Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Branebrutinib von einer Tablettenformulierung bis zur Kapselformulierung, der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Branebrutinib aus einer Tablettenformulierung und der Sicherheit und der Wirkstoffspiegel von Branebrutinib aus einer Tablettenformulierung bei gesunden Teilnehmern
14. Februar 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Branebrutinib in einer Tablettenformulierung im Vergleich zu Branebrutinib (RBA) in einer Kapselformulierung, einschließlich der Wirkung von Nahrungsmitteln (fettarm/kalorienarm und fettreich /High-calorie) zur Bioverfügbarkeit von Branebrutinib aus einer Tablettenformulierung und einer Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Branebrutinib aus einer Tablettenformulierung in einem Mehrfachdosis-Arm bei gesunden Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit der Branebrutinib-Tablettenformulierung im Vergleich zur Kapselformulierung zu bewerten, um Dosen zu identifizieren, die Expositionen ähnlich der Kapselformulierung über den Dosisbereich liefern würden, der in zukünftigen klinischen Studien verwendet werden kann, und die Wirkung zu bewerten von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Branebrutinib aus einer Tablettenformulierung in einer Dosis, die voraussichtlich eine ähnliche Pharmakokinetik (PK) wie die 9-mg-Kapselformulierung bietet, und Bewertung der Sicherheit und der PK einer oralen Mehrfachdosis von Branebrutinib in Tablettenform bei gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Local Institution - 0001
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer aller Rassen, wie bestimmt durch keine vom Prüfarzt als signifikant erachtete Abweichung von der normalen Anamnese, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKG-Messungen und klinischen Laborbestimmungen beim Screening oder beim Check-in
- Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 33,0 kg/m2, einschließlich. BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])2 für Teilnehmer
- Der Teilnehmer ist afebril (fieberhaft ist definiert als ≥ 38 °C oder ≥ 100,4 °F), mit einem systolischen Blutdruck ≥ 90 und ≤ 160 mm Hg, einem diastolischen Blutdruck ≥ 50 und ≤ 100 mm Hg und einer Pulsfrequenz ≥ 40 und ≤ 100 Schläge pro Minute beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen kann
- Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (GI), kardiovaskulärer (CV), peripherer vaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler (GU) Anomalien/Erkrankungen
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion, die eine Behandlung oder stationäre Aufnahme innerhalb der 3 Monate vor dem Screening erfordert, oder aktive/symptomatische Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1 Behandlung A
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 Behandlung B
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 Behandlung C
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 Behandlung D
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 Behandlung A
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 Behandlung B
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 Behandlung C
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3 Behandlung A
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil 3 Behandlung B
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Bis Tag 14
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Bis Tag 14
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AUC vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC(INF))
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Bis Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem letzten geplanten Besuch
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Bis zu 30 Tage nach dem letzten geplanten Besuch
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Bis Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Bis Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Bis Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Bis Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 14
|
Bis Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Bis Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Bis Tag 14
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Geometrisches Mittelverhältnis von Cmax
Zeitfenster: Bis Tag 17
|
Bis Tag 17
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Geometrisches Mittelverhältnis von AUC(0-T)
Zeitfenster: Bis Tag 17
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Bis Tag 17
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Geometrisches Mittelverhältnis von AUC(INF)
Zeitfenster: Bis Tag 17
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Bis Tag 17
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 17
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Bis Tag 17
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Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Bis Tag 14
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis Tag 14
|
Bis Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem letzten geplanten Besuch
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Bis zu 30 Tage nach dem letzten geplanten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM014-036
- 2015-004300-38 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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