Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere relativ biotilgjengelighet av branebrutinib, fra en tablettformulering til kapselformuleringen, effekten av mat på biotilgjengeligheten til branebrutinib fra en tablettformulering, og sikkerheten og medikamentnivåene til branebrutinib fra en tablettformulering hos friske deltakere

14. februar 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åpen, randomisert, crossover-studie for å evaluere biotilgjengeligheten av branebrutinib i en tablettformulering i forhold til branebrutinib (RBA) i en kapselformulering, inkludert effekten av mat (lav-fett/lav-kalori og en høy-fett) /Høykalori) om biotilgjengeligheten til branebrutinib fra en tablettformulering og en dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til branebrutinib fra en tablettformulering i en flerdosearm hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten til branebrutinib tablettformulering i forhold til kapselformuleringen for å identifisere doser som vil gi eksponeringer som ligner kapselformuleringen over doseområdet som kan brukes i fremtidige kliniske studier, evaluere effekten av mat på biotilgjengeligheten til branebrutinib fra en tablettformulering i en dose som er anslått å gi lignende farmakokinetikk (PK) som 9 mg kapselformuleringen, og evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til flere orale doser av tablettformulering av branebrutinib hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige deltakere, uansett rase, bestemt av intet avvik som etterforskeren anser som vesentlig fra det normale i sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG-målinger og kliniske laboratoriebestemmelser ved screening eller ved innsjekking
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 33,0 kg/m2, inklusive. BMI = vekt (kg)/(høyde [m])2 for deltakere
  • Deltakeren er afebril (febril er definert som ≥ 38°C eller ≥100,4°F), med systolisk blodtrykk ≥ 90 og ≤ 160 mm Hg, diastolisk blodtrykk ≥ 50 og ≤ 100 mm Hg, og pulsfrekvens ≥ 1 og ≥ 0 slag per minutt ved visning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som utgjør en potensiell risiko for deltakeren etter etterforskerens mening og/eller kan kompromittere målene med studien
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære (CV), perifere vaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære (GU) abnormiteter/sykdommer
  • Anamnese med akutt eller kronisk bakteriell, sopp- eller viral infeksjon som krever behandling eller innleggelse innen 3 måneder før screening, eller aktiv/symptomatisk infeksjon på tidspunktet for screening

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Behandling A
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986195
Eksperimentell: Del 1 Behandling B
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986195
Eksperimentell: Del 1 Behandling C
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986195
Eksperimentell: Del 1 Behandling D
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986195
Eksperimentell: Del 2 Behandling A
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986195
Eksperimentell: Del 2 Behandling B
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986195
Eksperimentell: Del 2 Behandling C
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986195
Eksperimentell: Del 3 Behandling A
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986195
Placebo komparator: Del 3 Behandling B
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste planlagte besøk
Opptil 30 dager etter siste planlagte besøk
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Geometrisk gjennomsnittsforhold av Cmax
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Geometrisk gjennomsnittsforhold for AUC(0-T)
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Geometrisk gjennomsnittsforhold for AUC(INF)
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 17
Frem til dag 17
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F)
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Antall deltakere med AE
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste planlagte besøk
Opptil 30 dager etter siste planlagte besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IM014-036
  • 2015-004300-38 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Branebrutinib

3
Abonnere