- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05303220
En undersøgelse for at vurdere relativ biotilgængelighed af branebrutinib, fra en tabletformulering til kapselformuleringen, virkningen af mad på biotilgængeligheden af branebrutinib fra en tabletformulering og sikkerheds- og lægemiddelniveauerne for branebrutinib fra en tabletformulering hos raske deltagere
14. februar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase 1, åbent, randomiseret, crossover-studie til evaluering af biotilgængeligheden af branebrutinib i en tabletformulering i forhold til branebrutinib (RBA) i en kapselformulering, herunder effekten af mad (lavt fedtindhold/lavt kalorieindhold og et højt fedtindhold). /High-calorie) om biotilgængeligheden af branebrutinib fra en tabletformulering og en dobbeltblind undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af branebrutinib fra en tabletformulering i en flerdosisarm hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed af branebrutinib tabletformulering i forhold til kapselformuleringen for at identificere doser, der ville give eksponeringer svarende til kapselformuleringen over det dosisområde, der kan bruges i fremtidige kliniske undersøgelser, evaluere effekten af mad på biotilgængeligheden af branebrutinib fra en tabletformulering i en dosis, der forventes at give lignende farmakokinetik (PK) som 9 mg kapselformuleringen, og evaluere sikkerheden og PK af multipel oral dosis af tabletformulering af branebrutinib hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige deltagere, uanset race, som bestemt af ingen afvigelse, der anses for væsentlig af investigator fra normal i sygehistorien, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG-målinger og kliniske laboratoriebestemmelser ved screening eller ved check-in
- Body mass index (BMI) 18,0 til 33,0 kg/m2, inklusive. BMI = vægt (kg)/(højde [m])2 for deltagere
- Deltageren er afebril (febril er defineret som ≥ 38°C eller ≥100,4°F), med systolisk blodtryk ≥ 90 og ≤ 160 mm Hg, diastolisk blodtryk ≥ 50 og ≤ 100 mm Hg, og pulsfrekvens ≥ 1 og ≥ 0 slag i minuttet ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom, der udgør en potentiel risiko for deltageren efter investigators mening og/eller kan kompromittere undersøgelsens formål
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære (CV), perifere vaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske eller genitourinære (GU) abnormiteter/sygdomme
- Anamnese med akut eller kronisk bakteriel, svampe- eller viral infektion, der nødvendiggør behandling eller indlæggelse inden for de 3 måneder før screening, eller aktiv/symptomatisk infektion på screeningstidspunktet
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 Behandling A
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 Behandling B
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 Behandling C
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 Behandling D
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 Behandling A
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 Behandling B
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 Behandling C
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 3 Behandling A
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 3 Behandling B
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
AUC fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste planlagte besøg
|
Op til 30 dage efter sidste planlagte besøg
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
Geometrisk middelforhold mellem Cmax
Tidsramme: Op til dag 17
|
Op til dag 17
|
|
Geometrisk middelforhold mellem AUC(0-T)
Tidsramme: Op til dag 17
|
Op til dag 17
|
|
Geometrisk middelforhold mellem AUC(INF)
Tidsramme: Op til dag 17
|
Op til dag 17
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 17
|
Op til dag 17
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste planlagte besøg
|
Op til 30 dage efter sidste planlagte besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM014-036
- 2015-004300-38 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .