- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05303220
En studie for å vurdere relativ biotilgjengelighet av branebrutinib, fra en tablettformulering til kapselformuleringen, effekten av mat på biotilgjengeligheten til branebrutinib fra en tablettformulering, og sikkerheten og medikamentnivåene til branebrutinib fra en tablettformulering hos friske deltakere
14. februar 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, åpen, randomisert, crossover-studie for å evaluere biotilgjengeligheten av branebrutinib i en tablettformulering i forhold til branebrutinib (RBA) i en kapselformulering, inkludert effekten av mat (lav-fett/lav-kalori og en høy-fett) /Høykalori) om biotilgjengeligheten til branebrutinib fra en tablettformulering og en dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til branebrutinib fra en tablettformulering i en flerdosearm hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten til branebrutinib tablettformulering i forhold til kapselformuleringen for å identifisere doser som vil gi eksponeringer som ligner kapselformuleringen over doseområdet som kan brukes i fremtidige kliniske studier, evaluere effekten av mat på biotilgjengeligheten til branebrutinib fra en tablettformulering i en dose som er anslått å gi lignende farmakokinetikk (PK) som 9 mg kapselformuleringen, og evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til flere orale doser av tablettformulering av branebrutinib hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere, uansett rase, bestemt av intet avvik som etterforskeren anser som vesentlig fra det normale i sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG-målinger og kliniske laboratoriebestemmelser ved screening eller ved innsjekking
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 33,0 kg/m2, inklusive. BMI = vekt (kg)/(høyde [m])2 for deltakere
- Deltakeren er afebril (febril er definert som ≥ 38°C eller ≥100,4°F), med systolisk blodtrykk ≥ 90 og ≤ 160 mm Hg, diastolisk blodtrykk ≥ 50 og ≤ 100 mm Hg, og pulsfrekvens ≥ 1 og ≥ 0 slag per minutt ved visning
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som utgjør en potensiell risiko for deltakeren etter etterforskerens mening og/eller kan kompromittere målene med studien
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære (CV), perifere vaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære (GU) abnormiteter/sykdommer
- Anamnese med akutt eller kronisk bakteriell, sopp- eller viral infeksjon som krever behandling eller innleggelse innen 3 måneder før screening, eller aktiv/symptomatisk infeksjon på tidspunktet for screening
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del 1 Behandling A
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: Del 1 Behandling B
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: Del 1 Behandling C
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: Del 1 Behandling D
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: Del 2 Behandling A
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: Del 2 Behandling B
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: Del 2 Behandling C
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: Del 3 Behandling A
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Placebo komparator: Del 3 Behandling B
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste planlagte besøk
|
Opptil 30 dager etter siste planlagte besøk
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold av Cmax
Tidsramme: Frem til dag 17
|
Frem til dag 17
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold for AUC(0-T)
Tidsramme: Frem til dag 17
|
Frem til dag 17
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold for AUC(INF)
Tidsramme: Frem til dag 17
|
Frem til dag 17
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 17
|
Frem til dag 17
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F)
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
Antall deltakere med AE
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste planlagte besøk
|
Opptil 30 dager etter siste planlagte besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM014-036
- 2015-004300-38 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Branebrutinib
-
Bristol-Myers SquibbFullførtLeddgikt | Systemisk lupus erythematosus | Autoimmun lidelse | Primært Sjögrens syndromForente stater, Argentina, Belgia, Frankrike, Tyskland, Mexico, Polen, Spania, Nederland, Storbritannia
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtDermatitt, atopiskTyskland, Australia, Polen, Canada, Østerrike, Forente stater, Spania
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFriske deltakereForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullført