Tutkimus branebrutinibin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi tablettiformulaatiosta kapseliformulaatioon, ruoan vaikutusta branebrutinibin biologiseen hyötyosuuteen tablettiformulaatiosta ja branebrutinibin turvallisuutta ja lääketasoja tablettiformulaatiosta terveillä osallistujilla
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus branebrutinibin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi tablettiformulaatiossa suhteessa branebrutinibiin (RBA) kapseliformulaatiossa, mukaan lukien ruoan vaikutus (vähärasvainen/vähäkalorinen ja runsaasti rasvaa sisältävä) /Korkeakalorinen) branebrutinibin biologisesta hyötyosuudesta tablettiformulaatiosta ja kaksoissokkotutkimuksesta, jossa arvioitiin branebrutinibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa tablettiformulaatiosta usean annoksen käsissä terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida branebrutinibitablettiformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta suhteessa kapseliformulaatioon, jotta voidaan tunnistaa annokset, jotka antaisivat kapseliformulaatiota vastaavan altistuksen tulevissa kliinisissä tutkimuksissa mahdollisesti käytettävällä annosalueella, sekä arvioida vaikutusta. elintarvikkeiden branebrutinibin biosaatavuus tablettiformulaatiosta annoksella, jonka ennustetaan tarjoavan samanlaisen farmakokinetiikan (PK) kuin 9 mg:n kapseliformulaatiolla, ja arvioi branebrutinibin usean oraalisen tablettiannoksen turvallisuutta ja PK-arvoa terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, mistä tahansa rodusta, jotka on määritetty ilman poikkeamaa, jota tutkija pitää merkittävänä normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisissä EKG-mittauksissa ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Painoindeksi (BMI) 18,0-33,0 kg/m2, mukaan lukien. BMI = osallistujien paino (kg)/(pituus [m])2
- Osallistuja on kuumeinen (kuume määritellään ≥ 38 °C tai ≥ 100,4 °F), systolinen verenpaine ≥ 90 ja ≤ 160 mm Hg, diastolinen verenpaine ≥ 50 ja ≤ 100 mm Hg ja pulssi ≥ 40 ja ≤ 0 0 lyöntiä minuutissa seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, joka aiheuttaa tutkijan mielestä mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), kardiovaskulaarisia (CV), perifeerisiä verisuonia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia/sairauksia
- Aiempi tai krooninen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka vaatii hoitoa tai sairaalahoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai aktiivinen/oireinen infektio seulonnan aikana
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Hoito A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Hoito B
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Hoito C
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Hoito D
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Hoito A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Hoito B
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Hoito C
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3 Hoito A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 3 Hoito B
|
Määritetty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
AUC nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen suunnitellusta vierailusta
|
Enintään 30 päivää viimeisen suunnitellusta vierailusta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Cmax:n geometrinen keskiarvosuhde
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
AUC(0-T) geometrinen keskiarvosuhde
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
AUC(INF) geometrinen keskiarvosuhde
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
AE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen suunnitellusta vierailusta
|
Enintään 30 päivää viimeisen suunnitellusta vierailusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM014-036
- 2015-004300-38 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .