Použití semaglutidu u starších obézních pacientů

Půjde o jednocentrovou, prospektivní, otevřenou, randomizovanou a kontrolovanou pilotní studii, která bude zkoumat účinky přidání semaglutidu do standardního intervenčního programu hubnutí po dobu 16 týdnů na tělesnou hmotnost a složení, metabolismus tukové tkáně a svalovou sílu ve srovnání se standardním samotný program hubnutí u starších obézních pacientů.

Způsobilí a kvalifikovaní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do párů (8 párů) podle věku a BMI v rámci 5 % a podle pohlaví do jedné ze dvou otevřených intervencí. Prioritou registrace bude spárování již existujících a nespárovaných párů před zahájením nových. Účastníci však nebudou muset se zařazením do studie čekat, až budou spárováni. Dvě otevřené intervence jsou:

1. Kontrolní skupina: Standardní program péče o hubnutí, který zahrnuje změny životního stylu a personalizované cvičení a dietní výchovu.
2. Skupina semaglutidu: semaglutid (do 1 mg) jednou týdně injekce přidán do programu standardní péče o hubnutí. Dávka semaglutidu bude zahájena dávkou 0,25 mg během základní návštěvy a zdvojnásobena každé 2 týdny až na dávku 1 mg nebo na maximální tolerovatelnou dávku. Pacienti budou poučeni o tom, jak si lék aplikovat injekčně a jak zvýšit dávku. Během eskalace dávky budeme subjekt ve srovnání s klinickou praxí intenzivněji (4 týdny a 8 týdnů) monitorovat z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků, včetně případů, kdy se u nich objeví nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt, a subjekty budou udržovány na maximální tolerovatelné dávce až do výše 1 mg/týden.

Při základní návštěvě a při všech ostatních návštěvách budou pacienti do výzkumného centra přicházet nalačno (10–12 hodin). Pacienti navštíví výzkumné centrum ve 4 týdnech (bezpečnostní návštěva), 8 týdnech a 16 týdnech (návštěva při závěrečném hodnocení studie). Při všech návštěvách bude odebrána krev (asi 25 ml), tělesná hmotnost a další životní funkce, nežádoucí účinky včetně hypoglykémie (cukr v krvi <70 mg/dl). Aspirace biopsie tuku, skeny DEXA, měření svalové síly a dotazník kvality života odpovídající věku (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) budou provedeny při návštěvách po 0 a 16 týdnech.

Všichni pacienti dostanou na začátku studie instrukce o nutričním programu na hubnutí a vhodné fyzické aktivitě, kterou mají provádět po dobu následujících 16 týdnů. Program bude částečně založen na stravovacích a cvičebních návycích shromážděných při screeningové návštěvě. Po celou dobu trvání studie si účastníci budou vést denní deník, ve kterém budou dokumentovat aktivity týkající se jídla a cvičení, aby bylo zajištěno dodržování poskytnutého programu životního stylu. Při 4- a 8-týdenních návštěvách bude denní diář zkontrolován na jídlo a cvičební aktivity a budou opět poskytnuty pokyny k posílení intervence.

Pacientům bude poskytnut glukometr a glukózové proužky k měření glykémie z prstu. Po celou dobu trvání studie budou pacienti požádáni, aby si alespoň jednou po cvičení změřili hladinu cukru v krvi a zaznamenali všechny hypoglykemické příhody (glukóza <70 mg/dl) do svého deníku. Pacienti budou instruováni, aby zaznamenali jakoukoli jinou nežádoucí stránku. účinky jako nevolnost, zvracení, změny chuti k jídlu a další zážitky v deníku. Pacienti budou instruováni, aby v případě jakéhokoli problému nebo nežádoucích vedlejších účinků zavolali do Diabetes Center a promluvili přímo s výzkumným pracovníkem studie.

mají otázku nebo vedlejší účinky.

Standardní program péče o hubnutí:

Všichni pacienti budou instruováni, aby zavedli dietní a cvičební program po dobu následujících 16 týdnů a zaznamenávali své aktivity do denního deníku o jídle a cvičení.

1. Energetický příjem by měl být snížen o 500-750 kcal/den.
2. Tuk ve stravě by měl být snížen maximálně na 30 % celkového energetického příjmu.
3. Náhrady jídla (pokud jsou použity) budou konzumovány během snídaně a oběda.
4. Večeře sestávala z konvenčního jídla a účastníci budou vyzváni, aby jedli ovoce a zeleninu v rámci jejich kalorického limitu.
5. Účastníci by měli přijmout 1,0-1,5 g bílkovin/kg/den a rozložit spotřebu rovnoměrně na celý den. Lze použít vyvážený doplněk aminokyselin obohacený leucinem.
6. Účastníci budou instruováni, aby prováděli aerobní cvičení, cvičení na posílení svalů, flexibilitu a rovnováhu. Minimálně by to mělo zahrnovat aerobní aktivitu střední intenzity po dobu 30 minut pět dní v týdnu nebo aerobní aktivitu se silnou intenzitou po dobu 20 minut tři dny v týdnu, 10-15 opakování 8-10 cvičení na posílení hlavních svalových skupin dva nebo více dní po sobě. týden, 10 minut flexibilních aktivit alespoň dva dny v týdnu a balanční cvičení třikrát týdně pro prevenci pádu.