Semaglutidin käyttö iäkkäillä liikalihavilla potilailla

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu pilottitutkimus, jossa tutkitaan semaglutidin lisäyksen vaikutuksia tavanomaiseen painonpudotusohjelmaan 16 viikon ajan kehon painoon ja koostumukseen, rasvakudoksen aineenvaihduntaan ja lihasvoimaan verrattuna standardiin. Yksin painonpudotusohjelma iäkkäille lihaville potilaille.

Tukikelpoiset ja pätevät potilaat satunnaistetaan 1:1 pareiksi (8 paria), jotka vastaavat ikää ja BMI:tä 5 %:n sisällä ja sukupuolen mukaan toiseen kahdesta avoimesta interventiosta. Ilmoittautumisessa on ensisijaisesti sovitettava yhteen jo olemassa olevat ja yhteensopimattomat parit ennen uusien aloittamista. Osallistujien ei kuitenkaan tarvitse odottaa, kunnes heidät yhdistetään tutkimukseen. Kaksi avointa interventiota ovat:

1. Kontrolliryhmä: Normaali hoitopainonpudotusohjelma, joka sisältää elämäntapamuutokset ja henkilökohtaisen harjoittelun ja ruokavaliokoulutuksen.
2. Semaglutidiryhmä: semaglutidi (enintään 1 mg) kerran viikossa lisättynä normaaliin painonpudotusohjelmaan. Semaglutidiannos aloitetaan 0,25 mg:n annoksella peruskäynnin aikana ja kaksinkertaistetaan 2 viikon välein 1 mg:n annokseen tai siedettävään enimmäisannokseen asti. Potilaita opastetaan kuinka ruiskuttaa lääke itselleen ja kuinka annosta suurennetaan. Annosta nostamisen aikana tarkkailemme tutkittavaa laajemmin (4 viikkoa ja 8 viikkoa) kliiniseen käytäntöön verrattuna mahdollisten sivuvaikutusten varalta, mukaan lukien mahdolliset GI-sivuvaikutukset, ja koehenkilöitä pidetään suurimmassa siedettävässä annoksessa 1mg/viikko.

Peruskäynnillä ja kaikilla muillakin käynneillä potilaat tulevat paastoavat (10-12 tuntia) tutkimuskeskukseen. Potilaat vierailevat tutkimuskeskuksessa 4 viikon (turvakäynti), 8 viikon ja 16 viikon (lopullinen tutkimuksen arviointikäynti). Kaikilla käynneillä kerätään verta (noin 25 ml), ruumiinpainoa ja muita elintärkeitä tietoja, haittatapahtumat, mukaan lukien hypoglykemia (verensokeri <70 mg/dl). Rasvabiopsia, DEXA-skannaukset, lihasvoiman mittaus ja ikään sopiva elämänlaatukysely (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF)) suoritetaan 0- ja 16-viikkoisilla käynneillä.

Kaikki potilaat saavat tutkimuksen alussa ohjeet painonpudotuksen ravitsemusohjelmasta ja asianmukaisesta fyysisestä aktiivisuudesta seuraavan 16 viikon ajan. Ohjelma perustuu osittain seulontakäynnillä kerättyihin ruokavalio- ja liikuntatottumuksiin. Osallistujat pitävät koko tutkimuksen ajan päivittäistä päiväkirjaa ruoka- ja liikuntatoimintojen dokumentoimiseksi, jotta varmistetaan tarjotun elämäntapaohjelman noudattaminen. 4- ja 8-viikkoisilla käynneillä käydään päivittäisessä päiväkirjassa läpi ruoka- ja liikuntatoiminta ja annetaan jälleen ohjeita toimenpiteiden tehostamiseksi.

Potilaille toimitetaan glukoosimittari ja glukoosiliuskat, joilla voidaan mitata verensokeri sormenpäällä. Koko tutkimuksen ajan potilaita pyydetään mittaamaan verensokerinsa vähintään kerran harjoituksen jälkeen ja kirjaamaan kaikki hypoglykeemiset tapahtumat (glukoosi <70 mg/dl) päiväkirjaansa. Potilaita neuvotaan kirjaamaan kaikki muut epäsuotuisat puolet. vaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun muutokset ja muut päiväkirjassa mainitut kokemukset. Potilaita kehotetaan soittamaan Diabeteskeskukseen ja keskustelemaan suoraan tutkimuksen tutkijan kanssa, jos heillä on ongelmia tai epämiellyttäviä sivuvaikutuksia.

heillä on kysymys tai sivuvaikutuksia.

Hoitopainonpudotusohjelma:

Kaikkia potilaita ohjataan toteuttamaan ruokavalio- ja liikuntaohjelma seuraavan 16 viikon ajan ja kirjaamaan toimintansa toimitettavaan päivittäiseen ruoka- ja liikuntapäiväkirjaan.

1. Energian saantia tulisi vähentää 500-750 kcal/päivä.
2. Ruokavalion rasvaa tulisi vähentää enintään 30 prosenttiin kokonaisenergian saannista.
3. Ateriankorvikkeet (jos niitä käytetään) kulutetaan aamiaisen ja lounaan aikana.
4. Illallinen koostui tavanomaisesta ruoasta, ja osallistujia rohkaistaan ​​syömään hedelmiä ja vihanneksia kalorirajoissaan.
5. Osallistujien tulee nauttia 1,0-1,5 g proteiinia/kg/vrk ja jakaa kulutus tasaisesti pitkin päivää. Leusiinilla rikastettua tasapainotettua aminohappolisää voidaan käyttää.
6. Koehenkilöitä ohjataan suorittamaan aerobisia, lihaksia vahvistavia, joustavuus- ja tasapainoharjoituksia. Tähän tulisi sisältyä vähintään kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua 30 minuuttia viitenä päivänä viikossa tai voimakasta aerobista aktiivisuutta 20 minuuttia kolmena päivänä viikossa, 10-15 toistoa 8-10 päälihasryhmää vahvistavaa harjoitusta kahtena tai useampana ei-peräkkäisenä päivänä. viikko, 10 minuuttia joustoharjoituksia vähintään kahtena päivänä viikossa ja tasapainoharjoituksia kolme kertaa viikossa putoamisen ehkäisyyn.