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Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de branebrutinibe, de uma formulação de comprimido para a formulação de cápsula, o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de branebrutinibe de uma formulação de comprimido e a segurança e os níveis do fármaco de branebrutinibe de uma formulação de comprimido em participantes saudáveis

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, cruzado para avaliar a biodisponibilidade de branebrutinibe em uma formulação de comprimido em relação ao branebrutinibe (RBA) em uma formulação de cápsula incluindo o efeito de alimentos (baixo teor de gordura/baixo teor calórico e alto teor de gordura /alta caloria) sobre a biodisponibilidade de branebrutinibe de uma formulação de comprimido e um estudo duplo-cego para avaliar a segurança e a farmacocinética de branebrutinibe de uma formulação de comprimido em um braço de dose múltipla em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimidos de branebrutinibe em relação à formulação de cápsulas, a fim de identificar doses que forneceriam exposições semelhantes à formulação de cápsulas na faixa de dose que pode ser usada em estudos clínicos futuros, avaliar o efeito de alimentos sobre a biodisponibilidade de branebrutinibe a partir de uma formulação em comprimido em uma dose projetada para fornecer farmacocinética (PK) semelhante à da formulação em cápsula de 9 mg e avaliar a segurança e a farmacocinética da formulação oral múltipla de branebrutinibe em comprimidos em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​de ambos os sexos, de qualquer raça, conforme determinado por nenhum desvio considerado significativo pelo investigador do normal na história médica, exame físico, medições de ECG de 12 derivações e determinações de laboratório clínico na triagem ou no check-in
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 33,0 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/(altura [m])2 para participantes
  • O participante está afebril (febril é definido como ≥ 38°C ou ≥100,4°F), com pressão arterial sistólica ≥ 90 e ≤ 160 mm Hg, pressão arterial diastólica ≥ 50 e ≤ 100 mm Hg e frequência de pulso ≥ 40 e ≤ 100 batimentos por minuto na triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa que apresente um risco potencial para o participante na opinião do investigador e/ou possa comprometer os objetivos do estudo
  • História de anormalidades/doenças endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares (CV), vasculares periféricas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias (GU) clinicamente significativas
  • História de infecção bacteriana, fúngica ou viral aguda ou crônica que necessite de tratamento ou internação nos 3 meses anteriores à triagem, ou infecção ativa/sintomática no momento da triagem

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Tratamento A
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986195
Experimental: Parte 1 Tratamento B
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986195
Experimental: Parte 1 Tratamento C
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986195
Experimental: Parte 1 Tratamento D
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986195
Experimental: Parte 2 Tratamento A
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986195
Experimental: Parte 2 Tratamento B
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986195
Experimental: Parte 2 Tratamento C
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986195
Experimental: Parte 3 Tratamento A
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986195
Comparador de Placebo: Parte 3 Tratamento B
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
AUC do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última visita agendada
Até 30 dias após a última visita agendada
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Razão média geométrica de Cmax
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
Razão média geométrica de AUC(0-T)
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
Razão média geométrica de AUC(INF)
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 17
Até o dia 17
Desobstrução total aparente do corpo (CLT/F)
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Número de participantes com EAs
Prazo: Até 30 dias após a última visita agendada
Até 30 dias após a última visita agendada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IM014-036
  • 2015-004300-38 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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