Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AB-218 Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse hos patienter med IDH1 mutant gliom (SIGMA)

9. juni 2026 opdateret af: Nuvation Bio Inc.

Et fase 2, multicenter, åbent, todelt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AB-218 hos patienter med Isocitrate Dehydrogenase 1 (IDH1) Mutant Gliom

Dette er et fase 2, multicenter, åbent, todelt klinisk studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af AB 218 hos deltagere med tilbagevendende eller progressivt histologisk bekræftet IDH1 mutant WHO Grade 2/3 gliom uden for Japan. Den var opdelt i 2 dele. Del 1 omfatter to trin: trin 1 og trin 2. Trin 1 udforsker yderligere 5 doseringsregimer hos gliompatienter uden for Japan. Trin 2 er dosisudvidelse med ét udvalgt doseringsregime på ikke-kirurgiske patienter og operationsdeltagere. PK-karakteristika, sikkerhed og indledende effektdata vil blive vurderet i del 1. Del 2 skal evaluere effektiviteten af ​​AB-218 i behandlingen af ​​recidiverende/progressive WHO CNS Grad 3 IDH1 mutant gliom.

Deltagerne vil modtage oral AB-218 behandling kontinuerligt, med 28 dage som en cyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, start af ny anti-cancer terapi, investigator beslutning eller død, alt efter hvad der er tidligere.

Udover baseline vil antitumorresponset blive evalueret hver 8. uge efter RANO- eller RANO-LGG-kriterier, alt efter hvad der er relevant, indtil sygdomsprogression, samtykketilbagetrækning eller død, alt efter hvad der er tidligere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af denne undersøgelse vil tilmelde sig op til 25 patienter, der vil blive randomiseret 1: 1: 1: 1: 1 (5 patienter pr. Gruppe) for at modtage en af ​​de daglige orale doser af safusidenib ved 125 mg to gange om dagen (bud), 250 mg BID, 500 mg en gang dagligt (QD), 375 mg BID eller 500 mg bud. PK -egenskaber og sikkerheds- og indledende effektivitetsdata vurderes i del 1. blev fuldt tilmeldt fra 19. december 2023, og deltagerne pågår i øjeblikket.

Del 2 vil omfatte ca. 100 deltagere med IDH1-mutant astrocytom, grad 3 med højrisikofunktioner eller IDH1-mutant grad 4 astrocytom, efter standard-af-pleje-stråling eller kemoradiation og adjuvans temozolomid. Deltagerne vil blive randomiseret (1: 1) efter deres sidste dosis af adjuvans temozolomid for at modtage enten oral safusidenib 250 mg bud eller placebo i 28-dages kontinuerlige cykler. Patienter vil fortsætte behandlingen indtil progression af sygdomme eller indtil andre seponeringskriterier er opfyldt. Evalueringen af ​​tumorresponsevurderingen vil blive gennemført regelmæssigt indtil progression af sygdomme pr. Blindet Independent Central Review (BICR), tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der forekommer først. Langsigtet overlevelsesopfølgning vil også blive gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Sydney (Kinghorn)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Subotheni Thavaneswaran, MD
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Wheeler, MD
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zarnie Lwin, MD
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Jim Whittle, MD
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • The Alfred
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Gately, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wee Chin, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Nabors, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshie Umemura, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Shannon Fortin Ensign, MD
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • David Piccioni, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-206-6909
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Chong, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Khagi, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Nagpal, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California
        • Ledende efterforsker:
          • John De Groot, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Health Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Denise Damek, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Blondin, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Ghiaseddin, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy Sherman, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Health
        • Ledende efterforsker:
          • Macarena de la Fuente, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo Voloschin, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tolga Tuncer, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • David Reardon, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Miller, M.D.
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Walbert, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Galanis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Butt, MD
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Billings Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Smith-Cohn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Morana Vojnic, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose McFaline-Figueroa, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Kaley, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Iwamoto, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Katy Peters, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mina Lobbous, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Iyad Alnahhas, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Nisnboym Ziv, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Merrell, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
          • Telefonnummer: 1-800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Youssef, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vinay Puduvalli, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mays Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Brenner, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Health, Emily Couric Clinical Cancer Cente
        • Ledende efterforsker:
          • David Schiff, M.D.
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Cohen, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vyshak Venur, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ankush Bhatia, MD
        • Kontakt:
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenbin Ma, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohui Ren, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100093
        • Rekruttering
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junping Zhang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 10053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qingtang Lin, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongping Chen, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhixiong Liu, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Mao, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Yanhui Liu, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder:

