Stosowanie semaglutydu u otyłych pacjentów w podeszłym wieku

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu dodania semaglutydu do standardowego programu interwencji odchudzającej przez 16 tygodni na masę i skład ciała, metabolizm tkanki tłuszczowej i siłę mięśni w porównaniu ze standardowym sam program odchudzania u otyłych pacjentów w podeszłym wieku.

Kwalifikujący się i zakwalifikowani pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 w parach (8 par) dobranych pod względem wieku i BMI w granicach 5% oraz płci do jednej z dwóch otwartych interwencji. Priorytetem rejestracji będzie dopasowanie już istniejących i niedopasowanych par przed rozpoczęciem nowych. Jednak uczestnicy nie będą musieli czekać, aż zostaną dopasowani, aby zostać zapisani do badania. Dwie otwarte interwencje to:

1. Grupa kontrolna: Standardowy program odchudzania obejmujący zmiany stylu życia oraz spersonalizowane ćwiczenia i edukację dietetyczną.
2. Grupa semaglutydu: semaglutyd (do 1mg) raz w tygodniu zastrzyk dodany do standardowego programu odchudzania. Dawka semaglutydu rozpocznie się od dawki 0,25 mg podczas wizyty początkowej i będzie podwajana co 2 tygodnie do dawki 1 mg lub do dawki maksymalnej tolerowanej. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak samodzielnie wstrzykiwać lek i jak zwiększać dawkę. Podczas zwiększania dawki będziemy monitorować pacjenta bardziej intensywnie (4 tygodnie i 8 tygodni), w porównaniu z praktyką kliniczną, pod kątem wszelkich działań niepożądanych, w tym wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a pacjenci będą utrzymywani na maksymalnej tolerowanej dawce do 1mg/tydzień.

Podczas wizyty wyjściowej i podczas wszystkich innych wizyt pacjenci będą przychodzić na czczo (10-12 godzin) do ośrodka badawczego. Pacjenci odwiedzą ośrodek badawczy po 4 tygodniach (wizyta bezpieczeństwa), po 8 tygodniach i po 16 tygodniach (wizyta końcowa oceniająca badanie). Krew (około 25 ml), masa ciała i inne parametry życiowe, zdarzenia niepożądane, w tym hipoglikemia (cukier <70 mg/dl) będą pobierane podczas wszystkich wizyt. Aspiracyjna biopsja tkanki tłuszczowej, skany DEXA, pomiar siły mięśniowej i kwestionariusz jakości życia odpowiedni do wieku (kwestionariusz jakości życia i zadowolenia z życia — formularz skrócony (Q-LES-Q-SF) będą wykonywane podczas wizyt w 0. i 16. tygodniu ciąży.

Wszyscy pacjenci otrzymają na początku badania instrukcje dotyczące programu żywieniowego odchudzania i odpowiedniej aktywności fizycznej, którą należy wykonywać przez kolejne 16 tygodni. Program będzie częściowo oparty na nawykach żywieniowych i ćwiczeniach zebranych podczas wizyty przesiewowej. Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą prowadzić dzienniczek w celu dokumentowania posiłków i ćwiczeń fizycznych, aby zapewnić zgodność z dostarczonym programem stylu życia. Podczas wizyt w wieku 4 i 8 tygodni dziennik będzie przeglądany pod kątem jedzenia i ćwiczeń fizycznych, a instrukcje zostaną ponownie przekazane w celu wzmocnienia interwencji.

Pacjenci otrzymają glukometr i paski do pomiaru glukozy we krwi. Przez cały czas trwania badania pacjenci będą proszeni o mierzenie poziomu cukru we krwi co najmniej raz po wysiłku fizycznym i zapisywanie w dzienniczku wszelkich zdarzeń związanych z hipoglikemią (glukoza <70 mg/dl). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby odnotowywać wszelkie inne niepożądane zdarzenia skutki takie jak nudności, wymioty, zmiany apetytu i inne doświadczenia w dzienniczku. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby w przypadku jakichkolwiek problemów lub niepożądanych skutków ubocznych zadzwonić do centrum diabetologicznego i porozmawiać bezpośrednio z badaczem.

mają pytanie lub skutki uboczne.

Standardowy program odchudzania:

Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby wdrożyć program dietetyczny i ćwiczeń przez następne 16 tygodni oraz zapisywać swoją aktywność w dostarczonym dzienniku posiłków i ćwiczeń.

1. Spożycie energii należy zmniejszyć o 500-750 kcal/dzień.
2. Tłuszcze w diecie należy ograniczyć maksymalnie do 30% całkowitego poboru energii.
3. Zamienniki posiłków (jeśli są stosowane) będą spożywane podczas śniadania i obiadu.
4. Kolacja składała się z konwencjonalnej żywności, a uczestnicy będą zachęcani do spożywania owoców i warzyw w ramach limitu kalorii.
5. Uczestnicy powinni spożywać 1,0-1,5 g białka/kg/dzień i równomiernie rozłożyć spożycie na cały dzień. Można zastosować zbilansowany suplement aminokwasowy wzbogacony w leucynę.
6. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia aerobowe, wzmacniające mięśnie, poprawiające elastyczność i równowagę. Minimalnie powinno to obejmować aktywność aerobową o umiarkowanej intensywności przez 30 minut pięć dni w tygodniu lub aktywność aerobową o dużej intensywności przez 20 minut trzy dni w tygodniu, 10-15 powtórzeń ćwiczeń wzmacniających 8-10 głównych grup mięśniowych przez dwa lub więcej nie następujących po sobie dni tygodniowo, 10 minut ćwiczeń rozciągających co najmniej dwa dni w tygodniu i ćwiczenia równowagi trzy razy w tygodniu w celu zapobiegania upadkom.