Semaglutidegebruik bij oudere zwaarlijvige patiënten

Dit wordt een single-center, prospectieve, open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde pilot-studie om de effecten van semaglutide-toevoeging aan een standaard interventieprogramma voor gewichtsverlies gedurende 16 weken te onderzoeken op lichaamsgewicht en samenstelling, vetweefselmetabolisme en spierkracht in vergelijking met de standaard programma voor gewichtsverlies alleen bij oudere zwaarlijvige patiënten.

In aanmerking komende en gekwalificeerde patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in paren (8 paren), gematcht op leeftijd en BMI binnen 5% en op geslacht voor een van de twee open-label interventies. Prioriteit van inschrijving zal zijn om reeds bestaande en niet-gematchte paren te matchen voordat nieuwe worden gestart. Deelnemers hoeven echter niet te wachten tot ze gematcht zijn om in het onderzoek te worden ingeschreven. De twee open-label interventies zijn:

1. Controlegroep: standaardprogramma voor gewichtsverlies met veranderingen in levensstijl en gepersonaliseerde lichaamsbeweging en voedingsvoorlichting.
2. Semaglutidegroep: semaglutide (tot 1 mg) eenmaal per week injectie toegevoegd aan het standaardprogramma voor gewichtsverlies. De dosis semaglutide wordt gestart met een dosis van 0,25 mg tijdens het basisbezoek en wordt elke 2 weken verdubbeld tot een dosis van 1 mg of tot de maximaal verdraagbare dosis. Patiënten zullen worden geïnstrueerd over hoe ze zichzelf met het medicijn kunnen injecteren en hoe ze de dosis kunnen verhogen. Tijdens dosisescalatie zullen we de proefpersoon uitgebreider controleren (4 weken en 8 weken), in vergelijking met de klinische praktijk, op eventuele bijwerkingen, ook of ze gastro-intestinale bijwerkingen ervaren, en de proefpersonen zullen op de maximaal verdraagbare dosis worden gehouden tot 1mg/week.

Bij het basisbezoek en bij alle andere bezoeken komen de patiënten nuchter (10-12 uur) naar het onderzoekscentrum. Patiënten bezoeken het onderzoekscentrum na 4 weken (veiligheidsbezoek), 8 weken en na 16 weken (laatste beoordelingsbezoek). Bloed (ongeveer 25 ml), lichaamsgewicht en andere vitale functies, bijwerkingen waaronder hypoglykemie (bloedsuiker < 70 mg/dl) zullen bij alle bezoeken worden afgenomen. Vetbiopsie-aspiratie, DEXA-scans, spierkrachtmeting en leeftijdsgeschikte vragenlijst over kwaliteit van leven (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) zullen worden uitgevoerd bij bezoeken van 0 en 16 weken.

Alle patiënten zullen aan het begin van het onderzoek instructies krijgen over het voedingsprogramma voor gewichtsverlies en de juiste fysieke activiteit die gedurende de volgende 16 weken moet worden uitgevoerd. Het programma zal gedeeltelijk gebaseerd zijn op voedings- en bewegingsgewoonten die tijdens het screeningsbezoek zijn verzameld. Gedurende de gehele duur van het onderzoek houden de deelnemers een dagelijks dagboek bij om voedsel- en bewegingsactiviteiten te documenteren om ervoor te zorgen dat het aangeboden levensstijlprogramma wordt nageleefd. Bij de bezoeken van 4 en 8 weken zal het dagelijkse dagboek worden herzien voor voedsel- en lichaamsbewegingsactiviteiten, en zullen er opnieuw instructies worden gegeven om de interventie te versterken.

Patiënten krijgen een glucosemeter en glucosestrips om de bloedglucose met een vingerprik te meten. Gedurende de gehele duur van het onderzoek wordt de patiënten gevraagd hun bloedsuikers ten minste één keer na inspanning te meten en eventuele hypoglykemische gebeurtenissen (glucose <70 mg/dl) in hun dagboek te noteren. effecten zoals misselijkheid, braken, veranderingen in eetlust en andere ervaringen in het dagboek. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het Diabetescentrum te bellen om rechtstreeks met een onderzoeksonderzoeker te spreken in geval van een probleem of ongewenste bijwerkingen.

ze hebben een vraag of bijwerkingen.

Standaard programma voor gewichtsverlies:

Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om het dieet- en bewegingsprogramma voor de komende 16 weken uit te voeren en hun activiteiten bij te houden in het verstrekte dagelijkse voedings- en bewegingsdagboek.

1. De energie-inname moet worden verminderd met 500-750 kcal/dag.
2. Voedingsvet moet worden teruggebracht tot maximaal 30% van de totale energie-inname.
3. Maaltijdvervangers (indien gebruikt) worden genuttigd tijdens ontbijt en lunch.
4. Het diner bestond uit conventioneel voedsel en deelnemers worden aangemoedigd om fruit en groenten te eten binnen hun calorielimiet.
5. Deelnemers moeten 1,0-1,5 g eiwit/kg/dag innemen en de consumptie gelijkmatig over de dag verdelen. Een met leucine verrijkt uitgebalanceerd aminozuursupplement kan worden gebruikt.
6. Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om aërobe, spierversterkende, flexibiliteits- en evenwichtsoefeningen uit te voeren. Dit moet minimaal matig intensieve aerobe activiteit gedurende 30 minuten vijf dagen per week of krachtige intensieve aerobe activiteit gedurende 20 minuten drie dagen per week omvatten, 10-15 herhalingen van 8-10 grote spiergroepversterkende oefeningen, twee of meer niet-opeenvolgende dagen elk week, minimaal twee dagen per week 10 minuten lenigheidsactiviteiten en drie keer per week balansoefeningen ter voorkoming van vallen.