxiety Scale (SIAS).

Secundaire hypothesen:

Na 6 en 12 maanden follow-up verwachten de onderzoekers dat VR-behandeling zal resulteren in minder sociale angst dan in vivo-behandeling.

Na de behandeling en na 6 en 12 maanden follow-up verwachten de onderzoekers dat VR-behandeling zal resulteren in lagere niveaus van depressie en hogere niveaus van zelfgerapporteerde gezondheid dan in vivo-behandeling.

Het uitvalpercentage dat de onderzoekers verwachten, zal bij de VR-behandeling lager zijn dan bij de in vivo-behandeling.

Naast effectevaluatie zal een gezondheidseconomische evaluatie worden gemaakt vanuit maatschappelijk perspectief.

METHODEN

Ontwerp:

De proef is een gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde, parallelle groepssuperioriteitsproef. De studie wordt uitgevoerd in het centrum voor telepsychiatrie in de geestelijke gezondheidszorg in de regio Zuid-Denemarken

Deelnemers en werving:

Deelnemers worden doorverwezen naar de website van het onderzoek waar ze schriftelijke informatie over het onderzoek krijgen en worden uitgenodigd om online vragenlijsten in te vullen voor screening op sociale angstsymptomen en symptomen van depressie. De vragenlijst bestaat uit Social Interaction Anxiety Scale en Major Depression Inventory en vragen over de huidige behandeling en het gebruik van medicatie. Afkapscore voor opname is <22 op SIAS en afkapscore voor uitsluiting op MDI is >29. De online vragenlijst kan worden aangevuld met een telefoontje om meer informatie te krijgen over de huidige behandeling en medicatie. Er worden geen gegevens uit patiëntendossiers gehaald.

In aanmerking komende deelnemers worden uitgenodigd voor een assessment bij Centrum voor Telepsychiatrie. De beoordeling vindt plaats aan de hand van de verkorte versie van het Huidig ​​Staatsexamen. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Voorafgaand aan de beoordeling voorafgaand aan de behandeling wordt aan geïncludeerde patiënten gevraagd een formulier voor geïnformeerde toestemming in te vullen.

Randomisatie:

Deelnemers worden blokgerandomiseerd (1:1) met behulp van een willekeurige blokgrootte. De blokgroottes worden niet bekendgemaakt om verhulling te garanderen. Door de computer gegenereerde willekeurige getallen met behulp van het platform Sealed Envelope (www.sealedeenvelope.com) zal worden gebruikt om de toewijzingsvolgorde te genereren. De toewijzingsvolgorde wordt afgehandeld door een gegevensbeheerder van het Patient Data Explorative Network (OPEN) en is niet beschikbaar voor degenen die zich inschrijven en deelnemers toewijzen.

verblindend:

Psychologen die verantwoordelijk zijn voor het diagnostisch gesprek zijn blind voor de behandelopdracht. Deelnemers zijn tot hun eerste behandelsessie blind voor hun behandelopdracht. Deelnemers zijn alleen blind voor de behandelingsopdracht bij de pre-test, maar niet bij latere beoordelingen. Een clinicus die blind is voor de behandelingsopdracht zal de beoordeling uitvoeren die plaatsvindt tijdens de pre-test, mid-test en post-test.

Steekproefgrootte:

Een recente studie rapporteerde een daling van ongeveer 10 punten in SIAS voor standaardbehandeling met CBT en een daling van 20 punten voor CGT met virtuele blootstelling met standaarddeviaties rond de 15 punten. Een daling van 13 punten op SIAS wordt als betrouwbare verandering beschouwd.

Als voor elke groep 35 deelnemers worden gerekruteerd, leidt dit tot een statistische power van 0,80, waarbij de VR-behandeling wordt vergeleken met in vivo-behandeling op het significantieniveau van 0,05. Om rekening te houden met een uitval van 20% zijn de onderzoekers van plan in totaal 90 deelnemers uit te nodigen.

Trouw:

De interventies worden handmatig uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de behandeling te vergroten. Om ervoor te zorgen dat de behandeling consequent en betrouwbaar wordt uitgevoerd in overeenstemming met de handleiding, zal de therapeut na elke behandelsessie een zelfrapportagevragenlijst beantwoorden over specifieke behandeldoelen voor elke sessie.

Gegevensverzameling en -beheer:

Gegevens verzameld van de deelnemers met behulp van zelfrapportagemetingen en gegevens gerapporteerd door de therapeut worden verzameld met behulp van REDCap (Research Electronic Data Capture). Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, zullen toegewezen onderzoekers en de datamanager bij OPEN de enige mensen zijn met toegang tot data bij REDCap. Geïnformeerde toestemmingsformulieren worden gescand en opgeslagen in REDCap. Gegevens worden opgeslagen op de server van OPEN in de regio's van Zuid-Denemarken. Subjectieve eenheden van stressschaal, hartslag, elektrodermale activiteit en geschatte angst worden verzameld met behulp van iMotions en de gegevens worden opgeslagen in een beveiligde map op SharePoint.

Statistische analyse:

De primaire statistische analyse zal worden uitgevoerd als intention to treat (ITT). De onderzoekers zullen lineaire gemengde modellen gebruiken om de gegevens te analyseren. Voor elke uitkomstvariabele wordt een aparte analyse uitgevoerd. De onderzoekers zullen een model met twee niveaus gebruiken met observaties genest binnen de deelnemers. De vaste effecten zijn tijd, interventie en de interactie tussen tijd en interventie, evenals de basisscore. Naast de primaire analyse zal er een per-protocolanalyse worden uitgevoerd op de deelnemers die ten minste 50% van de exposure-sessies hebben voltooid.

Er zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd waarbij ontbrekende gegevens zullen worden behandeld door middel van meervoudige imputatie (m=100). Imputaties zullen gebaseerd zijn op basiskenmerken en secundaire uitkomstmaten met behulp van kettingvergelijkingen. Het modererende effect van de werkalliantie, depressieve symptomen, alcohol- en drugsgebruik op het resultaat van de behandeling zal worden onderzocht als subgroepanalyse met continue moderatoren door ze op te nemen als covariabelen die interageren met behandeling en tijd.

Modelvalidatie in het lineaire gemengde model zal worden uitgevoerd door inspectie van QQ-plots van residuen en BLUP's (beste lineaire onbevooroordeelde voorspellers) om de normaliteit te beoordelen, en door residuen uit te zetten tegen gepaste waarden om homoscedasticiteit te controleren. Als aannames worden geschonden, zal analyse worden uitgevoerd na log-transformatie. Als aannames niet kloppen op log-schaal, wordt bootstrapping toegepast.

Toezicht houden:

Cybersickness vergelijkbaar met bewegingsziekte kan voorkomen in de VR-setting. Cybersickness wordt gemonitord met behulp van de Simulator Sickness Questionnaire. Bijwerkingen worden geregistreerd door de therapeuten.

Verspreidingsbeleid:

Resultaten zullen worden verspreid, ongeacht de grootte of richting van het effect. Zowel positieve, negatieve als onduidelijke resultaten zullen openbaar worden gemaakt en zowel gunstige als schadelijke effecten van adaptieve virtual reality-blootstellingstherapie zullen worden gerapporteerd. Verspreiding vindt plaats in wetenschappelijke tijdschriften, op wetenschappelijke conferenties en via www.clinicaltrials.gov. Het auteurschap wordt bepaald volgens de Vancouver Guidelines