Verwendung von Semaglutid bei älteren adipösen Patienten

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte und kontrollierte Pilotstudie an einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Auswirkungen der Semaglutid-Zugabe zu einem Standard-Interventionsprogramm zur Gewichtsreduktion für 16 Wochen auf Körpergewicht und -zusammensetzung, Fettgewebestoffwechsel und Muskelkraft im Vergleich zum Standard alleiniges Abnehmprogramm bei älteren adipösen Patienten.

Geeignete und qualifizierte Patienten werden 1:1 in Paaren (8 Paare) randomisiert, die nach Alter und BMI innerhalb von 5 % und nach Geschlecht einer von zwei offenen Interventionen zugeordnet sind. Priorität bei der Anmeldung besteht darin, bereits vorhandene und nicht übereinstimmende Paare zusammenzubringen, bevor mit neuen begonnen wird. Die Teilnehmer müssen jedoch nicht warten, bis sie für die Studie geeignet sind. Die beiden offenen Interventionen sind:

1. Kontrollgruppe: Standardprogramm zur Gewichtsreduktion, das Änderungen des Lebensstils sowie personalisierte Übungen und Ernährungserziehung umfasst.
2. Semaglutid-Gruppe: Semaglutid (bis zu 1 mg) einmal wöchentlich als Injektion zum Standardprogramm zur Gewichtsreduktion hinzugefügt. Die Semaglutid-Dosis wird während des Basisbesuchs mit einer Dosis von 0,25 mg begonnen und alle 2 Wochen verdoppelt, bis zu einer Dosis von 1 mg oder bis zur maximal tolerierbaren Dosis. Den Patienten wird erklärt, wie sie sich das Medikament selbst injizieren und wie sie die Dosis erhöhen können. Während der Dosissteigerung werden wir den Probanden im Vergleich zur klinischen Praxis ausführlicher (4 Wochen und 8 Wochen) auf etwaige Nebenwirkungen überwachen, einschließlich des Auftretens von Magen-Darm-Nebenwirkungen, und die Probanden werden auf der maximal tolerierbaren Dosis gehalten 1 mg/Woche.

Beim Basisbesuch und bei allen anderen Besuchen kommen die Patienten nüchtern (10–12 Stunden) ins Forschungszentrum. Die Patienten besuchen das Forschungszentrum nach 4 Wochen (Sicherheitsbesuch), 8 Wochen und 16 Wochen (abschließender Studienbewertungsbesuch). Bei allen Besuchen werden Blut (ca. 25 ml), Körpergewicht und andere Vitalwerte sowie unerwünschte Ereignisse einschließlich Hypoglykämie (Blutzucker <70 mg/dl) erhoben. Fettbiopsienaspiration, DEXA-Scans, Messung der Muskelkraft und Fragebogen zur altersgerechten Lebensqualität (Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF)) wird bei Besuchen nach 0 und 16 Wochen durchgeführt.

Alle Patienten erhalten zu Beginn der Studie Anweisungen zum Ernährungsprogramm zur Gewichtsreduktion und zu angemessener körperlicher Aktivität, die in den nächsten 16 Wochen durchgeführt werden soll. Das Programm basiert teilweise auf den Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten, die beim Screening-Besuch erhoben wurden. Während der gesamten Dauer der Studie führen die Teilnehmer ein tägliches Tagebuch, um Ernährungs- und Bewegungsaktivitäten zu dokumentieren und die Einhaltung des bereitgestellten Lebensstilprogramms sicherzustellen. Bei den 4- und 8-wöchigen Besuchen wird das tägliche Tagebuch auf Ernährung und Bewegungsaktivitäten überprüft und es werden erneut Anweisungen gegeben, um die Intervention zu verstärken.

Den Patienten werden ein Blutzuckermessgerät und Glukosestreifen zur Verfügung gestellt, um den Blutzucker aus der Fingerspitze zu messen. Während der gesamten Dauer der Studie werden die Patienten gebeten, ihren Blutzucker mindestens einmal nach dem Training zu messen und alle hypoglykämischen Ereignisse (Glukose <70 mg/dl) in ihrem Tagebuch zu protokollieren. Die Patienten werden angewiesen, alle anderen unerwünschten Ereignisse zu protokollieren Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitveränderungen und andere Erlebnisse im Tagebuch. Patienten werden angewiesen, im Falle von Problemen oder unerwünschten Nebenwirkungen das Diabeteszentrum anzurufen, um direkt mit einem Prüfarzt zu sprechen.

Sie haben eine Frage oder Nebenwirkungen.

Standardmäßiges Programm zur Gewichtsreduktion:

Alle Patienten werden angewiesen, in den nächsten 16 Wochen ein Ernährungs- und Trainingsprogramm umzusetzen und ihre Aktivitäten im bereitgestellten täglichen Ernährungs- und Trainingstagebuch aufzuzeichnen.

1. Die Energieaufnahme sollte um 500–750 kcal/Tag reduziert werden.
2. Nahrungsfett sollte auf maximal 30 % der Gesamtenergieaufnahme reduziert werden.
3. Mahlzeitenersatz (sofern verwendet) wird zum Frühstück und Mittagessen verzehrt.
4. Das Abendessen bestand aus konventionellem Essen und die Teilnehmer werden ermutigt, Obst und Gemüse innerhalb ihrer Kaloriengrenze zu essen.
5. Die Teilnehmer sollten 1,0–1,5 g Protein/kg/Tag zu sich nehmen und den Verzehr gleichmäßig über den Tag verteilen. Es kann ein mit Leucin angereichertes, ausgewogenes Aminosäurepräparat verwendet werden.
6. Die Probanden werden angewiesen, Aerobic-, Muskelstärkungs-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen durchzuführen. Dies sollte mindestens eine aerobe Aktivität mittlerer Intensität für 30 Minuten an fünf Tagen pro Woche oder eine aerobe Aktivität hoher Intensität für 20 Minuten an drei Tagen pro Woche sowie 10–15 Wiederholungen von 8–10 Übungen zur Stärkung der Hauptmuskelgruppen an jeweils zwei oder mehr nicht aufeinanderfolgenden Tagen umfassen Woche, 10 Minuten Beweglichkeitsübungen an mindestens zwei Tagen pro Woche und Gleichgewichtsübungen dreimal pro Woche zur Sturzprävention.