Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti AB-218 u pacientů s mutantním gliomem IDH1 (SIGMA)

9. června 2026 aktualizováno: Nuvation Bio Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená, dvoudílná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AB-218 u pacientů s mutantním gliomem izocitrátdehydrogenázy 1 (IDH1)

Toto je 2. fáze, multicentrická, otevřená, dvoudílná klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky AB 218 u účastníků s recidivujícím nebo progresivním histologicky potvrzeným gliomem 2/3 WHO stupněm 2/3 mutanta IDH1 mimo Japonsko. Bylo rozděleno na 2 části. Část 1 zahrnuje dvě fáze: fázi 1 a fázi 2. Fáze 1 dále zkoumá 5 dávkovacích režimů u pacientů s gliomem mimo Japonsko. Fáze 2 je rozšíření dávky s jedním vybraným dávkovacím režimem u nechirurgických pacientů a účastníků chirurgického zákroku. PK charakteristiky, bezpečnost a údaje o počáteční účinnosti budou posouzeny v části 1. Část 2 má vyhodnotit účinnost AB-218 při léčbě rekurentního/progresivního gliomu IDH1 mutantního gliomu CNS stupně 3 podle WHO.

Účastníci budou dostávat perorální léčbu AB-218 nepřetržitě, s 28 dny jako cyklus, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, zahájení nové protirakovinné terapie, rozhodnutí zkoušejícího nebo úmrtí, podle toho, co dříve.

Kromě základní linie bude protinádorová odpověď hodnocena každých 8 týdnů podle kritérií RANO nebo RANO-LGG, podle toho, co je vhodné, až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co dříve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 této studie se zaregistruje až 25 pacientů, kteří budou randomizováni 1: 1: 1: 1: 1: 1 (5 pacientů na skupinu), aby obdrželi jednu z denních perorálních dávek Safusidenibu při 125 mg dvakrát denně (BID), 250 mg nabídky, 500 mg jednou denně (QD), 375 mg nabídky nebo 500 mg nabídky. PK charakteristiky a bezpečnostní údaje a počáteční údaje o účinnosti budou hodnoceny v části 1. Byly plně zapsány k 19. prosinci 2023 a účastníci v současné době probíhají.

Část 2 bude zahrnovat přibližně 100 účastníků s astrocytomem IDH1-mutantním astrocytem, ​​stupeň 3 s vysoce rizikovým rysy nebo astrocytomem IDH1-mutantního stupně 4, po standardu péče o péči nebo chemoradiaci a adjuvantní temozolomid. Účastníci budou randomizováni (1: 1) po jejich poslední dávce adjuvantního temozolomidu, aby získali buď perorální Safusidenib 250 mg BID nebo placebo ve 28denních kontinuálních cyklech. Pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo do splnění jiných kritérií přerušení. Hodnocení nádorové odezvy bude prováděno pravidelně až do progrese onemocnění na zaslepený nezávislý centrální přehled (BICR), stažení souhlasu nebo smrt, podle toho, co nastane jako první. Bude provedeno také dlouhodobé sledování přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

365

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • St Vincents Hospital Sydney (Kinghorn)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Subotheni Thavaneswaran, MD
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Wheeler, MD
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zarnie Lwin, MD
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jim Whittle, MD
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • The Alfred
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy Gately, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wee Chin, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Nabors, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshie Umemura, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon Fortin Ensign, MD
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Piccioni, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 310-206-6909
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Chong, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Khagi, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Nagpal, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John De Groot, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Health Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Damek, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Blondin, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Ghiaseddin, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy Sherman, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Macarena de la Fuente, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfredo Voloschin, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Singer, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tolga Tuncer, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Reardon, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Miller, M.D.
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Walbert, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Galanis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar Butt, MD
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Zatím nenabíráme
        • Billings Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Smith-Cohn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morana Vojnic, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose McFaline-Figueroa, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Kaley, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Iwamoto, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katy Peters, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina Lobbous, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iyad Alnahhas, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Zatím nenabíráme
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Nisnboym Ziv, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Merrell, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • Telefonní číslo: 1-800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Youssef, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinay Puduvalli, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zatím nenabíráme
        • Mays Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Brenner, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Insititute, University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Colman, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • UVA Health, Emily Couric Clinical Cancer Cente
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Schiff, M.D.
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Zatím nenabíráme
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Cohen, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vyshak Venur, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ankush Bhatia, MD
        • Kontakt:
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Wenbin Ma, MD
          • Telefonní číslo: 13701364566
          • E-mail: mawb@pumch.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenbin Ma, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohui Ren, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100093
        • Nábor
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junping Zhang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 10053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingtang Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongping Chen, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhixiong Liu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Mao, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanhui Liu, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stáří:

  1. Pacientovi musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ≥ 18 let.

    Typ pacienta a charakteristika onemocnění:

  2. V části 1 musí mít pacient histologicky potvrzený gliom 2. stupně nebo gliom 3. stupně WHO s mutací IDH1.
  3. Očekává se, že pacient účastnící se chirurgické kohorty fáze 2 části 1 bude mít alespoň stabilní onemocnění a bude způsobilý k chirurgickému zákroku po jednocyklové léčbě AB-218, jak usoudil zkoušející.
  4. V části 2 musí mít pacient histologicky potvrzený gliom 3. stupně WHO mutovaný IDH.
  5. Pacient má k dispozici archivované biopsie primárního nádoru nebo chirurgické vzorky nebo biopsie recidivy metastázy pro retrospektivní potvrzení mutace IDH, další testování mutace gliomu na podporu opětovného potvrzení klasifikace gliomu WHO a explorativní studie. Musí být k dispozici tkáň nebo tkáňový blok o délce alespoň 100 mikronů ve formalínu fixovaném v parafínu zalité (FFPE) pro registraci a odeslány do určené laboratoře. Pokud není k dispozici, pacient by mohl být způsobilý i po posouzení sponzorem na základě dostatečného posouzení.
  6. Mutace IDH, kodelece 1p/19q a homozygotní delece CDKN2A/B jsou určeny validovaným testem, jak je prováděno v klinických laboratořích s certifikací Clinical Laboratory Improvement Addments (CLIA)/akreditovaných College of American Pathologists (CAP) nebo místně ekvivalentních klinických laboratořích. Předchozí zpráva o klinické patologii splňující diagnostická kritéria před screeningem s odebranými vzorky nádorů je přijatelná pro zařazení subjektu do části 1 i části 2. Pokud taková zpráva není k dispozici, vzorky se zašlou do určené centrální laboratoře ke zpětnému stanovení souvisejících genové abnormality.
  7. Pacient nesmí mít více než 2 recidivy nebo progrese onemocnění a selhala standardní terapie, pacient na tuto terapii nereagoval.
  8. Pacient nedostal předchozí terapii cílenou na mutaci IDH1
  9. Pacient musí mít měřitelnou lézi podle kritérií RANO nebo RANO-LGG, podle potřeby. Léze musí být viditelné na dvou nebo více axiálních řezech a mít kolmé průměry nejméně 10 × 10 mm.
  10. Pacient musí mít očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
  11. Pacient musí mít skóre Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
  12. Pacient musí mít mírné nebo středně těžké neurologické symptomy v souladu s Neurologickým hodnocením v Neuro-Oncology Scale (NANO).

  13. Pacient, který má adekvátní orgánové funkce, jak je definováno níže:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT): ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN)
    • Celkový bilirubin: ≤ 1,5 × ULN
    • Absolutní počet neutrofilů: ≥ 1 500/μL
    • Počet krevních destiček: ≥ 100 000/μl (nebo ≥ 50 000/μl pro předchozí léčbu temozolomidem)
    • Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl
    • Clearance kreatininu (Cockcroft Gault Formula) ≥ 60 ml/min Laboratorní test mimo rozsah bude opakován až 2krát před vyhlášením selhání obrazovky a po uplynutí screeningového okna budou pacienti znovu vyšetřeni.

  14. Zotavení na stupeň 1 nebo výchozí úroveň z jakékoli toxicity způsobené předchozí terapií (kromě stavů, jako je alopecie a nevratné změny spojené s radiační terapií).

    Sex a antikoncepce/bariérové ​​požadavky:

  15. Pacientky, které se účastní heterosexuálního styku, musí být v neplodném věku, definovaném buď jako chirurgicky sterilní (např. hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie), NEBO musí být postmenopauzální s alespoň 1 rokem amenorey, NEBO musí souhlasit s použitím vysoce účinná metoda antikoncepce od začátku screeningu do alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

    Mezi přijatelné vysoce účinné metody antikoncepce patří:

    • Kombinovaná estrogenová progestinová perorální hormonální antikoncepce spojená s konzistentní inhibicí ovulace.
    • antikoncepce obsahující pouze progestin na bázi desogestrelu spojená s konzistentní inhibicí ovulace; to zahrnuje orální, injekční a implantabilní způsoby
    • Intravaginální a transdermální způsoby podávání hormonů
    • Nitroděložní tělísko (s nebo bez hormonální eluce)
    • Oboustranná okluze nebo podvázání vejcovodů (musí být zdokumentováno)
    • Partner po vasektomii (nutno doložit) nebo Sexuální abstinence (pouze pokud je to obvyklý a preferovaný životní styl pacienta).

  16. Pacienti mužského pohlaví by měli souhlasit s používáním kondomu, jsou-li sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku z Screeningu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (nebo by měli být chirurgicky sterilní [např. vazektomie s dokumentací]; nebo zůstat abstinenti [když to je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem]). Muži by také měli souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu trvání studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

    Informovaný souhlas:

  17. Pacient by měl být ochoten poskytnout písemnou ICF.
  18. Schopnost podstoupit procedury specifikované protokolem, včetně krevních testů a analýzy moči.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky:

  1. Pacienti s anamnézou nebo komplikací některého z následujících onemocnění během 3 měsíců před počáteční dávkou studovaného léku:

    • Infarkt myokardu
    • Těžká nebo nestabilní angina pectoris
    • Koronární nebo periferní endovaskulární léčba
    • Srdeční selhání
    • Cerebrovaskulární porucha včetně tranzitorní ischemické ataky, mrtvice, krvácení do centrálního nervového systému (CNS).
  2. Nekontrolovaná aktivní systémová plísňová, bakteriální nebo jiná infekce (i přes vhodná antibiotika nebo jinou léčbu).
  3. Gastrointestinální onemocnění, která mohou interferovat s perorálním požitím studovaného léčiva nebo mohou ovlivnit absorpci studovaného léčiva.
  4. Psychiatrické onemocnění nebo symptomy, které mohou narušovat nepřetržitou účast pacienta ve studii.

  5. Pacienti by měli být testováni na SARS-CoV-2 a pacienti s aktivní infekcí detekovanou pomocí molekulárních nebo antigenních testů v souladu s místními testovacími pokyny budou vyloučeni.

    Předcházející/souběžná terapie:

  6. Předchozí protirakovinná léčba, v příslušných obdobích uvedených níže, před zahájením protokolární léčby:

    • Systémové lékové terapie: do 3 týdnů
    • Operace: do 3 týdnů
    • Radiační terapie: do 12 týdnů
    • Vyšetřovací látky: do 5 poločasů pro jiné vyšetřované látky

  7. Pacienti užívající substráty cytochromu CYP2C8, CYP2C9 a CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem by měli být vyloučeni, pokud nemohou být před zařazením převedeni na jiné léky. Pacienti užívající senzitivní substrátové léky CYP 2C8, 2C9 nebo 3A4 mohou vyžadovat úpravu dávkování, pokud nemohou být převedeni na jiné léky během ≥ 5 poločasů před podáním dávky.

    Diagnostická hodnocení:

  8. Pokročilá arytmie stupně ≥ 2 na NCI CTCAE v5.0, nekontrolovaná fibrilace síní (jakéhokoli stupně) a korigovaný QT interval podle Fredericiina vzorce (QTcF) > 470 ms.
  9. Důkaz intraspinální diseminace zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
  10. Pozitivní výsledky testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).

  11. Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBs) a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV). Pacienti s pozitivním testem na jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBc) a/nebo protilátku proti HBs, navzdory negativním výsledkům testu na antigen HBs, mohou být zařazeni pouze v případě, že mají negativní nález na kvantitativních testech DNA viru hepatitidy B (HBV) s anti- Léčba HBV je povolena během období studie. Pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, budou muset mít před zařazením negativní výsledek polymerázové řetězové reakce (PCR); ti, kteří jsou hepatitidou C PCR pozitivní, budou vyloučeni.

    Další vyloučení:

  12. Těhotná nebo kojící pacientka.
  13. Známá přecitlivělost na studované léčivo nebo na jakékoli léčivo s podobnou chemickou strukturou nebo na jakoukoli jinou pomocnou látku přítomnou ve farmaceutické formě studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Safusidenib 125mg BID (část 1)
Safusidenib 125mg nabídka podávaná nepřetržitě jako jediný agent dávkoval perorálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty mohou pokračovat v léčbě Safusidenibem až do progrese onemocnění nebo vývoje jiné nepřijatelné toxicity.
Lék: safusidenib
safusidenib podávaný kontinuálně jako jediná dávka perorálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty mohou pokračovat v léčbě činidlem safusidenib až do progrese onemocnění nebo rozvoje jiné nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • DS-1001b
  • AB-218
Experimentální: Safusidenib 250mg BID (část 1)
Safusidenib 250mg nabídka podávaná nepřetržitě jako jediný agent dávkoval perorálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty mohou pokračovat v léčbě Safusidenibem až do progrese onemocnění nebo vývoje jiné nepřijatelné toxicity.
Lék: safusidenib
safusidenib podávaný kontinuálně jako jediná dávka perorálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty mohou pokračovat v léčbě činidlem safusidenib až do progrese onemocnění nebo rozvoje jiné nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • DS-1001b
  • AB-218
Experimentální: Safusidenib 500mg QD (část 1)
Safusidenib 500 mg QD podávané nepřetržitě jako jediný agent podávaný perorálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty mohou pokračovat v léčbě Safusidenibem až do progrese onemocnění nebo vývoje jiné nepřijatelné toxicity.
Lék: safusidenib
safusidenib podávaný kontinuálně jako jediná dávka perorálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty mohou pokračovat v léčbě činidlem safusidenib až do progrese onemocnění nebo rozvoje jiné nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • DS-1001b
  • AB-218
Experimentální: Safusidenib 375mg BID (část 1)
Safusidenib 375mg nabídka podávaná nepřetržitě jako jediný agent podávaný perorálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty mohou pokračovat v léčbě Safusidenibem až do progrese onemocnění nebo vývoje jiné nepřijatelné toxicity.
Lék: safusidenib
safusidenib podávaný kontinuálně jako jediná dávka perorálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty mohou pokračovat v léčbě činidlem safusidenib až do progrese onemocnění nebo rozvoje jiné nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • DS-1001b
  • AB-218
Experimentální: Safusidenib 500mg BID (část 1)
Safusidenib 500mg nabídka podávaná nepřetržitě jako jediný agent dávkoval perorálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty mohou pokračovat v léčbě Safusidenibem až do progrese onemocnění nebo vývoje jiné nepřijatelné toxicity.
Lék: safusidenib
safusidenib podávaný kontinuálně jako jediná dávka perorálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty mohou pokračovat v léčbě činidlem safusidenib až do progrese onemocnění nebo rozvoje jiné nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • DS-1001b
  • AB-218
Experimentální: Safusidenib 250mg BID (část 2)
Safusidenib podává se nepřetržitě jako perorálně dávkované agent ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty mohou pokračovat v léčbě, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo jiného důvodu pro přerušení.
Lék: safusidenib
safusidenib podávaný kontinuálně jako jediná dávka perorálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty mohou pokračovat v léčbě činidlem safusidenib až do progrese onemocnění nebo rozvoje jiné nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • DS-1001b
  • AB-218
Komparátor placeba: Placebo (část 2)
Placebo se podává nepřetržitě jako perorálně dávkované jednorázové agent ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty mohou pokračovat v léčbě placebem, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo jiného důvodu pro přerušení.
Lék: Placebo
Placebo se podává nepřetržitě jako perorálně dávkované jednorázové agent ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty mohou pokračovat v léčbě placebem, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo jiného důvodu pro přerušení.
Experimentální: safusidenib 250mg dvakrát denně (Část 3)
safusidenib podávaný kontinuálně jako dávkovaný monoterapeutikum perorálně ve dnech 1 až 28 v 28denním cyklu. Pacienti mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo z jiného důvodu ukončení léčby.
Lék: safusidenib
safusidenib podávaný kontinuálně jako jediná dávka perorálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Subjekty mohou pokračovat v léčbě činidlem safusidenib až do progrese onemocnění nebo rozvoje jiné nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • DS-1001b
  • AB-218

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Výskyt nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Od účastníků podepisují ICF do 30 dnů po poslední dávce ， průměr 2 roky
Vypočítejte procento a počty účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE) hodnocenými pomocí CTCAE 5.0
Od účastníků podepisují ICF do 30 dnů po poslední dávce ， průměr 2 roky
Část 2: Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) na hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) 2.0
Časové okno: Od randomizace až do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrný 2 roky
PFS je definován jako čas od randomizace k datu první zdokumentované progrese onemocnění hodnoceného BICR na rano 2.0 nebo smrt (podle jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese onemocnění).
Od randomizace až do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrný 2 roky
Část 3 Míra objektivní odpovědi (ORR) (úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a malá odpověď (MR)) hodnocená slepým nezávislým centrálním posouzením (BICR) podle hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) 2.0
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrně 18 měsíců
Od první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Cmax of Safusidenib
Časové okno: v cyklu 1 den 1 a den 8 (každý cyklus je 28 dní)
Vrcholová koncentrace plazmy (CMAX)
v cyklu 1 den 1 a den 8 (každý cyklus je 28 dní)
Část 1: TMAX SAFUSIDENIB
Časové okno: v cyklu 1 den 1 a den 8 (každý cyklus je 28 dní)
Čas pro Safusidenib k dosažení CMAX
v cyklu 1 den 1 a den 8 (každý cyklus je 28 dní)
Část 1: AUC8H SAFUSIDENIB
Časové okno: v cyklu 1 den 1 a den 8 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy (AUC) od času 0 do 8 hodin
v cyklu 1 den 1 a den 8 (každý cyklus je 28 dní)
Část 1: AUC12H SAFUSIDENIB
Časové okno: v cyklu 1 den 1 a den 8 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy (AUC) od času 0 do 12 hodin
v cyklu 1 den 1 a den 8 (každý cyklus je 28 dní)
Část 1: AUC24H [pouze QD] Safusidenibu
Časové okno: v cyklu 1 den 1 a den 8 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy (AUC) od času 0 do 24 hodin pro 500 mg QD kohorta
v cyklu 1 den 1 a den 8 (každý cyklus je 28 dní)
Část 1: Ctrough of Safusidenib
Časové okno: Ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 9 cyklu 1 a den 1 cyklů 2, 3, 4, 6 a 8 (každý cyklus je 28 dní)
Nejnižší plazmatická koncentrace dosažená po podání AB-218
Ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 9 cyklu 1 a den 1 cyklů 2, 3, 4, 6 a 8 (každý cyklus je 28 dní)
Část 1: Celková míra odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrný 2 roky
Orr (definovaný jako podíl účastníků s nejlepší celkově potvrzenou reakcí úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo menší reakce (MR) [pro Rano-HGG/RANO LGG] podle příslušných kritérií odezvy nádoru), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem)
Od první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrný 2 roky
Část 1: Délka odezvy (DOR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrný 2 roky
Dor, definovaný jako čas od první dokumentace objektivní reakce (CR, PR nebo MR) do data první dokumentace progrese nemoci na rano-HGG/RANO-LGG podle potřeby nebo smrt (jakoukoli příčinou v nepřítomnosti progrese), pro účastníky s potvrzenou objektivní reakcí, podle posouzení vyšetřovatelem.
Od první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrný 2 roky
Část 1: Míra kontroly nemocí (DCR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrný 2 roky
DCR, definovaný jako podíl pacientů s nejlepší celkovou reakcí CR, PR, stabilního onemocnění (SD) nebo menší odpovědi (MR) na rano-HGG/Rano-LGG podle potřeby, jak je hodnocen vyšetřovatelem
Od první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrný 2 roky
Část 1: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrný 2 roky
PFS, definovaný jako čas od první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese onemocnění na rano-HGG/Rano-LGG podle potřeby nebo smrt (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese nemoci), jak je hodnoceno vyšetřovatelem
Od první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrný 2 roky
Část1: Čas na odpověď (TTR) Hodnocený vyšetřovatelem.
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované objektivní reakce, průměrný 2 roky
TTR, doba od první dávky studijního léčiva po první dokumentaci objektivní reakce (CR, PR nebo MR) na rano-HGG/RANO-LGG, pro účastníky s potvrzenou objektivní reakcí, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Od první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované objektivní reakce, průměrný 2 roky
Část 1: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva k dnešní smrti, průměrně 7 let
OS, definovaný jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny. Účastníci bez informací o úmrtí v datu analýzy budou cenzurováni v posledním datu, o kterém je známo, že je naživu.
Od první dávky studijního léčiva k dnešní smrti, průměrně 7 let
Část 2: DCR hodnoceno pomocí BICR a vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace až do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrný 2 roky
DCR, definovaný jako podíl účastníků s nejlepší celkovou reakcí CR, PR, MR nebo SD na Rano 2.0, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a BICR
Od randomizace až do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrný 2 roky
Část 2: Orr
Časové okno: Od randomizace až do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrný 2 roky
Orr, definovaný jako podíl účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odezvou CR, PR nebo MR PER RANO 2.0, jak bylo hodnoceno BICR a vyšetřovatelem.
Od randomizace až do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrný 2 roky
Část 2: DOR, hodnoceno BICR a vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace až do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrný 2 roky
Dor, čas od první dokumentace objektivní reakce (CR, PR nebo MR) do data první dokumentace progrese nemoci RANO 2.0 nebo smrt (podle jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese), pro účastníky s potvrzenou objektivní reakcí, jak bylo hodnoceno BICR a vyšetřovatelem.
Od randomizace až do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrný 2 roky
Část 2: Čas na odpověď (TTR) hodnoceno pomocí BICR a vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace až do data první zdokumentované objektivní reakce, průměrný 2 roky
TTR, definovaný jako čas od randomizace k první dokumentaci objektivní reakce (CR, PR nebo MR) na Rano 2.0, pro účastníky s potvrzenou objektivní reakcí, jak bylo hodnoceno BICR a vyšetřovatelem.
Od randomizace až do data první zdokumentované objektivní reakce, průměrný 2 roky
Část2: Čas do dalšího zásahu (TTNI) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od randomizace do data dalšího ošetření průměr 2 roky
TTNI, definovaný jako čas od randomizace po zahájení první nové protirakovinné terapie nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co přijde dříve. Účastníci, kteří ani zahájili novou protirakovinovou terapii, ani nezemřeli v datu mezního hodnocení analýzy, budou cenzurováni v posledním datu, o kterém je známo, že je naživu.
Od randomizace do data dalšího ošetření průměr 2 roky
Část2: Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva po přerušení léčby, průměrný 2 roky
Funkční hodnocení dotazníku pro rakovinu (fakt-br)
Od první dávky studijního léčiva po přerušení léčby, průměrný 2 roky
Část2: Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po přerušení léčby průměrný 2 roky
AES tříděné NCI CTCAE v5.0, laboratorní abnormality, které byly hodnoceny NCI CTCAE v5.0, vitálními znaky, fyzické zkoušky a EKG.
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po přerušení léčby průměrný 2 roky
Část2: Záchranná aktivita
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrný 2 roky
Definované jako frekvence záchvatů a závažnost včetně typu záchvatů, AE souvisejících se záchvaty a změn v antiepileptických lécích.
Od první dávky studijního léčiva do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrný 2 roky
Část2: Profil Safusidenib PK
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 20 týdnů
Definované jako koncentrace safusidenibu a parametry PK.
Od první dávky studijního léčiva do 20 týdnů
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: od randomizace do data úmrtí, v průměru 7 let
OS, definované jako doba od randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny.
od randomizace do data úmrtí, v průměru 7 let
Část 2: PFS posouzená vyšetřujícím lékařem.
Časové okno: od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrně 2 roky
PFS, definované jako doba od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění podle RANO 2.0 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese onemocnění), jak posoudil zkoušející.
od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrně 2 roky
Část 3: ORR, hodnoceno zkoušejícím lékařem
Časové okno: Od první dávky studijního léku do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrně 18 měsíců
ORR, definovaná jako podíl účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo MR podle RANO 2.0, jak hodnotil vyšetřující lékař.
Od první dávky studijního léku do data první zdokumentované progrese onemocnění, průměrně 18 měsíců
Část 3: DOR, hodnoceno BICR a zkoušejícím lékařem
Časové okno: Od první dávky studijního léku do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, v průměru 18 měsíců
