Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere relativ biotilgængelighed af branebrutinib, fra en tabletformulering til kapselformuleringen, virkningen af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​branebrutinib fra en tabletformulering og sikkerheds- og lægemiddelniveauerne for branebrutinib fra en tabletformulering hos raske deltagere

14. februar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, åbent, randomiseret, crossover-studie til evaluering af biotilgængeligheden af ​​branebrutinib i en tabletformulering i forhold til branebrutinib (RBA) i en kapselformulering, herunder effekten af ​​mad (lavt fedtindhold/lavt kalorieindhold og et højt fedtindhold). /High-calorie) om biotilgængeligheden af ​​branebrutinib fra en tabletformulering og en dobbeltblind undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​branebrutinib fra en tabletformulering i en flerdosisarm hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed af branebrutinib tabletformulering i forhold til kapselformuleringen for at identificere doser, der ville give eksponeringer svarende til kapselformuleringen over det dosisområde, der kan bruges i fremtidige kliniske undersøgelser, evaluere effekten af mad på biotilgængeligheden af ​​branebrutinib fra en tabletformulering i en dosis, der forventes at give lignende farmakokinetik (PK) som 9 mg kapselformuleringen, og evaluere sikkerheden og PK af multipel oral dosis af tabletformulering af branebrutinib hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige deltagere, uanset race, som bestemt af ingen afvigelse, der anses for væsentlig af investigator fra normal i sygehistorien, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG-målinger og kliniske laboratoriebestemmelser ved screening eller ved check-in
  • Body mass index (BMI) 18,0 til 33,0 kg/m2, inklusive. BMI = vægt (kg)/(højde [m])2 for deltagere
  • Deltageren er afebril (febril er defineret som ≥ 38°C eller ≥100,4°F), med systolisk blodtryk ≥ 90 og ≤ 160 mm Hg, diastolisk blodtryk ≥ 50 og ≤ 100 mm Hg, og pulsfrekvens ≥ 1 og ≥ 0 slag i minuttet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom, der udgør en potentiel risiko for deltageren efter investigators mening og/eller kan kompromittere undersøgelsens formål
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære (CV), perifere vaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske eller genitourinære (GU) abnormiteter/sygdomme
  • Anamnese med akut eller kronisk bakteriel, svampe- eller viral infektion, der nødvendiggør behandling eller indlæggelse inden for de 3 måneder før screening, eller aktiv/symptomatisk infektion på screeningstidspunktet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Behandling A
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986195
Eksperimentel: Del 1 Behandling B
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986195
Eksperimentel: Del 1 Behandling C
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986195
Eksperimentel: Del 1 Behandling D
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986195
Eksperimentel: Del 2 Behandling A
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986195
Eksperimentel: Del 2 Behandling B
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986195
Eksperimentel: Del 2 Behandling C
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986195
Eksperimentel: Del 3 Behandling A
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986195
Placebo komparator: Del 3 Behandling B
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
AUC fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste planlagte besøg
Op til 30 dage efter sidste planlagte besøg
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Geometrisk middelforhold mellem Cmax
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Geometrisk middelforhold mellem AUC(0-T)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Geometrisk middelforhold mellem AUC(INF)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste planlagte besøg
Op til 30 dage efter sidste planlagte besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM014-036
  • 2015-004300-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner