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Estudo de segurança e eficácia AB-218 em pacientes com glioma mutante IDH1 (SIGMA)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Nuvation Bio Inc.

Um estudo clínico de fase 2, multicêntrico, aberto, em duas partes para avaliar a eficácia e a segurança do AB-218 em pacientes com glioma mutante da isocitrato desidrogenase 1 (IDH1)

Este é um estudo clínico de Fase 2, multicêntrico, aberto, em duas partes, para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do AB 218 em participantes com glioma mutante IDH1 recorrente ou progressivo confirmado histologicamente fora do Japão. Foi dividido em 2 partes. A Parte 1 inclui dois estágios: estágio 1 e estágio 2. O estágio 1 explora mais 5 regimes de dosagem em pacientes com glioma fora do Japão. O estágio 2 é a expansão da dose com um regime de dosagem selecionado em pacientes não cirúrgicos e participantes cirúrgicos. As características PK, segurança e dados de eficácia inicial serão avaliados na Parte 1. A Parte 2 é para avaliar a eficácia de AB-218 no tratamento de glioma mutante IDH1 recorrente/progressivo de grau 3 do SNC da OMS.

Os participantes receberão tratamento oral AB-218 continuamente, com 28 dias como um ciclo, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, início de uma nova terapia anticancerígena, decisão do investigador ou morte, o que ocorrer primeiro.

Além da linha de base, a resposta antitumoral será avaliada a cada 8 semanas seguindo os critérios RANO ou RANO-LGG conforme aplicável, até a progressão da doença, retirada do consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte 1 deste estudo se inscreverá até 25 pacientes que serão randomizados 1: 1: 1: 1: 1 (5 pacientes por grupo) para receber uma das doses orais diárias de safusidenibe a 125 mg duas vezes por dia (oferta), 250 mg de lance. As características da PK e os dados de segurança e eficácia inicial serão avaliados na Parte 1. foram totalmente inscritos em 19 de dezembro de 2023 e os participantes estão atualmente em andamento.

A Parte 2 incluirá aproximadamente 100 participantes com astrocitoma de IDH1-mutante, grau 3 com características de alto risco ou astrocitoma de grau 4 de IDH1-mutante, após radiação padrão de atendimento ou quimorradiação e temozolomida adjuvante. Os participantes serão randomizados (1: 1) após a última dose de temozolomida adjuvante para receber um lance oral do safusidenibe 250 mg ou placebo em ciclos contínuos de 28 dias. Os pacientes continuarão o tratamento até a progressão da doença ou até que outros critérios de descontinuação sejam atendidos. A avaliação da resposta do tumor será realizada regularmente até a progressão da doença por cegos Revisão Central Independente (BICR), retirada de consentimento ou morte, o que ocorrer primeiro. O acompanhamento de sobrevivência a longo prazo também será realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

365

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • St Vincents Hospital Sydney (Kinghorn)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Subotheni Thavaneswaran, MD
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigador principal:
          • Helen Wheeler, MD
        • Contato:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Zarnie Lwin, MD
        • Contato:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Jim Whittle, MD
        • Contato:
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • The Alfred
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucy Gately, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wee Chin, MD
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Wenbin Ma, MD
          • Número de telefone: 13701364566
          • E-mail: mawb@pumch.cn
        • Investigador principal:
          • Wenbin Ma, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaohui Ren, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100093
        • Recrutamento
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junping Zhang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 10053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qingtang Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhongping Chen, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhixiong Liu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ying Mao, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Yanhui Liu, MD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Nabors, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yoshie Umemura, MD
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Investigador principal:
          • Shannon Fortin Ensign, MD
        • Contato:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • David Piccioni, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
          • Número de telefone: 310-206-6909
        • Investigador principal:
          • Robert Chong, MD
        • Contato:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Simon Khagi, MD
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Seema Nagpal, MD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California
        • Investigador principal:
          • John De Groot, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Health Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Denise Damek, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Nicholas Blondin, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida Health
        • Investigador principal:
          • Ashley Ghiaseddin, MD
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Florida
        • Investigador principal:
          • Wendy Sherman, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Health
        • Investigador principal:
          • Macarena de la Fuente, MD
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Alfredo Voloschin, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Byram Ozer, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ainda não está recrutando
        • University of Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren Singer, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
          • Jennifer Terrell
          • Número de telefone: 317-278-6266
          • E-mail: jkramey@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Kathryn Nevel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tolga Tuncer, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Villano, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • David Reardon, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Julie Miller, M.D.
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Tobias Walbert, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eva Galanis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Omar Butt, MD
        • Contato:
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Smith-Cohn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Morana Vojnic, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose McFaline-Figueroa, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Kaley, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Fabio Iwamoto, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kim Lydon, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nimish Mohile, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Katy Peters, M.D.
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Ainda não está recrutando
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Glenn Lesser, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mina Lobbous, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huan Vo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Iyad Alnahhas, MD
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michal Nisnboym Ziv, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ryan Merrell, MD
        • Contato:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • Número de telefone: 1-800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Youssef, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Vinay Puduvalli, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Mays Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Brenner, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Insititute, University of Utah
        • Investigador principal:
          • Howard Colman, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • UVA Health, Emily Couric Clinical Cancer Cente
        • Investigador principal:
          • David Schiff, M.D.
        • Contato:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Cohen, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tyler Lanman, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Health
        • Investigador principal:
          • Ankush Bhatia, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade:

  1. O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).

    Tipo de Paciente e Características da Doença:

  2. Na Parte 1, o paciente deve ter glioma de grau 2 ou glioma de grau 3 com mutação IDH1 confirmado histologicamente.
  3. Espera-se que o paciente que participa da Coorte de Cirurgia de Parte 1, Estágio 2, tenha pelo menos uma doença estável e seja elegível para cirurgia após um ciclo de tratamento com AB-218, conforme considerado pelo Investigador.
  4. Na Parte 2, o paciente deve ter glioma de grau 3 da OMS com mutação IDH confirmado histologicamente.
  5. O paciente tem biópsia de tumor primário ou espécimes cirúrgicos arquivados disponíveis, ou biópsias de recorrência de metástase para confirmação retrospectiva de mutação de IDH, outros testes de mutação de glioma para apoiar a reconfirmação da classificação Glioma da OMS e estudos exploratórios. Pelo menos 100 mícrons de comprimento de tecido fixado em formalina embebido em parafina (FFPE) ou bloco de tecido deve estar disponível para registro e enviado para o laboratório designado. Se indisponível, o paciente ainda pode ser elegível após a avaliação pelo Patrocinador sobre a suficiência da avaliação.
  6. A mutação IDH, co-deleção 1p/19q e deleção homozigótica CDKN2A/B são determinadas por um ensaio validado conforme realizado em laboratórios clínicos certificados pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)/College of American Pathologists (CAP) ou localmente equivalentes. O relatório prévio de patologia clínica que cumpre os critérios de diagnóstico antes da triagem com amostras de tumor coletadas é aceitável para inscrição do sujeito na Parte 1 e na Parte 2. Se tal relatório não estiver disponível, as amostras devem ser enviadas para o laboratório central designado para a determinação retrospectiva de anormalidades genéticas.
  7. O paciente não deve ter mais de 2 recorrências ou progressão da doença e ter falhado com a terapia padrão que o paciente não respondeu a esta terapia.
  8. O paciente não recebeu a terapia anterior direcionada à mutação IDH1
  9. O paciente deve ter lesão(ões) mensurável(is) de acordo com os critérios RANO ou RANO-LGG, conforme aplicável. A(s) lesão(ões) devem ser visíveis em dois ou mais cortes axiais e ter diâmetros perpendiculares de pelo menos 10 × 10 mm.
  10. O paciente deve ter expectativa de vida ≥ 3 meses.
  11. O paciente deve ter pontuação do Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
  12. O paciente deve apresentar sintomas neurológicos leves ou moderados de acordo com a Avaliação Neurológica na Escala de Neuro-Oncologia (NANO).

  13. Paciente que tem funções orgânicas adequadas, conforme definido abaixo:

    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT): ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina total: ≤ 1,5 × LSN
    • Contagem absoluta de neutrófilos: ≥ 1.500/μL
    • Contagem de plaquetas: ≥ 100.000/μL (ou ≥ 50.000/μL para terapia anterior com temozolomida)
    • Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
    • Depuração de creatinina (fórmula de Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min Um teste laboratorial fora da faixa será repetido até 2 vezes antes de declarar uma falha na triagem e, após o término da janela de triagem, os pacientes serão triados novamente.

  14. Recuperação para Grau 1 ou linha de base de quaisquer toxicidades devido a terapias anteriores (exceto condições como alopecia e alterações irreversíveis associadas à radioterapia).

    Requisitos de sexo e anticoncepcionais/barreira:

  15. Pacientes do sexo feminino que praticam relações sexuais heterossexuais devem não ter potencial para engravidar, definidas como cirurgicamente estéreis (por exemplo, histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral), OU estar na pós-menopausa com pelo menos 1 ano de amenorreia, OU devem concordar em usar um altamente método eficaz de contracepção desde o início da triagem até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento em estudo.

    Os métodos de contracepção altamente eficazes aceitáveis ​​incluem:

    • Contracepção hormonal oral combinada com estrogênio e progestina associada à inibição consistente da ovulação.
    • Anticoncepção apenas com progestágeno à base de desogestrel associada à inibição consistente da ovulação; isso inclui métodos orais, injetáveis ​​e implantáveis
    • Métodos de administração de hormônios intravaginal e transdérmico
    • Dispositivo intrauterino (com ou sem eluição hormonal)
    • Oclusão tubária bilateral ou ligadura (deve ser documentada)
    • Parceiro vasectomizado (deve ser documentado) ou Abstinência sexual (somente quando for o estilo de vida habitual e preferido do paciente).

  16. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um preservativo quando sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar desde a triagem até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (ou ser cirurgicamente estéreis [por exemplo, vasectomia com documentação]; ou permanecer abstinente [quando isto está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual]). Os pacientes do sexo masculino também devem concordar em não doar esperma durante o estudo e até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

    Consentimento Informado:

  17. O paciente deve estar disposto a fornecer o TCLE por escrito.
  18. Capacidade de se submeter aos procedimentos especificados no protocolo, incluindo exames de sangue e urinálise.

Critério de exclusão:

Condições médicas:

  1. Pacientes com história ou complicação de qualquer uma das seguintes doenças dentro de 3 meses antes da dose inicial do medicamento em estudo:

    • Infarto do miocárdio
    • Angina de peito grave ou instável
    • Tratamento endovascular coronário ou periférico
    • Insuficiência cardíaca
    • Distúrbio cerebrovascular incluindo ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, sangramento do sistema nervoso central (SNC).
  2. Infecção fúngica, bacteriana ou outra infecção sistêmica ativa descontrolada (apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento).
  3. Doenças gastrointestinais que possam interferir na ingestão oral do medicamento do estudo ou que possam afetar a absorção do medicamento do estudo.
  4. Doença psiquiátrica ou sintomas que possam interferir na participação contínua do paciente no estudo.

  5. Os pacientes devem ser testados para SARS-CoV-2 e aqueles com infecção ativa detectada usando testes moleculares ou de antígeno de acordo com as diretrizes de teste locais serão excluídos.

    Terapia prévia/concomitante:

  6. Terapia antineoplásica prévia, dentro dos prazos aplicáveis ​​indicados a seguir, antes do início do protocolo de tratamento:

    • Terapias medicamentosas sistêmicas: dentro de 3 semanas
    • Cirurgia: dentro de 3 semanas
    • Radioterapia: dentro de 12 semanas
    • Agentes em investigação: dentro de 5 meias-vidas para outros agentes em investigação

  7. Os pacientes que tomam substratos do citocromo CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4 com janela terapêutica estreita devem ser excluídos, a menos que possam ser transferidos para outros medicamentos antes da inscrição. Os pacientes que tomam medicações sensíveis ao substrato CYP 2C8, 2C9 ou 3A4 podem necessitar de ajuste de dosagem, a menos que possam ser transferidos para outros medicamentos dentro de ≥ 5 meias-vidas antes da administração.

    Avaliações diagnósticas:

  8. Arritmia avançada de Grau ≥ 2 por NCI CTCAE v5.0, fibrilação atrial não controlada (qualquer grau) e intervalo QT corrigido pela fórmula de Fredericia (QTcF) > 470 mseg.
  9. Evidência de disseminação intraespinal por ressonância magnética (MRI).
  10. Resultados positivos do teste para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).

  11. Resultados de teste positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBs) e/ou anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV). Os pacientes que testaram positivo para anticorpo core da hepatite B (HBc) e/ou anticorpo HBs, apesar dos resultados negativos do teste para o antígeno HBs, podem ser inscritos apenas se tiverem resultados negativos nos ensaios quantitativos de DNA do vírus da hepatite B (HBV) com anti- O tratamento do VHB é permitido durante o período do estudo. Os pacientes que são positivos para anticorpos da hepatite C precisarão ter um resultado negativo da reação em cadeia da polimerase (PCR) antes da inscrição; aqueles que são PCR positivo para hepatite C serão excluídos.

    Outras exclusões:

  12. Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando.
  13. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer medicamento com estrutura química semelhante ou a qualquer outro excipiente presente na forma farmacêutica do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Safusidenib 125mg Bid (Parte 1)
Safusidenib 125mg O lance administrado continuamente como um único agente dosado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento com safusidenibe até a progressão da doença ou o desenvolvimento de outra toxicidade inaceitável.
Medicamento: safusidenibe
safusidenib administrado continuamente como agente único administrado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento com o agente safusidenib até a progressão da doença ou desenvolvimento de outra toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • DS-1001b
  • AB-218
Experimental: Safusidenib 250mg Bid (Parte 1)
O lance Safusidenib 250mg administrado continuamente como um único agente dosado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento com safusidenibe até a progressão da doença ou o desenvolvimento de outra toxicidade inaceitável.
Medicamento: safusidenibe
safusidenib administrado continuamente como agente único administrado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento com o agente safusidenib até a progressão da doença ou desenvolvimento de outra toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • DS-1001b
  • AB-218
Experimental: Safusidenib 500mg QD (Parte 1)
Safusidenib 500mg QD administrado continuamente como um único agente dosado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento com safusidenibe até a progressão da doença ou o desenvolvimento de outra toxicidade inaceitável.
Medicamento: safusidenibe
safusidenib administrado continuamente como agente único administrado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento com o agente safusidenib até a progressão da doença ou desenvolvimento de outra toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • DS-1001b
  • AB-218
Experimental: Safusidenib 375mg Bid (Parte 1)
Safusidenib 375mg O lance administrado continuamente como um único agente dosado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento com safusidenibe até a progressão da doença ou o desenvolvimento de outra toxicidade inaceitável.
Medicamento: safusidenibe
safusidenib administrado continuamente como agente único administrado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento com o agente safusidenib até a progressão da doença ou desenvolvimento de outra toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • DS-1001b
  • AB-218
Experimental: Safusidenib 500mg Bid (Parte 1)
Safusidenib 500mg lance administrado continuamente como um único agente dosado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento com safusidenibe até a progressão da doença ou o desenvolvimento de outra toxicidade inaceitável.
Medicamento: safusidenibe
safusidenib administrado continuamente como agente único administrado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento com o agente safusidenib até a progressão da doença ou desenvolvimento de outra toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • DS-1001b
  • AB-218
Experimental: Safusidenib 250mg Bid (Parte 2)
O Safusidenib administrou continuamente como um agente único dosado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento até ocorrer a progressão da doença ou outro motivo para a descontinuação.
Medicamento: safusidenibe
safusidenib administrado continuamente como agente único administrado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento com o agente safusidenib até a progressão da doença ou desenvolvimento de outra toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • DS-1001b
  • AB-218
Comparador de Placebo: placebo (parte 2)
O placebo administrou continuamente como um agente único dosado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento com placebo até que ocorra a progressão da doença ou outro motivo para a descontinuação.
Medicamento: Placebo
O placebo administrou continuamente como um agente único dosado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento com placebo até que ocorra a progressão da doença ou outro motivo para a descontinuação.
Experimental: safusidenib 250mg bid (Parte 3)
safusidenib administrado continuamente como agente único doseado por via oral nos Dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Os sujeitos podem continuar o tratamento até à progressão da doença ou até ocorrer outra razão para descontinuação.
Medicamento: safusidenibe
safusidenib administrado continuamente como agente único administrado por via oral nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. Os indivíduos podem continuar o tratamento com o agente safusidenib até a progressão da doença ou desenvolvimento de outra toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • DS-1001b
  • AB-218

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dos participantes assinar a ICF a 30 dias após a última dose ， média de 2 anos
Calcule a porcentagem e o número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs) avaliados pela CTCAE 5.0
Dos participantes assinar a ICF a 30 dias após a última dose ， média de 2 anos
Parte 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pela Cegosa Independent Central Review (BICR) por Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (Rano) 2.0
Prazo: Da randomização até a data da primeira progressão da doença documentada, média de 2 anos
O PFS é definido como o tempo da randomização até a data da primeira progressão da doença documentada avaliada pelo BICR por Rano 2.0 ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão da doença).
Da randomização até a data da primeira progressão da doença documentada, média de 2 anos
Parte 3 Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) e Resposta Menor (MR)) avaliada por Revisão Central Independente Cega (BICR) conforme a Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) 2.0
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à data da primeira progressão documentada da doença, em média 18 meses
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à data da primeira progressão documentada da doença, em média 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: cmax de safusidenib
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e dia 8 (cada ciclo é de 28 dias)
Concentração plasmática de pico (cmax)
No ciclo 1 dia 1 e dia 8 (cada ciclo é de 28 dias)
Parte 1: Tmax de Safusidenib
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e dia 8 (cada ciclo é de 28 dias)
o tempo para o safusidenib chegar ao CMAX
No ciclo 1 dia 1 e dia 8 (cada ciclo é de 28 dias)
Parte 1: AUC8H de Safusidenib
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e dia 8 (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática (AUC) do tempo de 0 a 8 horas
No ciclo 1 dia 1 e dia 8 (cada ciclo é de 28 dias)
Parte 1: AUC12H de Safusidenib
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e dia 8 (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática (AUC) do tempo de 0 a 12 horas
No ciclo 1 dia 1 e dia 8 (cada ciclo é de 28 dias)
Parte 1: AUC24H [apenas QD] de Safusidenib
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e dia 8 (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática (AUC) do tempo de 0 a 24 horas para 500 mg de coorte de QD
No ciclo 1 dia 1 e dia 8 (cada ciclo é de 28 dias)
Parte 1: Ctrough of Safusidenib
Prazo: Nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 9 do ciclo 1 e dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 6 e 8 (cada ciclo é de 28 dias)
A menor concentração plasmática atingida após a administração AB-218
Nos dias 2, 3, 4, 6, 8, 9 do ciclo 1 e dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 6 e 8 (cada ciclo é de 28 dias)
Parte 1: Taxa geral de resposta (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão da doença documentada, média de 2 anos
ORR (definido como a proporção de participantes com a melhor resposta geral confirmada da resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou resposta menor (RM) [para Rano-HGG/Rano LGG] de acordo com os critérios de resposta do tumor apropriados), conforme avaliado pelo investigador
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão da doença documentada, média de 2 anos
Parte 1: Duração da resposta (DOR) avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão da doença documentada, média de 2 anos
DOR, definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva (CR, PR ou RM) até a data da primeira documentação da progressão da doença por rano-hgg/rano-lgg conforme aplicável, ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), para participantes com resposta objetiva confirmada, conforme avaliado pelo investigador
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão da doença documentada, média de 2 anos
Parte 1: Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão da doença documentada, média de 2 anos
DCR, definido como a proporção de pacientes com a melhor resposta geral de CR, RP, doença estável (DP) ou resposta menor (MR) por rano-HGG/Rano-LGG, conforme aplicável, conforme avaliado pelo investigador
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão da doença documentada, média de 2 anos
Parte 1: Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão da doença documentada, média de 2 anos
PFS, definido como o tempo desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão da doença documentada por rano-hgg/rano-lgg conforme aplicável, ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão da doença), avaliada pelo investigador
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão da doença documentada, média de 2 anos
Parte1: Hora de resposta (TTR) avaliada pelo investigador.
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento de estudo até a data da primeira resposta objetiva documentada, média de 2 anos
TTR, o tempo desde a primeira dose de medicamento de estudo até a primeira documentação da resposta objetiva (CR, PR ou RM) por rano-HGG/Rano-LGG como aplicável, para participantes com resposta objetiva confirmada, conforme avaliado pelo investigador.
Desde a primeira dose do medicamento de estudo até a data da primeira resposta objetiva documentada, média de 2 anos
Parte 1: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da morte, média de 7 anos
OS, definido como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa. Os participantes sem informações de morte na data de corte da análise serão censurados na última data conhecidos por estarem vivos.
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da morte, média de 7 anos
Parte2: DCR avaliado pelo BICR e pelo investigador
Prazo: Da randomização até a data da primeira progressão da doença documentada, média de 2 anos
DCR, definido como a proporção de participantes com a melhor resposta geral de CR, PR, MR ou SD por Rano 2.0, conforme avaliado pelo investigador e BICR
Da randomização até a data da primeira progressão da doença documentada, média de 2 anos
Parte2: Orr
Prazo: Da randomização até a data da primeira progressão da doença documentada, média de 2 anos
ORR, definido como a proporção de participantes com a melhor resposta geral confirmada de CR, PR ou MR por Rano 2.0, avaliada pelo BICR e pelo investigador.
Da randomização até a data da primeira progressão da doença documentada, média de 2 anos
Parte2: DOR, avaliado pelo BICR e pelo investigador
Prazo: Da randomização até a data da primeira progressão da doença documentada, média de 2 anos
DOR, o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva (CR, PR ou RM) até a data da primeira documentação da progressão da doença Rano 2.0, ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), para participantes com resposta objetiva confirmada, avaliada pelo BICR e pelo investigador.
Da randomização até a data da primeira progressão da doença documentada, média de 2 anos
Parte2: Hora da resposta (TTR) avaliada pelo BICR e pelo investigador
Prazo: Da randomização até a data da primeira resposta objetiva documentada, média de 2 anos
TTR, definido como o tempo da randomização até a primeira documentação da resposta objetiva (CR, PR ou MR) por Rano 2.0, para participantes com resposta objetiva confirmada, avaliada pelo BICR e pelo investigador.
Da randomização até a data da primeira resposta objetiva documentada, média de 2 anos
PARTE2: Hora da próxima intervenção (TTNI) pela avaliação do investigador
Prazo: Da randomização até a data do próximo tratamento, média de 2 anos
TTNI, definido como o tempo da randomização até o início da primeira terapia anticâncer, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer mais cedo. Os participantes que não iniciaram a nova terapia anticâncer nem morreram na data de corte da análise serão censurados na última data conhecida por estarem vivos.
Da randomização até a data do próximo tratamento, média de 2 anos
Parte2: Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento para estudo até a descontinuação do tratamento, média de 2 anos
A avaliação funcional do questionário de terapia do câncer (FACT-BR)
Desde a primeira dose de medicamento para estudo até a descontinuação do tratamento, média de 2 anos
Parte2: Segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento, média de 2 anos
Aes classificado por NCI CTCAE V5.0, Anormalidades de laboratório, conforme classificado por NCI CTCAE V5.0, sinais vitais, exames físicos e ECGs.
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento, média de 2 anos
PARTE2: Atividade de crises
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão da doença documentada, média de 2 anos
Definido como frequências de convulsão e gravidade, incluindo tipo de convulsão, EAs relacionados à convulsão e alterações nos medicamentos anti-epiléticos.
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da primeira progressão da doença documentada, média de 2 anos
Parte2: Perfil Safusidenib PK
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 20 semanas
Definido como concentrações de safusidenibe e parâmetros de PK.
Desde a primeira dose de medicamento de estudo até 20 semanas
Parte 2: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: desde a randomização até à data da morte, em média 7 anos
OS, definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
desde a randomização até à data da morte, em média 7 anos
Parte 2: PFS avaliado pelo Investigador.
Prazo: desde a randomização até à data da primeira progressão documentada da doença, média de 2 anos
PFS, definido como o tempo desde a randomização até à data da primeira progressão documentada da doença por RANO 2.0, ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão da doença), conforme avaliado pelo Investigador.
desde a randomização até à data da primeira progressão documentada da doença, média de 2 anos
Parte 3: ORR, avaliada pelo Investigador
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à data da primeira progressão da doença documentada, média de 18 meses
ORR, definido como a proporção de participantes com a melhor resposta global confirmada de RC, RP ou RM por RANO 2.0, conforme avaliado pelo Investigador.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à data da primeira progressão da doença documentada, média de 18 meses
Parte 3: DOR, avaliada pelo BICR e pelo Investigador
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à data da primeira progressão documentada da doença, em média 18 meses
DOR, o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (RC, RP ou MR) até à data da primeira documentação de progressão da doença de acordo com o RANO 2.0, ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), conforme avaliado pelo BICR e pelo Investigador.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à data da primeira progressão documentada da doença, em média 18 meses
Parte 3: Tempo até à Próxima Intervenção (TTNI)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à data do próximo tratamento, em média 18 meses
TTNI, definido como o tempo desde a primeira dose do fármaco do estudo até ao início da primeira terapia anticancerígena subsequente.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à data do próximo tratamento, em média 18 meses
Parte 3: SLP avaliada pelo BICR e pelo Investigador.
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à data da primeira progressão documentada da doença, em média 18 meses
PFS, definido como o tempo desde a primeira dose do fármaco em estudo até à data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RANO 2.0, ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão da doença), conforme avaliado pelo BICR e pelo Investigador.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à data da primeira progressão documentada da doença, em média 18 meses
Parte 3: DCR avaliado pelo BICR e pelo Investigador
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco em estudo até à data da primeira progressão documentada da doença, em média 18 meses
DCR, definida como a proporção de participantes com uma melhor resposta global de CR, PR, MR ou SD de acordo com a RANO 2.0, conforme avaliado pelo Investigador e pelo BICR
Desde a primeira dose do fármaco em estudo até à data da primeira progressão documentada da doença, em média 18 meses
Parte 3: Tempo até à Resposta (TTR) avaliado pelo BICR e pelo Investigador
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à data da primeira progressão documentada da doença, em média 18 meses
TTR, definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até à primeira documentação de resposta objetiva (RC, RP ou RM) de acordo com RANO 2.0, conforme avaliado pelo BICR e pelo Investigador.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à data da primeira progressão documentada da doença, em média 18 meses
Parte 3: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à data da morte, em média 7 anos
SO, definido como o tempo desde a primeira dose do fármaco do estudo até à morte por qualquer causa.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até à data da morte, em média 7 anos
Parte 3: Segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a interrupção do tratamento, em média 18 meses
AEs classificados pela NCI CTCAE v5.0, anormalidades laboratoriais conforme classificadas pela NCI CTCAE v5.0, sinais vitais, exames físicos e ECGs.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a interrupção do tratamento, em média 18 meses
Parte 3: Perfil de PK do Safusidenib
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até às 20 semanas
Definido como concentrações de safusidenib e parâmetros de PK. [Tempo de observação: desde a primeira dose do fármaco do estudo até 20 semanas]
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até às 20 semanas
Parte 3: Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à interrupção do tratamento, em média 18 meses
Os questionários Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) e Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à interrupção do tratamento, em média 18 meses
Parte 3: Atividade de Convulsão
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à data da primeira progressão documentada da doença, em média 18 meses
Definido como frequências e gravidade das crises, incluindo tipo de crise, eventos adversos relacionados com crises e alterações na medicação antiepilética.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à data da primeira progressão documentada da doença, em média 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para participantes cirúrgicos da parte 1 estágio 2: concentrações de safusidenibe no plasma e nos tecidos tumorais
Prazo: na 5ª semana após a primeira dose de safusidenibe
A concentração de safusidenib em amostras de tecido tumoral coletadas no momento da ressecção do tumor e amostras de plasma.
na 5ª semana após a primeira dose de safusidenibe
para participantes cirúrgicos da parte 1 estágio 2: concentrações de 2-hidroxiglutarato (2-HG) no tecido tumoral
Prazo: no momento do pré-tratamento e na 5ª semana após a primeira dose de safusidenibe
A concentração de 2-HG em amostras de tecido tumoral no momento da ressecção do tumor pós-tratamento e em amostras de tecido tumoral submetidas a pré-tratamento.
no momento do pré-tratamento e na 5ª semana após a primeira dose de safusidenibe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nuvation Bio Inc.

Colaboradores

AnHeart Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB-218-G203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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