  1. Patienten skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring (ICF).

    Patienttype og sygdomskarakteristika:

  2. I del 1 skal patienten have histologisk bekræftet IDH1 muteret WHO grad 2 gliom eller grad 3 gliom.
  3. Patient, der deltager i del 1 trin 2 operationskohorten, forventes at have en stabil sygdom i det mindste og kvalificeret til operation efter en-cyklus behandling af AB-218, som vurderet af investigator.
  4. I del 2 skal patienten have histologisk bekræftet IDH muteret WHO Grade 3 gliom.
  5. Patienten har tilgængelige arkiverede primære tumorbiopsier eller kirurgiske prøver, eller biopsier af recidiv af metastaser til retrospektiv IDH-mutationsbekræftelse, andre gliommutationstest til støtte for genbekræftelsen af ​​Gliom WHO-klassificering og eksplorative undersøgelser. Mindst 100 mikron længde af formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) væv eller vævsblok skal være tilgængelig for tilmelding og sendes til det udpegede laboratorium. Hvis den ikke er tilgængelig, kan patienten stadig være berettiget efter sponsorens vurdering, hvis vurderingen er tilstrækkelig.
  6. IDH-mutationen, 1p/19q co-deletion og CDKN2A/B homozygot deletion bestemmes af et valideret assay som udført i Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificerede/College of American Pathologists (CAP)-akkrediterede eller lokalt tilsvarende kliniske laboratorier. Tidligere klinisk patologirapport, der opfylder diagnosekriterierne forud for screening med indsamlede tumorprøver, er acceptabel for forsøgsdeltagelse i både del 1 og del 2. Hvis en sådan rapport ikke er tilgængelig, skal prøver sendes til det udpegede centrale laboratorium med henblik på retrospektiv bestemmelse af relaterede genabnormiteter.
  7. Patienten må ikke have mere end 2 sygdomstilbagefald eller progression og har svigtet standardbehandlingen, hvor patienten ikke har reageret på denne terapi.
  8. Patienten modtog ikke den tidligere behandling målrettet mod IDH1-mutation
  9. Patienten skal have en eller flere målbare læsioner i henhold til RANO- eller RANO-LGG-kriterierne, alt efter hvad der er relevant. Læsion(erne) skal være synlige på to eller flere aksiale skiver og have vinkelrette diametre på mindst 10 × 10 mm.
  10. Patienten skal have en forventet levetid ≥ 3 måneder.
  11. Patienten skal have Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 60.
  12. Patienten skal have milde eller moderate neurologiske symptomer i overensstemmelse med Neurological Assessment in Neuro-Oncology Scale (NANO).

  13. Patient, der har tilstrækkelige organfunktioner som defineret nedenfor:

    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT): ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin: ≤ 1,5 × ULN
    • Absolut neutrofiltal: ≥ 1.500/μL
    • Blodpladetal: ≥ 100.000/μL (eller ≥ 50.000/μL for tidligere temozolomidbehandling)
    • Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL
    • Kreatininclearance (Cockcroft Gault Formula) ≥ 60 mL/min. En laboratorietest uden for rækkevidde vil blive gentaget op til 2 gange, før der erklæres en skærmfejl, og efter udløb af screeningsvinduet, vil patienter blive screenet igen.

  14. Genopretning til grad 1 eller baseline fra enhver toksicitet på grund af tidligere behandlinger (undtagen tilstande såsom alopeci og irreversible forandringer forbundet med strålebehandling).

    Sex og præventions-/barrierekrav:

  15. Kvindelige patienter, der deltager i heteroseksuelt samleje, skal være i ikke-fertil alder, defineret som enten kirurgisk sterile (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi), ELLER være postmenopausale med mindst 1 års amenoré, ELLER skal acceptere at bruge en meget høj effektiv præventionsmetode fra begyndelsen af ​​screeningen indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

    Acceptable højeffektive præventionsmetoder omfatter:

    • Kombineret østrogen progestin oral hormonprævention forbundet med konsekvent hæmning af ægløsning.
    • Desogestrel-baseret prævention udelukkende med gestagen forbundet med konsekvent hæmning af ægløsning; dette omfatter orale, injicerbare og implanterbare metoder
    • Intravaginale og transdermale hormonleveringsmetoder
    • Intrauterin enhed (med eller uden hormoneluering)
    • Bilateral tubal okklusion eller ligering (skal dokumenteres)
    • Vasektomiseret partner (skal dokumenteres) eller Seksuel afholdenhed (kun når det er patientens sædvanlige og foretrukne livsstil).

  16. Mandlige patienter bør acceptere at bruge kondom, når de er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder fra screening indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (eller være kirurgisk sterile [f.eks. vasektomi med dokumentation] eller forblive afholdende [når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil]). Mandlige patienter bør også acceptere ikke at donere sæd i hele undersøgelsens varighed og indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

    Informeret samtykke:

  17. Patienten skal være villig til at give skriftlig ICF.
  18. Evne til at gennemgå de protokol specificerede procedurer, herunder blodprøver og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

  1. Patienter med historie eller komplikation af en af ​​følgende sygdomme inden for 3 måneder før den indledende dosis af forsøgslægemidlet:

    • Myokardieinfarkt
    • Svær eller ustabil angina pectoris
    • Koronar eller perifer endovaskulær behandling
    • Hjertefejl
    • Cerebrovaskulær lidelse, herunder forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, blødning fra centralnervesystemet (CNS).
  2. Ukontrolleret aktiv systemisk svampe-, bakteriel eller anden infektion (på trods af passende antibiotika eller anden behandling).
  3. Gastrointestinale sygdomme, der kan forstyrre oral indtagelse af undersøgelseslægemidlet eller kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  4. Psykiatrisk sygdom eller symptomer, der kan forstyrre patientens kontinuerlige deltagelse i undersøgelsen.

  5. Patienter bør testes for SARS-CoV-2, og patienter med aktiv infektion påvist ved hjælp af enten molekylære eller antigentest i overensstemmelse med lokale testretningslinjer vil blive udelukket.

    Forudgående/Samtidig terapi:

  6. Forudgående antikræftbehandling inden for de gældende perioder vist nedenfor, før protokolbehandlingen påbegyndes:

    • Systemiske lægemiddelbehandlinger: inden for 3 uger
    • Operation: inden for 3 uger
    • Strålebehandling: inden for 12 uger
    • Efterforskningsmidler: inden for 5 halveringstider for andre undersøgelsesmidler

  7. Patienter, der tager substrater af cytokrom CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4 med et snævert terapeutisk vindue, bør udelukkes, medmindre de kan overføres til andre lægemidler før indskrivning. Patienter, der tager følsomme CYP 2C8-, 2C9- eller 3A4-substratmedicin, kan kræve dosisjustering, medmindre de kan overføres til anden medicin inden for ≥ 5 halveringstider før dosering.

    Diagnostiske vurderinger:

  8. Avanceret arytmi af grad ≥ 2 pr. NCI CTCAE v5.0, ukontrolleret atrieflimren (en hvilken som helst grad) og korrigeret QT-interval ved Fredericias formel (QTcF) > 470 msek.
  9. Bevis for intraspinal disseminering ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  10. Positive testresultater for antistof mod humant immundefektvirus (HIV).

  11. Positive testresultater for hepatitis B overflade (HBs) antigen og/eller hepatitis C virus (HCV) antistof. Patienter, der er testet positive for hepatitis B-kerne (HBc)-antistof og/eller HBs-antistof, på trods af negative testresultater for HBs-antigen, kan kun indskrives, hvis de har negative fund på kvantitative hepatitis B-virus (HBV)-DNA-assays med anti- HBV-behandling tillader i studieperioden. Patienter, som er positive for hepatitis C-antistof, skal have et negativt resultat af polymerasekædereaktion (PCR) før tilmelding; de, der er hepatitis C PCR-positive, vil blive udelukket.

    Andre undtagelser:

  12. Gravid eller ammende kvindelig patient.
  13. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for et hvilket som helst andet hjælpestof, der er til stede i undersøgelseslægemidlets farmaceutiske form.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safusidenib 125 mg BID (del 1)
Safusidenib 125 mg bud administreres kontinuerligt som et enkelt middel doseret oralt på dag 1 til 28 af en 28-dages cyklus. Personer kan fortsætte behandlingen med safusidenib indtil sygdomsprogression eller udvikling af anden uacceptabel toksicitet.
Medicin: safusidenib
safusidenib administreret kontinuerligt som doseret enkeltstof oralt på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte behandlingen med midlet safusidenib indtil sygdomsprogression eller udvikling af anden uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • DS-1001b
  • AB-218
Eksperimentel: Safusidenib 250 mg BID (del 1)
Safusidenib 250 mg bud administreres kontinuerligt som et enkelt middel doseret oralt på dag 1 til 28 af en 28-dages cyklus. Personer kan fortsætte behandlingen med safusidenib indtil sygdomsprogression eller udvikling af anden uacceptabel toksicitet.
Medicin: safusidenib
safusidenib administreret kontinuerligt som doseret enkeltstof oralt på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte behandlingen med midlet safusidenib indtil sygdomsprogression eller udvikling af anden uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • DS-1001b
  • AB-218
Eksperimentel: Safusidenib 500 mg QD (del 1)
Safusidenib 500 mg QD indgivet kontinuerligt som et enkelt middel doseret oralt på dag 1 til 28 af en 28-dages cyklus. Personer kan fortsætte behandlingen med safusidenib indtil sygdomsprogression eller udvikling af anden uacceptabel toksicitet.
Medicin: safusidenib
safusidenib administreret kontinuerligt som doseret enkeltstof oralt på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte behandlingen med midlet safusidenib indtil sygdomsprogression eller udvikling af anden uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • DS-1001b
  • AB-218
Eksperimentel: Safusidenib 375 mg BID (del 1)
Safusidenib 375 mg bud administreres kontinuerligt som et enkelt middel doseret oralt på dag 1 til 28 af en 28-dages cyklus. Personer kan fortsætte behandlingen med safusidenib indtil sygdomsprogression eller udvikling af anden uacceptabel toksicitet.
Medicin: safusidenib
safusidenib administreret kontinuerligt som doseret enkeltstof oralt på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte behandlingen med midlet safusidenib indtil sygdomsprogression eller udvikling af anden uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • DS-1001b
  • AB-218
Eksperimentel: Safusidenib 500 mg BID (del 1)
Safusidenib 500 mg bud administreres kontinuerligt som et enkelt middel doseret oralt på dag 1 til 28 af en 28-dages cyklus. Personer kan fortsætte behandlingen med safusidenib indtil sygdomsprogression eller udvikling af anden uacceptabel toksicitet.
Medicin: safusidenib
safusidenib administreret kontinuerligt som doseret enkeltstof oralt på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte behandlingen med midlet safusidenib indtil sygdomsprogression eller udvikling af anden uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • DS-1001b
  • AB-218
Eksperimentel: Safusidenib 250 mg bud (del 2)
Safusidenib administrerede kontinuerligt som doseret enkelt middel oralt på dag 1 til 28 af en 28-dages cyklus. Personer kan fortsætte behandlingen, indtil sygdomsprogression eller en anden grund til seponering opstår.
Medicin: safusidenib
safusidenib administreret kontinuerligt som doseret enkeltstof oralt på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte behandlingen med midlet safusidenib indtil sygdomsprogression eller udvikling af anden uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • DS-1001b
  • AB-218
Placebo komparator: Placebo (del 2)
Placebo administreres kontinuerligt som doseret enkelt middel oralt på dag 1 til 28 af en 28-dages cyklus. Personer kan fortsætte behandlingen med placebo, indtil sygdomsprogression eller en anden grund til seponering opstår.
Medicin: Placebo
Placebo administreres kontinuerligt som doseret enkelt middel oralt på dag 1 til 28 af en 28-dages cyklus. Personer kan fortsætte behandlingen med placebo, indtil sygdomsprogression eller en anden grund til seponering opstår.
Eksperimentel: safusidenib 250 mg to gange dagligt (del 3)
safusidenib administreres kontinuerligt som doseret enkeltagens oralt på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus. Patienterne kan fortsætte behandlingen, indtil sygdomsprogression eller en anden årsag til afbrydelse opstår.
Medicin: safusidenib
safusidenib administreret kontinuerligt som doseret enkeltstof oralt på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte behandlingen med midlet safusidenib indtil sygdomsprogression eller udvikling af anden uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • DS-1001b
  • AB-218

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra deltagerne underskriver ICF til 30 dage efter sidste dosis ， gennemsnit 2 år
Beregn procentdel og antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES) vurderet af CTCAE 5.0
Fra deltagerne underskriver ICF til 30 dage efter sidste dosis ， gennemsnit 2 år
Del 2: Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet ved Blinded Independent Central Review (BICR) pr. Responsevurdering i neuro-onkologi (RANO) 2.0
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnit 2 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression vurderet af BICR pr. Rano 2.0 eller død (af enhver grund i fravær af sygdomsprogression).
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnit 2 år
Del 3 Objektiv responsrate (ORR) (Komplet respons (CR), delvis respons (PR) og mindre respons (MR)) vurderet af Blindet Uafhængig Central Gennemgang (BICR) i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnitligt 18 måneder
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnitligt 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Cmax af safusidenib
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 og dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Peak Plasma Concentration (Cmax)
På cyklus 1 dag 1 og dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1: Tmax af safusidenib
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 og dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Tiden for safusidenib til at nå Cmax
På cyklus 1 dag 1 og dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1: AUC8H fra Safusidenib
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 og dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Område under plasmakoncentrationskurven (AUC) fra tid 0 til 8 timer
På cyklus 1 dag 1 og dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1: AUC12H fra Safusidenib
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 og dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Område under plasmakoncentrationskurven (AUC) fra tid 0 til 12 timer
På cyklus 1 dag 1 og dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1: AUC24H [kun qd] af safusidenib
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 og dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Område under plasmakoncentrationskurven (AUC) fra tiden 0 til 24 timer i 500 mg QD -kohort
På cyklus 1 dag 1 og dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1: ctrough af safusidenib
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 6, 8, 9 af cyklus 1 og dag 1 i cykler 2, 3, 4, 6 og 8 (hver cyklus er 28 dage)
Laveste plasmakoncentration nået efter AB-218-administration
På dag 2, 3, 4, 6, 8, 9 af cyklus 1 og dag 1 i cykler 2, 3, 4, 6 og 8 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1: Den samlede svarprocent (ORR) vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnit 2 år
ORR (defineret som andelen af ​​deltagere med den bedste samlede bekræftede respons på komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller mindre respons (MR) [for Rano-Hgg/Rano LGG] i henhold til de relevante tumorresponskriterier) som vurderet af efterforskeren
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnit 2 år
Del 1: Responsens varighed (DOR) vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnit 2 år
Dor, defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR, PR eller MR) til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression pr. Rano-HGG/RANO-LGG, som relevant eller død (af enhver grund i fravær af progression), for deltagere med bekræftet objektiv respons, som vurderet af efterforskningen
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnit 2 år
Del 1: Sygdomskontrolhastighed (DCR) vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnit 2 år
DCR, defineret som andelen af ​​patienter med den bedste samlede respons af CR, PR, stabil sygdom (SD) eller mindre respons (MR) pr. Rano-hgg/rano-lgg, som relevant, som vurderet af efterforskeren
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnit 2 år
Del 1: Progression Free Survival (PFS) vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnit 2 år
PFS, defineret som tidspunktet fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression pr. Rano-hgg/rano-lgg som relevant, eller død (af enhver grund i fravær af sygdomsprogression), som vurderet af efterforskeren
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnit 2 år
Del1: Tid til respons (TTR) vurderet af efterforskeren.
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede objektive respons, gennemsnit 2 år
TTR, tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dokumentation af objektiv respons (CR, PR eller MR) pr. Rano-HGG/Rano-LGG som relevant for deltagere med bekræftet objektiv respons, som vurderet af efterforskeren.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede objektive respons, gennemsnit 2 år
Del 1: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til dødsdato, gennemsnit 7 år
OS, defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Deltagere uden dødsoplysninger på analyseafbrydelsesdatoen censureres på sidst, der vides at være i live.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til dødsdato, gennemsnit 7 år
Part2: DCR vurderet af BICR og af efterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnit 2 år
DCR, defineret som andelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af CR, PR, MR eller SD pr. Rano 2.0, som vurderet af efterforskeren og BICR
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnit 2 år
Part2: Orr
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnit 2 år
Orr, defineret som andelen af ​​deltagere med den bekræftede bedste samlede respons fra CR, PR eller MR pr. Rano 2.0, som vurderet af BICR og efterforskeren.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnit 2 år
Part2: DOR, vurderet af BICR og efterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnit 2 år
Dor, tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR, PR eller MR) til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression Rano 2.0 eller død (af enhver grund i fravær af progression) for deltagere med bekræftet objektiv respons, som vurderet af BICR og efterforskeren.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnit 2 år
Part2: Tid til respons (TTR) vurderet af BICR og af efterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede objektive respons, gennemsnit 2 år
TTR, defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af objektiv respons (CR, PR eller MR) pr. Rano 2.0, for deltagere med bekræftet objektiv respons, som vurderet af BICR og efterforskeren.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede objektive respons, gennemsnit 2 år
Part2: Tid til næste intervention (TTNI) ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for næste behandling, gennemsnit 2 år
TTNI, defineret som tiden fra randomisering til påbegyndelse af den første nye anticancerterapi, eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer tidligere. Deltagere, der hverken indledte ny anticancer -terapi eller er døde på analyseskæredatoen, censureres på det sidste tidspunkt, der vides at være i live.
Fra randomisering til datoen for næste behandling, gennemsnit 2 år
Part2: Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til behandling af behandlingen, gennemsnit 2 år
Den funktionelle vurdering af Cancer Therapy-Brain (FACE-BR) spørgeskema
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til behandling af behandlingen, gennemsnit 2 år
Part2: Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter ophør med behandlingen af ​​behandlingen, gennemsnit 2 år
AES klassificeret af NCI CTCAE v5.0, laboratorie abnormiteter som klassificeret af NCI CTCAE v5.0, vitale tegn, fysiske undersøgelser og EKG'er.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter ophør med behandlingen af ​​behandlingen, gennemsnit 2 år
Part2: Anfaldsaktivitet
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnit 2 år
Defineret som anfaldsfrekvenser og sværhedsgrad inklusive anfaldstype, anfaldsrelaterede AE'er og ændringer i anti-epileptiske medikamenter.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnit 2 år
Part2: Safusidenib PK -profil
Tidsramme: fra den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 20 uger
Defineret som safusidenib -koncentrationer og PK -parametre.
fra den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 20 uger
Del 2: Overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering til dødsdato, i gennemsnit 7 år
OS, defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
fra randomisering til dødsdato, i gennemsnit 7 år
Del 2: PFS vurderet af undersøgeren.
Tidsramme: fra randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, i gennemsnit 2 år
PFS, defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RANO 2.0 eller død (af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression), som vurderet af undersøgeren.
fra randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, i gennemsnit 2 år
Del 3: ORR, vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnitligt 18 måneder
ORR, defineret som andelen af deltagere med den bekræftede bedste samlede respons på CR, PR eller MR pr. RANO 2.0, som vurderet af undersøgelseslederen.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, gennemsnitligt 18 måneder
Del 3: DOR, vurderet af BICR og undersøgelsen
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, i gennemsnit 18 måneder
DOR, tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR, PR eller MR) til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression i henhold til RANO 2.0, eller død (af enhver årsag i fravær af progression), som vurderet af BICR og undersøgeren.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, i gennemsnit 18 måneder
Del 3: Tid til næste intervention (TTNI)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for næste behandling, gennemsnitligt 18 måneder
TTNI, defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til indledningen af den første efterfølgende antikancertherapie.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for næste behandling, gennemsnitligt 18 måneder
Del 3: PFS vurderet af BICR og undersøgeren.
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, i gennemsnit 18 måneder
PFS, defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression ifølge RANO 2.0, eller død (af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression), som vurderet af BICR og undersøgelsen.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, i gennemsnit 18 måneder
Del 3: DCR vurderet af BICR og af undersøgelseslederen
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, i gennemsnit 18 måneder
DCR, defineret som andelen af deltagere med et bedste samlede respons på CR, PR, MR eller SD pr. RANO 2.0, som vurderet af undersøgeren og BICR
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, i gennemsnit 18 måneder
Del 3: Tid til respons (TTR) vurderet af BICR og af undersøgelseslederen
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, i gennemsnit 18 måneder
TTR, defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation af objektiv respons (CR, PR eller MR) ifølge RANO 2.0, som vurderet af BICR og undersøgeren.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, i gennemsnit 18 måneder
Del 3: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil dødsdatoen, i gennemsnit 7 år
OS, defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til død af enhver årsag.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil dødsdatoen, i gennemsnit 7 år
Del 3: Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til 30 dage efter behandlingsophør, gennemsnitligt 18 måneder
AEs gradueret efter NCI CTCAE v5.0, laboratorieabnormiteter gradueret efter NCI CTCAE v5.0, vitale tegn, fysiske undersøgelser og EKG'er.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til 30 dage efter behandlingsophør, gennemsnitligt 18 måneder
Del 3: Safusidenib PK-profil
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin og gennem 20 uger
Defineret som safusidenib-koncentrationer og PK-parametre.[Tidsramme: fra den første dosis af undersøgelsesmedicinet gennem 20 uger]
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin og gennem 20 uger
Del 3: Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinet til behandlingsophør, i gennemsnit 18 måneder
Spørgeskemaerne Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) og Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-10-P).
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinet til behandlingsophør, i gennemsnit 18 måneder
Del 3: Anfaldshændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, i gennemsnit 18 måneder
Defineret som anfaldsfrekvenser og sværhedsgrad, herunder type af anfald, anfald-relaterede bivirkninger og ændringer i anti-epileptisk medicin.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, i gennemsnit 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for del 1 fase 2 kirurgiske deltagere: Safusidenib-koncentrationer i både plasma- og tumorvæv
Tidsramme: i den 5. uge efter første safusidenib-dosis
Koncentrationen af ​​safusidenib i tumorvævsprøver indsamlet på tidspunktet for tumorresektion og plasmaprøver.
i den 5. uge efter første safusidenib-dosis
for del 1 fase 2 kirurgiske deltagere: 2-hydroxyglutarat (2-HG) koncentrationer i tumorvævet
Tidsramme: på tidspunktet for forbehandlingen og i den 5. uge efter første safusidenib-dosis
Koncentrationen af ​​2-HG i tumorvævsprøver på tidspunktet for tumorresektionsefterbehandling og i tumorvævsprøver, der blev indgivet forbehandling.
på tidspunktet for forbehandlingen og i den 5. uge efter første safusidenib-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Samarbejdspartnere

AnHeart Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-218-G203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med safusidenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner