Uso di semaglutide nei pazienti obesi anziani

Questo sarà un singolo centro, studio pilota prospettico, in aperto, randomizzato e controllato per studiare gli effetti dell'aggiunta di semaglutide a un programma di intervento standard per la perdita di peso per 16 settimane sul peso e sulla composizione corporea, sul metabolismo del tessuto adiposo e sulla forza muscolare rispetto allo standard programma di perdita di peso da solo nei pazienti anziani obesi.

I pazienti idonei e qualificati saranno randomizzati 1:1 in coppia (8 coppie) abbinati per età e BMI entro il 5% e per sesso a uno dei due interventi in aperto. La priorità dell'iscrizione sarà quella di abbinare coppie già esistenti e non abbinate prima di iniziarne di nuove. Tuttavia, i partecipanti non dovranno attendere fino a quando non saranno abbinati per essere iscritti allo studio. I due interventi in aperto sono:

1. Gruppo di controllo: programma standard di cura per la perdita di peso che include cambiamenti nello stile di vita e esercizi personalizzati ed educazione alimentare.
2. Gruppo Semaglutide: semaglutide (fino a 1 mg) una volta alla settimana, aggiunto al programma standard di cura per la perdita di peso. La dose di semaglutide verrà iniziata con una dose di 0,25 mg durante la visita basale e raddoppiata ogni 2 settimane fino alla dose di 1 mg o fino alla dose massima tollerabile. I pazienti verranno istruiti su come iniettarsi il farmaco e su come aumentare la dose. Durante l'escalation della dose, monitoreremo il soggetto in modo più approfondito (4 settimane e 8 settimane), rispetto alla pratica clinica, per eventuali effetti collaterali, incluso se manifestano effetti collaterali gastrointestinali, e i soggetti saranno mantenuti alla dose massima tollerabile fino a 1mg/settimana.

Alla visita di riferimento, e per tutte le altre visite, i pazienti verranno a digiuno (10-12 ore) al centro di ricerca. I pazienti visiteranno il centro di ricerca a 4 settimane (visita di sicurezza), 8 settimane e a 16 settimane (visita finale di valutazione dello studio). Sangue (circa 25 ml), peso corporeo e altri parametri vitali, eventi avversi inclusa l'ipoglicemia (zucchero nel sangue <70 mg/dl) saranno raccolti a tutte le visite. L'aspirazione della biopsia del grasso, le scansioni DEXA, la misurazione della forza muscolare e il questionario sulla qualità della vita adeguato all'età (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) saranno eseguiti alle visite di 0 e 16 settimane.

Tutti i pazienti riceveranno istruzioni all'inizio dello studio sul programma nutrizionale per la perdita di peso e un'adeguata attività fisica da svolgere per le successive 16 settimane. Il programma si baserà, in parte, sulle abitudini alimentari e sull'esercizio fisico raccolte durante la visita di screening. Per l'intera durata dello studio, i partecipanti manterranno un diario giornaliero per documentare le attività alimentari e l'esercizio fisico per garantire il rispetto del programma di stile di vita fornito. Alle visite di 4 e 8 settimane, il diario giornaliero verrà rivisto per le attività alimentari e di esercizio e verranno fornite nuovamente le istruzioni per rafforzare l'intervento.

Ai pazienti verrà fornito un glucometro e strisce di glucosio per misurare la glicemia con il polpastrello. Per l'intera durata dello studio, ai pazienti verrà chiesto di misurare i loro zuccheri nel sangue almeno una volta dopo l'esercizio e di registrare eventuali eventi ipoglicemici (glucosio <70 mg/dl) nel loro diario, I pazienti verranno istruiti a registrare qualsiasi altro lato sfavorevole effetti come nausea, vomito, alterazioni dell'appetito e altre esperienze nel diario. Ai pazienti verrà chiesto di chiamare il Diabetes Center per parlare direttamente con uno sperimentatore dello studio in caso di problemi o effetti collaterali indesiderati.

hanno una domanda o effetti collaterali.

Programma standard di cura per la perdita di peso:

Tutti i pazienti saranno istruiti a implementare un programma dietetico ed esercizio fisico per le prossime 16 settimane e a registrare le loro attività sul diario giornaliero fornito.

1. L'apporto energetico dovrebbe essere ridotto di 500-750 kcal/giorno.
2. Il grasso alimentare dovrebbe essere ridotto al massimo al 30% dell'apporto energetico totale.
3. I sostituti del pasto (se utilizzati) saranno consumati durante la colazione e il pranzo.
4. La cena consisteva in cibo convenzionale e i partecipanti saranno incoraggiati a mangiare frutta e verdura entro il loro limite calorico.
5. I partecipanti dovrebbero ingerire 1,0-1,5 g di proteine/kg/giorno e distribuire il consumo equamente nell'arco della giornata. È possibile utilizzare un integratore di aminoacidi equilibrato arricchito con leucina.
6. I soggetti saranno istruiti a eseguire esercizi aerobici, di rafforzamento muscolare, di flessibilità e di equilibrio. Come minimo, questo dovrebbe includere attività aerobica di intensità moderata per 30 minuti cinque giorni alla settimana o attività aerobica di intensità vigorosa per 20 minuti tre giorni alla settimana, 10-15 ripetizioni di 8-10 esercizi di rafforzamento dei principali gruppi muscolari due o più giorni non consecutivi ciascuno settimana, 10 minuti di attività di flessibilità almeno due giorni a settimana ed esercizi di equilibrio tre volte a settimana per la prevenzione delle cadute.