Anvendelse af Semaglutid hos ældre overvægtige patienter

Dette vil være et enkelt center, prospektivt, åbent, randomiseret og kontrolleret pilotstudie for at undersøge virkningerne af semaglutidtilsætning til et standard vægttabsinterventionsprogram i 16 uger på kropsvægt og sammensætning, fedtvævsmetabolisme og muskelstyrke sammenlignet med standarden. vægttabsprogram alene hos ældre overvægtige patienter.

Kvalificerede og kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 i par (8 par) matchet efter alder og BMI inden for 5 % og efter køn til en af ​​to åbne interventioner. Prioritet for tilmelding vil være at matche allerede eksisterende og ikke-matchede par, før du starter nye. Deltagerne behøver dog ikke at vente, indtil de er matchet, for at blive tilmeldt undersøgelsen. De to åbne interventioner er:

1. Kontrolgruppe: Standard of care vægttabsprogram, der inkluderer livsstilsændringer og personlig træning og kostundervisning.
2. Semaglutid-gruppe: semaglutid (op til 1 mg) én gang ugentlig injektion tilføjet til det standardiserede vægttabsprogram. Semaglutid dosis vil blive startet med 0,25 mg dosis under baseline besøget og fordoblet hver 2. uge op til 1 mg dosis eller op til maksimal tolerabel dosis. Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de injicerer sig selv med lægemidlet, og hvordan de øger dosis. Under dosiseskalering vil vi overvåge forsøgspersonen mere omfattende (4 uger og 8 uger) sammenlignet med klinisk praksis for eventuelle bivirkninger, herunder hvis de oplever nogen GI-bivirkninger, og forsøgspersoner vil blive holdt ved den maksimalt tolerable dosis op til 1 mg/uge.

Ved baseline-besøget og ved alle andre besøg vil patienterne komme fastende (10 -12 timer) til forskningscentret. Patienterne vil besøge forskningscentret efter 4 uger (sikkerhedsbesøg), 8 uger og efter 16 uger (slutundersøgelsesbesøg). Blod (ca. 25 ml), kropsvægt og andre vitale faktorer, bivirkninger inklusive hypoglykæmi (blodsukker <70 mg/dl) vil blive indsamlet ved alle besøg. Fedtbiopsiaspiration, DEXA-scanninger, muskelstyrkemåling og alderssvarende livskvalitetsspørgeskema (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) vil blive udført ved 0- og 16-ugers besøg.

Alle patienter vil modtage instruktioner i begyndelsen af ​​undersøgelsen om vægttabs ernæringsprogram og passende fysisk aktivitet, der skal udføres i de næste 16 uger. Programmet vil til dels være baseret på kost- og motionsvaner indsamlet ved screeningsbesøget. I hele undersøgelsens varighed vil deltagerne føre en daglig dagbog for at dokumentere mad- og motionsaktiviteter for at sikre overholdelse af det leverede livsstilsprogram. Ved 4- og 8-ugers besøg vil den daglige dagbog blive gennemgået for mad- og træningsaktiviteter, og der vil igen blive givet instruktioner for at forstærke interventionen.

Patienterne vil blive forsynet med glukosemåler og glukosestrips til måling af blodsukker i fingerspidserne. I hele undersøgelsens varighed vil patienter blive bedt om at måle deres blodsukker mindst én gang efter træning og at registrere eventuelle hypoglykæmiske hændelser (glukose <70 mg/dl) i deres dagbog. Patienterne vil blive instrueret i at registrere enhver anden uheldig side. effekter som kvalme, opkastning, ændringer i appetit og andre oplevelser i dagbogen. Patienter vil blive bedt om at ringe til Diabetes Center for at tale med en undersøgelsesforsker direkte i tilfælde af problemer eller uønskede bivirkninger.

de har et spørgsmål eller bivirkninger.

Standard of care vægttabsprogram:

Alle patienter vil blive instrueret i at implementere kost- og træningsprogram for de næste 16 uger og at registrere deres aktiviteter på den daglige mad- og træningsdagbog.

1. Energiindtaget bør reduceres med 500-750kcal/dag.
2. Fedt i kosten bør maksimalt reduceres til 30 % af det samlede energiindtag.
3. Måltidserstatninger (hvis brugt) vil blive indtaget under morgenmad og frokost.
4. Middagen bestod af konventionel mad, og deltagerne vil blive opfordret til at spise frugt og grøntsager inden for deres kaloriegrænse.
5. Deltagerne bør indtage 1,0-1,5 g protein/kg/dag og fordele forbruget ligeligt over dagen. Et leucin-beriget afbalanceret aminosyretilskud kan bruges.
6. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre aerobe, muskelstyrkende, smidigheds- og balanceøvelser. Dette bør som minimum omfatte moderat intensitet aerob aktivitet i 30 minutter fem dage om ugen eller kraftig intensitet aerob aktivitet i 20 minutter tre dage om ugen, 10-15 gentagelser af 8-10 større muskelgruppestyrkende øvelser to eller flere ikke-på hinanden følgende dage hver uge, 10 minutters fleksibilitetsaktiviteter mindst to dage om ugen og balanceøvelser tre gange om ugen for at forebygge fald.