Wirtualna rzeczywistość w leczeniu zaburzeń lękowych — randomizowana, kontrolowana próba (VR8)

WPROWADZANIE

Fobia społeczna (SAD) to powszechne zaburzenie lękowe charakteryzujące się nadmiernym lękiem przed byciem obserwowanym lub krytykowanym przez innych, co prowadzi do unikania sytuacji społecznych. Zgodnie z klasyfikacją zaburzeń psychicznych i behawioralnych ICD-10, angażowaniu się w sytuacje wywołujące strach towarzyszą autonomiczne objawy lęku, takie jak pocenie się, drżenie lub przyspieszenie akcji serca (HR). Częstość występowania SAD w ciągu całego życia waha się od 8,4% do 12,1%, a częstość występowania SAD w ciągu 12 miesięcy waha się między 4,2% a 7,1%.

SAD wiąże się z obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem, a także z istotnymi współistniejącymi chorobami psychicznymi, w tym innymi zaburzeniami lękowymi, zaburzeniami nastroju i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Badania epidemiologiczne pokazują, że SAD najczęściej poprzedza depresję i że SAD wiąże się ze znacznym i stałym wzrostem ryzyka późniejszej depresji. Podobnie objawy fobii społecznej często poprzedzają uzależnienie od alkoholu.

SAD jest zaburzeniem rozpoczynającym się w okresie dojrzewania i długim okresem rekonwalescencji. Pomimo przedłużonego powrotu do zdrowia, niewiele osób z SAD szuka leczenia swojego zaburzenia. Tylko około jedna trzecia przypadków w ciągu całego życia zgłasza, że ​​kiedykolwiek szukali leczenia SAD. Niepodejmowanie leczenia może być związane z charakterem samego zaburzenia. Osoby z SAD unikają leczenia, ponieważ samo leczenie stanowi sytuację społeczną, która wywołuje niepokój.

Leczeniem z wyboru w przypadku lęku społecznego jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Terapia prowadzona jest zarówno indywidualnie, jak iw grupach. Terapia ekspozycyjna ma kluczowe znaczenie dla CBT i jest bardzo skuteczna w zmniejszaniu strachu.

Ekspozycja in vivo jest skuteczna w leczeniu SAD, ale przeprowadzanie ekspozycji in vivo podczas sesji może być trudne, ponieważ uzyskanie i kontrolowanie odpowiednich sytuacji społecznych może być trudne. Ponadto znalezienie odpowiedniego ustawienia ekspozycji może być czasochłonne i kosztowne.

Ekspozycja w rzeczywistości wirtualnej ma kilka zalet w porównaniu z ekspozycją in vivo. Rzeczywistość wirtualna zapewnia łatwo dostępne środowiska ekspozycji, takie jak sala konferencyjna z grupą osób czekających na prezentację pacjenta. Co więcej, ekspozycja w VR jest wysoce kontrolowalna i może być modyfikowana w celu dopasowania do potrzeb pacjenta. Wreszcie, ekspozycja odbywa się w sposób poufny w ramach bezpieczeństwa sali terapeutycznej, a zatem próg zainicjowania ekspozycji może być niższy niż w przypadku ekspozycji in vivo.

CELE I HIPOTEZY

Hipoteza pierwotna:

Po leczeniu badacze spodziewają się, że CBT, w tym terapia ekspozycyjna z wykorzystaniem indywidualnie dostosowanych treści VR i systemu śledzenia poziomów lęku (CBT-ExpVR), spowoduje niższy poziom lęku społecznego niż CBT z ekspozycją in vivo (CBT-Exp). Wynik w zakresie lęku społecznego będzie mierzony za pomocą całkowitego wyniku na Skali Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS).

Hipotezy wtórne:

Po 6 i 12 miesiącach obserwacji badacze spodziewają się, że leczenie VR spowoduje niższy poziom lęku społecznego niż leczenie in vivo.

Po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach badacze spodziewają się, że leczenie VR spowoduje niższy poziom depresji i wyższy poziom samooceny zdrowia niż leczenie in vivo.

Oczekiwany przez badaczy odsetek rezygnacji będzie niższy w przypadku leczenia VR w porównaniu z leczeniem in vivo.

Oprócz oceny skutków zostanie przeprowadzona ocena ekonomiczna zdrowia z perspektywy społecznej.

METODY

Projekt:

Próba jest randomizowaną, kontrolowaną, zaślepioną przez oceniającego próbą wyższości grup równoległych. Badanie jest prowadzone w Centre for Telepsychiatry in the Mental Health Services w regionie południowej Danii

Uczestnicy i rekrutacja:

Uczestnicy są kierowani na stronę internetową badania, gdzie otrzymują pisemną informację o badaniu i są proszeni o wypełnienie kwestionariuszy on-line pod kątem objawów lęku społecznego i objawów depresji. Kwestionariusz składa się ze Skali Lęku w Interakcjach Społecznych i Inwentarza Dużej Depresji oraz pytań dotyczących aktualnego leczenia i stosowania leków. Punkt odcięcia dla włączenia wynosi <22 w skali SIAS, a punkt odcięcia dla wykluczenia w przypadku MDI >29. Kwestionariusz online może być uzupełniony rozmową telefoniczną w celu uzyskania dalszych informacji na temat aktualnego leczenia i leków. Żadne informacje nie będą uzyskiwane z dokumentacji pacjenta.

Kwalifikujący się uczestnicy są zapraszani na ocenę w Centrum Telepsychiatrii. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu skróconej wersji Obecnego Egzaminu Państwowego. Uczestnikom, którzy spełnią kryteria włączenia, zostanie zaproponowany udział w badaniu. Przed oceną przed leczeniem włączeni pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie formularza świadomej zgody.

