Badanie oceniające względną biodostępność branebrutynibu z postaci tabletek do postaci kapsułek, wpływ pokarmu na biodostępność branebrutynibu w postaci tabletek oraz bezpieczeństwo i poziomy leku branebrutynibu w postaci tabletek u zdrowych uczestników
14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny biodostępności branebrutynibu w postaci tabletek w porównaniu z branebrutynibem (RBA) w postaci kapsułek, w tym wpływu pokarmu (niskotłuszczowego/niskokalorycznego i wysokotłuszczowego /wysokokaloryczne) dotyczące biodostępności branebrutynibu w postaci tabletek oraz badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę branebrutynibu w postaci tabletek w grupie otrzymującej wiele dawek u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności branebrutynibu w postaci tabletek w porównaniu z postacią w postaci kapsułek w celu określenia dawek, które zapewniłyby ekspozycję podobną do postaci w postaci kapsułek w zakresie dawek, które mogą być stosowane w przyszłych badaniach klinicznych, ocena wpływu pokarmu na biodostępność branebrutynibu z postaci tabletek w dawce, która ma zapewnić podobną farmakokinetykę (PK) jak kapsułki 9 mg, oraz ocenić bezpieczeństwo i farmakokinetykę wielokrotnych dawek doustnych branebrutynibu w tabletkach u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej dowolnej rasy, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, pomiarów EKG z 12 odprowadzeń i badań laboratoryjnych uznanych za istotne przez badacza na podstawie braku odchyleń od wartości prawidłowych podczas badania przesiewowego lub odprawy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 33,0 kg/m2 włącznie. BMI = waga (kg)/(wzrost [m])2 dla uczestników
- Uczestnik nie gorączkuje (gorączka definiowana jest jako ≥ 38°C lub ≥100,4°F), ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 90 i ≤ 160 mm Hg, rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 50 i ≤ 100 mm Hg oraz częstością tętna ≥ 40 i ≤ 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, która w opinii badacza stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub może zagrozić celom badania
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości/chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych (GI), sercowo-naczyniowych (CV), naczyń obwodowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych (GU)
- Historia ostrej lub przewlekłej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej wymagającej leczenia lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub aktywne/objawowe zakażenie w czasie badania przesiewowego
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Leczenie A
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Leczenie B
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Leczenie C
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Leczenie D
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Leczenie A
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Leczenie B
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Leczenie C
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3 Leczenie A
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 3 Leczenie B
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
AUC od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej zaplanowanej wizyty
|
Do 30 dni od ostatniej zaplanowanej wizyty
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
Stosunek średniej geometrycznej Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 17
|
Do dnia 17
|
|
Współczynnik średniej geometrycznej AUC(0-T)
Ramy czasowe: Do dnia 17
|
Do dnia 17
|
|
Stosunek średniej geometrycznej AUC(INF)
Ramy czasowe: Do dnia 17
|
Do dnia 17
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 17
|
Do dnia 17
|
|
Pozorny całkowity prześwit ciała (CLT/F)
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej zaplanowanej wizyty
|
Do 30 dni od ostatniej zaplanowanej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM014-036
- 2015-004300-38 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .