- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05303220
Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de branebrutinib, desde una formulación en tableta hasta la formulación en cápsula, el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de branebrutinib en una formulación en tableta y los niveles de seguridad y de fármaco de branebrutinib en una formulación en tableta en participantes sanos
14 de febrero de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de fase 1 para evaluar la biodisponibilidad de branebrutinib en una formulación de tableta en relación con branebrutinib (RBA) en una formulación de cápsula que incluye el efecto de los alimentos (bajo en grasa/bajo en calorías y alto en grasa). /alto en calorías) sobre la biodisponibilidad de branebrutinib a partir de una formulación en comprimidos y un estudio doble ciego para evaluar la seguridad y la farmacocinética de branebrutinib a partir de una formulación en comprimidos en un grupo de dosis múltiples en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de tabletas de branebrutinib en relación con la formulación de cápsulas para identificar las dosis que proporcionarían exposiciones similares a las de la formulación de cápsulas en el rango de dosis que se puede usar en futuros estudios clínicos, evaluar el efecto de alimentos sobre la biodisponibilidad de branebrutinib a partir de una formulación en comprimidos a una dosis proyectada para proporcionar una farmacocinética (PK) similar a la de la formulación en cápsulas de 9 mg, y evaluar la seguridad y la PK de dosis orales múltiples de la formulación en comprimidos de branebrutinib en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos, de cualquier raza, según lo determinado por ninguna desviación considerada significativa por el investigador de lo normal en el historial médico, examen físico, mediciones de ECG de 12 derivaciones y determinaciones de laboratorio clínico en la selección o en el registro
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 33,0 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/(altura [m])2 para los participantes
- El participante está afebril (febril se define como ≥ 38 °C o ≥100,4 °F), con presión arterial sistólica ≥ 90 y ≤ 160 mm Hg, presión arterial diastólica ≥ 50 y ≤ 100 mm Hg y frecuencia del pulso ≥ 40 y ≤ 100 latidos por minuto en la proyección
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el participante en la opinión del investigador y/o pueda comprometer los objetivos del estudio.
- Antecedentes de anomalías/enfermedades endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares (CV), vasculares periféricas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias (GU) clínicamente significativas
- Historial de infección bacteriana, fúngica o viral aguda o crónica que requiera tratamiento o hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o infección activa/sintomática en el momento de la selección
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Tratamiento A
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 Tratamiento B
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 Tratamiento C
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 Tratamiento D
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Tratamiento A
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Tratamiento B
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Tratamiento C
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3 Tratamiento A
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 3 Tratamiento B
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
|
|
AUC desde tiempo cero extrapolado a tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última visita programada
|
Hasta 30 días después de la última visita programada
|
|
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
|
|
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
|
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
|
|
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
|
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Relación media geométrica de Cmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
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|
Proporción media geométrica de AUC(0-T)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
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|
Proporción media geométrica de AUC(INF)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
|
Hasta el día 17
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Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
|
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Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
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Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última visita programada
|
Hasta 30 días después de la última visita programada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM014-036
- 2015-004300-38 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .