- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05303220
Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative du branebrutinib, d'une formulation de comprimé à la formulation de capsule, l'effet des aliments sur la biodisponibilité du branebrutinib à partir d'une formulation de comprimé, et l'innocuité et les niveaux de médicament du branebrutinib à partir d'une formulation de comprimé chez des participants en bonne santé
14 février 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la biodisponibilité du branebrutinib dans une formulation de comprimés par rapport au branebrutinib (RBA) dans une formulation de capsules incluant l'effet de la nourriture (faible en gras/faible en calories et riche en gras). /Haute teneur en calories) sur la biodisponibilité du branebrutinib à partir d'une formulation de comprimés et une étude en double aveugle pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du branebrutinib à partir d'une formulation de comprimés dans un bras à doses multiples chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative de la formulation de comprimés de branebrutinib par rapport à la formulation de capsules afin d'identifier les doses qui fourniraient des expositions similaires à la formulation de capsules sur la plage de doses qui pourraient être utilisées dans de futures études cliniques, d'évaluer l'effet d'aliments sur la biodisponibilité du branebrutinib à partir d'une formulation de comprimés à une dose projetée pour fournir une pharmacocinétique (PK) similaire à celle de la formulation de capsules de 9 mg, et évaluer l'innocuité et la PK de doses orales multiples de formulation de comprimés de branebrutinib chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Local Institution - 0001
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins en bonne santé, de toute race, tels que déterminés par aucun écart considéré comme significatif par l'investigateur par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les mesures ECG à 12 dérivations et les déterminations de laboratoire clinique lors du dépistage ou à l'enregistrement
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 33,0 kg/m2, inclus. IMC = poids (kg)/(taille [m])2 pour les participants
- Le participant est afébrile (fébrile est défini comme ≥ 38 °C ou ≥ 100,4 °F), avec une pression artérielle systolique ≥ 90 et ≤ 160 mm Hg, une pression artérielle diastolique ≥ 50 et ≤ 100 mm Hg et un pouls ≥ 40 et ≤ 100 battements par minute à la projection
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante qui présente un risque potentiel pour le participant de l'avis de l'investigateur et/ou qui peut compromettre les objectifs de l'étude
- Antécédents d'anomalies/maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires (CV), vasculaires périphériques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires (GU) cliniquement significatives
- Antécédents d'infection bactérienne, fongique ou virale aiguë ou chronique nécessitant un traitement ou une hospitalisation dans les 3 mois précédant le dépistage, ou infection active/symptomatique au moment du dépistage
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 Traitement A
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 Traitement B
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 Traitement C
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 Traitement D
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 Traitement A
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 Traitement B
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 Traitement C
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 3 Traitement A
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 3 Traitement B
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Dose spécifiée les jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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AUC du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF))
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Jusqu'au jour 14
|
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière visite prévue
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière visite prévue
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Jusqu'au jour 14
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Jusqu'au jour 14
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Jusqu'au jour 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Jusqu'au jour 14
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Jusqu'au jour 14
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Jusqu'au jour 14
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Jusqu'au jour 14
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Rapport moyen géométrique de Cmax
Délai: Jusqu'au jour 17
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Jusqu'au jour 17
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Rapport moyen géométrique de l'ASC (0-T)
Délai: Jusqu'au jour 17
|
Jusqu'au jour 17
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Rapport moyen géométrique de l'ASC (INF)
Délai: Jusqu'au jour 17
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Jusqu'au jour 17
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 17
|
Jusqu'au jour 17
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Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Jusqu'au jour 14
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Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Jusqu'au jour 14
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Nombre de participants avec EI
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière visite prévue
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Jusqu'à 30 jours après la dernière visite prévue
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM014-036
- 2015-004300-38 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .