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IDH1 돌연변이 신경아교종 환자에 대한 AB-218 안전성 및 효능 연구 (SIGMA)

2026년 8월 26일 업데이트: Nuvation Bio Inc.

IDH1(Isocitrate Dehydrogenase 1) 돌연변이 신경아교종 환자에서 AB-218의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 2부 임상 연구

이것은 재발성 또는 진행성 조직학적으로 확인된 IDH1 돌연변이 WHO 등급 2/3 일본 외의 신경아교종을 가진 참가자에서 AB 218의 효능, 안전성 및 PK를 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 2부, 임상 연구입니다. 그것은 2 부분으로 나누어졌습니다. 1부에는 1기 및 2기의 두 단계가 포함됩니다. 1기에서는 일본 이외의 신경아교종 환자에서 5가지 투여 요법을 추가로 탐색합니다. 2단계는 비수술 환자 및 수술 참여자에 대해 하나의 선택된 투여 요법으로 용량을 확장하는 것입니다. PK 특성, 안전성 및 초기 효능 데이터는 파트 1에서 평가할 것입니다. 파트 2는 재발성/진행성 WHO CNS 등급 3 IDH1 돌연변이 신경아교종의 치료에서 AB-218의 효능을 평가하는 것입니다.

참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 새로운 항암 요법 시작, 조사자 결정 또는 사망 중 더 이른 시점까지 주기로 28일 동안 지속적으로 경구 AB-218 치료를 받게 됩니다.

기준선 외에 항종양 반응은 적용 가능한 경우 RANO 또는 RANO-LGG 기준에 따라 질병 진행, 동의 철회 또는 사망 중 더 이른 시점까지 8주마다 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1 부는 하루에 두 번 125mg (입찰), 250mg 입찰, 500mg, 375mg 입찰 또는 500mg 입찰에서 일일 구강 용량의 Safusidenib 중 하나를 받기 위해 무작위 1 : 1 : 1 : 1 : 1 (그룹당 5 명의 환자)를 무작위로 등록 할 것입니다. PK 특성 및 안전성 및 초기 효능 데이터는 1 부에서 평가 될 것입니다.

파트 2에는 IDH1- 돌연변이 성상 세포종이있는 약 100 명의 참가자, 고위험 특징이있는 등급 3 또는 IDH1- 경사 등급 4 성상 세포종 및 표준 방사선 또는 화학 방사선 및 보조제 테모 졸로 마이드에 따라 IDH1- 경사 등급 4 성상 세포종이 포함됩니다. 참가자는 28 일 연속 사이클에서 경구 사파이 데 닙 250 mg 입찰 또는 위약을 받기 위해 마지막 복용량의 보조 테모 졸로 마이드 후에 무작위 배정 (1 : 1)이 무작위 배정 될 것이다 (1 : 1). 환자는 질병의 진행이 될 때까지 또는 다른 중단 기준이 충족 될 때까지 치료를 계속할 것입니다. 종양 반응 평가는 BICR (Blinded Independent Central Review), 동의 철회 또는 사망에 따라 먼저 발생하는 질병의 진행이 발생할 때까지 정기적으로 수행됩니다. 장기 생존 후속 조치도 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

365

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University Of Alabama
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Nabors, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Yoshie Umemura, MD
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • Mayo Clinic - Arizona
        • 수석 연구원:
          • Shannon Fortin Ensign, MD
        • 연락하다:
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 수석 연구원:
          • David Piccioni, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
          • 전화번호: 310-206-6909
        • 수석 연구원:
          • Robert Chong, MD
        • 연락하다:
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 수석 연구원:
          • Simon Khagi, MD
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Seema Nagpal, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California
        • 수석 연구원:
          • John De Groot, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Health Cancer Care
        • 수석 연구원:
          • Denise Damek, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Blondin, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모병
        • University of Florida Health
        • 수석 연구원:
          • Ashley Ghiaseddin, MD
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic - Florida
        • 수석 연구원:
          • Wendy Sherman, MD
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Health
        • 수석 연구원:
          • Macarena de la Fuente, MD
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Orlando Health Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Alfredo Voloschin, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Byram Ozer, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lauren Singer, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
          • Jennifer Terrell
          • 전화번호: 317-278-6266
          • 이메일: jkramey@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Kathryn Nevel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Tolga Tuncer, MD
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Villano, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • David Reardon, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Julie Miller, M.D.
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tobias Walbert, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic - Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eva Galanis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 수석 연구원:
          • Omar Butt, MD
        • 연락하다:
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Smith-Cohn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Morana Vojnic, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose McFaline-Figueroa, MD
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Thomas Kaley, M.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Fabio Iwamoto, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nimish Mohile, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Katy Peters, M.D.
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 아직 모집하지 않음
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Glenn Lesser, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mina Lobbous, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health Science University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huan Vo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Iyad Alnahhas, MD
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michal Nisnboym Ziv, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ryan Merrell, MD
        • 연락하다:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • 전화번호: 1-800-811-8480
          • 이메일: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Michael Youssef, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Vinay Puduvalli, MD
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Mays Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew Brenner, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • UVA Health, Emily Couric Clinical Cancer Cente
        • 수석 연구원:
          • David Schiff, M.D.
        • 연락하다:
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Cohen, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • Fred Hutch Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tyler Lanman, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Health
        • 수석 연구원:
          • Ankush Bhatia, MD
        • 연락하다:
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • Wenbin Ma, MD
          • 전화번호: 13701364566
          • 이메일: mawb@pumch.cn
        • 수석 연구원:
          • Wenbin Ma, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaohui Ren, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100093
        • 모병
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Junping Zhang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 10053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qingtang Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhongping Chen, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhixiong Liu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ying Mao, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 수석 연구원:
          • Yanhui Liu, MD
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주
        • 모병
        • St Vincents Hospital Sydney (Kinghorn)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Subotheni Thavaneswaran, MD
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Royal North Shore Hospital
        • 수석 연구원:
          • Helen Wheeler, MD
        • 연락하다:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주
        • 모병
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zarnie Lwin, MD
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Jim Whittle, MD
        • 연락하다:
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • 모병
        • The Alfred
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucy Gately, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wee Chin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

나이:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.

    환자 유형 및 질병 특성:

  2. 1부에서 환자는 조직학적으로 확인된 IDH1 돌연변이 WHO 2등급 신경아교종 또는 3등급 신경아교종을 가지고 있어야 합니다.
  3. 파트 1 단계 2 수술 코호트에 참여하는 환자는 조사자가 간주하는 바와 같이 AB-218의 1주기 치료 후 적어도 안정된 질병을 갖고 수술에 적격할 것으로 예상됩니다.
  4. 파트 2에서 환자는 조직학적으로 확인된 IDH 돌연변이 WHO 3등급 신경아교종을 가지고 있어야 합니다.
  5. 환자는 보관된 1차 종양 생검 또는 수술 표본, 또는 후향적 IDH 돌연변이 확인을 위한 전이 재발 생검, 신경아교종 WHO 분류 및 탐색적 연구의 재확인을 지원하기 위한 기타 신경아교종 돌연변이 검사를 보유하고 있습니다. 최소 100미크론 길이의 FFPE(포르말린 고정 파라핀 내장) 조직 또는 조직 블록을 등록에 사용할 수 있고 지정된 실험실로 배송해야 합니다. 사용할 수 없는 경우 환자는 평가의 충분성에 따라 스폰서의 평가 후에도 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
  6. IDH 돌연변이, 1p/19q 동시 결실 및 CDKN2A/B 동형접합 결실은 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증/CAP(College of American Pathologists) 공인 또는 지역적으로 동등한 임상 실험실에서 수행되는 검증된 분석에 의해 결정됩니다. 수집된 종양 샘플로 스크리닝하기 전에 진단 기준을 충족하는 사전 임상 병리학 보고서는 파트 1과 파트 2 모두에 피험자 등록에 허용됩니다. 이러한 보고서를 사용할 수 없는 경우 샘플은 소급하여 관련 결정을 위해 지정된 중앙 실험실로 보내져야 합니다. 유전자 이상.
  7. 환자는 2개 이하의 질병 재발 또는 진행이 있어야 하며 환자가 이 요법에 반응하지 않은 표준 요법에 실패했습니다.
  8. 환자는 이전에 IDH1 돌연변이를 표적으로 한 치료를 받지 않았습니다.
  9. 환자는 해당하는 경우 RANO 또는 RANO-LGG 기준에 따라 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 병변(들)은 2개 이상의 축 방향 슬라이스에서 볼 수 있어야 하며 수직 직경이 10 × 10mm 이상이어야 합니다.
  10. 환자는 기대 수명이 ≥ 3개월이어야 합니다.
  11. 환자는 Karnofsky Performance Status(KPS) 점수 ≥ 60이어야 합니다.
  12. 환자는 신경 종양학 척도(NANO)의 신경학적 평가에 따라 경증 또는 중등도의 신경학적 증상이 있어야 합니다.

  13. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 기능을 가진 환자:

    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT): ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN)
    • 총 빌리루빈: ≤ 1.5 × ULN
    • 절대 호중구 수: ≥ 1,500/μL
    • 혈소판 수: ≥ 100,000/μL(또는 이전 테모졸로마이드 요법의 경우 ≥ 50,000/μL)
    • 헤모글로빈: ≥ 9.0g/dL
    • 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault Formula) ≥ 60mL/분 검사 실패를 선언하기 전에 범위를 벗어난 실험실 검사를 최대 2회 반복하고, 검사 기간이 만료된 후 환자를 다시 검사합니다.

  14. 이전 치료로 인한 모든 독성으로부터 1등급 또는 기준선으로 회복(탈모 및 방사선 요법과 관련된 비가역적 변화와 같은 상태는 제외).

    성 및 피임/장벽 요건:

  15. 이성애 성교를 하는 여성 환자는 외과적으로 불임(예: 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술)으로 정의되는 가임 가능성이 없거나 최소 1년의 무월경이 있는 폐경 후이거나 스크리닝 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 효과적인 피임 방법.

    허용되는 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 일관된 배란 억제와 관련된 복합 에스트로겐 프로게스틴 경구 호르몬 피임법.
    • 일관된 배란 억제와 관련된 데소게스트렐 기반 프로게스틴 단독 피임; 여기에는 경구, 주사 및 이식 방법이 포함됩니다.
    • 질내 및 경피 호르몬 전달 방법
    • 자궁 내 장치(호르몬 용출 유무에 관계없이)
    • 양측 난관 폐색 또는 결찰(문서화해야 함)
    • 정관절제술을 받은 파트너(문서화해야 함) 또는 성적 금욕(환자가 평소 선호하는 생활 방식인 경우에만).

  16. 남성 환자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 가임 여성 파트너와 성적으로 활동할 때 콘돔 사용에 동의해야 합니다(또는 외과적으로 불임[예: 문서가 있는 정관 절제술]). 이것은 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치합니다]). 남성 환자는 또한 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

    동의:

  17. 환자는 서면 ICF를 기꺼이 제공해야 합니다.
  18. 혈액 검사 및 소변 검사를 포함하여 프로토콜에 지정된 절차를 수행할 수 있는 능력.

제외 기준:

건강 상태:

  1. 연구 약물의 초기 투여 전 3개월 이내에 다음 질병의 병력 또는 합병증이 있는 환자:

    • 심근 경색증
    • 심하거나 불안정한 협심증
    • 관상동맥 또는 말초혈관내 치료
    • 심부전
    • 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 중추신경계(CNS) 출혈을 포함한 뇌혈관 장애.
  2. 통제되지 않는 활성 전신 진균, 세균 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고).
  3. 연구 약물의 경구 섭취를 방해하거나 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환.
  4. 환자의 지속적인 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 증상.

  5. 환자는 SARS-CoV-2 검사를 받아야 하며 현지 검사 지침에 따라 분자 또는 항원 검사를 통해 활동성 감염이 검출된 환자는 제외됩니다.

    사전/동시 요법:

  6. 프로토콜 치료 시작 전 아래에 표시된 해당 기간 내 이전 항암 요법:

    • 전신 약물 요법: 3주 이내
    • 수술: 3주 이내
    • 방사선 치료: 12주 이내
    • 시험약물 : 다른 시험약물의 반감기 5 이내

  7. 치료 범위가 좁은 시토크롬 CYP2C8, CYP2C9 및 CYP3A4의 기질을 복용하는 환자는 등록 전에 다른 약물로 전환할 수 있는 경우가 아니면 제외되어야 합니다. 민감한 CYP 2C8, 2C9 또는 3A4 기질 약물을 복용하는 환자는 투약 전 ≥ 5 반감기 이내에 다른 약물로 전환할 수 없는 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

    진단 평가:

  8. NCI CTCAE v5.0에 따른 등급 ≥ 2의 진행성 부정맥, 조절되지 않는 심방 세동(모든 등급) 및 Fredericia 공식(QTcF) > 470msec에 의한 수정된 QT 간격.
  9. 자기공명영상(MRI)에 의한 척수내 전파의 증거.
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사 결과.

  11. B형 간염 표면(HBs) 항원 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과. HBs 항원에 대한 음성 검사 결과에도 불구하고 B형 간염 코어(HBc) 항체 및/또는 HBs 항체에 대해 양성 검사를 받은 환자는 항염증제를 사용한 B형 간염 바이러스(HBV)-DNA 정량 분석에서 음성 결과가 있는 경우에만 등록할 수 있습니다. 연구 기간 동안 HBV 치료가 허용됩니다. C형 간염 항체 양성인 환자는 등록 전에 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 결과가 음성이어야 합니다. C 형 간염 PCR 양성인 사람은 제외됩니다.

    기타 제외 사항:

  12. 임신 또는 모유 수유 여성 환자.
  13. 연구 약물 또는 화학 구조가 유사한 약물 또는 연구 약물의 제약 형태에 존재하는 다른 부형제에 대해 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Safusidenib 125mg 입찰 (1 부)
Safusidenib 125mg 입찰은 28 일주기의 1 내지 28 일에 경구로 투여 된 단일 에이전트로서 지속적으로 관리되었다. 대상체는 질병 진행 또는 다른 용납 할 수없는 독성의 발달이 발생할 때까지 Safusidenib로 계속 치료할 수 있습니다.
의약품: 사푸시데닙
사푸시데닙은 28일 주기의 1일에서 28일 사이에 경구 투여 단일 제제로 지속적으로 투여됩니다. 피험자는 질병이 진행되거나 다른 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지 safusidenib 제제로 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • DS-1001b
  • AB-218
실험적: Safusidenib 250mg 입찰 (1 부)
Safusidenib 250mg 입찰은 28 일주기의 1 내지 28 일에 경구로 투여 된 단일 에이전트로 지속적으로 관리되었다. 대상체는 질병 진행 또는 다른 용납 할 수없는 독성의 발달이 발생할 때까지 Safusidenib로 계속 치료할 수 있습니다.
의약품: 사푸시데닙
사푸시데닙은 28일 주기의 1일에서 28일 사이에 경구 투여 단일 제제로 지속적으로 투여됩니다. 피험자는 질병이 진행되거나 다른 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지 safusidenib 제제로 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • DS-1001b
  • AB-218
실험적: Safusidenib 500mg QD (1 부)
Safusidenib 500mg QD는 28 일 사이클의 1 내지 28 일에 경구로 투여 된 단일 제제로서 지속적으로 투여된다. 대상체는 질병 진행 또는 다른 용납 할 수없는 독성의 발달이 발생할 때까지 Safusidenib로 계속 치료할 수 있습니다.
의약품: 사푸시데닙
사푸시데닙은 28일 주기의 1일에서 28일 사이에 경구 투여 단일 제제로 지속적으로 투여됩니다. 피험자는 질병이 진행되거나 다른 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지 safusidenib 제제로 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • DS-1001b
  • AB-218
실험적: Safusidenib 375mg 입찰 (1 부)
Safusidenib 375mg 입찰은 28 일주기의 1 내지 28 일에 경구로 투여 된 단일 에이전트로서 지속적으로 관리되었다. 대상체는 질병 진행 또는 다른 용납 할 수없는 독성의 발달이 발생할 때까지 Safusidenib로 계속 치료할 수 있습니다.
의약품: 사푸시데닙
사푸시데닙은 28일 주기의 1일에서 28일 사이에 경구 투여 단일 제제로 지속적으로 투여됩니다. 피험자는 질병이 진행되거나 다른 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지 safusidenib 제제로 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • DS-1001b
  • AB-218
실험적: Safusidenib 500mg 입찰 (1 부)
Safusidenib 500mg 입찰은 28 일주기의 1 내지 28 일에 경구로 투여 된 단일 에이전트로 지속적으로 관리되었다. 대상체는 질병 진행 또는 다른 용납 할 수없는 독성의 발달이 발생할 때까지 Safusidenib로 계속 치료할 수 있습니다.
의약품: 사푸시데닙
사푸시데닙은 28일 주기의 1일에서 28일 사이에 경구 투여 단일 제제로 지속적으로 투여됩니다. 피험자는 질병이 진행되거나 다른 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지 safusidenib 제제로 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • DS-1001b
  • AB-218
실험적: Safusidenib 250mg 입찰 (2 부)
Safusidenib은 28 일 사이클의 1 내지 28 일에 구두로 투여 된 단일 제제로서 지속적으로 투여되었다. 대상체는 질병 진행 또는 중단의 다른 이유가 발생할 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 사푸시데닙
사푸시데닙은 28일 주기의 1일에서 28일 사이에 경구 투여 단일 제제로 지속적으로 투여됩니다. 피험자는 질병이 진행되거나 다른 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지 safusidenib 제제로 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • DS-1001b
  • AB-218
위약 비교기: 위약 (2 부)
위약은 28 일 사이클의 1 내지 28 일에 경구로 단일 제제로 연속적으로 투여되었다. 대상체는 질병 진행 또는 중단의 다른 이유가 발생할 때까지 위약으로 계속 치료할 수 있습니다.
의약품: 위약
위약은 28 일 사이클의 1 내지 28 일에 경구로 단일 제제로 연속적으로 투여되었다. 대상체는 질병 진행 또는 중단의 다른 이유가 발생할 때까지 위약으로 계속 치료할 수 있습니다.
실험적: safusidenib 250mg bid (Part 3)
safusidenib는 28일 주기의 1일부터 28일까지 경구 단일제로 연속 투여됩니다. 대상자는 질병 진행 또는 중단 사유 발생 시까지 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 사푸시데닙
사푸시데닙은 28일 주기의 1일에서 28일 사이에 경구 투여 단일 제제로 지속적으로 투여됩니다. 피험자는 질병이 진행되거나 다른 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지 safusidenib 제제로 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • DS-1001b
  • AB-218

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 부작용 발생률 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 참가자에서 마지막 복용량 후 ICF에 서명 한 후 평균 2 년
CTCAE 5.0에 의해 평가 된 치료 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)을 가진 참가자의 백분율 및 수를 계산합니다.
참가자에서 마지막 복용량 후 ICF에 서명 한 후 평균 2 년
2 부 : 신경 종양학 (RANO) 2.0의 응답 평가 당 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS) 2.0
기간: 무작위 배정에서 최초 문서화 된 질병 진행 날짜까지 평균 2 년
PFS는 무작위 배정에서 Rano 2.0 당 BICR에 의해 평가 된 최초의 문서화 된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다 (질병 진행이 없을 때의 원인).
무작위 배정에서 최초 문서화 된 질병 진행 날짜까지 평균 2 년
Part 3 객관적 반응률 (ORR) (완전 관해 (CR), 부분 관해 (PR) 및 소관해 (MR))는 신경종양 반응 평가 (RANO) 2.0에 따라 맹검 독립 중앙 검토 (BICR)로 평가됩니다.
기간: 연구 약물 첫 투여부터 질병 진행이 처음 기록된 날짜까지, 평균 18개월
연구 약물 첫 투여부터 질병 진행이 처음 기록된 날짜까지, 평균 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : Safusidenib의 Cmax
기간: 주기 1 일 1 일과 8 일 (모든주기는 28 일)
피크 혈장 농도 (CMAX)
주기 1 일 1 일과 8 일 (모든주기는 28 일)
1 부 : Safusidenib의 Tmax
기간: 주기 1 일 1 일과 8 일 (모든주기는 28 일)
Safusidenib가 Cmax에 도달 할 시간
주기 1 일 1 일과 8 일 (모든주기는 28 일)
1 부 : Safusidenib의 AUC8H
기간: 주기 1 일 1 일과 8 일 (모든주기는 28 일)
혈장 농도 곡선 (AUC) 하의 영역 0 ~ 8 시간
주기 1 일 1 일과 8 일 (모든주기는 28 일)
1 부 : Safusidenib의 AUC12H
기간: 주기 1 일 1 일과 8 일 (모든주기는 28 일)
혈장 농도 곡선 (AUC) 하의 영역 0 ~ 12 시간
주기 1 일 1 일과 8 일 (모든주기는 28 일)
1 부 : Safusidenib의 AUC24H [QD 만]
기간: 주기 1 일 1 일과 8 일 (모든주기는 28 일)
500mg QD 코호트의 경우 혈장 농도 곡선 (AUC) 하의 영역 0 내지 24 시간
주기 1 일 1 일과 8 일 (모든주기는 28 일)
1 부 : Safusidenib의 Ctrough
기간: 사이클 1의 사이클 1의 2 일, 3, 4, 6, 8, 9, 사이클 2, 3, 4, 6 및 8의 1 일 (모든주기는 28 일)에
AB-218 투여 후 가장 낮은 혈장 농도에 도달 하였다
사이클 1의 사이클 1의 2 일, 3, 4, 6, 8, 9, 사이클 2, 3, 4, 6 및 8의 1 일 (모든주기는 28 일)에
1 부 : 조사자가 평가 한 전체 응답률 (ORR)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 문서화 된 질병 진행 날짜까지 평균 2 년
ORR (조사자가 평가 한 바와 같이 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 사소한 반응 (MR) [RANO-HGG/RANO LGG (Rano-HGG/RANO LGG) [RONO-HGG/RANO LGG] [MR) [MR) [MR)의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 문서화 된 질병 진행 날짜까지 평균 2 년
1 부 : 조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 문서화 된 질병 진행 날짜까지 평균 2 년
DOR, 객관적인 반응 (CR, PR 또는 MR)의 첫 번째 문서에서 해당되는 경우 RANO-HGG/RANO-LGG 당 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 사망 (진행이없는 경우의 원인에 의한)의 첫 번째 문서화 날짜로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 문서화 된 질병 진행 날짜까지 평균 2 년
1 부 : 조사자가 평가 한 질병 통제율 (DCR)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 문서화 된 질병 진행 날짜까지 평균 2 년
DCR, 조사자가 평가 한 바와 같이 CR, PR, 안정 질병 (SD) 또는 RANO-HGG/RANO-LGG의 최상의 전반적인 반응을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 문서화 된 질병 진행 날짜까지 평균 2 년
1 부 : 조사자가 평가 한 진행률 자유 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 문서화 된 질병 진행 날짜까지 평균 2 년
PFS, 연구자가 평가 한 바와 같이, 첫 번째 연구 약물의 연구 약물에서 최초의 문서화 된 질병 진행 날짜로 Rano-Hgg/Rano-LGG 또는 사망 (질병 진행이없는 경우).
첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 문서화 된 질병 진행 날짜까지 평균 2 년
Part1 : 조사자가 평가 한 응답 시간 (TTR).
기간: 첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 문서화 된 객관적인 반응 날짜까지 평균 2 년
TTR, 연구자가 평가 한 바와 같이, 확인 된 객관적인 반응이있는 참가자에 대해, 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 용량부터 RANO-HGG/RANO-LGG의 첫 번째 문서 (CR, PR 또는 MR)에 이르기까지 시간.
첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 문서화 된 객관적인 반응 날짜까지 평균 2 년
1 부 : 전체 생존 (OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량에서 사망 날짜, 평균 7 년
OS는 무작위에서 사망으로 정의 된 원인으로 정의됩니다. 분석 컷오프 날짜에 사망 정보가없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
연구 약물의 첫 번째 복용량에서 사망 날짜, 평균 7 년
Part2 : DCR은 BICR과 조사자에 의해 평가된다
기간: 무작위 배정에서 최초 문서화 된 질병 진행 날짜까지 평균 2 년
DCR, 조사자 및 BICR에 의해 평가 된 CR, PR, MR 또는 SD의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 비율로 정의
무작위 배정에서 최초 문서화 된 질병 진행 날짜까지 평균 2 년
Part2 : Orr
기간: 무작위 배정에서 최초 문서화 된 질병 진행 날짜까지 평균 2 년
ORR, BICR 및 조사관이 평가 한 바와 같이, CR, PR 또는 MR PER RANO 2.0의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정에서 최초 문서화 된 질병 진행 날짜까지 평균 2 년
Part2 : DOR, BICR 및 조사관이 평가했습니다
기간: 무작위 배정에서 최초 문서화 된 질병 진행 날짜까지 평균 2 년
DOR, BICR 및 조사관이 평가 한 바와 같이, 확인 된 객관적인 반응이있는 참가자에 대한 객관적인 반응 (CR, PR 또는 MR)의 첫 번째 문서 (CR, PR 또는 MR)의 첫 번째 문서 (CR, PR 또는 MR)의 질병 진행 RANO 2.0 또는 사망 (진행 상황이없는 원인)에 이르기까지 DOR.
무작위 배정에서 최초 문서화 된 질병 진행 날짜까지 평균 2 년
Part2 : BICR과 조사자가 평가 한 응답 시간 (TTR)
기간: 무작위 배정에서 첫 문서화 된 객관적인 응답 날짜까지 평균 2 년
BICR 및 조사자가 평가 한 확인 된 객관적인 응답을 가진 참가자에 대해 무작위 화에서 RANO 2.0 당 첫 번째 문서화 (CR, PR 또는 MR)로 정의 된 TTR.
무작위 배정에서 첫 문서화 된 객관적인 응답 날짜까지 평균 2 년
Part2 : 조사자 평가에 의한 다음 개입 시간 (TTNI)
기간: 무작위 배정에서 다음 치료 날짜까지 평균 2 년
TTNI는 무작위 배정에서 첫 번째 새로운 항암 치료의 시작까지 정의되거나, 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 새로운 항암 치료를 시작하지 않았거나 분석 컷오프 날짜에 사망 한 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열 될 것입니다.
무작위 배정에서 다음 치료 날짜까지 평균 2 년
Part2 : 건강 관련 삶의 질
기간: 첫 번째 연구 약물에서 치료 중단에 이르기까지 평균 2 년
암 치료-뇌 (Fact-BR) 설문지의 기능적 평가
첫 번째 연구 약물에서 치료 중단에 이르기까지 평균 2 년
Part2 : 안전성 및 내약성
기간: 첫 번째 연구 약물에서 치료 중단 후 30 일까지 평균 2 년
NCI CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨진 AES, NCI CTCAE v5.0으로 등급이 매겨진 실험실 이상, 활력 징후, 신체 검사 및 ECG.
첫 번째 연구 약물에서 치료 중단 후 30 일까지 평균 2 년
Part2 : 발작 활동
기간: 첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 문서화 된 질병 진행 날짜까지 평균 2 년
발작 유형, 발작 관련 AE 및 항 충소 치료제의 변화를 포함하여 발작 빈도 및 심각도로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물에서 첫 번째 문서화 된 질병 진행 날짜까지 평균 2 년
Part2 : Safusidenib PK 프로파일
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 20 주까지
Safusidenib 농도 및 PK 파라미터로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 20 주까지
파트 2: 전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망일까지, 평균 7년
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 사망일까지, 평균 7년
파트 2: 연구자가 평가한 PFS
기간: 무작위 배정 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행일까지, 평균 2년
PFS는 무작위 배정 시점부터 RANO 2.0 기준으로 처음 문서화된 질병 진행일 또는 (질병 진행이 없는 경우) 사망일(모든 원인에 의한)까지의 기간으로, 연구자가 평가합니다.
무작위 배정 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행일까지, 평균 2년
Part 3: 연구자에 의해 평가된 ORR
기간: 연구 약물 첫 투여일부터 질병 진행이 처음으로 확인된 날짜까지, 평균 18개월
ORR는 연구자가 평가한 RANO 2.0 기준에 따라 CR, PR 또는 MR로 확인된 최적의 전반적 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
연구 약물 첫 투여일부터 질병 진행이 처음으로 확인된 날짜까지, 평균 18개월
Part 3: BICR 및 연구자가 평가한 DOR
기간: 첫 번째 연구 약물 투여일부터 질병 진행이 처음으로 확인된 날짜까지, 평균 18개월
DOR은 BICR과 연구자에 의해 평가된 바와 같이, RANO 2.0 기준에 따른 질병 진행의 첫 문서화 날짜 또는 (진행 없이) 사망(모든 원인에 의한) 날짜까지, 객관적 반응(CR, PR 또는 MR)의 첫 문서화 시점부터의 기간이다.
첫 번째 연구 약물 투여일부터 질병 진행이 처음으로 확인된 날짜까지, 평균 18개월
Part 3: 다음 중재까지의 시간 (TTNI)
기간: 연구 약물 첫 투여일부터 다음 치료일까지, 평균 18개월
TTNI는 첫 번째 연구 약물 투여 후 첫 번째 후속 항암 치료 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 약물 첫 투여일부터 다음 치료일까지, 평균 18개월
파트 3: BICR 및 연구자가 평가한 무진행생존기간.
기간: 연구 약물 첫 투여일부터 질병 진행이 처음으로 문서화된 날짜까지, 평균 18개월
PFS는 BICR과 연구자가 평가한 바에 따라, RANO 2.0 기준에 따른 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 (질병 진행이 없는 경우) 사망(모든 원인)이 발생한 날짜까지의 첫 번째 연구 약물 투여 시간으로 정의됩니다.
연구 약물 첫 투여일부터 질병 진행이 처음으로 문서화된 날짜까지, 평균 18개월
파트 3: BICR 및 연구자에 의해 평가된 DCR
기간: 연구 약물 첫 투여일부터 질병 진행이 처음으로 확인된 날까지, 평균 18개월
DCR는 RANO 2.0 기준에 따라 연구자와 BICR이 평가한 참가자 중 최고 전반 반응이 CR, PR, MR 또는 SD인 참가자의 비율로 정의됩니다.
연구 약물 첫 투여일부터 질병 진행이 처음으로 확인된 날까지, 평균 18개월
Part 3: BICR 및 연구자가 평가한 반응 시간(TTR)
기간: 연구 약물 첫 투여일부터 질병 진행이 처음으로 확인된 날짜까지, 평균 18개월
TTR은 BICR 및 연구자가 평가한 RANO 2.0에 따라 첫 번째 연구 약물 투여 후부터 목표 반응(CR, PR 또는 MR)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 약물 첫 투여일부터 질병 진행이 처음으로 확인된 날짜까지, 평균 18개월
Part 3: 전체 생존율(OS)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 사망일까지, 평균 7년
OS는 연구 약물의 첫 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물 투여부터 사망일까지, 평균 7년
Part 3: 안전성 및 내약성
기간: 연구 약물 첫 투여부터 치료 중단 후 30일까지, 평균 18개월
NCI CTCAE v5.0으로 등급이 매겨진 이상사례, NCI CTCAE v5.0으로 등급이 매겨진 검사실 이상, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도.
연구 약물 첫 투여부터 치료 중단 후 30일까지, 평균 18개월
Part 3: Safusidenib PK 프로필
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 20주까지
연구 약물의 첫 투여 후 20주 동안의 safusidenib 농도 및 약동학적 파라미터로 정의됩니다.[시간 프레임: 연구 약물 첫 투여부터 20주까지]
연구 약물의 첫 투여부터 20주까지
Part 3: 건강 관련 삶의 질
기간: 연구 약물 첫 투여부터 치료 중단까지, 평균 18개월
암 치료 기능 평가-뇌(FACT-Br) 및 간질 삶의 질(QOLIE-10-P) 설문지.
연구 약물 첫 투여부터 치료 중단까지, 평균 18개월
Part 3: 발작 활동
기간: 연구용 약물 첫 투여일부터 질병 진행이 처음 확인된 날짜까지, 평균 18개월
발작 빈도와 심각도(발작 유형, 발작 관련 이상반응 및 항간질약물 변경 포함)로 정의됩니다.
연구용 약물 첫 투여일부터 질병 진행이 처음 확인된 날짜까지, 평균 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 2기 외과 참가자: 혈장 및 종양 조직 모두에서 Safusidenib 농도
기간: 사푸시데닙 첫 투여 후 5주째
종양 절제 시 수집된 종양 조직 샘플 및 혈장 샘플에서 사푸시데닙의 농도.
사푸시데닙 첫 투여 후 5주째
1부 2기 외과 참가자의 경우: 종양 조직의 2-하이드록시글루타레이트(2-HG) 농도
기간: 전처리 시점 및 사푸시데닙 첫 투여 후 5주차
종양 절제 후처리 시점의 종양 조직 샘플 및 전처리된 종양 조직 샘플에서 2-HG의 농도.
전처리 시점 및 사푸시데닙 첫 투여 후 5주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nuvation Bio Inc.

협력자

AnHeart Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-218-G203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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