Randomizacja:

Uczestnicy są losowo blokowani (1:1) przy użyciu losowego rozmiaru bloku. Rozmiary bloków nie zostaną ujawnione, aby zapewnić ukrycie. Wygenerowane komputerowo liczby losowe przy użyciu platformy Sealed Envelope (www.sealedeenvelope.com) zostanie wykorzystany do wygenerowania sekwencji alokacji. Sekwencja alokacji jest obsługiwana przez menedżera danych z sieci eksploracji danych pacjentów (OPEN) i jest niedostępna dla osób rejestrujących i przypisujących uczestników.

Oślepiający:

Psycholog odpowiedzialny za wywiad diagnostyczny jest ślepy na przydział leczenia. Uczestnicy są zaślepieni co do przydzielonego im leczenia aż do pierwszej sesji terapeutycznej. Uczestnicy będą ślepi na przypisanie leczenia tylko podczas testu wstępnego, ale nie podczas późniejszych ocen. Klinicysta, który nie zna przydziału leczenia, przeprowadzi ocenę przeprowadzaną przed, w trakcie i po teście.

Wielkość próbki:

Niedawne badanie wykazało około 10-punktowy spadek SIAS dla standardowego leczenia obejmującego CBT i 20-punktowy spadek dla CBT z wirtualną ekspozycją ze standardowymi odchyleniami około 15 punktów. Spadek o 13 punktów na SIAS jest uważany za wiarygodną zmianę.

Jeśli do każdej grupy zrekrutuje się 35 uczestników, uzyska się statystyczną moc 0,80 porównującą leczenie VR z leczeniem in vivo na poziomie istotności 0,05. Aby wziąć pod uwagę 20% rezygnację, badacze planują zaprosić łącznie 90 uczestników.

Wierność:

Interwencje są manualizowane, aby zwiększyć wierność leczenia. Aby upewnić się, że leczenie jest prowadzone konsekwentnie i rzetelnie, zgodnie z instrukcją, terapeuta po każdej sesji terapeutycznej wypełni kwestionariusz samoopisowy dotyczący konkretnych celów terapeutycznych dla każdej sesji.

Gromadzenie i zarządzanie danymi:

Dane zebrane od uczestników za pomocą środków samoopisowych oraz dane zgłoszone przez terapeutę są gromadzone za pomocą REDCap (Research Electronic Data Capture). Aby zapewnić poufność, wyznaczeni badacze i kierownik danych w OPEN będą jedynymi osobami mającymi dostęp do danych w REDCap. Formularze świadomej zgody zostaną zeskanowane i zapisane w REDCap. Dane są przechowywane na serwerze OPEN zlokalizowanym w Regionach południowej Danii. Subiektywne jednostki skali dystresu, tętna, aktywności elektrodermalnej i szacowanego lęku są zbierane za pomocą iMotions, a dane są zapisywane w bezpiecznym folderze w SharePoint.

Analizy statystyczne:

Podstawowa analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia (ITT). Badacze wykorzystają liniowe modele mieszane do analizy danych. Dla każdej zmiennej wynikowej zostanie przeprowadzona oddzielna analiza. Badacze użyją dwupoziomowego modelu z obserwacjami zagnieżdżonymi w uczestnikach. Stałymi efektami będą czas, interwencja i interakcja między czasem a interwencją, a także wynik wyjściowy. Oprócz analizy pierwotnej zostanie przeprowadzona analiza per-protokołowa na tych uczestnikach, którzy ukończyli co najmniej 50% sesji narażenia.

Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości, w której brakujące dane zostaną uzupełnione przez wielokrotne imputacje (m=100). Imputacje będą oparte na charakterystyce wyjściowej i drugorzędnych miarach wyniku przy użyciu równań łańcuchowych. Moderujący wpływ sojuszu roboczego, objawów depresyjnych, używania alkoholu i narkotyków na wynik leczenia zostanie zbadany jako analiza podgrup z ciągłymi moderatorami poprzez włączenie ich jako współzmiennych wchodzących w interakcję z leczeniem i czasem.

Walidacja modelu w liniowym modelu mieszanym zostanie przeprowadzona poprzez sprawdzenie wykresów QQ reszt i BLUP (najlepszych liniowych, nieobciążonych predyktorów) w celu oceny normalności oraz wykreślenie reszt względem dopasowanych wartości w celu sprawdzenia homoskedastyczności. Jeśli założenia zostaną naruszone, analiza zostanie przeprowadzona po transformacji logarytmicznej. Jeśli założenia nie mieszczą się w skali logarytmicznej, zostanie zastosowane ładowanie początkowe.

Monitorowanie:

W środowisku VR może wystąpić cyberchoroba podobna do choroby lokomocyjnej. Cyberchoroba będzie monitorowana za pomocą Kwestionariusza Symulatora Choroby. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez terapeutów.

Polityka rozpowszechniania:

Wyniki będą rozpowszechniane niezależnie od wielkości i kierunku oddziaływania. Zarówno pozytywne, negatywne, jak i niejednoznaczne wyniki zostaną upublicznione i zgłoszone zostaną zarówno korzystne, jak i szkodliwe skutki adaptacyjnej terapii ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości. Rozpowszechnianie będzie miało miejsce w czasopismach naukowych, na konferencjach naukowych, a także za pośrednictwem strony www.clinicaltrials.gov. Autorstwo zostanie ustalone zgodnie z wytycznymi z Vancouver