高齢肥満患者におけるセマグルチドの使用

これは、標準的な減量介入プログラムにセマグルチドを16週間追加した場合の体重と体組成、脂肪組織の代謝および標準と比較した筋力への影響を調査するための単一施設、前向き、非盲検、ランダム化および対照パイロット研究となる。高齢肥満患者に対する減量プログラム単独。

適格で適格な患者は、年齢とBMIが5%以内、性別によって2つの非盲検介入のうちの1つに適合するペア（8組）に1対1で無作為に割り付けられる。 登録の優先順位は、新しいペアを開始する前に、既存のペアと一致しないペアを一致させることです。 ただし、参加者は研究への登録に適合するまで待つ必要はありません。 2 つの非盲検介入は次のとおりです。

1. 対照群: ライフスタイルの変更、個人に合わせた運動、食育を含む標準治療の減量プログラム。
2. セマグルチド群: 標準治療の減量プログラムにセマグルチド (最大 1mg) 週 1 回の注射が追加されます。 セマグルチドの用量は、ベースライン訪問中に0.25 mgの用量で開始され、2週間ごとに1 mgの用量または最大耐容用量まで倍増されます。 患者には、薬剤の自己注射方法と投与量の増加方法について指導されます。 用量漸増中、臨床診療と比較して、対象者をより広範に（4週間および8週間）モニタリングし、消化器系副作用を経験するかどうかを含む副作用を監視し、対象者は最大耐容用量で維持されます。 1mg/週。

ベースライン訪問時およびその他すべての訪問時、患者は絶食（10～12時間）して研究センターに来ます。 患者は、4週間後（安全訪問）、8週間後、および16週間後（最終研究評価訪問）に研究センターを訪問します。 血液（約２５ｍｌ）、体重および他のバイタルデータ、低血糖（血糖値＜７０ｍｇ／ｄｌ）を含む有害事象が、すべての来院時に収集される。 脂肪生検吸引、DEXA スキャン、筋力測定、および年齢に応じた QOL アンケート (QOL の楽しみと満足に関するアンケート - 短縮形式 (Q-LES-Q-SF)) が、0 週間および 16 週間の来院時に行われます。

すべての患者は研究の開始時に、減量栄養プログラムと次の16週間に実施される適切な身体活動についての指示を受けます。 このプログラムは、部分的には、スクリーニング訪問時に収集された食事と運動の習慣に基づいています。 研究期間全体を通じて、参加者は毎日の日記を付けて食事や運動活動を記録し、提供されたライフスタイルプログラムを確実に順守するようにします。 4 週間および 8 週間の訪問時に、毎日の日記で食事と運動の活動が確認され、介入を強化するための指示が再度提供されます。

患者には、指摘み血糖を測定するための血糖計とグルコース ストリップが提供されます。 研究の全期間中、患者は運動後に少なくとも1回血糖値を測定し、低血糖事象（血糖値<70mg/dl）を日記に記録するよう求められます。患者はその他の好ましくない側面を記録するよう指示されます。吐き気、嘔吐、食欲の変化、その他の経験などの影響を日記に記録します。 患者は、何らかの問題や望ましくない副作用が発生した場合には、糖尿病センターに電話して治験責任医師に直接話すよう指示されます。

彼らには疑問や副作用があります。

標準治療の減量プログラム:

すべての患者は、今後 16 週間にわたって食事と運動のプログラムを実施し、提供される毎日の食事と運動の日記にその活動を記録するよう指示されます。

1. エネルギー摂取量は1日あたり500〜750kcal減らす必要があります。
2. 食事による脂肪は、総エネルギー摂取量の最大 30% まで削減する必要があります。
3. ミールリプレイスメント（使用する場合）は、朝食と昼食中に摂取されます。
4. 夕食は従来の食事で構成され、参加者はカロリー制限内で果物と野菜を食べることが奨励されます。
5. 参加者は 1 日あたり 1kg あたり 1.0 ～ 1.5g のタンパク質を摂取し、一日を通して均等に摂取量を分散する必要があります。 ロイシンが豊富なバランスの取れたアミノ酸サプリメントを使用できます。
6. 被験者は、有酸素運動、筋力強化運動、柔軟性運動、バランス運動を行うように指導されます。 少なくとも、これには、週に5日、30分間の中強度の有酸素運動、または週に3日、20分間の高強度の有酸素運動、8～10の主要な筋肉群を強化するエクササイズを2日以上非連続で10～15回繰り返すことが含まれるべきです。週に少なくとも2日は10分間の柔軟運動、転倒予防のために週に3回はバランス運動を行ってください。