Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van branebrutinib te beoordelen, van een tabletformulering tot de capsuleformulering, het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van branebrutinib van een tabletformulering, en de veiligheid en medicijnniveaus van branebrutinib van een tabletformulering bij gezonde deelnemers

14 februari 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de biologische beschikbaarheid van branebrutinib in een tabletformulering te evalueren ten opzichte van branebrutinib (RBA) in een capsuleformulering, inclusief het effect van voedsel (vetarm/caloriearm en een vetrijk /High-calorie) over de biologische beschikbaarheid van branebrutinib uit een tabletformulering en een dubbelblind onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van branebrutinib uit een tabletformulering in een arm met meerdere doses bij gezonde deelnemers

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van branebrutinib-tabletformulering ten opzichte van de capsuleformulering te beoordelen om doses te identificeren die blootstellingen zouden opleveren die vergelijkbaar zijn met de capsuleformulering over het dosisbereik dat in toekomstige klinische onderzoeken kan worden gebruikt, het effect evalueren van voedsel over de biologische beschikbaarheid van branebrutinib uit een tabletformulering in een dosis die naar verwachting een vergelijkbare farmacokinetiek (PK) zal bieden als de 9 mg capsuleformulering, en de veiligheid en de PK van meerdere orale doses van tabletformulering van branebrutinib bij gezonde deelnemers evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers, van welk ras dan ook, zoals bepaald door geen afwijking die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd ten opzichte van normaal in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG-metingen en klinische laboratoriumbepalingen bij screening of bij check-in
  • Body mass index (BMI) 18,0 tot en met 33,0 kg/m2. BMI = gewicht (kg)/(lengte [m])2 voor deelnemers
  • De deelnemer heeft geen koorts (koorts wordt gedefinieerd als ≥ 38°C of ≥100,4°F), met systolische bloeddruk ≥ 90 en ≤ 160 mm Hg, diastolische bloeddruk ≥ 50 en ≤ 100 mm Hg, en polsfrequentie ≥ 40 en ≤ 100 slagen per minuut bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker een potentieel risico vormt voor de deelnemer en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire (CV), perifere vasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale (GU) afwijkingen/ziekten
  • Voorgeschiedenis van acute of chronische bacteriële, schimmel- of virale infectie waarvoor behandeling of ziekenhuisopname noodzakelijk was binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of actieve/symptomatische infectie op het moment van screening

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Behandeling A
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986195
Experimenteel: Deel 1 Behandeling B
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986195
Experimenteel: Deel 1 Behandeling C
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986195
Experimenteel: Deel 1 Behandeling D
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986195
Experimenteel: Deel 2 Behandeling A
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986195
Experimenteel: Deel 2 Behandeling B
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986195
Experimenteel: Deel 2 Behandeling C
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986195
Experimenteel: Deel 3 Behandeling A
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986195
Placebo-vergelijker: Deel 3 Behandeling B
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
AUC van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het laatste geplande bezoek
Tot 30 dagen na het laatste geplande bezoek
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Geometrische gemiddelde verhouding van Cmax
Tijdsspanne: Tot dag 17
Tot dag 17
Geometrische gemiddelde verhouding van AUC(0-T)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Tot dag 17
Geometrisch gemiddelde ratio van AUC(INF)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Tot dag 17
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Tot dag 17
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het laatste geplande bezoek
Tot 30 dagen na het laatste geplande bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IM014-036
  • 2015-004300-38 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren