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一项评估 Branebrutinib 从片剂到胶囊制剂的相对生物利用度的研究,食物对片剂制剂 Branebrutinib 生物利用度的影响,以及片剂制剂 Branebrutinib 在健康参与者中的安全性和药物水平

2023年2月14日 更新者:Bristol-Myers Squibb

一项 1 期、开放标签、随机、交叉研究,以评估片剂制剂中 Branebrutinib 相对于胶囊制剂中 Branebrutinib (RBA) 的生物利用度,包括食物(低脂肪/低热量和高脂肪)的影响/高热量)对片剂制剂 Branebrutinib 生物利用度的影响,以及一项双盲研究,以评估片剂制剂 Branebrutinib 在健康参与者的多剂量组中的安全性和药代动力学

本研究的目的是评估 branebrutinib 片剂制剂相对于胶囊制剂的相对生物利用度,以确定在未来临床研究可能使用的剂量范围内提供与胶囊制剂相似的暴露的剂量,评估效果食物对片剂制剂中 branebrutinib 生物利用度的影响,其剂量预计可提供与 9 mg 胶囊制剂相似的药代动力学 (PK),并评估在健康参与者中多次口服剂量的 branebrutinib 片剂制剂的安全性和 PK。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Local Institution - 0001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何种族的健康男性和女性参与者,由研究者认为在筛选或登记时与正常人的病史、体格检查、12 导联心电图测量和临床实验室测定没有显着偏差确定
  • 体重指数 (BMI) 18.0 至 33.0 kg/m2,包括在内。 参与者的 BMI = 体重 (kg)/(身高 [m])2
  • 参与者不发热(发热定义为 ≥ 38°C 或 ≥100.4°F),收缩压 ≥ 90 且 ≤ 160 mm Hg,舒张压 ≥ 50 且 ≤ 100 mm Hg,脉率 ≥ 40 且 ≤ 100放映时每分钟节拍

排除标准:

  • 研究者认为对参与者构成潜在风险和/或可能损害研究目标的任何重大急性或慢性医学疾病
  • 具有临床意义的内分泌、胃肠道 (GI)、心血管 (CV)、外周血管、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸系统或泌尿生殖系统 (GU) 异常/疾病史
  • 筛选前 3 个月内需要治疗或住院的急性或慢性细菌、真菌或病毒感染史,或筛选时有活动性/症状性感染

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分治疗 A
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • BMS-986195
实验性的:第 1 部分治疗 B
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • BMS-986195
实验性的:第 1 部分处理 C
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • BMS-986195
实验性的:第 1 部分处理 D
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • BMS-986195
实验性的:第 2 部分治疗 A
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • BMS-986195
实验性的:第 2 部分治疗 B
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • BMS-986195
实验性的:第 2 部分处理 C
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • BMS-986195
实验性的:第 3 部分处理 A
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • BMS-986195
安慰剂比较:第 3 部分治疗 B
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天
从时间零到最后可量化浓度(AUC(0-T))时间的血浆浓度 - 时间曲线下面积(AUC)
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天
从时间零外推到无限时间的 AUC (AUC(INF))
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:上次预定访问后最多 30 天
上次预定访问后最多 30 天
生命体征异常的参与者人数
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天
体检异常参加人数
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天
有临床实验室异常的参与者人数
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
生命体征异常的参与者人数
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天
体检异常参加人数
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天
有临床实验室异常的参与者人数
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天
Cmax 的几何平均比率
大体时间:直到第 17 天
直到第 17 天
AUC(0-T)的几何平均比
大体时间:直到第 17 天
直到第 17 天
AUC(INF)的几何平均比
大体时间:直到第 17 天
直到第 17 天
观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间:直到第 17 天
直到第 17 天
表观全身清除率 (CLT/F)
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天
表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:直到第 14 天
直到第 14 天
有 AE 的参与者人数
大体时间:上次预定访问后最多 30 天
上次预定访问后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月8日

初级完成 (实际的)

2022年8月18日

研究完成 (实际的)

2022年8月18日

研究注册日期

首次提交

2022年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月21日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IM014-036
  • 2015-004300-38 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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布瑞替尼的临床试验

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