- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05303220
Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de branebrutinibe, de uma formulação de comprimido para a formulação de cápsula, o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de branebrutinibe de uma formulação de comprimido e a segurança e os níveis do fármaco de branebrutinibe de uma formulação de comprimido em participantes saudáveis
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, cruzado para avaliar a biodisponibilidade de branebrutinibe em uma formulação de comprimido em relação ao branebrutinibe (RBA) em uma formulação de cápsula incluindo o efeito de alimentos (baixo teor de gordura/baixo teor calórico e alto teor de gordura /alta caloria) sobre a biodisponibilidade de branebrutinibe de uma formulação de comprimido e um estudo duplo-cego para avaliar a segurança e a farmacocinética de branebrutinibe de uma formulação de comprimido em um braço de dose múltipla em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de comprimidos de branebrutinibe em relação à formulação de cápsulas, a fim de identificar doses que forneceriam exposições semelhantes à formulação de cápsulas na faixa de dose que pode ser usada em estudos clínicos futuros, avaliar o efeito de alimentos sobre a biodisponibilidade de branebrutinibe a partir de uma formulação em comprimido em uma dose projetada para fornecer farmacocinética (PK) semelhante à da formulação em cápsula de 9 mg e avaliar a segurança e a farmacocinética da formulação oral múltipla de branebrutinibe em comprimidos em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis de ambos os sexos, de qualquer raça, conforme determinado por nenhum desvio considerado significativo pelo investigador do normal na história médica, exame físico, medições de ECG de 12 derivações e determinações de laboratório clínico na triagem ou no check-in
- Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 33,0 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/(altura [m])2 para participantes
- O participante está afebril (febril é definido como ≥ 38°C ou ≥100,4°F), com pressão arterial sistólica ≥ 90 e ≤ 160 mm Hg, pressão arterial diastólica ≥ 50 e ≤ 100 mm Hg e frequência de pulso ≥ 40 e ≤ 100 batimentos por minuto na triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa que apresente um risco potencial para o participante na opinião do investigador e/ou possa comprometer os objetivos do estudo
- História de anormalidades/doenças endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares (CV), vasculares periféricas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias (GU) clinicamente significativas
- História de infecção bacteriana, fúngica ou viral aguda ou crônica que necessite de tratamento ou internação nos 3 meses anteriores à triagem, ou infecção ativa/sintomática no momento da triagem
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1 Tratamento A
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Tratamento B
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Tratamento C
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Tratamento D
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
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Experimental: Parte 2 Tratamento A
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Tratamento B
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Tratamento C
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
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Experimental: Parte 3 Tratamento A
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 3 Tratamento B
|
Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
AUC do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última visita agendada
|
Até 30 dias após a última visita agendada
|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
|
Razão média geométrica de Cmax
Prazo: Até o dia 17
|
Até o dia 17
|
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Razão média geométrica de AUC(0-T)
Prazo: Até o dia 17
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Até o dia 17
|
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Razão média geométrica de AUC(INF)
Prazo: Até o dia 17
|
Até o dia 17
|
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 17
|
Até o dia 17
|
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Desobstrução total aparente do corpo (CLT/F)
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
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Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Até o dia 14
|
Até o dia 14
|
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Número de participantes com EAs
Prazo: Até 30 dias após a última visita agendada
|
Até 30 dias após a última visita agendada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM014-036
- 2015-004300-38 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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