Uso de semaglutida en pacientes obesos de edad avanzada

Este será un estudio piloto prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado de un solo centro para investigar los efectos de la adición de semaglutida a un programa estándar de intervención para la pérdida de peso durante 16 semanas sobre el peso y la composición corporal, el metabolismo del tejido adiposo y la fuerza muscular en comparación con el estándar. programa de pérdida de peso solo en pacientes ancianos obesos.

Los pacientes elegibles y calificados serán aleatorizados 1:1 en pares (8 pares) emparejados por edad e IMC dentro del 5 % y por género a una de dos intervenciones abiertas. La prioridad de inscripción será emparejar pares ya existentes y no emparejados antes de comenzar nuevos. Sin embargo, los participantes no necesitarán esperar hasta que sean emparejados para inscribirse en el estudio. Las dos intervenciones de etiqueta abierta son:

1. Grupo de control: Programa de pérdida de peso de atención estándar que incluye cambios en el estilo de vida y ejercicio personalizado y educación dietética.
2. Grupo de semaglutida: semaglutida (hasta 1 mg) una inyección semanal agregada al programa de atención estándar para la pérdida de peso. La dosis de semaglutida se iniciará con una dosis de 0,25 mg durante la visita inicial y se duplicará cada 2 semanas hasta una dosis de 1 mg o hasta la dosis máxima tolerable. Los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo inyectarse el medicamento y cómo aumentar la dosis. Durante el aumento de la dosis, controlaremos al sujeto más extensamente (4 semanas y 8 semanas), en comparación con la práctica clínica, para detectar cualquier efecto secundario, incluso si experimenta algún efecto secundario GI, y los sujetos se mantendrán con la dosis máxima tolerable hasta 1mg/semana.

En la visita inicial, y para todas las demás visitas, los pacientes acudirán en ayunas (10 -12 horas) al centro de investigación. Los pacientes visitarán el centro de investigación a las 4 semanas (visita de seguridad), a las 8 semanas ya las 16 semanas (visita de evaluación final del estudio). En todas las visitas se recolectará sangre (alrededor de 25 ml), peso corporal y otros signos vitales, eventos adversos que incluyen hipoglucemia (azúcar en sangre <70 mg/dl). La aspiración de biopsia de grasa, las exploraciones DEXA, la medición de la fuerza muscular y el cuestionario de calidad de vida apropiado para la edad (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) se realizarán en las visitas de 0 y 16 semanas.

Todos los pacientes recibirán instrucciones al comienzo del estudio sobre el programa nutricional de pérdida de peso y la actividad física adecuada que deben realizar durante las próximas 16 semanas. El programa se basará, en parte, en los hábitos dietéticos y de ejercicio recopilados en la visita de selección. Durante toda la duración del estudio, los participantes mantendrán un diario para documentar las actividades de alimentación y ejercicio para garantizar el cumplimiento del programa de estilo de vida proporcionado. En las visitas de 4 y 8 semanas, se revisará el diario de actividades de alimentación y ejercicio, y se darán instrucciones nuevamente para reforzar la intervención.

Los pacientes recibirán un medidor de glucosa y tiras de glucosa para medir la glucosa en sangre con un dedo. Durante toda la duración del estudio, se les pedirá a los pacientes que midan sus niveles de azúcar en la sangre al menos una vez después del ejercicio y que registren cualquier evento hipoglucémico (glucosa <70 mg/dl) en su diario. Se les indicará a los pacientes que registren cualquier otro evento adverso. efectos como náuseas, vómitos, cambios en el apetito y otras experiencias en el diario. Se indicará a los pacientes que llamen al Centro de Diabetes para hablar directamente con un investigador del estudio en caso de cualquier problema o efecto secundario adverso.

tienen una pregunta o efectos secundarios.

Programa de pérdida de peso de atención estándar:

Se indicará a todos los pacientes que implementen un programa dietético y de ejercicio durante las próximas 16 semanas y que registren sus actividades en el diario de alimentación y ejercicio proporcionado.

1. La ingesta de energía debe reducirse en 500-750 kcal/día.
2. La grasa dietética debe reducirse al 30% de la ingesta total de energía como máximo.
3. Los reemplazos de comidas (si se usan) se consumirán durante el desayuno y el almuerzo.
4. La cena consistió en comida convencional y se alentará a los participantes a comer frutas y verduras dentro de su límite de calorías.
5. Los participantes deben ingerir 1,0-1,5 g de proteína/kg/día y repartir el consumo por igual a lo largo del día. Se puede utilizar un suplemento de aminoácidos equilibrados enriquecido con leucina.
6. Se instruirá a los sujetos para que realicen ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento muscular, de flexibilidad y de equilibrio. Como mínimo, esto debe incluir actividad aeróbica de intensidad moderada durante 30 minutos cinco días a la semana o actividad aeróbica de intensidad vigorosa durante 20 minutos tres días a la semana, 10-15 repeticiones de 8-10 ejercicios de fortalecimiento de los principales grupos musculares dos o más días no consecutivos cada uno semana, 10 minutos de actividades de flexibilidad al menos dos días a la semana y ejercicios de equilibrio tres veces a la semana para la prevención de caídas.