- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05303220
Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van branebrutinib te beoordelen, van een tabletformulering tot de capsuleformulering, het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van branebrutinib van een tabletformulering, en de veiligheid en medicijnniveaus van branebrutinib van een tabletformulering bij gezonde deelnemers
14 februari 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de biologische beschikbaarheid van branebrutinib in een tabletformulering te evalueren ten opzichte van branebrutinib (RBA) in een capsuleformulering, inclusief het effect van voedsel (vetarm/caloriearm en een vetrijk /High-calorie) over de biologische beschikbaarheid van branebrutinib uit een tabletformulering en een dubbelblind onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van branebrutinib uit een tabletformulering in een arm met meerdere doses bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van branebrutinib-tabletformulering ten opzichte van de capsuleformulering te beoordelen om doses te identificeren die blootstellingen zouden opleveren die vergelijkbaar zijn met de capsuleformulering over het dosisbereik dat in toekomstige klinische onderzoeken kan worden gebruikt, het effect evalueren van voedsel over de biologische beschikbaarheid van branebrutinib uit een tabletformulering in een dosis die naar verwachting een vergelijkbare farmacokinetiek (PK) zal bieden als de 9 mg capsuleformulering, en de veiligheid en de PK van meerdere orale doses van tabletformulering van branebrutinib bij gezonde deelnemers evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers, van welk ras dan ook, zoals bepaald door geen afwijking die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd ten opzichte van normaal in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG-metingen en klinische laboratoriumbepalingen bij screening of bij check-in
- Body mass index (BMI) 18,0 tot en met 33,0 kg/m2. BMI = gewicht (kg)/(lengte [m])2 voor deelnemers
- De deelnemer heeft geen koorts (koorts wordt gedefinieerd als ≥ 38°C of ≥100,4°F), met systolische bloeddruk ≥ 90 en ≤ 160 mm Hg, diastolische bloeddruk ≥ 50 en ≤ 100 mm Hg, en polsfrequentie ≥ 40 en ≤ 100 slagen per minuut bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker een potentieel risico vormt voor de deelnemer en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen
- Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire (CV), perifere vasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale (GU) afwijkingen/ziekten
- Voorgeschiedenis van acute of chronische bacteriële, schimmel- of virale infectie waarvoor behandeling of ziekenhuisopname noodzakelijk was binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of actieve/symptomatische infectie op het moment van screening
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Behandeling A
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 Behandeling B
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 Behandeling C
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 Behandeling D
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Behandeling A
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Behandeling B
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Behandeling C
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3 Behandeling A
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 3 Behandeling B
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
AUC van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het laatste geplande bezoek
|
Tot 30 dagen na het laatste geplande bezoek
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding van Cmax
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding van AUC(0-T)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Geometrisch gemiddelde ratio van AUC(INF)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het laatste geplande bezoek
|
Tot 30 dagen na het laatste geplande bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM014-036
- 2015-004300-38 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .