Utilisation du sémaglutide chez les patients obèses âgés

Il s'agira d'une étude pilote monocentrique, prospective, ouverte, randomisée et contrôlée pour étudier les effets de l'ajout de sémaglutide à un programme standard d'intervention de perte de poids pendant 16 semaines sur le poids et la composition corporelle, le métabolisme du tissu adipeux et la force musculaire par rapport à la norme. programme de perte de poids seul chez les patients obèses âgés.

Les patients éligibles et qualifiés seront randomisés 1: 1 en paires (8 paires) appariées par âge et IMC dans les 5% et par sexe à l'une des deux interventions en ouvert. La priorité d'inscription sera de faire correspondre les paires déjà existantes et non appariées avant d'en commencer de nouvelles. Cependant, les participants n'auront pas besoin d'attendre d'être jumelés pour être inscrits à l'étude. Les deux interventions en ouvert sont :

1. Groupe de contrôle : programme de perte de poids standard comprenant des changements de mode de vie, des exercices personnalisés et une éducation diététique.
2. Groupe sémaglutide : injection de sémaglutide (jusqu'à 1 mg) une fois par semaine ajoutée au programme de perte de poids standard. La dose de sémaglutide débutera à une dose de 0,25 mg lors de la visite de référence et sera doublée toutes les 2 semaines jusqu'à une dose de 1 mg ou jusqu'à la dose maximale tolérable. Les patients seront informés de la manière de s'injecter le médicament et d'augmenter la dose. Pendant l'augmentation de la dose, nous surveillerons le sujet de manière plus approfondie (4 semaines et 8 semaines), par rapport à la pratique clinique, pour tout effet secondaire, y compris s'il présente des effets secondaires gastro-intestinaux, et les sujets seront maintenus à la dose maximale tolérable jusqu'à 1mg/semaine.

Lors de la visite de référence, et pour toutes les autres visites, les patients viendront à jeun (10 à 12 heures) au centre de recherche. Les patients visiteront le centre de recherche à 4 semaines (visite de sécurité), à 8 semaines et à 16 semaines (visite d'évaluation finale de l'étude). Le sang (environ 25 ml), le poids corporel et d'autres signes vitaux, les événements indésirables, y compris l'hypoglycémie (glycémie <70 mg/dl) seront recueillis à toutes les visites. L'aspiration de la biopsie des graisses, les analyses DEXA, la mesure de la force musculaire et le questionnaire de qualité de vie adapté à l'âge (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) seront effectués lors des visites de 0 et 16 semaines.

Tous les patients recevront des instructions au début de l'étude sur le programme nutritionnel de perte de poids et l'activité physique appropriée à effectuer pendant les 16 prochaines semaines. Le programme sera basé, en partie, sur les habitudes alimentaires et d'exercice recueillies lors de la visite de dépistage. Pendant toute la durée de l'étude, les participants tiendront un journal quotidien pour documenter les activités alimentaires et d'exercice afin de garantir le respect du programme de style de vie fourni. Lors des visites de 4 et 8 semaines, le journal quotidien sera revu pour les activités alimentaires et d'exercice, et des instructions seront à nouveau fournies pour renforcer l'intervention.

Les patients recevront un lecteur de glycémie et des bandelettes de glucose pour mesurer la glycémie par prélèvement au doigt. Pendant toute la durée de l'étude, les patients seront invités à mesurer leur glycémie au moins une fois après l'exercice et à enregistrer tout événement hypoglycémique (glucose <70 mg/dl) dans leur journal. Les patients seront invités à enregistrer tout autre côté indésirable. effets comme des nausées, des vomissements, des changements d'appétit et d'autres expériences dans le journal. Les patients seront invités à appeler le Centre du diabète pour parler directement à un investigateur de l'étude en cas de problème ou d'effets secondaires indésirables.

ils ont une question ou des effets secondaires.

Programme de perte de poids standard :

Tous les patients recevront l'instruction de mettre en œuvre un programme diététique et d'exercice pour les 16 prochaines semaines et d'enregistrer leurs activités dans le journal quotidien d'alimentation et d'exercice fourni.

1. L'apport énergétique doit être réduit de 500 à 750 kcal/jour.
2. Les graisses alimentaires doivent être réduites à 30% de l'apport énergétique total au maximum.
3. Les substituts de repas (si utilisés) seront consommés pendant le petit-déjeuner et le déjeuner.
4. Le dîner était composé d'aliments conventionnels et les participants seront encouragés à manger des fruits et des légumes dans leur limite calorique.
5. Les participants doivent ingérer 1,0 à 1,5 g de protéines/kg/jour et répartir leur consommation de manière égale tout au long de la journée. Un supplément équilibré d'acides aminés enrichi en leucine peut être utilisé.
6. Les sujets seront chargés d'effectuer des exercices d'aérobie, de renforcement musculaire, de flexibilité et d'équilibre. Au minimum, cela devrait inclure une activité aérobie d'intensité modérée pendant 30 minutes cinq jours par semaine ou une activité aérobie d'intensité vigoureuse pendant 20 minutes trois jours par semaine, 10 à 15 répétitions de 8 à 10 exercices de renforcement des principaux groupes musculaires deux jours non consécutifs ou plus chacun semaine, 10 minutes d'activités de flexibilité au moins deux jours par semaine et des exercices d'équilibre trois fois par semaine pour la prévention des chutes.