Uso de semaglutida em pacientes idosos obesos

Este será um estudo piloto de centro único, prospectivo, aberto, randomizado e controlado para investigar os efeitos da adição de semaglutida a um programa padrão de intervenção para perda de peso por 16 semanas no peso e composição corporal, metabolismo do tecido adiposo e força muscular em comparação com o padrão programa de perda de peso sozinho em pacientes idosos obesos.

Os pacientes elegíveis e qualificados serão randomizados 1:1 em pares (8 pares) pareados por idade e IMC dentro de 5% e por sexo para uma das duas intervenções abertas. A prioridade da inscrição será combinar pares já existentes e não correspondentes antes de iniciar novos. No entanto, os participantes não precisarão esperar até que sejam pareados para serem incluídos no estudo. As duas intervenções abertas são:

1. Grupo de controle: programa padrão de tratamento de perda de peso que inclui mudanças no estilo de vida e exercícios personalizados e educação dietética.
2. Grupo semaglutida: injeção de semaglutida (até 1 mg) uma vez por semana adicionada ao programa padrão de cuidados para perda de peso. A dose de semaglutida será iniciada na dose de 0,25 mg durante a visita inicial e dobrada a cada 2 semanas até a dose de 1 mg ou até a dose máxima tolerável. Os pacientes serão instruídos sobre como injetar o medicamento em si mesmos e como aumentar a dose. Durante o escalonamento da dose, monitoraremos o sujeito mais extensivamente (4 semanas e 8 semanas), em comparação com a prática clínica, quanto a quaisquer efeitos colaterais, incluindo se apresentarem efeitos colaterais gastrointestinais, e os sujeitos serão mantidos na dose máxima tolerável até 1mg/semana.

Na visita inicial e em todas as outras visitas, os pacientes virão em jejum (10 a 12 horas) ao centro de pesquisa. Os pacientes visitarão o centro de pesquisa em 4 semanas (visita de segurança), 8 semanas e 16 semanas (visita de avaliação final do estudo). Sangue (cerca de 25 ml), peso corporal e outros sinais vitais, eventos adversos incluindo hipoglicemia (açúcar no sangue <70 mg/dl) serão coletados em todas as visitas. Aspiração de biópsia de gordura, varreduras DEXA, medição de força muscular e questionário de qualidade de vida apropriado para a idade (Questionário de Satisfação e Prazer de Qualidade de Vida - Formulário Curto (Q-LES-Q-SF) serão realizados nas visitas de 0 e 16 semanas.

Todos os pacientes receberão instruções no início do estudo sobre programa nutricional para perda de peso e atividade física adequada a ser realizada nas próximas 16 semanas. O programa será baseado, em parte, nos hábitos alimentares e de exercícios coletados na visita de triagem. Durante toda a duração do estudo, os participantes manterão um diário para documentar as atividades alimentares e de exercícios para garantir a conformidade com o programa de estilo de vida fornecido. Nas visitas de 4 e 8 semanas, o diário será revisado para alimentação e atividades de exercícios, e as instruções serão fornecidas novamente para reforçar a intervenção.

Os pacientes receberão um medidor de glicose e tiras de glicose para medir a glicose no sangue por dedo. Durante toda a duração do estudo, os pacientes serão solicitados a medir seus níveis de açúcar no sangue pelo menos uma vez após o exercício e a registrar quaisquer eventos hipoglicêmicos (glicose <70mg/dl) em seu diário. Os pacientes serão instruídos a registrar qualquer outro evento adverso efeitos como náuseas, vômitos, alterações no apetite e outras experiências no diário. Os pacientes serão instruídos a ligar para o Centro de Diabetes para falar diretamente com um investigador do estudo em caso de qualquer problema ou efeitos colaterais indesejáveis.

eles têm uma pergunta ou efeitos colaterais.

Programa padrão de cuidados para perda de peso:

Todos os pacientes serão instruídos a implementar um programa de dieta e exercícios para as próximas 16 semanas e registrar suas atividades no diário de alimentação e exercícios fornecidos.

1. A ingestão de energia deve ser reduzida em 500-750kcal/dia.
2. A gordura dietética deve ser reduzida a 30% da ingestão total de energia no máximo.
3. Substitutos de refeição (se usados) serão consumidos durante o café da manhã e almoço.
4. O jantar consistiu em comida convencional e os participantes serão encorajados a comer frutas e vegetais dentro de seu limite calórico.
5. Os participantes devem ingerir 1,0-1,5g de proteína/kg/dia e distribuir o consumo igualmente ao longo do dia. Um suplemento balanceado de aminoácidos enriquecido com leucina pode ser usado.
6. Os sujeitos serão instruídos a realizar exercícios aeróbicos, de fortalecimento muscular, flexibilidade e equilíbrio. No mínimo, isso deve incluir atividade aeróbica de intensidade moderada por 30 minutos cinco dias por semana ou atividade aeróbica de intensidade vigorosa por 20 minutos três dias por semana, 10-15 repetições de 8-10 exercícios de fortalecimento de grupos musculares principais, dois ou mais dias não consecutivos cada semana, 10 minutos de atividades de flexibilidade pelo menos dois dias por semana e exercícios de equilíbrio três vezes por semana para prevenção de quedas.