Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности AB-218 у пациентов с мутантной глиомой IDH1 (SIGMA)

26 августа 2026 г. обновлено: Nuvation Bio Inc.

Фаза 2, многоцентровое, открытое, состоящее из двух частей клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности AB-218 у пациентов с мутантной глиомой изоцитратдегидрогеназы 1 (IDH1)

Это многоцентровое открытое клиническое исследование фазы 2, состоящее из двух частей, для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики AB 218 у участников с рецидивирующей или прогрессирующей гистологически подтвержденной мутантной IDH1 глиомой 2/3 степени ВОЗ за пределами Японии. Он был разделен на 2 части. Часть 1 включает два этапа: этап 1 и этап 2. На этапе 1 дополнительно исследуются 5 режимов дозирования у пациентов с глиомой за пределами Японии. Этап 2 представляет собой увеличение дозы с одним выбранным режимом дозирования для нехирургических пациентов и участников хирургического вмешательства. ФК-характеристики, безопасность и первоначальные данные об эффективности будут оцениваться в Части 1. Часть 2 предназначена для оценки эффективности AB-218 при лечении рецидивирующей/прогрессирующей глиомы с мутацией IDH1 ЦНС 3 степени ВОЗ.

Участники будут получать пероральное лечение AB-218 непрерывно, с циклом 28 дней, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, начала новой противораковой терапии, решения исследователя или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Помимо исходного уровня, противоопухолевый ответ будет оцениваться каждые 8 недель в соответствии с критериями RANO или RANO-LGG, в зависимости от обстоятельств, до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1 этого исследования будет включать до 25 пациентов, которые будут рандомизированы 1: 1: 1: 1: 1 (5 пациентов на группу), чтобы получать одну из ежедневных пероральных доз безопасно -запасного уровня в 125 мг два раза в день (ставка), 250 мг, 500 мг один раз в день (QD), 375 мг ставки или предложение 500 мг. Характеристики PK и безопасность и начальные данные эффективности будут оцениваться в части 1. полностью зарегистрированы по состоянию на 19 декабря 2023 года, а участники в настоящее время продолжаются.

Часть 2 будет включать в себя приблизительно 100 участников с астроцитомой IDH1-мутанта, 3 степени с особенностями высокого риска или астроцитомой IDH1-мутанта 4-го класса, после излучения или химиолучевого излучения стандартной медицинской помощи и адъювантного темозоломида. Участники будут рандомизированы (1: 1) после их последней дозы адъювантного темозоломида для получения либо орельного обеспечения 250 мг, либо плацебо в 28-дневных непрерывных циклах. Пациенты будут продолжать лечение до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока другие критерии прекращения прекращения не будут соблюдены. Оценка ответа опухоли будет проводиться на регулярной основе до прогрессирования заболевания на слепое независимый центральный обзор (BICR), отмену согласия или смерть, в зависимости от того, что произойдет в этом. Долгосрочное продолжение выживания также будет проведено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

365

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Clinical Trials at Nuvation Bio
Номер телефона: 332-208-6102
Электронная почта: ClinicalTrials@nuvationbio.com

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Австралия
    - Рекрутинг
    - St Vincents Hospital Sydney (Kinghorn)
    - Контакт:
      
      Ashley Douglas
      
      Номер телефона: 02 9355 5613
      
      Электронная почта: ashley.douglas@svha.org.au
    - Главный следователь:
      
      Subotheni Thavaneswaran, MD
  - Saint Leonards, New South Wales, Австралия
    - Рекрутинг
    - Royal North Shore Hospital
    - Главный следователь:
      
      Helen Wheeler, MD
    - Контакт:
      
      Sally McCowatt
      
      Номер телефона: 02 9463 1181
      
      Электронная почта: sally.mccowatt@health.nsw.gov.au
- Queensland
  - Herston, Queensland, Австралия
    - Рекрутинг
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
    - Главный следователь:
      
      Zarnie Lwin, MD
    - Контакт:
      
      Amy Ives
      
      Номер телефона: 07 3646 7712
      
      Электронная почта: Amy.Ives@health.qld.gov.au
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Австралия
    - Рекрутинг
    - Peter MacCallum Cancer Centre
    - Главный следователь:
      
      Jim Whittle, MD
    - Контакт:
      
      Clinical Trial Team (Monc A Team)
      
      Номер телефона: (03) 8559 5000
      
      Электронная почта: PCCTU.MoncA@petermac.org
  - Melbourne, Victoria, Австралия
    - Рекрутинг
    - The Alfred
    - Контакт:
      
      Lucy Gately, MD
      
      Номер телефона: 03 9076 3129
      
      Электронная почта: l.gately@alfred.org.au
    - Главный следователь:
      
      Lucy Gately, MD
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
    - Еще не набирают
    - Sir Charles Gairdner Hospital
    - Контакт:
      
      Wee Chin, MD
      
      Номер телефона: 61 6457 3333
      
      Электронная почта: wee.chin@health.wa.gov.au
    - Главный следователь:
      
      Wee Chin, MD
Китай
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
    - Рекрутинг
    - Peking Union Medical College Hospital
    - Контакт:
      
      Wenbin Ma, MD
      
      Номер телефона: 13701364566
      
      Электронная почта: mawb@pumch.cn
    - Главный следователь:
      
      Wenbin Ma, MD
  - Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
    - Рекрутинг
    - Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    - Контакт:
      
      Xiaohui Ren, MD
      
      Номер телефона: 15011450618
      
      Электронная почта: xiaohuiren@aliyun.com
    - Главный следователь:
      
      Xiaohui Ren, MD
  - Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100093
    - Рекрутинг
    - Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
    - Контакт:
      
      Junping Zhang, MD
      
      Номер телефона: 13811099759
      
      Электронная почта: doczhjp@hotmail.com
    - Главный следователь:
      
      Junping Zhang, MD
  - Beijing, Beijing Municipality, Китай, 10053
    - Рекрутинг
    - Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    - Контакт:
      
      Qingtang Lin, MD
      
      Номер телефона: 15801588169
      
      Электронная почта: linqingtang@xwhosp.org
    - Главный следователь:
      
      Qingtang Lin, MD
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    - Контакт:
      
      Dezhi Kang, MD
      
      Номер телефона: 0591-87982123
      
      Электронная почта: kdz99988@sina.com
    - Главный следователь:
      
      Dezhi Kang, MD
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
    - Рекрутинг
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Контакт:
      
      Zhongping Chen, MD
      
      Номер телефона: 020-87343310
      
      Электронная почта: chenzhp@sysucc.org.cn
    - Главный следователь:
      
      Zhongping Chen, MD
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Китай, 410008
    - Рекрутинг
    - Xiangya Hospital of Central South University
    - Контакт:
      
      Zhixiong Liu, MD
      
      Номер телефона: 13607318785
      
      Электронная почта: zhixiongliu@csu.edu.cn
    - Главный следователь:
      
      Zhixiong Liu, MD
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
    - Рекрутинг
    - Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    - Контакт:
      
      Ying Mao, MD
      
      Номер телефона: 13801769152
      
      Электронная почта: my_gcp@sina.com
    - Главный следователь:
      
      Ying Mao, MD
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
    - Рекрутинг
    - West China Hospital of Sichuan University
    - Главный следователь:
      
      Yanhui Liu, MD
    - Контакт:
      
      Yanhui Liu, MD
      
      Номер телефона: 18980601509
      
      Электронная почта: liuyh@scu.edu.com
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Рекрутинг
    - University of Alabama
    - Контакт:
      
      Shirley Gibbs
      
      Номер телефона: 205-975-0447
      
      Электронная почта: sgibbs@uabmc.edu
    - Главный следователь:
      
      Luis Nabors, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Рекрутинг
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Yoshie Umemura, MD
    - Контакт:
      
      Sandra Arenas
      
      Номер телефона: 602-406-3823
      
      Электронная почта: sandra.arenas@commonspirit.org
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic - Arizona
    - Главный следователь:
      
      Shannon Fortin Ensign, MD
    - Контакт:
      
      MCC Prep Team
      
      Номер телефона: 904-956-8227
      
      Электронная почта: mccprepteam@mayo.edu
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - Рекрутинг
    - University of California San Diego
    - Главный следователь:
      
      David Piccioni, MD
    - Контакт:
      
      Sheila Medina-Torne
      
      Номер телефона: 858-246-1093
      
      Электронная почта: s4medina@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Рекрутинг
    - University of California, Los Angeles
    - Контакт:
      
      Номер телефона: 310-206-6909
    - Главный следователь:
      
      Robert Chong, MD
    - Контакт:
      
      Quan Li
      
      Номер телефона: 310-206-6909
      
      Электронная почта: quanli@mednet.ucla.edu
  - Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
    - Рекрутинг
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    - Главный следователь:
      
      Simon Khagi, MD
    - Контакт:
      
      Jason Ledesma
      
      Номер телефона: 949-764-2794
      
      Электронная почта: jason.ledesma@hoag.org
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Рекрутинг
    - Stanford University
    - Главный следователь:
      
      Seema Nagpal, MD
    - Контакт:
      
      Sahara Rout
      
      Номер телефона: 650-723-4467
      
      Электронная почта: ssrout@stanford.edu
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Рекрутинг
    - University of California
    - Главный следователь:
      
      John De Groot, MD
    - Контакт:
      
      Neuro Onc New Patient Coordinator
      
      Номер телефона: 415-353-2193
      
      Электронная почта: neurooncnewpatientcoord@ucsf.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Рекрутинг
    - University of Colorado Health Cancer Care
    - Главный следователь:
      
      Denise Damek, MD
    - Контакт:
      
      Stephanie Biller
      
      Номер телефона: 720-848-2080
      
      Электронная почта: stephanie.biller@cuanschutz.edu
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Рекрутинг
    - Yale University
    - Главный следователь:
      
      Nicholas Blondin, MD
    - Контакт:
      
      Amy Rodrigues
      
      Номер телефона: 203-737-7084
      
      Электронная почта: amy.rodrigues@yale.edu
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
    - Рекрутинг
    - University of Florida Health
    - Главный следователь:
      
      Ashley Ghiaseddin, MD
    - Контакт:
      
      Victoria Hope
      
      Номер телефона: 352-273-9000
      
      Электронная почта: victoria.hope@neurosurgery@ufl.edu
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic - Florida
    - Главный следователь:
      
      Wendy Sherman, MD
    - Контакт:
      
      Mayo Clinic Mailbox
      
      Номер телефона: 904-953-0856
      
      Электронная почта: mcccprepteam@mayo.edu
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Рекрутинг
    - University of Miami Health
    - Главный следователь:
      
      Macarena de la Fuente, MD
    - Контакт:
      
      Irene Marino
      
      Номер телефона: 305-243-2858
      
      Электронная почта: idm32@med.miami.edu
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Рекрутинг
    - Orlando Health Cancer Institute
    - Главный следователь:
      
      Alfredo Voloschin, MD
    - Контакт:
      
      Janice Porter
      
      Номер телефона: 321-841-7246
      
      Электронная почта: janice.porter@orlandohealth.com
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Рекрутинг
    - Emory University
    - Контакт:
      
      Kerry Dycus
      
      Номер телефона: 404-778-1900
      
      Электронная почта: kerry.dycus@emory.edu
    - Главный следователь:
      
      Byram Ozer, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Еще не набирают
    - University of Chicago
    - Контакт:
      
      Lauren Singer
      
      Номер телефона: 773-702-1000
      
      Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
    - Главный следователь:
      
      Lauren Singer, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Рекрутинг
    - Indiana University
    - Контакт:
      
      Jennifer Terrell
      
      Номер телефона: 317-278-6266
      
      Электронная почта: jkramey@iu.edu
    - Главный следователь:
      
      Kathryn Nevel, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - Рекрутинг
    - University of Kansas Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Tolga Tuncer, MD
    - Контакт:
      
      Clinical Trial Nurse Navigator
      
      Номер телефона: 913-945-7552
      
      Электронная почта: CTNurseNav@kumc.edu
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - Рекрутинг
    - University of Kentucky
    - Контакт:
      
      Emilee Shape
      
      Номер телефона: 859-562-2128
      
      Электронная почта: emilee.shape@uky.edu
    - Главный следователь:
      
      Villano, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Рекрутинг
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Главный следователь:
      
      David Reardon, MD
    - Контакт:
      
      Amanda Dresser
      
      Номер телефона: 877-338-7425
      
      Электронная почта: amanda_dresser@dfci.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
    - Рекрутинг
    - Massachusetts General Hospital
    - Главный следователь:
      
      Julie Miller, M.D.
    - Контакт:
      
      Julie Miller
      
      Номер телефона: 866-493-1612
      
      Электронная почта: julie.miller@mgh.harvard.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Рекрутинг
    - Henry Ford Hospital
    - Главный следователь:
      
      Tobias Walbert, MD
    - Контакт:
      
      Phillip Alther
      
      Номер телефона: 313-651-1606
      
      Электронная почта: palther1@hfhs.org
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic - Rochester
    - Контакт:
      
      Sonia Velazquez
      
      Номер телефона: 507-293-3564
      
      Электронная почта: mcccprepteam@mayo.edu
    - Главный следователь:
      
      Eva Galanis, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Рекрутинг
    - Washington University
    - Главный следователь:
      
      Omar Butt, MD
    - Контакт:
      
      Leslie Nehring
      
      Номер телефона: 314-830-8120
      
      Электронная почта: lnehring@wustl.edu
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Рекрутинг
    - Billings Clinic
    - Контакт:
      
      Department of Neurology and Oncology Cancer Research
      
      Номер телефона: 406-435-7480
      
      Электронная почта: cancerresearch@billingsclinic.org
    - Главный следователь:
      
      Matthew Smith-Cohn, MD
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - Рекрутинг
    - Rutgers Cancer Institute
    - Главный следователь:
      
      Morana Vojnic, MD
    - Контакт:
      
      Simbiat Ajao
      
      Номер телефона: 732-235-7503
      
      Электронная почта: ajao@cinj.rutgers.edu
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Рекрутинг
    - NYU Langone Health
    - Контакт:
      
      Olga Garduno-Ortega
      
      Номер телефона: 212-731-6267
      
      Электронная почта: olga.garduno-ortega@nyulangone.org
    - Главный следователь:
      
      Jose McFaline-Figueroa, MD
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Рекрутинг
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Главный следователь:
      
      Thomas Kaley, M.D.
    - Контакт:
      
      Madeleine Ruff
      
      Электронная почта: RuffM@mskcc.org
    - Контакт:
      
      Nancy Keith
      
      Номер телефона: 347-971-3051
      
      Электронная почта: keithn@mskcc.org
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Рекрутинг
    - Columbia University Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Fabio Iwamoto, MD
    - Контакт:
      
      Research Nurse Navigator
      
      Номер телефона: 212-342-5162
      
      Электронная почта: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Еще не набирают
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - Контакт:
      
      Camila Tanlam
      
      Номер телефона: 646-315-3698
      
      Электронная почта: camila.tanlam@mountsinai.org
    - Контакт:
      
      Suzette Dayes-Mays
      
      Номер телефона: 646-531-4350
      
      Электронная почта: suzette.dayes-mays@mountsinai.org
    - Главный следователь:
      
      Kim Lydon, MD
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Рекрутинг
    - University of Rochester Medical Center
    - Контакт:
      
      Nimish Mohile, MD
      
      Номер телефона: 585-275-4401
      
      Электронная почта: nimish_mohile@urmc.rochester.edu
    - Главный следователь:
      
      Nimish Mohile, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Рекрутинг
    - Duke Cancer Institute
    - Главный следователь:
      
      Katy Peters, M.D.
    - Контакт:
      
      Erin Severance
      
      Номер телефона: (919) 668-6230
      
      Электронная почта: erin.k.bell@duke.edu
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Еще не набирают
    - Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    - Главный следователь:
      
      Glenn Lesser, MD
    - Контакт:
      
      Morgan James
      
      Номер телефона: 336-713-6772
      
      Электронная почта: morgan.james@advocatehealth.org
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Рекрутинг
    - Cleveland Clinic
    - Контакт:
      
      Marci Ciolfi
      
      Номер телефона: 216-445-3307
      
      Электронная почта: ciolfim@ccf.org
    - Главный следователь:
      
      Mina Lobbous, M.D.
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Рекрутинг
    - Oregon Health Science University
    - Контакт:
      
      Emily Pulliam
      
      Номер телефона: 503-494-0436
      
      Электронная почта: nsgclinicalresearch@ohsu.edu
    - Главный следователь:
      
      Huan Vo, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Рекрутинг
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Главный следователь:
      
      Iyad Alnahhas, MD
    - Контакт:
      
      Community Research Operations & Enrollment (CROE)
      
      Номер телефона: 251-600-9151
      
      Электронная почта: onctrialnow@jefferson.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - Рекрутинг
    - UPMC Hillman Cancer Center
    - Контакт:
      
      Linda Elias
      
      Номер телефона: 412-623-6037
      
      Электронная почта: eliaslj@upmc.edu
    - Главный следователь:
      
      Michal Nisnboym Ziv, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Рекрутинг
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    - Главный следователь:
      
      Ryan Merrell, MD
    - Контакт:
      
      Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      
      Номер телефона: 1-800-811-8480
      
      Электронная почта: cip@vumc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Рекрутинг
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Michael Youssef, MD
    - Контакт:
      
      Omar Raslan
      
      Номер телефона: 214-645-2616
      
      Электронная почта: omar.raslan@utsouthwestern.edu
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - MD Anderson Cancer Center
    - Главный следователь:
      
      Vinay Puduvalli, MD
    - Контакт:
      
      Eva Gachimova
      
      Номер телефона: 713-792-2883
      
      Электронная почта: egachimova@mdanderson.org
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Рекрутинг
    - University of Texas Health Mays Cancer Center
    - Главный следователь:
      
      Andrew Brenner, MD
    - Контакт:
      
      Leti Velten
      
      Номер телефона: 210-450-1921
      
      Электронная почта: velten@uthscsa.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Рекрутинг
    - Huntsman Cancer Insititute, University of Utah
    - Главный следователь:
      
      Howard Colman, MD
    - Контакт:
      
      Neuro Oncology Coordination
      
      Номер телефона: 801-585-0115
      
      Электронная почта: neurooncologycoordinationsstaff@hci.utah.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
    - Рекрутинг
    - UVA Health, Emily Couric Clinical Cancer Cente
    - Главный следователь:
      
      David Schiff, M.D.
    - Контакт:
      
      CJ Woodburn, 434-243-9900
      
      Электронная почта: cjw4v@virginia.edu
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Рекрутинг
    - Inova Schar Cancer Institute
    - Контакт:
      
      Stephanie Van Bebber
      
      Номер телефона: 571-472-4724
      
      Электронная почта: Stephanie.VanBebber@inova.org
    - Главный следователь:
      
      Adam Cohen, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - Рекрутинг
    - Fred Hutch Cancer Center
    - Контакт:
      
      Madhuri Poduri
      
      Номер телефона: 206-667-3691
      
      Электронная почта: mpoduri@fredhutch.org
    - Главный следователь:
      
      Tyler Lanman, MD
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - Рекрутинг
    - University of Wisconsin Health
    - Главный следователь:
      
      Ankush Bhatia, MD
    - Контакт:
      
      UW Cancer Connect
      
      Номер телефона: 800-622-8922
      
      Электронная почта: cancerconnect@uwhealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст:

Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
Тип пациента и характеристика заболевания:
В Части 1 у пациента должна быть гистологически подтвержденная глиома 2-й или 3-й степени тяжести по классификации ВОЗ с мутацией IDH1.
Ожидается, что пациент, участвующий в хирургической когорте Стадии 2 Части 1, будет иметь стабильное заболевание, по крайней мере, и иметь право на хирургическое вмешательство после однократного цикла лечения AB-218, по мнению исследователя.
В Части 2 у пациента должна быть гистологически подтвержденная глиома 3 степени ВОЗ с мутацией IDH.
У пациента есть архивные биоптаты первичной опухоли или хирургические образцы, или биопсии рецидива метастазов для ретроспективного подтверждения мутации IDH, тестирования других мутаций глиомы для поддержки повторного подтверждения классификации глиом ВОЗ и поисковых исследований. Ткань или блок ткани, фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE), длиной не менее 100 микрон должны быть доступны для регистрации и отправлены в назначенную лабораторию. Если он недоступен, пациент может по-прежнему иметь право на участие после оценки Спонсором при достаточности оценки.
Мутация IDH, коделеция 1p/19q и гомозиготная делеция CDKN2A/B определяются с помощью валидированного анализа, проводимого в клинических лабораториях, сертифицированных в соответствии с Поправками к улучшению клинических лабораторий (CLIA)/Колледжем американских патологоанатомов (CAP) или в местных эквивалентных клинических лабораториях. Предварительный отчет о клинической патологии, отвечающий диагностическим критериям до скрининга с собранными образцами опухоли, приемлем для включения субъекта как в часть 1, так и в часть 2. Если такой отчет недоступен, образцы должны быть отправлены в назначенную центральную лабораторию для ретроспективного определения связанных генные аномалии.
У пациента должно быть не более 2 случаев рецидива или прогрессирования заболевания и неэффективности стандартной терапии, чтобы пациент не ответил на данную терапию.
Пациент не получал предшествующую терапию, нацеленную на мутацию IDH1.
Пациент должен иметь поддающееся измерению поражение (я) в соответствии с критериями RANO или RANO-LGG, в зависимости от обстоятельств. Поражение(я) должно быть видно на двух или более аксиальных срезах и иметь перпендикулярный диаметр не менее 10×10 мм.
Пациент должен иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
Пациент должен иметь показатель функционального статуса Карновского (KPS) ≥ 60.
Пациент должен иметь легкую или умеренную неврологическую симптоматику в соответствии с Неврологической оценкой по нейроонкологической шкале (NANO).
Пациент с адекватными функциями органов, как определено ниже:
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ): ≤ 2,5 × верхний предел нормы (ВГН)
- Общий билирубин: ≤ 1,5 × ВГН
- Абсолютное количество нейтрофилов: ≥ 1500/мкл
- Количество тромбоцитов: ≥ 100 000/мкл (или ≥ 50 000/мкл для предшествующей терапии темозоломидом)
- Гемоглобин: ≥ 9,0 г/дл
- Клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта) ≥ 60 мл/мин. Лабораторный тест, выходящий за пределы диапазона, будет повторен до 2 раз, прежде чем объявить о неэффективности скрининга, а после истечения периода скрининга пациенты будут повторно обследованы.
Восстановление до степени 1 или исходного уровня после любой токсичности, вызванной предшествующей терапией (за исключением таких состояний, как алопеция и необратимые изменения, связанные с лучевой терапией).
Секс и противозачаточные/барьерные требования:
Пациенты женского пола, вступающие в гетеросексуальные отношения, не должны иметь детородного потенциала, определяемого как хирургически стерильные (например, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия), ИЛИ быть в постменопаузе с аменореей не менее 1 года, ИЛИ должны согласиться на использование эффективный метод контрацепции с начала скрининга и по крайней мере через 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
К приемлемым высокоэффективным методам контрацепции относятся:
- Комбинированные эстроген-гестагенные пероральные гормональные контрацептивы связаны со стойким торможением овуляции.
- Противозачаточные средства на основе только прогестина на основе дезогестрела, связанные с последовательным подавлением овуляции; это включает пероральные, инъекционные и имплантируемые методы
- Интравагинальные и трансдермальные методы доставки гормонов
- Внутриматочная спираль (с выделением гормона или без него)
- Двусторонняя окклюзия маточных труб или перевязка (должны быть задокументированы)
- Вазэктомия партнера (должно быть задокументировано) или Половое воздержание (только если это обычный и предпочтительный образ жизни пациента).
Пациенты мужского пола должны согласиться на использование презерватива во время сексуальной активности с партнершей детородного возраста с момента скрининга по крайней мере до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (или быть хирургически стерильными [например, вазэктомия с документацией]; или воздерживаться [при это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни]). Пациенты мужского пола также должны согласиться не сдавать сперму на время исследования и по крайней мере в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Информированное согласие:
Пациент должен быть готов предоставить письменную МКФ.
Возможность прохождения процедур, указанных в протоколе, включая анализы крови и мочи.

Критерий исключения:

Медицинские условия:

Пациенты с историей или осложнением любого из следующих заболеваний в течение 3 месяцев до начальной дозы исследуемого препарата:
- Инфаркт миокарда
- Тяжелая или нестабильная стенокардия
- Коронарное или периферическое эндоваскулярное лечение
- Сердечная недостаточность
- Цереброваскулярные расстройства, включая транзиторную ишемическую атаку, инсульт, кровотечение из центральной нервной системы (ЦНС).
Неконтролируемая активная системная грибковая, бактериальная или другая инфекция (несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение).
Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать пероральному приему исследуемого препарата или могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
Психическое заболевание или симптомы, которые могут помешать постоянному участию пациента в исследовании.
Пациенты должны пройти тестирование на SARS-CoV-2, а те, у кого активная инфекция обнаружена с помощью молекулярных или антигенных тестов в соответствии с местными рекомендациями по тестированию, будут исключены.
Предшествующая/сопутствующая терапия:
Предшествующая противораковая терапия в течение применимых периодов, указанных ниже, до начала лечения по протоколу:
- Системная лекарственная терапия: в течение 3 недель
- Операция: в течение 3 недель
- Лучевая терапия: в течение 12 недель
- Исследуемые агенты: в течение 5 периодов полураспада для других исследуемых агентов
Пациенты, принимающие субстраты цитохрома CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4 с узким терапевтическим окном, должны быть исключены, за исключением случаев, когда их можно перевести на другие препараты до включения в исследование. Пациентам, принимающим чувствительные препараты-субстраты CYP 2C8, 2C9 или 3A4, может потребоваться коррекция дозы, если их нельзя перевести на другие препараты в течение ≥ 5 периодов полувыведения до дозирования.
Диагностические оценки:
Прогрессирующая аритмия степени ≥ 2 по NCI CTCAE v5.0, неконтролируемая фибрилляция предсердий (любой степени) и корригированный интервал QT по формуле Фредерисии (QTcF) > 470 мс.
Доказательства интраспинальной диссеминации с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Положительные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
Положительные результаты теста на поверхностный антиген гепатита В (HBs) и/или антитела к вирусу гепатита С (HCV). Пациенты с положительным результатом теста на антитела к кору гепатита В (HBc) и/или антитела к HBs, несмотря на отрицательные результаты теста на антиген HBs, могут быть зачислены только в том случае, если они имеют отрицательный результат количественного анализа ДНК вируса гепатита В (HBV) с анти- Лечение ВГВ разрешено в течение периода исследования. Пациенты с положительным результатом на антитела к гепатиту С должны иметь отрицательный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) перед включением в исследование; те, у кого положительный результат ПЦР на гепатит С, будут исключены.
Другие исключения:
Беременная или кормящая женщина.
Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или к любому лекарственному средству с аналогичной химической структурой или к любому другому вспомогательному веществу, присутствующему в фармацевтической форме исследуемого лекарственного средства.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Safusidenib 125 мг ставка (часть 1) Safusidenib 125 мг ставки непрерывно вводится в качестве одного агента, дозируемого перорально в дни с 1 по 28 из 28-дневного цикла. Субъекты могут продолжать лечение с помощью обеспечения защиты до прогрессирования заболевания или развития другой неприемлемой токсичности.	Лекарство: сафусидениб сафусидениб вводят непрерывно в виде однократного дозированного препарата перорально с 1 по 28 дни 28-дневного цикла. Субъекты могут продолжать лечение агентом сафузиденибом до прогрессирования заболевания или развития другой неприемлемой токсичности. Другие имена: ДС-1001б АБ-218
Экспериментальный: Safusidenib 250 мг ставка (часть 1) Sabreusidenib 250 мг ставки, проведенная непрерывно в качестве одного агента, дозируя перорально в дни с 1 по 28 из 28-дневного цикла. Субъекты могут продолжать лечение с помощью обеспечения защиты до прогрессирования заболевания или развития другой неприемлемой токсичности.	Лекарство: сафусидениб сафусидениб вводят непрерывно в виде однократного дозированного препарата перорально с 1 по 28 дни 28-дневного цикла. Субъекты могут продолжать лечение агентом сафузиденибом до прогрессирования заболевания или развития другой неприемлемой токсичности. Другие имена: ДС-1001б АБ-218
Экспериментальный: Safusidenib 500 мг qd (часть 1) Safusidenib 500 мг QD вводится непрерывно в качестве одного агента, дозируемого перорально в дни с 1 по 28 из 28-дневного цикла. Субъекты могут продолжать лечение с помощью обеспечения защиты до прогрессирования заболевания или развития другой неприемлемой токсичности.	Лекарство: сафусидениб сафусидениб вводят непрерывно в виде однократного дозированного препарата перорально с 1 по 28 дни 28-дневного цикла. Субъекты могут продолжать лечение агентом сафузиденибом до прогрессирования заболевания или развития другой неприемлемой токсичности. Другие имена: ДС-1001б АБ-218
Экспериментальный: Safusidenib 375 мг ставка (часть 1) Safusidenib 375 мг ставки непрерывно вводится в качестве одного агента, дозируемого перорально в дни с 1 по 28 из 28-дневного цикла. Субъекты могут продолжать лечение с помощью обеспечения защиты до прогрессирования заболевания или развития другой неприемлемой токсичности.	Лекарство: сафусидениб сафусидениб вводят непрерывно в виде однократного дозированного препарата перорально с 1 по 28 дни 28-дневного цикла. Субъекты могут продолжать лечение агентом сафузиденибом до прогрессирования заболевания или развития другой неприемлемой токсичности. Другие имена: ДС-1001б АБ-218
Экспериментальный: Safusidenib 500 мг ставка (часть 1) Safusidenib 500 мг ставки непрерывно вводится в качестве одного агента, дозируемого перорально в дни с 1 по 28 из 28-дневного цикла. Субъекты могут продолжать лечение с помощью обеспечения защиты до прогрессирования заболевания или развития другой неприемлемой токсичности.	Лекарство: сафусидениб сафусидениб вводят непрерывно в виде однократного дозированного препарата перорально с 1 по 28 дни 28-дневного цикла. Субъекты могут продолжать лечение агентом сафузиденибом до прогрессирования заболевания или развития другой неприемлемой токсичности. Другие имена: ДС-1001б АБ-218
Экспериментальный: Safusidenib 250 мг ставка (часть 2) SafusIdenib вводится непрерывно в качестве дозировного отдельного агента перорально в дни с 1 по 28 из 28-дневного цикла. Субъекты могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания или другой причины отмены.	Лекарство: сафусидениб сафусидениб вводят непрерывно в виде однократного дозированного препарата перорально с 1 по 28 дни 28-дневного цикла. Субъекты могут продолжать лечение агентом сафузиденибом до прогрессирования заболевания или развития другой неприемлемой токсичности. Другие имена: ДС-1001б АБ-218
Плацебо Компаратор: плацебо (часть 2) Плацебо вводится непрерывно в качестве дозирования одноразового агента в перорально в дни с 1 по 28 из 28-дневного цикла. Субъекты могут продолжать лечение плацебо до прогрессирования заболевания или другой причины отмены.	Лекарство: Плацебо Плацебо вводится непрерывно в качестве дозирования одноразового агента в перорально в дни с 1 по 28 из 28-дневного цикла. Субъекты могут продолжать лечение плацебо до прогрессирования заболевания или другой причины отмены.
Экспериментальный: сафусидениб 250 мг два раза в день (Часть 3) сафусидениб, принимаемый непрерывно в качестве дозированного монотерапевтического средства перорально с 1-го по 28-й день 28-дневного цикла. Пациенты могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания или появления другой причины для прекращения терапии.	Лекарство: сафусидениб сафусидениб вводят непрерывно в виде однократного дозированного препарата перорально с 1 по 28 дни 28-дневного цикла. Субъекты могут продолжать лечение агентом сафузиденибом до прогрессирования заболевания или развития другой неприемлемой токсичности. Другие имена: ДС-1001б АБ-218

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Часть 1: Частота нежелательных явлений (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE) Временное ограничение: От участников подписывает ICF до 30 дней после последней дозы ， в среднем 2 года	Рассчитайте процент и количество участников с возникающими побочными эффектами лечения (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE), оцениваемыми CTCAE 5.0	От участников подписывает ICF до 30 дней после последней дозы ， в среднем 2 года
Часть 2: Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) на оценку ответа в нейро-инкологии (RANO) 2.0 Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания, в среднем 2 года	PFS определяется как время от рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания, оцениваемого BICR на RANO 2.0 или смерти (по любой причине в отсутствие прогрессирования заболевания).	От рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания, в среднем 2 года
Часть 3: Частота объективного ответа (ЧОО) (полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧЧО) и незначительный ответ (НО)), оцененная Слепым независимым центральным обзором (СНЦО) в соответствии с критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO) 2.0 Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, в среднем 18 месяцев		С момента приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания, в среднем 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
для участников хирургического вмешательства в части 1, стадии 2: концентрации сафузидениба как в плазме, так и в опухолевых тканях. Временное ограничение: на 5-й неделе после первой дозы сафузиденаба	Концентрация сафузидениба в образцах опухолевой ткани, собранных во время резекции опухоли, и образцах плазмы.	на 5-й неделе после первой дозы сафузиденаба
для участников 1 этапа 2 хирургического вмешательства: концентрации 2-гидроксиглутарата (2-HG) в опухолевой ткани Временное ограничение: во время предварительного лечения и на 5-й неделе после введения первой дозы сафузидениба	Концентрация 2-HG в образцах опухолевой ткани во время резекции опухоли после лечения и в образцах опухолевой ткани, подвергнутых предварительной обработке.	во время предварительного лечения и на 5-й неделе после введения первой дозы сафузидениба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuvation Bio Inc.

Соавторы

AnHeart Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AB-218-G203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование безопасности и эффективности AB-218 у пациентов с мутантной глиомой IDH1 (SIGMA)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Другие показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.