DOR, doba od první dokumentace objektivní odpovědi (CR, PR nebo MR) do data první dokumentace progrese onemocnění podle RANO 2.0 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese), jak posoudili BICR a vyšetřovatel.
Od první dávky studijního léku do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, v průměru 18 měsíců
Část 3: Čas do další intervence (TTNI)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do data následující léčby, v průměru 18 měsíců
TTNI, definováno jako čas od první dávky studijního léčiva do zahájení první následné protinádorové terapie.
Od první dávky studijního léčiva do data následující léčby, v průměru 18 měsíců
Část 3: PFS hodnocené BICR a vyšetřujícím lékařem.
Časové okno: Od první dávky studijního léku do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, v průměru 18 měsíců
PFS, definované jako doba od první dávky studijního léku do data první zdokumentované progrese onemocnění podle RANO 2.0, nebo úmrtí (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese onemocnění), jak posoudili BICR a zkoušející.
Od první dávky studijního léku do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, v průměru 18 měsíců
Část 3: DCR hodnocená nezávislým centrálním posouzením a posouzením hlavního vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky studijního léku do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, průměrně 18 měsíců
DCR, definovaná jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR, MR nebo SD podle RANO 2.0, jak posuzuje vyšetřovatel a BICR
Od první dávky studijního léku do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, průměrně 18 měsíců
Část 3: Čas do odpovědi (TTR) hodnocený BICR a hodnocený vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky studijního léku do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, průměrně 18 měsíců
TTR, definovaný jako doba od první dávky studijního léčiva k první dokumentaci objektivní odpovědi (CR, PR nebo MR) podle RANO 2.0, jak bylo hodnoceno BICR a hlavním zkoušejícím.
Od první dávky studijního léku do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, průměrně 18 měsíců
Část 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijního léku do data úmrtí, průměrně 7 let
OS, definované jako doba od první dávky studijního léku do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky studijního léku do data úmrtí, průměrně 7 let
Část 3: Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od první dávky studijního léku do 30 dnů po ukončení léčby, průměrně 18 měsíců
NEs klasifikované podle NCI CTCAE v5.0, laboratorní abnormality klasifikované podle NCI CTCAE v5.0, vitální funkce, fyzikální vyšetření a EKG.
Od první dávky studijního léku do 30 dnů po ukončení léčby, průměrně 18 měsíců
Část 3: Profil PK safusidenibu
Časové okno: Od první dávky studijního léku po dobu 20 týdnů
Definován jako koncentrace safusidenibu a farmakokinetické parametry.[Časový rámec: od první dávky studijního léku po dobu 20 týdnů]
Od první dávky studijního léku po dobu 20 týdnů
Část 3: Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do ukončení léčby, průměrně 18 měsíců
Dotazníky Funkčního hodnocení terapie rakoviny mozku (FACT-Br) a Kvality života u epilepsie (QOLIE-10-P).
Od první dávky studijního léčiva do ukončení léčby, průměrně 18 měsíců
Část 3: Křečová aktivita
Časové okno: Od první dávky studijního léku do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, v průměru 18 měsíců
Definováno jako frekvence a závažnost záchvatů, včetně typu záchvatu, nežádoucích účinků souvisejících se záchvaty a změn v antiepileptických lécích.
Od první dávky studijního léku do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, v průměru 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pro účastníky chirurgického zákroku ve fázi 2 části 1: Koncentrace safusidenibu v plazmě i v nádorových tkáních
Časové okno: v 5. týdnu po první dávce safusidenibu
Koncentrace safusidenibu ve vzorcích nádorové tkáně odebraných v době resekce nádoru a ve vzorcích plazmy.
v 5. týdnu po první dávce safusidenibu
pro účastníky chirurgického zákroku ve fázi 2 části 1: koncentrace 2-hydroxyglutarátu (2-HG) v nádorové tkáni
Časové okno: v době předléčby a v 5. týdnu po první dávce safusidenibu
Koncentrace 2-HG ve vzorcích nádorové tkáně v době po resekci nádoru po léčbě a ve vzorcích nádorové tkáně předložených před léčbou.
v době předléčby a v 5. týdnu po první dávce safusidenibu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvation Bio Inc.

Spolupracovníci

AnHeart Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-218-G203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na safusidenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit