Realidad virtual para los trastornos de ansiedad: ensayo controlado aleatorio (VR8)

INTRODUCCIÓN

El trastorno de ansiedad social (SAD, por sus siglas en inglés) es un trastorno de ansiedad común que se caracteriza por un miedo excesivo a ser examinado o criticado por otros, lo que lleva a evitar situaciones sociales. Según la clasificación de trastornos mentales y del comportamiento de la CIE-10, la participación en situaciones temidas se acompaña de síntomas autonómicos de ansiedad como sudoración, temblores o aumento de la frecuencia cardíaca (FC). La prevalencia de por vida de SAD oscila entre 8,4% y 12,1% y la prevalencia de 12 meses oscila entre 4,2% y 7,1%.

El SAD está relacionado con una calidad de vida relacionada con la salud reducida y también está asociado con una comorbilidad psiquiátrica sustancial que incluye otros trastornos de ansiedad, trastornos del estado de ánimo y trastornos por uso de sustancias. Los estudios epidemiológicos muestran que el SAD suele preceder a la depresión y que el SAD está relacionado con un aumento sustancial y constante del riesgo de depresión posterior. Del mismo modo, los síntomas de ansiedad social a menudo preceden a la dependencia del alcohol.

El SAD es un trastorno de inicio en la adolescencia con un largo período de recuperación. A pesar de la recuperación prolongada, pocas personas con SAD buscan tratamiento para su trastorno. Solo alrededor de un tercio de los casos de por vida informan que alguna vez buscaron tratamiento para SAD. No buscar tratamiento puede estar relacionado con la naturaleza del trastorno en sí. Las personas con SAD evitan el tratamiento porque el tratamiento en sí mismo constituye una situación social que provoca ansiedad.

El tratamiento de elección para la ansiedad social es la terapia cognitiva conductual (TCC). El tratamiento se lleva a cabo tanto individualmente como en grupos. La terapia de exposición es fundamental para la TCC y es muy eficaz para reducir el miedo.

La exposición in vivo es efectiva cuando se trata el SAD, pero realizar la exposición in vivo en una sesión puede ser un desafío porque las situaciones sociales relevantes pueden ser difíciles de obtener y controlar. Además, encontrar la configuración adecuada para la exposición puede llevar mucho tiempo y ser costoso.

La exposición en realidad virtual tiene varias ventajas en comparación con la exposición en vivo. La realidad virtual proporciona entornos fácilmente disponibles para la exposición, como una sala de reuniones con un grupo de personas que esperan que el paciente haga una presentación. Además, la exposición en VR es altamente controlable y puede modificarse para adaptarse a las necesidades del paciente. Finalmente, la exposición se lleva a cabo en confidencialidad dentro de la seguridad de la sala de terapia y, por lo tanto, el umbral para iniciar la exposición puede ser más bajo que para la exposición in vivo.

OBJETIVOS E HIPÓTESIS

Hipótesis primaria:

Después del tratamiento, los investigadores esperan que la TCC, incluida la terapia de exposición que utiliza contenido de RV personalizado y un sistema para rastrear los niveles de ansiedad (CBT-ExpVR), produzca niveles más bajos de ansiedad social que la TCC con exposición in vivo (CBT-Exp). El resultado de la ansiedad social se medirá utilizando la puntuación total en la Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS).

Hipótesis secundarias:

A los 6 y 12 meses de seguimiento, los investigadores esperan que el tratamiento con realidad virtual produzca niveles más bajos de ansiedad social que el tratamiento in vivo.

Después del tratamiento y a los 6 y 12 meses de seguimiento, los investigadores esperan que el tratamiento con realidad virtual produzca niveles más bajos de depresión y niveles más altos de salud autoevaluada que el tratamiento in vivo.

La tasa de abandono que esperan los investigadores será más baja para el tratamiento de realidad virtual en comparación con el tratamiento in vivo.

Además de la evaluación del efecto, se realizará una evaluación económica de la salud desde una perspectiva social.

MÉTODOS

Diseño:

El ensayo es un ensayo de superioridad de grupos paralelos, aleatorizado, controlado y cegado por el evaluador. El estudio se lleva a cabo en el Centro de Telepsiquiatría en los Servicios de Salud Mental en la Región del Sur de Dinamarca.

Participantes y reclutamiento:

Se remite a los participantes al sitio web del ensayo, donde se les proporciona información escrita sobre el estudio y se les invita a completar cuestionarios en línea para detectar síntomas de ansiedad social y síntomas de depresión. El cuestionario consta de la Escala de Ansiedad de Interacción Social y el Inventario de Depresión Mayor y preguntas sobre el tratamiento actual y el uso de medicamentos. La puntuación de corte para la inclusión es <22 en SIAS y la puntuación de corte para la exclusión en MDI es >29. El cuestionario en línea puede complementarse con una llamada telefónica para obtener más información sobre el tratamiento y la medicación actuales. No se obtendrá información de los registros de los pacientes.

