Branebrutinib의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구, 정제 제형에서 캡슐 제형까지, 정제 제형에서 Branebrutinib의 생체이용률에 대한 식품의 영향, 건강한 참가자의 정제 제형에서 Branebrutinib의 안전성 및 약물 수준
2023년 2월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
식품(저지방/저칼로리 및 고지방 /고칼로리) 건강한 참가자의 다회 투여 팔에서 정제 제형으로부터 Branebrutinib의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 정제 제형 및 이중 맹검 연구에서 Branebrutinib의 생체 이용률에 대한
이 연구의 목적은 향후 임상 연구에서 사용될 수 있는 용량 범위에 걸쳐 캡슐 제제와 유사한 노출을 제공할 용량을 확인하고 효과를 평가하기 위해 캡슐 제제와 비교하여 브라네브루티닙 정제 제제의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다. 9 mg 캡슐 제형과 유사한 약동학(PK)을 제공할 것으로 예상되는 용량에서 정제 제형으로부터의 브라네브루티닙의 생체이용률에 대한 식품의 생물학적 이용 가능성, 그리고 건강한 참가자에서 브레네브루티닙 정제 제형의 다중 경구 용량의 안전성 및 PK를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 측정 및 스크리닝 또는 체크인 시 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 모든 인종의 건강한 남성 및 여성 참가자
- 체질량 지수(BMI) 18.0~33.0kg/m2, 포함. 참가자의 BMI = 체중(kg)/(신장[m])2
- 참가자는 열이 없으며(열은 ≥ 38°C 또는 ≥100.4°F로 정의됨), 수축기 혈압 ≥ 90 및 ≤ 160mmHg, 이완기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 100mmHg, 맥박수 ≥ 40 및 ≤ 100 상영 시 분당 박동수
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 참가자에게 잠재적인 위험을 제시하고/하거나 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관(GI), 심혈관(CV), 말초혈관, 혈액학적, 간, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기(GU) 이상/질병의 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 치료 또는 입원이 필요한 급성 또는 만성 세균, 진균 또는 바이러스 감염 또는 스크리닝 당시 활성/증상 감염의 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 치료 A
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 치료 B
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 치료 C
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 치료 D
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 치료 A
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 치료 B
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 치료 C
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 3 치료 A
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 3 치료 B
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 14일까지
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14일까지
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUC(0-T))까지의 면적
기간: 14일까지
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14일까지
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시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 AUC(AUC(INF))
기간: 14일까지
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14일까지
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 예정된 방문 후 최대 30일
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마지막 예정된 방문 후 최대 30일
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 14일까지
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14일까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 14일까지
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14일까지
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 14일까지
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14일까지
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 14일까지
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14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 14일까지
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14일까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 14일까지
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14일까지
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 14일까지
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14일까지
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 14일까지
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14일까지
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Cmax의 기하 평균 비율
기간: 17일까지
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17일까지
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AUC(0-T)의 기하 평균 비율
기간: 17일까지
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17일까지
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AUC(INF)의 기하 평균 비율
기간: 17일까지
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17일까지
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 17일까지
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17일까지
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겉보기 전신 클리어런스(CLT/F)
기간: 14일까지
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14일까지
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 14일까지
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14일까지
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AE가 있는 참가자 수
기간: 마지막 예정된 방문 후 최대 30일
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마지막 예정된 방문 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM014-036
- 2015-004300-38 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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