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Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative du branebrutinib, d'une formulation de comprimé à la formulation de capsule, l'effet des aliments sur la biodisponibilité du branebrutinib à partir d'une formulation de comprimé, et l'innocuité et les niveaux de médicament du branebrutinib à partir d'une formulation de comprimé chez des participants en bonne santé

14 février 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1, ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la biodisponibilité du branebrutinib dans une formulation de comprimés par rapport au branebrutinib (RBA) dans une formulation de capsules incluant l'effet de la nourriture (faible en gras/faible en calories et riche en gras). /Haute teneur en calories) sur la biodisponibilité du branebrutinib à partir d'une formulation de comprimés et une étude en double aveugle pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du branebrutinib à partir d'une formulation de comprimés dans un bras à doses multiples chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative de la formulation de comprimés de branebrutinib par rapport à la formulation de capsules afin d'identifier les doses qui fourniraient des expositions similaires à la formulation de capsules sur la plage de doses qui pourraient être utilisées dans de futures études cliniques, d'évaluer l'effet d'aliments sur la biodisponibilité du branebrutinib à partir d'une formulation de comprimés à une dose projetée pour fournir une pharmacocinétique (PK) similaire à celle de la formulation de capsules de 9 mg, et évaluer l'innocuité et la PK de doses orales multiples de formulation de comprimés de branebrutinib chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins en bonne santé, de toute race, tels que déterminés par aucun écart considéré comme significatif par l'investigateur par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les mesures ECG à 12 dérivations et les déterminations de laboratoire clinique lors du dépistage ou à l'enregistrement
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 33,0 kg/m2, inclus. IMC = poids (kg)/(taille [m])2 pour les participants
  • Le participant est afébrile (fébrile est défini comme ≥ 38 °C ou ≥ 100,4 °F), avec une pression artérielle systolique ≥ 90 et ≤ 160 mm Hg, une pression artérielle diastolique ≥ 50 et ≤ 100 mm Hg et un pouls ≥ 40 et ≤ 100 battements par minute à la projection

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante qui présente un risque potentiel pour le participant de l'avis de l'investigateur et/ou qui peut compromettre les objectifs de l'étude
  • Antécédents d'anomalies/maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires (CV), vasculaires périphériques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires (GU) cliniquement significatives
  • Antécédents d'infection bactérienne, fongique ou virale aiguë ou chronique nécessitant un traitement ou une hospitalisation dans les 3 mois précédant le dépistage, ou infection active/symptomatique au moment du dépistage

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Traitement A
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986195
Expérimental: Partie 1 Traitement B
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986195
Expérimental: Partie 1 Traitement C
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986195
Expérimental: Partie 1 Traitement D
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986195
Expérimental: Partie 2 Traitement A
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986195
Expérimental: Partie 2 Traitement B
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986195
Expérimental: Partie 2 Traitement C
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986195
Expérimental: Partie 3 Traitement A
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986195
Comparateur placebo: Partie 3 Traitement B
Dose spécifiée les jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
AUC du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF))
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière visite prévue
Jusqu'à 30 jours après la dernière visite prévue
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Rapport moyen géométrique de Cmax
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Rapport moyen géométrique de l'ASC (0-T)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Rapport moyen géométrique de l'ASC (INF)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Nombre de participants avec EI
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière visite prévue
Jusqu'à 30 jours après la dernière visite prévue

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM014-036
  • 2015-004300-38 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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