Los participantes elegibles están invitados a una evaluación en el Centro de Telepsiquiatría. La evaluación se realizará utilizando la versión corta del Examen de Estado Actual. A los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá participar en el estudio. Antes de la evaluación previa al tratamiento, se pedirá a los pacientes incluidos que completen un formulario de consentimiento informado.

Aleatorización:

Los participantes se aleatorizan por bloques (1:1) utilizando un tamaño de bloque aleatorio. Los tamaños de los bloques no se revelarán para garantizar su ocultación. Números aleatorios generados por computadora usando la plataforma Sealed Envelope (www.sealedeenvelope.com) se utilizará para generar la secuencia de asignación. La secuencia de asignación está a cargo de un administrador de datos de la Red exploratoria de datos de pacientes (OPEN) y no está disponible para quienes inscriben y asignan participantes.

Cegador:

El psicólogo responsable de la entrevista de diagnóstico no conoce la asignación del tratamiento. Los participantes están cegados a su asignación de tratamiento hasta su primera sesión de tratamiento. Los participantes solo estarán cegados a la asignación del tratamiento en la prueba previa, pero no en las evaluaciones posteriores. Un médico ciego a la asignación del tratamiento administrará la evaluación que se lleva a cabo antes, durante y después de la prueba.

Tamaño de la muestra:

Un estudio reciente informó una caída de aproximadamente 10 puntos en SIAS para el tratamiento estándar que involucra CBT y una caída de 20 puntos para CBT con exposición virtual con desviaciones estándar de alrededor de 15 puntos. Una caída de 13 puntos en SIAS se considera un cambio confiable.

Si se reclutan 35 participantes para cada grupo, esto conducirá a un poder estadístico de 0,80 comparando el tratamiento VR con el tratamiento in vivo en el nivel de significancia de 0,05. Para considerar una deserción del 20%, los investigadores planean invitar a 90 participantes en total.

Fidelidad:

Las intervenciones están manualizadas para aumentar la fidelidad al tratamiento. Para garantizar que el tratamiento se administre de manera consistente y confiable de acuerdo con el manual, el terapeuta, después de cada sesión de tratamiento, responderá un cuestionario de autoinforme sobre objetivos de tratamiento específicos para cada sesión.

Recopilación y gestión de datos:

Los datos recopilados de los participantes mediante medidas de autoinforme y los datos informados por el terapeuta se recopilan mediante REDCap (Research Electronic Data Capture). Para garantizar la confidencialidad, los investigadores asignados y el administrador de datos de OPEN serán las únicas personas con acceso a los datos en REDCap. Los formularios de consentimiento informado serán escaneados y almacenados en REDCap. Los datos se almacenan en el servidor de OPEN ubicado en las regiones del sur de Dinamarca. Las unidades subjetivas de escala de angustia, frecuencia cardíaca, actividad electrodérmica y ansiedad estimada se recopilan mediante iMotions y los datos se guardan en una carpeta segura en SharePoint.

Análisis estadístico:

El análisis estadístico primario se realizará como intención de tratar (ITT). Los investigadores utilizarán modelos mixtos lineales para analizar los datos. Se realizará un análisis separado para cada variable de resultado. Los investigadores utilizarán un modelo de dos niveles con observaciones anidadas dentro de los participantes. Los efectos fijos serán el tiempo, la intervención y la interacción entre el tiempo y la intervención, así como la puntuación inicial. Además del análisis primario, se realizará un análisis por protocolo a aquellos participantes que completen al menos el 50% de las sesiones de exposición.

Se llevará a cabo un análisis de sensibilidad en el que los datos faltantes se manejarán mediante imputación múltiple (m=100). Las imputaciones se basarán en las características de referencia y las medidas de resultado secundarias utilizando ecuaciones encadenadas. El efecto moderador de la alianza de trabajo, los síntomas depresivos, el uso de alcohol y drogas en el resultado del tratamiento se explorará como análisis de subgrupos con moderadores continuos al incluirlos como covariables que interactúan con el tratamiento y el tiempo.

La validación del modelo en el modelo mixto lineal se realizará mediante la inspección de gráficos QQ de residuos y BLUP (mejores predictores lineales imparciales) para evaluar la normalidad y trazar residuos contra valores ajustados para comprobar la homocedasticidad. Si se violan los supuestos, el análisis se realizará después de la transformación del registro. Si las suposiciones no se cumplen en la escala logarítmica, se aplicará el bootstrapping.

Supervisión:

El mareo cibernético similar al mareo por movimiento puede ocurrir en la configuración de realidad virtual. La enfermedad cibernética será monitoreada usando el Cuestionario de Enfermedad del Simulador. Los eventos adversos serán registrados por los terapeutas.

Política de difusión:

Los resultados se difundirán independientemente de la magnitud o dirección del efecto. Se harán públicos los resultados positivos, negativos y no concluyentes y se informarán los efectos beneficiosos y perjudiciales de la terapia de exposición de realidad virtual adaptativa. La difusión se realizará en revistas científicas, en congresos científicos, así como a través de www.clinicaltrials.gov. La autoría se determinará de acuerdo con las Directrices de Vancouver