노인 비만 환자의 Semaglutide 사용
GLP-1 수용체 작용제 치료를 받은 노인 비만 환자의 체중 감량 중 제지방량 유지
연구 개요
상세 설명
이것은 표준과 비교하여 체중 및 구성, 지방 조직 대사 및 근육 강도에 대한 16주 동안 표준 체중 감량 개입 프로그램에 세마글루타이드 추가의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 무작위 및 통제 파일럿 연구입니다. 노인 비만 환자의 체중 감량 프로그램 단독.
적격하고 적격한 환자는 연령 및 BMI가 5% 이내로 일치하고 성별에 따라 2개의 공개 라벨 개입 중 하나에 1:1 쌍(8쌍)으로 무작위 배정됩니다. 등록의 우선 순위는 새 쌍을 시작하기 전에 이미 존재하는 쌍과 일치하지 않는 쌍을 일치시키는 것입니다. 그러나 참가자는 연구에 등록하기 위해 일치될 때까지 기다릴 필요가 없습니다. 두 가지 공개 라벨 개입은 다음과 같습니다.
- 대조군: 라이프스타일 변화, 개인화된 운동 및 식이 교육을 포함하는 관리 표준 체중 감량 프로그램.
- 세마글루타이드군: 세마글루타이드(최대 1mg)를 주 1회 주사하여 표준 체중 감량 프로그램에 추가했습니다. Semaglutide 용량은 기준선 방문 동안 0.25mg 용량으로 시작하여 2주마다 두 배씩 최대 1mg 용량 또는 최대 허용 용량까지 증가합니다. 환자는 자신에게 약물을 주입하는 방법과 복용량을 늘리는 방법에 대해 지시를 받게 됩니다. 용량을 증량하는 동안 임상 실습에 비해 더 광범위하게(4주 및 8주) 피험자가 GI 부작용을 경험하는지를 포함한 모든 부작용에 대해 모니터링할 것이며 피험자는 최대 허용 용량을 최대 허용 용량으로 유지합니다. 1mg/주.
기준선 방문과 다른 모든 방문에서 환자는 연구 센터에 금식(10-12시간)합니다. 환자는 4주(안전 방문), 8주 및 16주(최종 연구 평가 방문)에 연구 센터를 방문합니다. 혈액(약 25ml), 체중 및 기타 필수 요소, 저혈당증(혈당 <70mg/dl)을 포함한 부작용이 모든 방문에서 수집됩니다. 지방 생검 흡인, DEXA 스캔, 근력 측정 및 연령에 적합한 삶의 질 설문지(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form(Q-LES-Q-SF)는 0주 및 16주 방문 시 수행됩니다.
모든 환자는 연구 시작 시 체중 감량 영양 프로그램과 향후 16주 동안 수행할 적절한 신체 활동에 대한 지침을 받게 됩니다. 이 프로그램은 스크리닝 방문에서 수집된 식이 및 운동 습관을 부분적으로 기반으로 합니다. 전체 연구 기간 동안 참가자는 제공된 라이프스타일 프로그램을 준수하는지 확인하기 위해 음식 및 운동 활동을 기록하는 일일 일기를 유지합니다. 4주 및 8주 방문 시 음식 및 운동 활동에 대한 일일 일지를 검토하고 중재를 강화하기 위한 지침을 다시 제공합니다.
환자에게는 핑거픽 혈당을 측정하기 위해 혈당 측정기와 포도당 스트립이 제공됩니다. 전체 연구 기간 동안 환자는 운동 후 적어도 한 번 혈당을 측정하고 일기에 저혈당 사건(포도당 <70mg/dl)을 기록하도록 요청받게 됩니다. 환자는 다른 부작용을 기록하도록 지시받습니다. 메스꺼움, 구토, 식욕 변화 및 일기의 다른 경험과 같은 효과. 환자는 문제가 있거나 부작용이 있는 경우 당뇨병 센터에 전화하여 연구 조사관과 직접 대화하도록 지시받을 것입니다.
질문이나 부작용이 있습니다.
치료 표준 체중 감량 프로그램:
모든 환자는 향후 16주 동안 식이요법 및 운동 프로그램을 시행하고 제공된 일일 음식 및 운동 일지에 활동을 기록하도록 지시받을 것입니다.
- 에너지 섭취량은 500-750kcal/일로 줄여야 합니다.
- 식이 지방은 총 에너지 섭취량의 30%까지 최대한 줄여야 합니다.
- 식사 대체품(사용된 경우)은 아침과 점심 시간에 소비됩니다.
- 저녁 식사는 전통적인 음식으로 구성되었으며 참가자는 칼로리 한도 내에서 과일과 채소를 먹도록 권장됩니다.
- 참가자는 1.0-1.5g의 단백질/kg/일을 섭취하고 하루 종일 균등하게 섭취해야 합니다. 류신이 풍부한 균형 잡힌 아미노산 보충제를 사용할 수 있습니다.
- 과목은 에어로빅, 근육 강화, 유연성 및 균형 운동을 수행하도록 지시됩니다. 최소한 주당 5일 30분 동안 중간 강도의 유산소 활동 또는 일주일에 3일 동안 20분 동안 고강도 유산소 활동, 8-10개의 주요 근육 그룹 강화 운동을 각각 2일 이상 비연속적으로 10-15회 반복해야 합니다. 일주일에 2일 이상 10분의 유연성 운동과 넘어짐 예방을 위한 균형운동을 주 3회 실시한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14221
- Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 연령: ≥65세
- BMI ≥30 Kg/m2 및 여성의 경우 허리 둘레: > 80 cm 및 남성의 경우: > 90 cm
- 안정적인 체중(스크리닝 전 3개월 동안 ±3kg 이하의 변화)
- 개인화 된 신체 활동 및식이 요법에 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있어야 하며 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 암, 위장병 또는 섭식 장애를 포함한 체중 변화 상태의 현재 진단
- GLP-1R 효능제는 최근 6개월 이내 사용
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단
- 인지 기능 장애(VA-St. Louis University Mental Survey(VA-SLUMS) 점수 ≤ 19)
- 만성/특발성 급성 췌장염의 병력
- 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2의 개인/가족력
- 비만에 대한 이전 수술 치료
- 흡연 또는 니코틴 제품 사용
- 시험 결과를 방해할 수 있는 모든 약물, 특히 체중 관리 약물의 사용
- 연구에 의해 제공되지 않은 라이프스타일(예: 식이, 운동 또는 수면 패턴)의 예상되는 변화.
- 간 질환 또는 간경변
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 3X 정상 상한치(ULN) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3X ULN
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 위 마비의 역사
- 이 약제에 대한 심각한 과민 반응의 병력
- 대주
- 망막증 환자
- 기타 동시 중재적 임상 시험 참여 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세마글루타이드
표준 치료에 추가된 Semaglutide, 시작 용량 0.25mg에서 최대 1mg 용량까지 적정.
총 16주간.
|
세마글루타이드(최대 1mg)를 주 1회 주사하여 표준 관리 체중 감량 프로그램에 추가했습니다.
Semaglutide 용량은 기준선 방문 동안 0.25mg 용량으로 시작하여 총 16주간의 개입 동안 최대 1mg 용량 또는 최대 허용 용량까지 2주마다 두 배씩 증가합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 치료 기준만
표준 관리(SOC) 체중 감량 개입 단독(개인화된 라이프스타일 및 운동)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 지방 질량/ 총 지방이없는 질량 비율로서의 신체 조성
기간: 16 주
|
총 지방 질량/총 지방이없는 질량 비율은 임의의 단위 (비율)로보고되었으며, 총 지방 질량을 기준선에서 총 지방이없는 질량 (린 질량)으로 그리고 두 그룹에서 16 주로 나누어 계산합니다.
지방과 지방이없는 질량의 1 차 측정은 덱사를 사용하여 수행됩니다.
|
16 주
|
|
체중
기간: 16 주
|
체중은 기준선에서 kg 및 두 그룹에서 16 주에보고되었습니다.
|
16 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 지방 질량
기간: 16 주
|
총 지방 질량은 Kg로보고되었고 기준선에서 및 두 그룹에서 16 주에 DEXA를 사용하여 측정했습니다.
|
16 주
|
|
총 지방이없는 질량 (마른 덩어리)
기간: 16 주
|
KG로보고 된 총 지방이없는 질량 (린 질량)은 기준선에서 및 두 그룹에서 16 주에 측정되었습니다.
|
16 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Husam A Ghanim, PhD, State University of NY at Buffalo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005760
- UL1TR001412 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .